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急性心肌梗死患者牙周病的治疗 (TPAMI)

急性心肌梗死患者牙周病的治疗:随机对照试验

本研究的主要目的是评估治疗牙周内皮依赖性手臂动脉对接受直接冠状动脉介入治疗的急性心肌梗死伴 ST 段抬高患者的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目前的工作样本将由患有 ST 段抬高心肌梗死的人组成,他们从阿雷格里港的心脏病研究所入院。 参赛者评选及评价时间由2012年8月20日延长至2015年1月。 整个选择由负责的研究人员执行,评估病床上个体的牙周状况。 参与者将在住院和门诊期间得到陪同,预计平均为六个月。

临床检查

被选入测试组的患者将在私人办公室接受牙周检查。 对于临床检查,将使用牙科检查(Duflex®,巴西)和以毫米为单位测量的 Flórida 10mm 牙周导管(Newmar®,巴西)。 临床检查将由一位经验丰富的牙周病医生(将对患者进行治疗的同一人)进行,并将包括对牙周病相关参数的评估,这些参数由助手记录在标准表格中(附件 A) . 除了第三磨牙外,所有的恒牙都将被检查。 根据以下内容,将在每颗牙齿的四个部位(前庭、远中、舌侧和近中)评估牙周变量:

  • 可见牙菌斑指数 (VPI) - 压缩空气干燥后用肉眼评估牙齿表面。 代码:0 = 不存在可见斑块,1 = 存在可见斑块(AINAMO 和 BAY,1975)。
  • 导管插入深度 (CD) - 从牙龈边缘到能够插入导管的最顶端部分的距离,以毫米为单位。
  • 插管期间出血 (BC):测量插管深度 30 秒后,将记录出血的存在(得分 1)或不存在(得分 0)
  • 插入损失 (LI):它将通过牙釉质结与牙周袋最顶端部分之间的距离来计算。 此测量将以毫米为单位进行,并始终向下舍入到最低标记。

内皮功能检查 内皮功能评估将通过肱动脉的内皮依赖性扩张进行,使用线性 3-12 MHz 换能器(EnVisor CHD,Philips,Bothell,WA,USA)通过超声观察。 花瓶直径的自动测量将使用程序中使用的设备的软件进行。 评估将在上午进行,在禁食 8 小时后,在受控温度 (22°C) 下进行。 休息十分钟后,将用线性换能器连续放置在肘窝上方一分钟(基底)来记录肱动脉的图像。 将血压计放在手臂上并吹气至高于动脉收缩压 50mmHG 的边缘 5 分钟,并将袖带放气后 60 秒后肱动脉直径的变化与基础直径进行比较。 舒张末期花瓶的图像(由 ECG 中的 R 波识别)将被数字化并在整个过程中以 3 秒的间隔记录,随后使用过程中使用的设备软件进行离线分析.

休息 10 分钟后,将进行新的测量,通过给予 25 毫克舌下硝酸甘油来测量内皮依赖性扩张。 流量测量将使用 70o 角的多普勒波脉冲进行。 动脉压力从袖带释放后血流量的增加将表示为反射性充血(反射性充血值除以前臂血流基线值)。 一百八十天(6 个月)后,将进行新的内皮功能评估。

牙周治疗 牙周治疗将由牙周病专家在私人办公室按照以下治疗顺序进行。 首先,将向患者介绍该病例,提供有关牙周病病因的信息,重点关注细菌龈上生物膜控制对治疗成功的重要性。 之后,所有的牙菌斑保持因素(牙结石)将在一次疗程中被清除。 腐烂病灶用临时材料修复;拔除根尖碎片,调整适应性差的修复体。 将使用牙周 Gracey 刮匙(Newmar®,圣保罗,巴西)去除龈上牙结石,然后使用橡皮杯、预防膏、牙线和/或牙缝刷进行龈上平滑和抛光。 在同一节课中,参与者将收到有关个性化口腔卫生的说明,包括多毛刷、牙膏、牙线和牙缝刷。

第一次预约后 14 天,将在局部麻醉下使用牙周锉和刮匙(Newmar®,圣保罗,巴西)开始牙龈根部刮擦和平滑 (UGSS),最长持续 4 周。 在每次 UGSS 预约结束时,患者将根据个人需要接受专业的牙菌斑去除和口腔卫生强化,以激发和有效改变口腔保健方面的行为。

牙周治疗后,测试组的患者将在 90 天后接受临床重新评估,以加强卫生和专业去除牙菌斑。 一百八十天(6 个月)后,将进行一次新的完整牙周检查。

样本计算 将计算 88 名患者的最小样本量,以检测两个研究组之间 1% 的流量介导的扩张差异,平均标准偏差为 1.67%,p<0.05,统计功效为 90% .

随机化 入院期间将选择并邀请患者参加。 随机分组将在出院两周后进行。 患者将通过使用计算机生成的表格 (randomization.com) 随机分配, 接受牙周治疗(试验组)或参加对照组,试验期间不接受任何临床干预,试验期结束后转为牙周治疗。

盲法内皮功能障碍评估将由不知道每个患者(测试或对照)的组分配的专业人员进行,无论是在研究开始还是研究结束时。

统计分析数据将以均值和标准差的形式呈现,置信区间为 95%,以及相对和绝对频率。 所有的分析都将基于意向治疗原则。 受损样本的学生测试将用于比较治疗前后的牙周检查值。 一般估计方程法,随后通过bonferroni校正的多重比较将用于比较组内和组间(干预x对照)的DMF百分比,协方差分析将用于比较DMF变化(治疗前后增量)对照组和干预组,调整为初始值。 所有数据将通过SPSS软件22版进行分析,分析时考虑的显着性值为0,05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Rio grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio grande do Sul、巴西
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入院诊断为 AMI(ST 段抬高 > 0.1mV)的患者
  • 30岁以上
  • 嘴里有超过 8 颗牙齿
  • 患有晚期牙周病

排除标准:

  • 急性或慢性感染
  • 无法参加以下面谈和/或牙周治疗
  • 拒绝签署同意书
  • 滥用药物的人
  • 抗惊厥药和免疫抑制药物使用者
  • 孕妇和\或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙周治疗
接受治疗组:牙周治疗
牙周清洁治疗
无干预:控制组。
不接受治疗组:牙周治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肱动脉血流测量的扩张差异
大体时间:6个月
主要结果将是六个月结束时通过肱动脉血流测得的扩张差异。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要心血管事件
大体时间:6个月
.次要结果将是主要心血管事件(死亡、再 AMI、新的血运重建和因心血管原因再入院)。
6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
菌血症
大体时间:24小时
).安全结果将是在手术过程中或接下来的 24 小时内出现菌血症和/或牙龈出血过多。 菌血症的定义是出现发热和寒战,血培养呈阳性。 牙龈出血将通过牙龈出血指数来评估。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Alexandre Sc Quadros, Phd、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年8月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年9月4日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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