Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Validering av strukturerad ljuspletysmografi: Astma (SLPBD)

7 juli 2018 uppdaterad av: Pneumacare Ltd

Validering av strukturerad ljuspletysmografi: Utmaning före och efter bronkodilator

Validering av Structured Light Plethysmography (SLP) hos patienter med astma, hos patienter med akut astma; en observationsstudie på friska deltagare och under patienters kliniska undersökning av bronkoreversibilitet i astmagrupperna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En icke-randomiserad observationsstudie för att validera Structured Light Plethysmography i tre grupper av deltagare: de med stabil astma och de med akut astma, som genomgår rutinmässig klinisk undersökning av bronkoreversibilitet med spirometri. Vi kommer också att observera en normal frisk grupp som inte kommer att få någon klinisk intervention. SLP-datainsamling och spirometri (som en del av patientens kliniska vård) kommer att utföras före och efter ett bronkdilaterande reversibilitetstest som är en del av patientens normala kliniska vård (förutom i den normala friska gruppen där ingen luftrörsvidgare ges). Data som samlas in från denna studie kommer att tillåta oss att undersöka effekten av luftrörsvidgare på andningsmönster hos dessa patienter och även jämföra andningsmönster hos astmapatienter med dem hos friska individer.

Deltagaren kommer att bära en vanlig vit t-shirt. Alternativt kan mätningen göras på bar hud eller med deltagaren (om kvinnan) bär en vit behå i enfärgat material. Deltagaren uppmanas att sätta sig på en stol eller lägga sig med nacken i neutralt läge och ryggen så rak som möjligt framför SLP-apparaten (Thora-3Di, Pneumacare Ltd). Projektorn är uppradad för att projicera rutnätet av ljus över deltagarens bröstkorg och övre mage. och kommer att instrueras att utföra en period av 5 minuters tidvattenandning. De kommer annars att uppmanas att förbli så stilla som möjligt under hela mätningen. Under andningssekvensen fångas rörelser i thoracoabdominalväggen av enheten.

deltagare efter att ha slutfört sin bronkodilatorutmaning på lungfunktionsavdelningen eller kliniken

SLP-mätningen upprepas efter att deras bronkdilaterande reversibilitetstest har genomförts på lungfunktionsavdelningen eller kliniken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

183

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals Foundation Trust
    • Staffordshire
      • Stoke on Trent, Staffordshire, Storbritannien, ST4 6QG
        • Royal Stoke University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 deltagare mellan 2 och 80 år med stabil astma som genomgår rutinmässig klinisk undersökning av bronkoreversibilitet.

100 deltagare mellan 2 och 80 år med akut astma som genomgår rutinmässig klinisk undersökning av bronkoreversibilitet.

100 deltagare mellan 2 och 80 år utan anamnes på luftvägssjukdom ('Normal'). Dessa deltagare kommer inte att genomgå en bronkdilaterande utmaning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 och 80 år

Exklusions kriterier:

  • Patienter med betydande samsjukligheter som resulterar i klinisk instabilitet (endast bedömd av läkaren vid screening):
  • obstruktiv sömnapné, Apné hypopnéindex > 30 (om känt)
  • Ett akut eller kroniskt tillstånd som enligt utredarens uppfattning skulle begränsa patientens möjlighet att delta i studien
  • BMI > 40
  • Oförmåga att samtycka/efterleva prövningsprotokoll

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Astma
Patienter som går på poliklinik som en del av sin kliniska vård och som har FEV1 mindre än 80 % av förutspått och som remitteras av sin läkare för ett luftrörsvidgande test
Akut astma
Slutenvårdspatienter inlagda för en akut astmaexacerbation
Vanligt
Deltagare utan nuvarande eller tidigare diagnos av andningssjukdom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i SLP-parametrar efter reversibilitetstest för bronkodilator
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
SLP-andningsparametrar härledda från rörelsen av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning.
Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
Skillnad i SLP-parametrar mellan astmapatienter och friska försökspersoner
Tidsram: Baslinje
SLP-andningsparametrar härledda från rörelsen av thoracoabdominal (TA) väggen under tidal andning.
Baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) efter reversibilitetstest för bronkodilator
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
Mätning av FEV1 före och efter luftrörsvidgare
Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
Förändring från baslinjen i Forcerad Vital Capacity (FVC) efter reversibilitetstest för bronkodilator
Tidsram: Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)
Mätning av FEV1 före och efter luftrörsvidgare
Baslinje och 15 minuter efter reversibilitetstest för bronkodilator (hos astmapatienter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Iles, MD, Cambridge University Hospitals Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2015

Första postat (Uppskatta)

7 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera