Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parodontaalisairauksien hoito potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (TPAMI)

perjantai 4. syyskuuta 2015 päivittänyt: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Parodontaalisairauksien hoito potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida hoidon vaikutusta parodontaalisen endoteelistä riippuvaisen käsivarren valtimoon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti, jossa ST-segmentin nousu on tehty ensisijaisesti sepelvaltimoiden interventioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä työnäyte koostuu henkilöistä, jotka kärsivät ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista, jotka on otettu Cardiologic Instituteen Porto Alegresta. Osallistujien valinta- ja arviointijakso jatkui 20.8.2012 alkaen tammikuuhun 2015 asti. Koko valinnan suoritti vastuullinen tutkija arvioiden sairaalavuoteessa olevien henkilöiden parodontaalista tilaa. Osallistujat ovat mukana sairaalahoidon ja avohoidon aikana, keskimäärin kuusi kuukautta.

Kliininen koe

Testiryhmään valitut potilaat saavat periodontaalisen tutkimuksen yksityisissä toimistoissa. Kliinisessä tutkimuksessa käytetään odontoskoopiaa (Duflex®, Brasil) ja Flórida 10 mm parodontaalikatetria millimetreinä mitattuna (Newmar®, Brasil). Kliinisen tutkimuksen suorittaa kokenut parodontologi (sama, joka suorittaa potilaiden hoidon), ja se sisältää assistentin toteamien parodontaaliin liittyvien parametrien arvioinnin vakiolomakkeella (Liite A) . Kaikki pysyvät hampaat tutkitaan kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. Parodontaalimuuttujat arvioidaan neljässä paikassa per hammas (vestibulaarinen, distaalinen, linguaalinen ja mesiaalinen) seuraavasti:

  • Näkyvä plakkiindeksi (VPI) - hampaiden pinnat arvioidaan paljaalla silmällä paineilmakuivauksen jälkeen. Koodit: 0 = näkyvän plakin puuttuminen ja 1 = näkyvän plakin esiintyminen (AINAMO ja BAY, 1975).
  • Katetrointisyvyys (CD) - etäisyys ikenen reunasta katetroitavampaan osaan, millimetreinä.
  • Verenvuoto katetroinnissa (BC): Se rekisteröi verenvuodon olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) 30 sekuntia katetrointisyvyyden mittaamisen jälkeen
  • Insertion menetys (LI): Se lasketaan amelosementaalisen liitoskohdan ja parodontaalitaskun apikaalisimman osan välisen etäisyyden perusteella. Tämä mittaus suoritetaan millimetreinä ja pyöristetään aina alaspäin alimpaan merkkiin.

Endoteelin toiminnan tutkimus Endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan olkapäävaltimon endoteelistä riippuvaisella laajentumisella, joka tarkkaillaan ultraäänellä lineaarisella 3-12 MHz anturilla (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA). Maljakon halkaisijan automaattiset mittaukset suoritetaan toimenpiteessä käytetyn laitteen ohjelmistolla. Arvioinnit suoritetaan aamulla 8 tunnin paaston jälkeen kontrolloidussa lämpötilassa (22°C). Kymmenen minuutin levon jälkeen kuvat olkavarresta valtimosta tallennetaan lineaarisella muuntimella, joka on jatkuvasti asetettu kyynärpääkuopan päälle yhden minuutin ajan (tyvi). Verenpainemittari asetetaan käsivarteen ja puhalletaan 50 mmHG:n reunaan systolisen valtimopaineen yläpuolelle viideksi minuutiksi, ja olkavarsivaltimon halkaisijan muutosta 60 sekuntia mansetin tyhjennyksen jälkeen verrataan tyvihalkaisijaan. Diastolen lopussa olevan maljakon kuvat (jotka tunnistetaan R-aallon avulla EKG:ssä) digitalisoidaan ja tallennetaan 3 sekunnin välein koko toimenpiteen ajan, minkä jälkeen ne analysoidaan offline-tilassa toimenpiteessä käytetyn laitteen ohjelmistolla. .

10 minuutin levon jälkeen suoritetaan uudet mittaukset, joissa mitataan endoteeliriippuvainen laajentuminen antamalla 25 mg sublingvaalista nytroglyseriiniä. Virtausmittaus suoritetaan Doppler-aaltopulssilla 70o kulmassa. Verenvirtauksen lisääntyminen mansetista valtimopaineen vapautumisen jälkeen ilmaistaan ​​refleksihyperemiana (refleksihyperemian arvo jaettuna kyynärvarren verenvirtauksen perusarvolla). Sadan kahdeksankymmenen päivän (6 kuukauden) kuluttua suoritetaan uusi endoteelin toiminnan arviointi.

Parodontaalihoito Parodontologin hoidon suorittaa parodontologian asiantuntija omassa toimistossa seuraavassa hoitojärjestyksessä. Ensin tapaus esitellään potilaille antamalla tietoa parodontaalisairauksien etiopatogeneesistä, keskittyen bakteerien supragingivaalisen biofilmin hallinnan merkitykseen hoidon onnistumisen kannalta. Tämän jälkeen kaikki plakkia pidättävät tekijät (hammaskivi) poistetaan yhdellä hoitokerralla. Rahoamisvauriot palautetaan väliaikaisella materiaalilla; radikulaariset roskat poistetaan ja huonosti mukautettu restaurointi korjataan. Supragingivaalinen hammaskivi poistetaan periodontaalisilla Gracey-kyreteillä (Newmar®, São Paulo, Brasil), minkä jälkeen suoritetaan supragingivaalinen tasoitus ja kiillotus kumikupilla, profylaktisella tahnalla, hammaslangalla ja/tai hammasväliharjalla. Samassa istunnossa osallistujat saavat ohjeet henkilökohtaisesta suuhygieniasta moniharjaisilla harjoilla, hammastahnalla, hammaslangalla ja hammasväliharjoilla.

Neljätoista päivää ensimmäisestä käynnistä aloitetaan ienten radikulaarinen raapiminen ja tasoitus (UGSS) parodontaaliviiloilla ja kyreteillä (Newmar®, São Paulo, Brasil) paikallispuudutuksessa enintään neljän viikon ajan. Jokaisen UGSS-käynnin loppuun mennessä potilaat saavat ammattitaitoista plakinpoistoa ja suuhygieniaa yksilöllisten tarpeiden mukaan motivaatiota ja tehokasta käyttäytymisen muutosta suun terveydenhuoltoon liittyen.

Parodontaalihoidon jälkeen testiryhmän potilaat saavat kliinisen uudelleenarvioinnin 90 päivän kuluttua hygieniavahvistusta ja ammattimaista hammasplakin poistoa varten. Sadan kahdeksankymmenen päivän (6 kuukauden) jälkeen suoritetaan uusi täydellinen parodontaalitutkimus.

Näytteen laskeminen Vähimmäisnäytekoko lasketaan 88 potilaalle virtausvälitteisen 1 %:n laajenemiseron havaitsemiseksi kahden tutkimusryhmän välillä keskimääräisen keskihajonnan ollessa 1,67 %, kun p<0,05 ja tilastollinen teho 90 %. .

Satunnaistaminen Potilaat valitaan ja kutsutaan osallistumaan sairaalahoidon aikana. Satunnaistaminen tehdään kaksi viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua taulukkoa (randomization.com), saada periodontaalihoitoa (koeryhmä) tai osallistua kontrolliryhmään, joka ei saa kliinistä interventiota koejakson aikana, mutta joka ohjataan periodontaaliseen hoitoon koejakson jälkeen.

Sokeuttavan endoteelin toimintahäiriön arvioinnin suorittaa ammattilainen, joka ei ole tietoinen kunkin potilaan ryhmäjaosta (testi tai kontrolli), joko tutkimuksen alkaessa tai lopussa.

Tilastollinen analyysi Tiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajontana 95 %:n luottamusvälillä sekä suhteellisilla ja absoluuttisilla frekvenssillä. Kaikki analyysit perustuvat aikomus käsitellä -periaatteeseen. t Opiskelijatestillä vaurioituneiden näytteiden osalta verrataan periodontaalisten tutkimusten arvoja ennen ja jälkeen hoidon. Yleistä estimatiivista yhtälömenetelmää, jota seuraa useita vertailuja bonferroni-korjauksella, käytetään DMF-prosentin vertaamiseen ryhmän sisällä ja niiden välillä (interventio x kontrolli), ja kovarianssianalyysiä käytetään DMF-vaihtelun (ennen ja jälkeen käsittelyn delta) vertaamiseen. kontrolli- ja interventioryhmä, mukautettu alkuarvoihin. Kaikki tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla, versio 22, ja analyysissä huomioidaan merkitsevyysarvo 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Rio grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brasilia
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka on otettu laitokseemme, joilla on AMI-diagnoosi (ST-segmentin nousu > 0,1 mV)
  • vanhempi kuin 30 vuotta
  • yli 8 hammasta suussa
  • pitkälle edenneen parodontiitin kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti tai krooninen infektio
  • mahdotonta osallistua seuraaviin haastatteluihin ja/tai parodontaalihoitoon
  • kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta
  • päihteiden väärinkäyttäjiä
  • antikonvulsanttien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäjät
  • raskaana oleville ja \ tai imettäville naisille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: periodontaalinen hoito
Ryhmä saa hoitoa: parodontaalihoito
parodontaalin puhdistuksen hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä.
Ryhmä ei saa hoitoa: parodontaalihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajentumisen ero mitattuna olkapäävaltimon verenvirtauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensisijainen tulos on ero olkapäävaltimon virtauksen läpi mitattuna laajentumisessa kuuden kuukauden loppuun mennessä.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
. Toissijaisina seurauksina ovat suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (kuolema, AMI:n uusiutuminen, uusi revaskularisaatio ja takaisinotto kardiovaskulaaristen syiden vuoksi).
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bakteremia
Aikaikkuna: 24 tuntia
). Turvallisia tuloksia ovat bakteremian ja/tai liiallisen ienverenvuoto toimenpiteen aikana tai seuraavan 24 tunnin aikana. Bakteremia määritellään kuumeella ja vilunväristyksellä, kun veriviljely on positiivinen. Ienvuotoa arvioidaan ienverenvuotoindeksillä.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. elokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa