- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02543333
Validering av strukturerad ljuspletysmografi: Astma (SLPBD)
Validering av strukturerad ljuspletysmografi: Utmaning före och efter bronkodilator
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En icke-randomiserad observationsstudie för att validera Structured Light Plethysmography i tre grupper av deltagare: de med stabil astma och de med akut astma, som genomgår rutinmässig klinisk undersökning av bronkoreversibilitet med spirometri. Vi kommer också att observera en normal frisk grupp som inte kommer att få någon klinisk intervention. SLP-datainsamling och spirometri (som en del av patientens kliniska vård) kommer att utföras före och efter ett bronkdilaterande reversibilitetstest som är en del av patientens normala kliniska vård (förutom i den normala friska gruppen där ingen luftrörsvidgare ges). Data som samlas in från denna studie kommer att tillåta oss att undersöka effekten av luftrörsvidgare på andningsmönster hos dessa patienter och även jämföra andningsmönster hos astmapatienter med dem hos friska individer.
Deltagaren kommer att bära en vanlig vit t-shirt. Alternativt kan mätningen göras på bar hud eller med deltagaren (om kvinnan) bär en vit behå i enfärgat material. Deltagaren uppmanas att sätta sig på en stol eller lägga sig med nacken i neutralt läge och ryggen så rak som möjligt framför SLP-apparaten (Thora-3Di, Pneumacare Ltd). Projektorn är uppradad för att projicera rutnätet av ljus över deltagarens bröstkorg och övre mage. och kommer att instrueras att utföra en period av 5 minuters tidvattenandning. De kommer annars att uppmanas att förbli så stilla som möjligt under hela mätningen. Under andningssekvensen fångas rörelser i thoracoabdominalväggen av enheten.
deltagare efter att ha slutfört sin bronkodilatorutmaning på lungfunktionsavdelningen eller kliniken
SLP-mätningen upprepas efter att deras bronkdilaterande reversibilitetstest har genomförts på lungfunktionsavdelningen eller kliniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals Foundation Trust
-
-
Staffordshire
-
Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
- Royal Stoke University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
100 deltagare mellan 2 och 80 år med stabil astma som genomgår rutinmässig klinisk undersökning av bronkoreversibilitet.
100 deltagare mellan 2 och 80 år med akut astma som genomgår rutinmässig klinisk undersökning av bronkoreversibilitet.
100 deltagare mellan 2 och 80 år utan anamnes på luftvägssjukdom ('Normal'). Dessa deltagare kommer inte att genomgå en bronkdilaterande utmaning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 2 och 80 år
Exklusions kriterier:
- Patienter med betydande samsjukligheter som resulterar i klinisk instabilitet (endast bedömd av läkaren vid screening):
- obstruktiv sömnapné, Apné hypopnéindex > 30 (om känt)
- Ett akut eller kroniskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa patientens möjlighet att delta i studien
- BMI > 40
- Oförmåga att samtycka/efterleva prövningsprotokoll
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Astma
Patienter som går på poliklinik som en del av sin kliniska vård och som har FEV1 mindre än 80 % av förutspått och som remitteras av sin läkare för ett luftrörsvidgande test
|
|
Akut astma
Slutenvårdspatienter inlagda för en akut astmaexacerbation
|
|
Vanligt
Deltagare utan nuvarande eller tidigare diagnos av andningssjukdom
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinje i SLP-parametrar efter reversibilitetstest för bronkodilator
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
|
SLP-andningsparametrar härledda från rörelsen av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning.
|
Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
|
|
Skillnad i SLP-parametrar mellan astmapatienter och friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje
|
SLP-andningsparametrar härledda från rörelsen av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter reversibilitetstest för bronkodilator
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
|
Mätning av FEV1 före och efter luftrörsvidgare
|
Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
|
|
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) efter reversibilitetstest för bronkodilator
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
|
Mätning av FEV1 före och efter luftrörsvidgare
|
Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Richard Iles, MD, Cambridge University Hospitals Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Miller MR, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Crapo R, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. Standardisation of spirometry. Eur Respir J. 2005 Aug;26(2):319-38. doi: 10.1183/09031936.05.00034805. No abstract available.
- Miller MR, Crapo R, Hankinson J, Brusasco V, Burgos F, Casaburi R, Coates A, Enright P, van der Grinten CP, Gustafsson P, Jensen R, Johnson DC, MacIntyre N, McKay R, Navajas D, Pedersen OF, Pellegrino R, Viegi G, Wanger J; ATS/ERS Task Force. General considerations for lung function testing. Eur Respir J. 2005 Jul;26(1):153-61. doi: 10.1183/09031936.05.00034505. No abstract available.
- de Boer WH, Lasenby J, Cameron J, Wareham R, Ahmad S, Roach C, Hills W, Iles R. SLP: a zero-contact non-invasive method for pulmonary function testing. In: Labrosse F, Zwiggelaar R, Liu Y, Tiddeman B, eds, Proceedings of the British Machine Vision Conference. BMVA Press, 2010; pp 85.1-85.12
- Morgan MD, Gourlay AR, Denison DM. An optical method of studying the shape and movement of the chest wall in recumbent patients. Thorax. 1984 Feb;39(2):101-6. doi: 10.1136/thx.39.2.101.
- Hmeidi H, Motamedi-Fakhr S, Chadwick EK, Gilchrist FJ, Lenney W, Iles R, Wilson RC, Alexander J. Tidal breathing parameters measured by structured light plethysmography in children aged 2-12 years recovering from acute asthma/wheeze compared with healthy children. Physiol Rep. 2018 Jun;6(12):e13752. doi: 10.14814/phy2.13752.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMC-T3D-002/2
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .