- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02543502
Tratamento da Doença Periodontal em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (TPAMI)
Tratamento da Doença Periodontal em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: Ensaio Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra do presente trabalho será composta por indivíduos que sofreram infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST internados no Instituto de Cardiologia de Porto Alegre. O período de seleção e avaliação dos participantes estendeu-se de 20 de agosto de 2012 a janeiro de 2015. Toda a seleção foi realizada pelo pesquisador responsável, avaliando a condição periodontal dos indivíduos no leito hospitalar. Os participantes serão acompanhados durante a internação e em regime ambulatorial, previsão média de seis meses.
Exame Clínico
Os pacientes selecionados para o grupo teste receberão exame periodontal em consultórios particulares. Para o exame clínico serão utilizados odontoscopia (Duflex®, Brasil) e cateteres periodontais Flórida 10mm medidos em milímetros (Newmar®, Brasil). O exame clínico será realizado por um periodontista experiente (o mesmo que fará o tratamento dos pacientes) e incluirá a avaliação de parâmetros relacionados à doença periodontal, anotados por um auxiliar, em formulário padrão (Anexo A) . Todos os dentes permanentes serão examinados, exceto os terceiros molares. As variáveis periodontais serão avaliadas em quatro sítios por dente (vestibular, distal, lingual e mesial), de acordo com o seguinte:
- Índice de placa visível (VPI) - as superfícies dentais serão avaliadas a olho nu após secagem com ar comprimido. Códigos: 0 = ausência de placa visível e 1 = presença de placa visível (AINAMO e BAY, 1975).
- Profundidade de Cateterização (CD) - distância da borda gengival até a porção mais apical passível de ser cateterizada, em milímetros.
- Sangramento durante o cateterismo (BC): Será registrada a presença (escore 1) ou ausência (escore 0) de sangramento 30 segundos após a medição da profundidade do cateterismo
- Perda de Inserção (LI): Será calculada através da distância entre a junção amelocementária até a porção mais apical da bolsa periodontal. Esta medição será feita em milímetros e sempre arredondada para a marca mais baixa.
Exame de Função Endotelial A avaliação da função endotelial será realizada através da dilatação endotelial dependente da artéria braquial, observada através de ultrassom com transdutor linear de 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, EUA). Medições automatizadas do diâmetro do vaso serão realizadas com um software do equipamento utilizado no procedimento. As avaliações serão realizadas no período da manhã, após jejum de 8 horas, em temperatura controlada (22°C). Após dez minutos de repouso, as imagens da artéria braquial serão registradas com um transdutor linear colocado continuamente sobre a fossa antecubital por um minuto (basal). O esfigmomanômetro será colocado no braço e insuflado até a borda de 50mmHG acima da pressão arterial sistólica por cinco minutos, e a alteração no diâmetro da artéria braquial 60 segundos após a desinsuflação do manguito será comparada com o diâmetro basal. As imagens do vaso no final da diástole (identificadas pela onda R no ECG) serão digitalizadas e registradas em intervalos de 3 segundos durante todo o procedimento, sendo posteriormente analisadas offline, utilizando o software do equipamento utilizado no procedimento .
Após 10 minutos de repouso, novas medidas serão realizadas, medindo-se a dilatação dependente do endotélio através da administração de 25mg de nitroglicerina sublingual. A medição do fluxo será realizada com um pulso de onda Doppler em um ângulo de 70o. O aumento do fluxo sanguíneo após a liberação da pressão arterial do manguito será expresso como hiperemia reflexa (valor da hiperemia reflexa dividido pelo valor basal do fluxo sanguíneo no antebraço). Após cento e oitenta dias (6 meses) será realizada nova avaliação da função endotelial.
Tratamento Periodontal O tratamento periodontal será realizado por especialista em periodontia, em consultório particular, na seguinte ordem de tratamento. Primeiramente, será apresentado o caso aos pacientes, fornecendo informações sobre a etiopatogenia das doenças periodontais, enfocando a importância do controle do biofilme bacteriano supragengival para o sucesso do tratamento. Posteriormente, todos os fatores retentores de placa (cálculos dentários) serão removidos em uma única sessão. As lesões de cárie serão restauradas com material provisório; detritos radiculares serão extraídos e restaurações mal adaptadas serão ajustadas. O cálculo supragengival será removido com curetas periodontais Gracey (Newmar®, São Paulo, Brasil), seguido de alisamento e polimento supragengival com taça de borracha, pasta profilática, fio dental e/ou escova interdental. Na mesma sessão, os participantes receberão orientações sobre higiene bucal personalizada, com escovas multicerdas, creme dental, fio dental e escova interdental.
Catorze dias após a primeira consulta, será iniciada raspagem e alisamento radicular gengival (UGSS) com limas e curetas periodontais (Newmar®, São Paulo, Brasil), sob anestesia local, por um período máximo de quatro semanas. Ao final de cada consulta da UGSS, os pacientes receberão remoção de placa bacteriana profissional e reforço de higiene bucal, de acordo com as necessidades individuais, para motivação e mudança efetiva de comportamento em relação aos cuidados com a saúde bucal.
Após o tratamento periodontal, os pacientes do grupo teste receberão reavaliação clínica após noventa dias para reforço da higiene e remoção profissional de placa bacteriana. Após cento e oitenta dias (6 meses) será realizado um novo exame periodontal completo.
Cálculo da amostra O tamanho mínimo da amostra será calculado em 88 pacientes para detectar uma diferença de dilatação mediada por fluxo de 1% entre os dois grupos de estudo, com um desvio padrão médio de 1,67%, para p<0,05 e poder estatístico de 90% .
Randomização Os pacientes serão selecionados e convidados a participar durante a internação. A randomização será realizada duas semanas após a alta hospitalar. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente através do uso de uma tabela gerada por computador (randomization.com), receber tratamento periodontal (grupo teste) ou participar do grupo controle, que não receberá nenhuma intervenção clínica durante o período experimental, mas será encaminhado para tratamento periodontal após o período experimental.
A avaliação cega da disfunção endotelial será realizada por um profissional que não terá conhecimento da alocação do grupo de cada paciente (teste ou controle), seja no início ou no final do estudo.
Análise Estatística Os dados serão apresentados em média e desvio padrão, com intervalos de confiança de 95%, frequências relativas e absolutas. Toda a análise será baseada no princípio da intenção de tratar. O teste t de Student para amostras danificadas será usado para comparar os valores do exame periodontal antes e depois do tratamento. O método de equações gerais de estimativa, seguido de comparações múltiplas com correção de Bonferroni será usado para comparar a porcentagem de CPO intra e intergrupo (intervenção x controle), e a análise de covariância será usada para comparar a variação de CPO (antes e após delta de tratamento) entre os grupo controle e intervenção, ajustados aos valores iniciais. Todos os dados serão analisados pelo software SPSS, versão 22, sendo considerado na análise o valor de significância de 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Rio grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes internados em nossa instituição com diagnóstico de IAM (suprimento do segmento ST > 0,1mV)
- mais de 30 anos
- com mais de 8 dentes na boca
- com doença periodontal avançada
Critério de exclusão:
- infecção aguda ou crônica
- impossibilidade de comparecer às seguintes entrevistas e/ou tratamento periodontal
- recusando-se a assinar o formulário de consentimento
- indivíduos com abuso de substâncias
- usuários de drogas anticonvulsivantes e imunossupressoras
- mulheres grávidas e\ou lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: tratamento periodontal
Grupo receberá tratamento: tratamento periodontal
|
tratamento de limpeza periodontal
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Sem intervenção: Grupo de controle.
Grupo não receberá tratamento: tratamento periodontal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A diferença na dilatação medida pelo fluxo sanguíneo da artéria braquial
Prazo: 6 meses
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O desfecho primário será a diferença na dilatação medida pelo fluxo na artéria braquial ao final de seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
|
. Os desfechos secundários serão eventos cardiovasculares maiores (morte, re-IAM, nova revascularização e reinternação por causas cardiovasculares).
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Bacteremia
Prazo: 24 horas
|
). Desfechos seguros serão a ocorrência de bacteremia e/ou sangramento gengival excessivo durante o procedimento ou nas 24 horas seguintes.
A bacteremia será definida pela presença de febre e calafrios com hemocultura positiva.
O sangramento gengival será avaliado pelo índice de sangramento gengival.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Joshipura KJ, Wand HC, Merchant AT, Rimm EB. Periodontal disease and biomarkers related to cardiovascular disease. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):151-5. doi: 10.1177/154405910408300213.
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- Lobo MG, Schmidt MM, Lopes RD, Dipp T, Feijo IP, Schmidt KES, Gazeta CA, Azeredo ML, Markoski M, Pellanda LC, Gottschall CAM, Quadros AS. Treating periodontal disease in patients with myocardial infarction: A randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2020 Jan;71:76-80. doi: 10.1016/j.ejim.2019.08.012. Epub 2019 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- UP nº 4742. 12
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Ensaios clínicos em tratamento periodontal
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