急性心肌梗死患者牙周病的治疗 (TPAMI)
急性心肌梗死患者牙周病的治疗:随机对照试验
研究概览
详细说明
目前的工作样本将由患有 ST 段抬高心肌梗死的人组成,他们从阿雷格里港的心脏病研究所入院。 参赛者评选及评价时间由2012年8月20日延长至2015年1月。 整个选择由负责的研究人员执行,评估病床上个体的牙周状况。 参与者将在住院和门诊期间得到陪同,预计平均为六个月。
临床检查
被选入测试组的患者将在私人办公室接受牙周检查。 对于临床检查,将使用牙科检查(Duflex®,巴西)和以毫米为单位测量的 Flórida 10mm 牙周导管(Newmar®,巴西)。 临床检查将由一位经验丰富的牙周病医生(将对患者进行治疗的同一人)进行,并将包括对牙周病相关参数的评估,这些参数由助手记录在标准表格中(附件 A) . 除了第三磨牙外,所有的恒牙都将被检查。 根据以下内容,将在每颗牙齿的四个部位(前庭、远中、舌侧和近中)评估牙周变量:
- 可见牙菌斑指数 (VPI) - 压缩空气干燥后用肉眼评估牙齿表面。 代码:0 = 不存在可见斑块,1 = 存在可见斑块(AINAMO 和 BAY,1975)。
- 导管插入深度 (CD) - 从牙龈边缘到能够插入导管的最顶端部分的距离,以毫米为单位。
- 插管期间出血 (BC):测量插管深度 30 秒后,将记录出血的存在(得分 1)或不存在(得分 0)
- 插入损失 (LI):它将通过牙釉质结与牙周袋最顶端部分之间的距离来计算。 此测量将以毫米为单位进行,并始终向下舍入到最低标记。
内皮功能检查 内皮功能评估将通过肱动脉的内皮依赖性扩张进行,使用线性 3-12 MHz 换能器(EnVisor CHD,Philips,Bothell,WA,USA)通过超声观察。 花瓶直径的自动测量将使用程序中使用的设备的软件进行。 评估将在上午进行,在禁食 8 小时后,在受控温度 (22°C) 下进行。 休息十分钟后,将用线性换能器连续放置在肘窝上方一分钟(基底)来记录肱动脉的图像。 将血压计放在手臂上并吹气至高于动脉收缩压 50mmHG 的边缘 5 分钟,并将袖带放气后 60 秒后肱动脉直径的变化与基础直径进行比较。 舒张末期花瓶的图像(由 ECG 中的 R 波识别)将被数字化并在整个过程中以 3 秒的间隔记录,随后使用过程中使用的设备软件进行离线分析.
休息 10 分钟后,将进行新的测量,通过给予 25 毫克舌下硝酸甘油来测量内皮依赖性扩张。 流量测量将使用 70o 角的多普勒波脉冲进行。 动脉压力从袖带释放后血流量的增加将表示为反射性充血(反射性充血值除以前臂血流基线值)。 一百八十天(6 个月)后,将进行新的内皮功能评估。
牙周治疗 牙周治疗将由牙周病专家在私人办公室按照以下治疗顺序进行。 首先,将向患者介绍该病例,提供有关牙周病病因的信息,重点关注细菌龈上生物膜控制对治疗成功的重要性。 之后,所有的牙菌斑保持因素(牙结石)将在一次疗程中被清除。 腐烂病灶用临时材料修复;拔除根尖碎片,调整适应性差的修复体。 将使用牙周 Gracey 刮匙(Newmar®,圣保罗,巴西)去除龈上牙结石,然后使用橡皮杯、预防膏、牙线和/或牙缝刷进行龈上平滑和抛光。 在同一节课中,参与者将收到有关个性化口腔卫生的说明,包括多毛刷、牙膏、牙线和牙缝刷。
第一次预约后 14 天,将在局部麻醉下使用牙周锉和刮匙(Newmar®,圣保罗,巴西)开始牙龈根部刮擦和平滑 (UGSS),最长持续 4 周。 在每次 UGSS 预约结束时,患者将根据个人需要接受专业的牙菌斑去除和口腔卫生强化,以激发和有效改变口腔保健方面的行为。
牙周治疗后,测试组的患者将在 90 天后接受临床重新评估,以加强卫生和专业去除牙菌斑。 一百八十天(6 个月)后,将进行一次新的完整牙周检查。
样本计算 将计算 88 名患者的最小样本量,以检测两个研究组之间 1% 的流量介导的扩张差异,平均标准偏差为 1.67%,p<0.05,统计功效为 90% .
随机化 入院期间将选择并邀请患者参加。 随机分组将在出院两周后进行。 患者将通过使用计算机生成的表格 (randomization.com) 随机分配, 接受牙周治疗(试验组)或参加对照组,试验期间不接受任何临床干预,试验期结束后转为牙周治疗。
盲法内皮功能障碍评估将由不知道每个患者(测试或对照)的组分配的专业人员进行,无论是在研究开始还是研究结束时。
统计分析数据将以均值和标准差的形式呈现,置信区间为 95%,以及相对和绝对频率。 所有的分析都将基于意向治疗原则。 受损样本的学生测试将用于比较治疗前后的牙周检查值。 一般估计方程法,随后通过bonferroni校正的多重比较将用于比较组内和组间(干预x对照)的DMF百分比,协方差分析将用于比较DMF变化(治疗前后增量)对照组和干预组,调整为初始值。 所有数据将通过SPSS软件22版进行分析,分析时考虑的显着性值为0,05。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Rio grande do Sul
-
Porto Alegre、Rio grande do Sul、巴西
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 入院诊断为 AMI(ST 段抬高 > 0.1mV)的患者
- 30岁以上
- 嘴里有超过 8 颗牙齿
- 患有晚期牙周病
排除标准:
- 急性或慢性感染
- 无法参加以下面谈和/或牙周治疗
- 拒绝签署同意书
- 滥用药物的人
- 抗惊厥药和免疫抑制药物使用者
- 孕妇和\或哺乳期妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:牙周治疗
接受治疗组:牙周治疗
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牙周清洁治疗
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无干预:控制组。
不接受治疗组:牙周治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肱动脉血流测量的扩张差异
大体时间:6个月
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主要结果将是六个月结束时通过肱动脉血流测得的扩张差异。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要心血管事件
大体时间:6个月
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.次要结果将是主要心血管事件(死亡、再 AMI、新的血运重建和因心血管原因再入院)。
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌血症
大体时间:24小时
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).安全结果将是在手术过程中或接下来的 24 小时内出现菌血症和/或牙龈出血过多。
菌血症的定义是出现发热和寒战,血培养呈阳性。
牙龈出血将通过牙龈出血指数来评估。
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24小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Alexandre Sc Quadros, Phd、Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究完成 (实际的)
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