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Tratamento da Doença Periodontal em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio (TPAMI)

4 de setembro de 2015 atualizado por: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Tratamento da Doença Periodontal em Pacientes com Infarto Agudo do Miocárdio: Ensaio Controlado Randomizado

O principal objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento periodontal endotélio-dependente da artéria do braço em pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST submetidos à intervenção coronária primária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A amostra do presente trabalho será composta por indivíduos que sofreram infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST internados no Instituto de Cardiologia de Porto Alegre. O período de seleção e avaliação dos participantes estendeu-se de 20 de agosto de 2012 a janeiro de 2015. Toda a seleção foi realizada pelo pesquisador responsável, avaliando a condição periodontal dos indivíduos no leito hospitalar. Os participantes serão acompanhados durante a internação e em regime ambulatorial, previsão média de seis meses.

Exame Clínico

Os pacientes selecionados para o grupo teste receberão exame periodontal em consultórios particulares. Para o exame clínico serão utilizados odontoscopia (Duflex®, Brasil) e cateteres periodontais Flórida 10mm medidos em milímetros (Newmar®, Brasil). O exame clínico será realizado por um periodontista experiente (o mesmo que fará o tratamento dos pacientes) e incluirá a avaliação de parâmetros relacionados à doença periodontal, anotados por um auxiliar, em formulário padrão (Anexo A) . Todos os dentes permanentes serão examinados, exceto os terceiros molares. As variáveis ​​periodontais serão avaliadas em quatro sítios por dente (vestibular, distal, lingual e mesial), de acordo com o seguinte:

  • Índice de placa visível (VPI) - as superfícies dentais serão avaliadas a olho nu após secagem com ar comprimido. Códigos: 0 = ausência de placa visível e 1 = presença de placa visível (AINAMO e BAY, 1975).
  • Profundidade de Cateterização (CD) - distância da borda gengival até a porção mais apical passível de ser cateterizada, em milímetros.
  • Sangramento durante o cateterismo (BC): Será registrada a presença (escore 1) ou ausência (escore 0) de sangramento 30 segundos após a medição da profundidade do cateterismo
  • Perda de Inserção (LI): Será calculada através da distância entre a junção amelocementária até a porção mais apical da bolsa periodontal. Esta medição será feita em milímetros e sempre arredondada para a marca mais baixa.

Exame de Função Endotelial A avaliação da função endotelial será realizada através da dilatação endotelial dependente da artéria braquial, observada através de ultrassom com transdutor linear de 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, EUA). Medições automatizadas do diâmetro do vaso serão realizadas com um software do equipamento utilizado no procedimento. As avaliações serão realizadas no período da manhã, após jejum de 8 horas, em temperatura controlada (22°C). Após dez minutos de repouso, as imagens da artéria braquial serão registradas com um transdutor linear colocado continuamente sobre a fossa antecubital por um minuto (basal). O esfigmomanômetro será colocado no braço e insuflado até a borda de 50mmHG acima da pressão arterial sistólica por cinco minutos, e a alteração no diâmetro da artéria braquial 60 segundos após a desinsuflação do manguito será comparada com o diâmetro basal. As imagens do vaso no final da diástole (identificadas pela onda R no ECG) serão digitalizadas e registradas em intervalos de 3 segundos durante todo o procedimento, sendo posteriormente analisadas offline, utilizando o software do equipamento utilizado no procedimento .

Após 10 minutos de repouso, novas medidas serão realizadas, medindo-se a dilatação dependente do endotélio através da administração de 25mg de nitroglicerina sublingual. A medição do fluxo será realizada com um pulso de onda Doppler em um ângulo de 70o. O aumento do fluxo sanguíneo após a liberação da pressão arterial do manguito será expresso como hiperemia reflexa (valor da hiperemia reflexa dividido pelo valor basal do fluxo sanguíneo no antebraço). Após cento e oitenta dias (6 meses) será realizada nova avaliação da função endotelial.

Tratamento Periodontal O tratamento periodontal será realizado por especialista em periodontia, em consultório particular, na seguinte ordem de tratamento. Primeiramente, será apresentado o caso aos pacientes, fornecendo informações sobre a etiopatogenia das doenças periodontais, enfocando a importância do controle do biofilme bacteriano supragengival para o sucesso do tratamento. Posteriormente, todos os fatores retentores de placa (cálculos dentários) serão removidos em uma única sessão. As lesões de cárie serão restauradas com material provisório; detritos radiculares serão extraídos e restaurações mal adaptadas serão ajustadas. O cálculo supragengival será removido com curetas periodontais Gracey (Newmar®, São Paulo, Brasil), seguido de alisamento e polimento supragengival com taça de borracha, pasta profilática, fio dental e/ou escova interdental. Na mesma sessão, os participantes receberão orientações sobre higiene bucal personalizada, com escovas multicerdas, creme dental, fio dental e escova interdental.

Catorze dias após a primeira consulta, será iniciada raspagem e alisamento radicular gengival (UGSS) com limas e curetas periodontais (Newmar®, São Paulo, Brasil), sob anestesia local, por um período máximo de quatro semanas. Ao final de cada consulta da UGSS, os pacientes receberão remoção de placa bacteriana profissional e reforço de higiene bucal, de acordo com as necessidades individuais, para motivação e mudança efetiva de comportamento em relação aos cuidados com a saúde bucal.

Após o tratamento periodontal, os pacientes do grupo teste receberão reavaliação clínica após noventa dias para reforço da higiene e remoção profissional de placa bacteriana. Após cento e oitenta dias (6 meses) será realizado um novo exame periodontal completo.

Cálculo da amostra O tamanho mínimo da amostra será calculado em 88 pacientes para detectar uma diferença de dilatação mediada por fluxo de 1% entre os dois grupos de estudo, com um desvio padrão médio de 1,67%, para p<0,05 e poder estatístico de 90% .

Randomização Os pacientes serão selecionados e convidados a participar durante a internação. A randomização será realizada duas semanas após a alta hospitalar. Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente através do uso de uma tabela gerada por computador (randomization.com), receber tratamento periodontal (grupo teste) ou participar do grupo controle, que não receberá nenhuma intervenção clínica durante o período experimental, mas será encaminhado para tratamento periodontal após o período experimental.

A avaliação cega da disfunção endotelial será realizada por um profissional que não terá conhecimento da alocação do grupo de cada paciente (teste ou controle), seja no início ou no final do estudo.

Análise Estatística Os dados serão apresentados em média e desvio padrão, com intervalos de confiança de 95%, frequências relativas e absolutas. Toda a análise será baseada no princípio da intenção de tratar. O teste t de Student para amostras danificadas será usado para comparar os valores do exame periodontal antes e depois do tratamento. O método de equações gerais de estimativa, seguido de comparações múltiplas com correção de Bonferroni será usado para comparar a porcentagem de CPO intra e intergrupo (intervenção x controle), e a análise de covariância será usada para comparar a variação de CPO (antes e após delta de tratamento) entre os grupo controle e intervenção, ajustados aos valores iniciais. Todos os dados serão analisados ​​pelo software SPSS, versão 22, sendo considerado na análise o valor de significância de 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rio grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brasil
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes internados em nossa instituição com diagnóstico de IAM (suprimento do segmento ST > 0,1mV)
  • mais de 30 anos
  • com mais de 8 dentes na boca
  • com doença periodontal avançada

Critério de exclusão:

  • infecção aguda ou crônica
  • impossibilidade de comparecer às seguintes entrevistas e/ou tratamento periodontal
  • recusando-se a assinar o formulário de consentimento
  • indivíduos com abuso de substâncias
  • usuários de drogas anticonvulsivantes e imunossupressoras
  • mulheres grávidas e\ou lactantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tratamento periodontal
Grupo receberá tratamento: tratamento periodontal
tratamento de limpeza periodontal
Sem intervenção: Grupo de controle.
Grupo não receberá tratamento: tratamento periodontal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A diferença na dilatação medida pelo fluxo sanguíneo da artéria braquial
Prazo: 6 meses
O desfecho primário será a diferença na dilatação medida pelo fluxo na artéria braquial ao final de seis meses.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardiovasculares
Prazo: 6 meses
. Os desfechos secundários serão eventos cardiovasculares maiores (morte, re-IAM, nova revascularização e reinternação por causas cardiovasculares).
6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bacteremia
Prazo: 24 horas
). Desfechos seguros serão a ocorrência de bacteremia e/ou sangramento gengival excessivo durante o procedimento ou nas 24 horas seguintes. A bacteremia será definida pela presença de febre e calafrios com hemocultura positiva. O sangramento gengival será avaliado pelo índice de sangramento gengival.
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de setembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2015

Última verificação

1 de setembro de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em tratamento periodontal

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