- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02543502
Behandling af periodontal sygdom hos patienter med akut myokardieinfarkt (TPAMI)
Behandling af periodontal sygdom hos patienter med akut myokardieinfarkt: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Den nuværende arbejdsprøve vil blive sammensat af personer, der led af myokardieinfarkt med ST-segment elevation, indlagt på det kardiologiske institut fra Porto Alegre. Deltagernes udvælgelses- og evalueringsperiode blev forlænget fra 20. august 2012 til januar 2015. Hele udvælgelsen blev udført af den ansvarlige forsker og vurderede periodontale tilstand hos personerne i hospitalssengen. Deltagerne vil blive ledsaget under hospitalsopholdet og ambulant basis, et forventet gennemsnit på seks måneder.
Klinisk eksamen
Patienter udvalgt til testgruppen vil modtage periodontal undersøgelse på private kontorer. Til den kliniske undersøgelse vil der blive anvendt odontoskopi (Duflex®, Brasil) og Flórida 10 mm parodontale katetre målt i millimeter (Newmar®, Brasilien). Den kliniske undersøgelse vil blive udført af en erfaren parodontist (den samme som skal udføre patienternes behandling) og vil omfatte evalueringen af parametre relateret til den parodontale sygdom, som blev noteret af en assistent, i en standardform (bilag A) . Alle blivende tænder vil blive undersøgt, undtagen de tredje kindtænder. Periodontale variabler vil blive evalueret på fire steder pr. tand (vestibulær, distal, lingual og mesial) i henhold til følgende:
- Visible plaque index (VPI) - tandoverflader vil blive vurderet med det blotte øje efter tryklufttørring. Koder: 0 = fravær af synlig plak, og 1 = tilstedeværelse af synlig plak (AINAMO og BAY, 1975).
- Kateteriseringsdybde (CD) - afstand fra tandkødskanten til den mest apikale del, der kan kateteriseres, i millimeter.
- Blødning under kateterisering (BC): Det vil blive registreret tilstedeværelsen (score 1) eller fraværet (score 0) af blødning 30 sekunder efter måling af kateteriseringsdybden
- Tab af insertion (LI): Det vil blive beregnet gennem afstanden mellem den amelocementale forbindelse til den mest apikale del af parodontallommen. Denne måling vil blive udført i millimeter og altid rundet ned til det laveste mærke.
Endotelfunktionsundersøgelse Endotelfunktionsvurdering vil blive udført gennem endotelafhængig dilatation af brachialisarterien, observeret gennem ultralyd med en lineær 3-12 MHz transducer (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA). Automatiske målinger af vasens diameter vil blive udført med en software fra det udstyr, der anvendes i proceduren. Evalueringerne vil blive udført om morgenen, efter en 8-timers faste, i kontrolleret temperatur (22°C). Efter ti minutters hvile vil billederne af brachialisarterien blive optaget med en lineær transducer, der kontinuerligt er placeret over den antecubitale fossa i et minut (basal). Blodtryksmåleren placeres i armen og insuffleres til kanten af 50 mmHG over det systoliske arterielle tryk i fem minutter, og ændringen i diameteren af brachialisarterien 60 sekunder efter manchettens deflation vil blive sammenlignet med basaldiameteren. Billederne af vasen i enden af diastolen (identificeret ved R-bølgen i EKG'et) vil blive digitaliseret og optaget i 3 sekunders mellemrum under hele proceduren, og efterfølgende analyseret offline ved hjælp af softwaren til det udstyr, der blev brugt i proceduren .
Efter 10 minutters hvile udføres nye målinger, som måler den endotelafhængige udvidelse gennem administration af 25 mg sublingualt nytroglycerin. Flowmålingen udføres med en Doppler-bølgepuls i en vinkel på 70o. Stigningen i blodgennemstrømningen efter den arterielle trykfrigørelse fra manchetten vil blive udtrykt som reflekshyperæmi (værdi for reflekshyperæmi, divideret med basisværdien for blodgennemstrømning i underarmen). Efter hundrede og firs dage (6 måneder) vil der blive udført en ny endotelfunktionsvurdering.
Paradentosebehandling Paradentosebehandling vil blive udført af en ekspert i paradentose, på et privat kontor, i følgende behandlingsrækkefølge. Først vil casen blive præsenteret for patienterne, der giver information om parodontale sygdomme etiopatogeni, med fokus på vigtigheden af bakteriel supragingival biofilmkontrol for behandlingens succes. Bagefter vil alle plakretentionsfaktorer (dental calculus) blive fjernet i en enkelt session. Henfaldslæsioner vil blive genoprettet med foreløbigt materiale; radikulært affald vil blive udvundet, og dårligt tilpasset restaurering vil blive justeret. Supragingival tandsten vil blive fjernet med parodontale Gracey curettes (Newmar®, São Paulo, Brasilien), efterfulgt af supragingival udglatning og polering med gummikop, profylaktisk pasta, tandtråd og/eller interdental børste. I samme session vil deltagerne modtage instruktioner om personlig mundhygiejne, med multibørster, tandpasta, tandtråd og interdentale børster.
Fjorten dage efter den første aftale vil der under tandkøds-radikulær afskrabning og udglatning blive påbegyndt (UGSS) med parodontale filer og curetter (Newmar®, São Paulo, Brasilien), under lokalbedøvelse, i en periode på højst fire uger. Ved afslutningen af hver UGSS-aftale vil patienter modtage professionel plakfjernelse og mundhygiejneforstærkning, i henhold til individuelle behov, for motivation og effektiv adfærdsændring i forbindelse med oral sundhedspleje.
Efter parodontal behandling vil patienter fra testgruppen efter 90 dage modtage klinisk revurdering for hygiejneforstærkning og professionel tandplakfjernelse. Efter et hundrede og firs dage (6 måneder) vil en ny komplet parodontalundersøgelse blive udført.
Prøveberegning Minimum prøvestørrelse vil blive beregnet hos 88 patienter for at detektere en flowmedieret dilatationsforskel på 1 % mellem de to undersøgelsesgrupper, med en gennemsnitlig standardafvigelse på 1,67 %, for en p<0,05 og statistisk styrke på 90 % .
Randomisering Patienter vil blive udvalgt og inviteret til at deltage under hospitalsindlæggelse. Randomisering vil blive udført to uger efter hospitalsudskrivning. Patienter vil blive tilfældigt fordelt ved brug af en computergenereret tabel (randomization.com), at modtage paradentosebehandling (testgruppe) eller at deltage i kontrolgruppen, som ikke vil modtage nogen klinisk intervention i forsøgsperioden, men henvises til paradentosebehandling efter forsøgsperioden.
Blindende endothelial disfunktionsevaluering vil blive udført af en professionel, som ikke vil være opmærksom på gruppetildelingen af hver patient (test eller kontrol), hverken i tiggeriet eller slutningen af undersøgelsen.
Statistisk analyse Data vil blive præsenteret som gennemsnit og standardafvigelse, med konfidensintervaller på 95 % og relative og absolutte frekvenser. Alle analyser vil være baseret på intention to treat princippet. t Elevtest for svækkede prøver vil blive brugt til at sammenligne parodontale undersøgelsesværdier før og efter behandling. Generel estimeringsligningsmetode, efterfulgt af flere sammenligninger med bonferroni-korrektion, vil blive brugt til at sammenligne DMF procentdelen intra og intergruppe (intervention x kontrol), og kovariansanalysen vil blive brugt til at sammenligne DMF variationen (før og efter behandling delta) mellem kontrol- og interventionsgruppe, tilpasset startværdierne. Alle data vil blive analyseret med SPSS-software, version 22, og signifikansværdien tages i betragtning i analysen på 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Rio grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brasilien
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter indlagt på vores institution med diagnosen AMI (ST-segment elevation> 0,1mV)
- ældre end 30 år
- med mere end 8 tænder i munden
- med fremskreden paradentose
Ekskluderingskriterier:
- akut eller kronisk infektion
- manglende mulighed for at deltage i følgende samtaler og/eller paradentosebehandling
- nægte at underskrive samtykkeerklæringen
- personer med stofmisbrug
- brugere af antikonvulsiva og immunsuppressive stoffer
- gravide og \ eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: parodontal behandling
Gruppen vil modtage behandling: paradentosebehandling
|
behandling af parodontal rensning
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe.
Gruppen vil ikke modtage behandling: paradentosebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen i dilatation målt ved blodgennemstrømning i brachialis arterie
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære resultat vil være forskellen i dilatationen målt gennem flowet i brachialisarterien ved udgangen af seks måneder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Større kardiovaskulære begivenheder
Tidsramme: 6 måneder
|
. De sekundære udfald vil være større kardiovaskulære hændelser (død, re-AMI, ny revaskularisering og genindlæggelse af kardiovaskulære årsager).
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bakteriæmi
Tidsramme: 24 timer
|
). Sikre resultater vil være forekomsten af bakteriæmi og/eller overdreven tandkødsblødning under proceduren eller inden for de følgende 24 timer.
Bakteriæmi vil blive defineret ved tilstedeværelsen af feber og kuldegysninger med positiv blodkultur.
Gingival blødning vil blive evalueret ved tandkødsblødningsindekset.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Libby P, Ridker PM, Hansson GK; Leducq Transatlantic Network on Atherothrombosis. Inflammation in atherosclerosis: from pathophysiology to practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 1;54(23):2129-38. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.009.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Joshipura KJ, Wand HC, Merchant AT, Rimm EB. Periodontal disease and biomarkers related to cardiovascular disease. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):151-5. doi: 10.1177/154405910408300213.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Schmidt MI, Duncan BB, Azevedo e Silva G, Menezes AM, Monteiro CA, Barreto SM, Chor D, Menezes PR. Chronic non-communicable diseases in Brazil: burden and current challenges. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1949-61. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60135-9. Epub 2011 May 9.
- Bahekar AA, Singh S, Saha S, Molnar J, Arora R. The prevalence and incidence of coronary heart disease is significantly increased in periodontitis: a meta-analysis. Am Heart J. 2007 Nov;154(5):830-7. doi: 10.1016/j.ahj.2007.06.037. Epub 2007 Aug 20.
- Humphrey LL, Fu R, Buckley DI, Freeman M, Helfand M. Periodontal disease and coronary heart disease incidence: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):2079-86. doi: 10.1007/s11606-008-0787-6. Epub 2008 Sep 20.
- Lockhart PB, Bolger AF, Papapanou PN, Osinbowale O, Trevisan M, Levison ME, Taubert KA, Newburger JW, Gornik HL, Gewitz MH, Wilson WR, Smith SC Jr, Baddour LM; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Peripheral Vascular Disease, and Council on Clinical Cardiology. Periodontal disease and atherosclerotic vascular disease: does the evidence support an independent association?: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 May 22;125(20):2520-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31825719f3. Epub 2012 Apr 18.
- Ridker PM. C-reactive protein, inflammation, and cardiovascular disease: clinical update. Tex Heart Inst J. 2005;32(3):384-6. No abstract available.
- Yu YH, Chasman DI, Buring JE, Rose L, Ridker PM. Cardiovascular risks associated with incident and prevalent periodontal disease. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):21-8. doi: 10.1111/jcpe.12335. Epub 2015 Jan 9.
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Castro GD, Oppermann RV, Haas AN, Winter R, Alchieri JC. Association between psychosocial factors and periodontitis: a case-control study. J Clin Periodontol. 2006 Feb;33(2):109-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00878.x.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel acute inflammatory model. Inflamm Res. 2005 Oct;54(10):412-4. doi: 10.1007/s00011-005-1375-4.
- Elter JR, Hinderliter AL, Offenbacher S, Beck JD, Caughey M, Brodala N, Madianos PN. The effects of periodontal therapy on vascular endothelial function: a pilot trial. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):47. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.002.
- Libby P, Okamoto Y, Rocha VZ, Folco E. Inflammation in atherosclerosis: transition from theory to practice. Circ J. 2010 Feb;74(2):213-20. doi: 10.1253/circj.cj-09-0706. Epub 2010 Jan 9.
- Pussinen PJ, Tuomisto K, Jousilahti P, Havulinna AS, Sundvall J, Salomaa V. Endotoxemia, immune response to periodontal pathogens, and systemic inflammation associate with incident cardiovascular disease events. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jun;27(6):1433-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.106.138743. Epub 2007 Mar 15.
- Ramirez JH, Arce RM, Contreras A. Periodontal treatment effects on endothelial function and cardiovascular disease biomarkers in subjects with chronic periodontitis: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Feb 16;12:46. doi: 10.1186/1745-6215-12-46.
- Teeuw WJ, Slot DE, Susanto H, Gerdes VE, Abbas F, D'Aiuto F, Kastelein JJ, Loos BG. Treatment of periodontitis improves the atherosclerotic profile: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):70-9. doi: 10.1111/jcpe.12171. Epub 2013 Oct 29.
- Blum A, Front E, Peleg A. Periodontal care may improve systemic inflammation. Clin Invest Med. 2007;30(3):E114-7. doi: 10.25011/cim.v30i3.1079.
- Pischon N, Hagewald S, Kunze M, Heng N, Christan C, Kleber BM, Muller C, Bernimoulin JP. Influence of periodontal therapy on the regulation of soluble cell adhesion molecule expression in aggressive periodontitis patients. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):683-90. doi: 10.1902/jop.2007.060286.
- Li X, Tse HF, Jin LJ. Novel endothelial biomarkers: implications for periodontal disease and CVD. J Dent Res. 2011 Sep;90(9):1062-9. doi: 10.1177/0022034510397194. Epub 2011 Feb 14.
- Li X, Tse HF, Yiu KH, Li LS, Jin L. Effect of periodontal treatment on circulating CD34(+) cells and peripheral vascular endothelial function: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01651.x. Epub 2010 Dec 6.
- Piconi S, Trabattoni D, Luraghi C, Perilli E, Borelli M, Pacei M, Rizzardini G, Lattuada A, Bray DH, Catalano M, Sparaco A, Clerici M. Treatment of periodontal disease results in improvements in endothelial dysfunction and reduction of the carotid intima-media thickness. FASEB J. 2009 Apr;23(4):1196-204. doi: 10.1096/fj.08-119578. Epub 2008 Dec 12.
- Amar S, Gokce N, Morgan S, Loukideli M, Van Dyke TE, Vita JA. Periodontal disease is associated with brachial artery endothelial dysfunction and systemic inflammation. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jul 1;23(7):1245-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000078603.90302.4A. Epub 2003 May 22.
- Mercanoglu F, Oflaz H, Oz O, Gokbuget AY, Genchellac H, Sezer M, Nisanci Y, Umman S. Endothelial dysfunction in patients with chronic periodontitis and its improvement after initial periodontal therapy. J Periodontol. 2004 Dec;75(12):1694-700. doi: 10.1902/jop.2004.75.12.1694.
- Saffi MA, Furtado MV, Polanczyk CA, Montenegro MM, Ribeiro IW, Kampits C, Haas AN, Rosing CK, Rabelo-Silva ER. Relationship between vascular endothelium and periodontal disease in atherosclerotic lesions: Review article. World J Cardiol. 2015 Jan 26;7(1):26-30. doi: 10.4330/wjc.v7.i1.26.
- Seinost G, Wimmer G, Skerget M, Thaller E, Brodmann M, Gasser R, Bratschko RO, Pilger E. Periodontal treatment improves endothelial dysfunction in patients with severe periodontitis. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1050-4. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.059.
- Lobo MG, Schmidt MM, Lopes RD, Dipp T, Feijo IP, Schmidt KES, Gazeta CA, Azeredo ML, Markoski M, Pellanda LC, Gottschall CAM, Quadros AS. Treating periodontal disease in patients with myocardial infarction: A randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2020 Jan;71:76-80. doi: 10.1016/j.ejim.2019.08.012. Epub 2019 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP nº 4742. 12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med parodontal behandling
-
Kutahya Health Sciences UniversityAfsluttet
-
CHU de ReimsRekrutteringParadentose | Gingivitis | Cystisk fibroseFrankrig
-
University Hospital, ToursRekrutteringPeriodontale sygdommeFrankrig
-
University of FlorenceRekrutteringPeriodontale sygdommeItalien
-
Erzincan UniversityIkke rekrutterer endnuGingivitis | Acne Vulgaris | Mundhygiejne | Tandplak | Pubertet
-
Heidelberg UniversityAfsluttetKOL-forværring, periodontal sundhedTyskland
-
CHU de ReimsAfsluttetPeriodontale sygdomme | Inflammatoriske tarmsygdommeFrankrig
-
Nantes University HospitalAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttet
-
University of CagliariIkke rekrutterer endnu