Trattamento della malattia parodontale in pazienti con infarto miocardico acuto (TPAMI)

Il presente campione di lavoro sarà composto da individui che hanno sofferto di infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST ricoverati presso l'Istituto Cardiologico di Porto Alegre. Periodo di selezione e valutazione dei partecipanti esteso dal 20 agosto 2012 al gennaio 2015. L'intera selezione è stata eseguita dal ricercatore responsabile, valutando le condizioni parodontali degli individui nel letto d'ospedale. I partecipanti saranno accompagnati durante la degenza ospedaliera e ambulatoriale, una media prevista di sei mesi.

Esame clinico

I pazienti selezionati per il gruppo di test riceveranno un esame parodontale in studi privati. Per l'esame clinico verranno impiegati cateteri parodontali odontoscopici (Duflex®, Brasile) e Flórida da 10 mm misurati in millimetri (Newmar®, Brasile). L'esame clinico sarà eseguito da un parodontologo esperto (lo stesso che eseguirà il trattamento dei pazienti) e comprenderà la valutazione dei parametri relativi alla malattia parodontale, annotati da un assistente, in un modulo standard (Allegato A) . Verranno esaminati tutti i denti permanenti, ad eccezione dei terzi molari. Le variabili parodontali saranno valutate in quattro siti per dente (vestibolare, distale, linguale e mesiale), secondo quanto segue:

• Indice di placca visibile (VPI) - le superfici dentali saranno valutate ad occhio nudo dopo l'asciugatura con aria compressa. Codici: 0 = assenza di targa visibile, e 1 = presenza di targa visibile (AINAMO e BAY, 1975).
• Profondità di cateterizzazione (CD) - distanza dal bordo gengivale alla porzione più apicale che può essere cateterizzata, in millimetri.
• Sanguinamento durante il cateterismo (BC): verrà registrata la presenza (punteggio 1) o l'assenza (punteggio 0) di sanguinamento 30 secondi dopo aver misurato la profondità del cateterismo
• Perdita di inserzione (LI): sarà calcolata attraverso la distanza tra la giunzione amelocementale e la porzione più apicale della tasca parodontale. Questa misurazione verrà eseguita in millimetri e sempre arrotondata per difetto al segno più basso.

Esame della funzione endoteliale La valutazione della funzione endoteliale sarà effettuata attraverso la dilatazione endoteliale dipendente dell'arteria brachiale, osservata mediante ultrasuoni con un trasduttore lineare 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA). Le misurazioni automatiche del diametro del vaso saranno eseguite con un software dall'apparecchiatura utilizzata nella procedura. Le valutazioni saranno effettuate nella fascia mattutina, dopo 8 ore di digiuno, a temperatura controllata (22°C). Dopo dieci minuti di riposo, le immagini dell'arteria brachiale verranno registrate con un trasduttore lineare posizionato in modo continuo sopra la fossa antecubitale per un minuto (basale). Lo sfigmomanometro verrà posizionato nel braccio e insufflato fino al limite di 50 mmHG sopra la pressione arteriosa sistolica per cinque minuti e l'alterazione del diametro dell'arteria brachiale 60 secondi dopo lo sgonfiamento della cuffia verrà confrontata con il diametro basale. Le immagini del vaso alla fine della diastole (identificate dall'onda R nell'ECG) saranno digitalizzate e registrate in intervalli di 3 secondi durante l'intera procedura, per essere successivamente analizzate offline, utilizzando il software dell'apparecchiatura utilizzata nella procedura .

Dopo 10 minuti di riposo verranno effettuate nuove misurazioni, misurando la dilatazione endoteliale dipendente attraverso la somministrazione di 25 mg di nitroglicerina sublinguale. La misurazione del flusso sarà eseguita con un impulso Doppler ad un angolo di 70°. L'aumento del flusso sanguigno dopo la liberazione della pressione arteriosa dal bracciale sarà espresso come iperemia riflessa (valore per l'iperemia riflessa, diviso per il valore basale per il flusso sanguigno nell'avambraccio). Dopo centottanta giorni (6 mesi) verrà eseguita una nuova valutazione della funzione endoteliale.

Trattamento parodontale Il trattamento parodontale sarà eseguito da un esperto in parodontologia, in uno studio privato, nel seguente ordine di trattamento. In primo luogo, il caso verrà presentato ai pazienti, fornendo informazioni sull'eziopatogenesi delle malattie parodontali, concentrandosi sull'importanza del controllo del biofilm batterico sopragengivale per il successo del trattamento. Successivamente, in un'unica seduta, verranno rimossi tutti i fattori di ritenzione della placca (tartaro). Le lesioni da carie saranno restaurate con materiale provvisorio; i detriti radicolari verranno estratti e il restauro mal adattato verrà aggiustato. Il calcolo sopragengivale verrà rimosso con curette parodontali di Gracey (Newmar®, San Paolo, Brasile), seguito da levigatura e lucidatura sopragengivale con coppetta di gomma, pasta profilattica, filo interdentale e/o spazzolino interdentale. Nella stessa sessione, i partecipanti riceveranno istruzioni sull'igiene orale personalizzata, con spazzolini multisetola, dentifricio, filo interdentale e scovolini.

Quattordici giorni dopo il primo appuntamento, verrà avviato il raschiamento e levigatura radicolare gengivale (UGSS) con lime parodontali e curette (Newmar®, San Paolo, Brasile), in anestesia locale, per un periodo massimo di quattro settimane. Entro la fine di ogni appuntamento UGSS, i pazienti riceveranno la rimozione professionale della placca e il rinforzo dell'igiene orale, in base alle esigenze individuali, per la motivazione e l'effettivo cambiamento di comportamento in merito all'assistenza sanitaria orale.

Dopo il trattamento parodontale, i pazienti del gruppo di test riceveranno una rivalutazione clinica dopo novanta giorni per il rafforzamento dell'igiene e la rimozione professionale della placca dentale. Dopo centottanta giorni (6 mesi) verrà eseguito un nuovo esame parodontale completo.

Calcolo del campione La dimensione minima del campione sarà calcolata in 88 pazienti per rilevare una differenza di dilatazione mediata dal flusso dell'1% tra i due gruppi di studio, con una deviazione standard media dell'1,67%, per un p<0,05 e una potenza statistica del 90% .

Randomizzazione I pazienti saranno selezionati e invitati a partecipare durante il ricovero ospedaliero. La randomizzazione verrà eseguita due settimane dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti saranno distribuiti in modo casuale attraverso l'uso di una tabella generata dal computer (randomization.com), ricevere il trattamento parodontale (gruppo test) o partecipare al gruppo di controllo, che non riceverà alcun intervento clinico durante il periodo sperimentale, ma sarà indirizzato al trattamento parodontale dopo il periodo sperimentale.

Accecante La valutazione della disfunzione endoteliale sarà eseguita da un professionista che non sarà a conoscenza dell'assegnazione del gruppo di ciascun paziente (test o controllo), né all'inizio né alla fine dello studio.

Analisi statistica I dati saranno presentati come media e deviazione standard, con intervalli di confidenza del 95% e frequenze relative e assolute. Tutta l'analisi sarà basata sul principio dell'intenzione di trattare. t Il test dello studente per i campioni compromessi verrà utilizzato per confrontare i valori dell'esame parodontale prima e dopo il trattamento. Il metodo delle equazioni di stima generale, seguito da confronti multipli con la correzione di Bonferroni, verrà utilizzato per confrontare la percentuale di DMF intra e intergruppo (intervento x controllo) e l'analisi di covarianza verrà utilizzata per confrontare la variazione di DMF (prima e dopo il delta del trattamento) tra il gruppo di controllo e di intervento, aggiustato ai valori iniziali. Tutti i dati saranno analizzati dal software SPSS, versione 22, e il valore di significatività considerato nell'analisi sarà 0,05.