Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af periodontal sygdom hos patienter med akut myokardieinfarkt (TPAMI)

4. september 2015 opdateret af: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Behandling af periodontal sygdom hos patienter med akut myokardieinfarkt: randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandling af periodontal endotelafhængig arterie i armen hos patienter med akut myokardieinfarkt med ST-segment elevation, der gennemgår primær koronar intervention.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende arbejdsprøve vil blive sammensat af personer, der led af myokardieinfarkt med ST-segment elevation, indlagt på det kardiologiske institut fra Porto Alegre. Deltagernes udvælgelses- og evalueringsperiode blev forlænget fra 20. august 2012 til januar 2015. Hele udvælgelsen blev udført af den ansvarlige forsker og vurderede periodontale tilstand hos personerne i hospitalssengen. Deltagerne vil blive ledsaget under hospitalsopholdet og ambulant basis, et forventet gennemsnit på seks måneder.

Klinisk eksamen

Patienter udvalgt til testgruppen vil modtage periodontal undersøgelse på private kontorer. Til den kliniske undersøgelse vil der blive anvendt odontoskopi (Duflex®, Brasil) og Flórida 10 mm parodontale katetre målt i millimeter (Newmar®, Brasilien). Den kliniske undersøgelse vil blive udført af en erfaren parodontist (den samme som skal udføre patienternes behandling) og vil omfatte evalueringen af ​​parametre relateret til den parodontale sygdom, som blev noteret af en assistent, i en standardform (bilag A) . Alle blivende tænder vil blive undersøgt, undtagen de tredje kindtænder. Periodontale variabler vil blive evalueret på fire steder pr. tand (vestibulær, distal, lingual og mesial) i henhold til følgende:

  • Visible plaque index (VPI) - tandoverflader vil blive vurderet med det blotte øje efter tryklufttørring. Koder: 0 = fravær af synlig plak, og 1 = tilstedeværelse af synlig plak (AINAMO og BAY, 1975).
  • Kateteriseringsdybde (CD) - afstand fra tandkødskanten til den mest apikale del, der kan kateteriseres, i millimeter.
  • Blødning under kateterisering (BC): Det vil blive registreret tilstedeværelsen (score 1) eller fraværet (score 0) af blødning 30 sekunder efter måling af kateteriseringsdybden
  • Tab af insertion (LI): Det vil blive beregnet gennem afstanden mellem den amelocementale forbindelse til den mest apikale del af parodontallommen. Denne måling vil blive udført i millimeter og altid rundet ned til det laveste mærke.

Endotelfunktionsundersøgelse Endotelfunktionsvurdering vil blive udført gennem endotelafhængig dilatation af brachialisarterien, observeret gennem ultralyd med en lineær 3-12 MHz transducer (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA). Automatiske målinger af vasens diameter vil blive udført med en software fra det udstyr, der anvendes i proceduren. Evalueringerne vil blive udført om morgenen, efter en 8-timers faste, i kontrolleret temperatur (22°C). Efter ti minutters hvile vil billederne af brachialisarterien blive optaget med en lineær transducer, der kontinuerligt er placeret over den antecubitale fossa i et minut (basal). Blodtryksmåleren placeres i armen og insuffleres til kanten af ​​50 mmHG over det systoliske arterielle tryk i fem minutter, og ændringen i diameteren af ​​brachialisarterien 60 sekunder efter manchettens deflation vil blive sammenlignet med basaldiameteren. Billederne af vasen i enden af ​​diastolen (identificeret ved R-bølgen i EKG'et) vil blive digitaliseret og optaget i 3 sekunders mellemrum under hele proceduren, og efterfølgende analyseret offline ved hjælp af softwaren til det udstyr, der blev brugt i proceduren .

Efter 10 minutters hvile udføres nye målinger, som måler den endotelafhængige udvidelse gennem administration af 25 mg sublingualt nytroglycerin. Flowmålingen udføres med en Doppler-bølgepuls i en vinkel på 70o. Stigningen i blodgennemstrømningen efter den arterielle trykfrigørelse fra manchetten vil blive udtrykt som reflekshyperæmi (værdi for reflekshyperæmi, divideret med basisværdien for blodgennemstrømning i underarmen). Efter hundrede og firs dage (6 måneder) vil der blive udført en ny endotelfunktionsvurdering.

Paradentosebehandling Paradentosebehandling vil blive udført af en ekspert i paradentose, på et privat kontor, i følgende behandlingsrækkefølge. Først vil casen blive præsenteret for patienterne, der giver information om parodontale sygdomme etiopatogeni, med fokus på vigtigheden af ​​bakteriel supragingival biofilmkontrol for behandlingens succes. Bagefter vil alle plakretentionsfaktorer (dental calculus) blive fjernet i en enkelt session. Henfaldslæsioner vil blive genoprettet med foreløbigt materiale; radikulært affald vil blive udvundet, og dårligt tilpasset restaurering vil blive justeret. Supragingival tandsten vil blive fjernet med parodontale Gracey curettes (Newmar®, São Paulo, Brasilien), efterfulgt af supragingival udglatning og polering med gummikop, profylaktisk pasta, tandtråd og/eller interdental børste. I samme session vil deltagerne modtage instruktioner om personlig mundhygiejne, med multibørster, tandpasta, tandtråd og interdentale børster.

Fjorten dage efter den første aftale vil der under tandkøds-radikulær afskrabning og udglatning blive påbegyndt (UGSS) med parodontale filer og curetter (Newmar®, São Paulo, Brasilien), under lokalbedøvelse, i en periode på højst fire uger. Ved afslutningen af ​​hver UGSS-aftale vil patienter modtage professionel plakfjernelse og mundhygiejneforstærkning, i henhold til individuelle behov, for motivation og effektiv adfærdsændring i forbindelse med oral sundhedspleje.

Efter parodontal behandling vil patienter fra testgruppen efter 90 dage modtage klinisk revurdering for hygiejneforstærkning og professionel tandplakfjernelse. Efter et hundrede og firs dage (6 måneder) vil en ny komplet parodontalundersøgelse blive udført.

Prøveberegning Minimum prøvestørrelse vil blive beregnet hos 88 patienter for at detektere en flowmedieret dilatationsforskel på 1 % mellem de to undersøgelsesgrupper, med en gennemsnitlig standardafvigelse på 1,67 %, for en p<0,05 og statistisk styrke på 90 % .

Randomisering Patienter vil blive udvalgt og inviteret til at deltage under hospitalsindlæggelse. Randomisering vil blive udført to uger efter hospitalsudskrivning. Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved brug af en computergenereret tabel (randomization.com), at modtage paradentosebehandling (testgruppe) eller at deltage i kontrolgruppen, som ikke vil modtage nogen klinisk intervention i forsøgsperioden, men henvises til paradentosebehandling efter forsøgsperioden.

Blindende endothelial disfunktionsevaluering vil blive udført af en professionel, som ikke vil være opmærksom på gruppetildelingen af ​​hver patient (test eller kontrol), hverken i tiggeriet eller slutningen af ​​undersøgelsen.

Statistisk analyse Data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse, med konfidensintervaller på 95 % og relative og absolutte frekvenser. Alle analyser vil være baseret på intention to treat princippet. t Elevtest for svækkede prøver vil blive brugt til at sammenligne parodontale undersøgelsesværdier før og efter behandling. Generel estimeringsligningsmetode, efterfulgt af flere sammenligninger med bonferroni-korrektion, vil blive brugt til at sammenligne DMF procentdelen intra og intergruppe (intervention x kontrol), og kovariansanalysen vil blive brugt til at sammenligne DMF variationen (før og efter behandling delta) mellem kontrol- og interventionsgruppe, tilpasset startværdierne. Alle data vil blive analyseret med SPSS-software, version 22, og signifikansværdien tages i betragtning i analysen på 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Rio grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brasilien
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter indlagt på vores institution med diagnosen AMI (ST-segment elevation> 0,1mV)
  • ældre end 30 år
  • med mere end 8 tænder i munden
  • med fremskreden paradentose

Ekskluderingskriterier:

  • akut eller kronisk infektion
  • manglende mulighed for at deltage i følgende samtaler og/eller paradentosebehandling
  • nægte at underskrive samtykkeerklæringen
  • personer med stofmisbrug
  • brugere af antikonvulsiva og immunsuppressive stoffer
  • gravide og \ eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: parodontal behandling
Gruppen vil modtage behandling: paradentosebehandling
behandling af parodontal rensning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe.
Gruppen vil ikke modtage behandling: paradentosebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskellen i dilatation målt ved blodgennemstrømning i brachialis arterie
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultat vil være forskellen i dilatationen målt gennem flowet i brachialisarterien ved udgangen af ​​seks måneder.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
. De sekundære udfald vil være større kardiovaskulære hændelser (død, re-AMI, ny revaskularisering og genindlæggelse af kardiovaskulære årsager).
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bakteriæmi
Tidsramme: 24 timer
). Sikre resultater vil være forekomsten af ​​bakteriæmi og/eller overdreven tandkødsblødning under proceduren eller inden for de følgende 24 timer. Bakteriæmi vil blive defineret ved tilstedeværelsen af ​​feber og kuldegysninger med positiv blodkultur. Gingival blødning vil blive evalueret ved tandkødsblødningsindekset.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

7. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2015

Sidst verificeret

1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med parodontal behandling

3
Abonner