- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02543502
Parodontaalisairauksien hoito potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (TPAMI)
Parodontaalisairauksien hoito potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä työnäyte koostuu henkilöistä, jotka kärsivät ST-segmentin noususta johtuvasta sydäninfarktista, jotka on otettu Cardiologic Instituteen Porto Alegresta. Osallistujien valinta- ja arviointijakso jatkui 20.8.2012 alkaen tammikuuhun 2015 asti. Koko valinnan suoritti vastuullinen tutkija arvioiden sairaalavuoteessa olevien henkilöiden parodontaalista tilaa. Osallistujat ovat mukana sairaalahoidon ja avohoidon aikana, keskimäärin kuusi kuukautta.
Kliininen koe
Testiryhmään valitut potilaat saavat periodontaalisen tutkimuksen yksityisissä toimistoissa. Kliinisessä tutkimuksessa käytetään odontoskoopiaa (Duflex®, Brasil) ja Flórida 10 mm parodontaalikatetria millimetreinä mitattuna (Newmar®, Brasil). Kliinisen tutkimuksen suorittaa kokenut parodontologi (sama, joka suorittaa potilaiden hoidon), ja se sisältää assistentin toteamien parodontaaliin liittyvien parametrien arvioinnin vakiolomakkeella (Liite A) . Kaikki pysyvät hampaat tutkitaan kolmatta poskihampaat lukuun ottamatta. Parodontaalimuuttujat arvioidaan neljässä paikassa per hammas (vestibulaarinen, distaalinen, linguaalinen ja mesiaalinen) seuraavasti:
- Näkyvä plakkiindeksi (VPI) - hampaiden pinnat arvioidaan paljaalla silmällä paineilmakuivauksen jälkeen. Koodit: 0 = näkyvän plakin puuttuminen ja 1 = näkyvän plakin esiintyminen (AINAMO ja BAY, 1975).
- Katetrointisyvyys (CD) - etäisyys ikenen reunasta katetroitavampaan osaan, millimetreinä.
- Verenvuoto katetroinnissa (BC): Se rekisteröi verenvuodon olemassaolon (pistemäärä 1) tai sen puuttumisen (pistemäärä 0) 30 sekuntia katetrointisyvyyden mittaamisen jälkeen
- Insertion menetys (LI): Se lasketaan amelosementaalisen liitoskohdan ja parodontaalitaskun apikaalisimman osan välisen etäisyyden perusteella. Tämä mittaus suoritetaan millimetreinä ja pyöristetään aina alaspäin alimpaan merkkiin.
Endoteelin toiminnan tutkimus Endoteelin toiminnan arviointi suoritetaan olkapäävaltimon endoteelistä riippuvaisella laajentumisella, joka tarkkaillaan ultraäänellä lineaarisella 3-12 MHz anturilla (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA). Maljakon halkaisijan automaattiset mittaukset suoritetaan toimenpiteessä käytetyn laitteen ohjelmistolla. Arvioinnit suoritetaan aamulla 8 tunnin paaston jälkeen kontrolloidussa lämpötilassa (22°C). Kymmenen minuutin levon jälkeen kuvat olkavarresta valtimosta tallennetaan lineaarisella muuntimella, joka on jatkuvasti asetettu kyynärpääkuopan päälle yhden minuutin ajan (tyvi). Verenpainemittari asetetaan käsivarteen ja puhalletaan 50 mmHG:n reunaan systolisen valtimopaineen yläpuolelle viideksi minuutiksi, ja olkavarsivaltimon halkaisijan muutosta 60 sekuntia mansetin tyhjennyksen jälkeen verrataan tyvihalkaisijaan. Diastolen lopussa olevan maljakon kuvat (jotka tunnistetaan R-aallon avulla EKG:ssä) digitalisoidaan ja tallennetaan 3 sekunnin välein koko toimenpiteen ajan, minkä jälkeen ne analysoidaan offline-tilassa toimenpiteessä käytetyn laitteen ohjelmistolla. .
10 minuutin levon jälkeen suoritetaan uudet mittaukset, joissa mitataan endoteeliriippuvainen laajentuminen antamalla 25 mg sublingvaalista nytroglyseriiniä. Virtausmittaus suoritetaan Doppler-aaltopulssilla 70o kulmassa. Verenvirtauksen lisääntyminen mansetista valtimopaineen vapautumisen jälkeen ilmaistaan refleksihyperemiana (refleksihyperemian arvo jaettuna kyynärvarren verenvirtauksen perusarvolla). Sadan kahdeksankymmenen päivän (6 kuukauden) kuluttua suoritetaan uusi endoteelin toiminnan arviointi.
Parodontaalihoito Parodontologin hoidon suorittaa parodontologian asiantuntija omassa toimistossa seuraavassa hoitojärjestyksessä. Ensin tapaus esitellään potilaille antamalla tietoa parodontaalisairauksien etiopatogeneesistä, keskittyen bakteerien supragingivaalisen biofilmin hallinnan merkitykseen hoidon onnistumisen kannalta. Tämän jälkeen kaikki plakkia pidättävät tekijät (hammaskivi) poistetaan yhdellä hoitokerralla. Rahoamisvauriot palautetaan väliaikaisella materiaalilla; radikulaariset roskat poistetaan ja huonosti mukautettu restaurointi korjataan. Supragingivaalinen hammaskivi poistetaan periodontaalisilla Gracey-kyreteillä (Newmar®, São Paulo, Brasil), minkä jälkeen suoritetaan supragingivaalinen tasoitus ja kiillotus kumikupilla, profylaktisella tahnalla, hammaslangalla ja/tai hammasväliharjalla. Samassa istunnossa osallistujat saavat ohjeet henkilökohtaisesta suuhygieniasta moniharjaisilla harjoilla, hammastahnalla, hammaslangalla ja hammasväliharjoilla.
Neljätoista päivää ensimmäisestä käynnistä aloitetaan ienten radikulaarinen raapiminen ja tasoitus (UGSS) parodontaaliviiloilla ja kyreteillä (Newmar®, São Paulo, Brasil) paikallispuudutuksessa enintään neljän viikon ajan. Jokaisen UGSS-käynnin loppuun mennessä potilaat saavat ammattitaitoista plakinpoistoa ja suuhygieniaa yksilöllisten tarpeiden mukaan motivaatiota ja tehokasta käyttäytymisen muutosta suun terveydenhuoltoon liittyen.
Parodontaalihoidon jälkeen testiryhmän potilaat saavat kliinisen uudelleenarvioinnin 90 päivän kuluttua hygieniavahvistusta ja ammattimaista hammasplakin poistoa varten. Sadan kahdeksankymmenen päivän (6 kuukauden) jälkeen suoritetaan uusi täydellinen parodontaalitutkimus.
Näytteen laskeminen Vähimmäisnäytekoko lasketaan 88 potilaalle virtausvälitteisen 1 %:n laajenemiseron havaitsemiseksi kahden tutkimusryhmän välillä keskimääräisen keskihajonnan ollessa 1,67 %, kun p<0,05 ja tilastollinen teho 90 %. .
Satunnaistaminen Potilaat valitaan ja kutsutaan osallistumaan sairaalahoidon aikana. Satunnaistaminen tehdään kaksi viikkoa sairaalasta poistumisen jälkeen. Potilaat jaetaan satunnaisesti käyttämällä tietokoneella luotua taulukkoa (randomization.com), saada periodontaalihoitoa (koeryhmä) tai osallistua kontrolliryhmään, joka ei saa kliinistä interventiota koejakson aikana, mutta joka ohjataan periodontaaliseen hoitoon koejakson jälkeen.
Sokeuttavan endoteelin toimintahäiriön arvioinnin suorittaa ammattilainen, joka ei ole tietoinen kunkin potilaan ryhmäjaosta (testi tai kontrolli), joko tutkimuksen alkaessa tai lopussa.
Tilastollinen analyysi Tiedot esitetään keskiarvoina ja keskihajontana 95 %:n luottamusvälillä sekä suhteellisilla ja absoluuttisilla frekvenssillä. Kaikki analyysit perustuvat aikomus käsitellä -periaatteeseen. t Opiskelijatestillä vaurioituneiden näytteiden osalta verrataan periodontaalisten tutkimusten arvoja ennen ja jälkeen hoidon. Yleistä estimatiivista yhtälömenetelmää, jota seuraa useita vertailuja bonferroni-korjauksella, käytetään DMF-prosentin vertaamiseen ryhmän sisällä ja niiden välillä (interventio x kontrolli), ja kovarianssianalyysiä käytetään DMF-vaihtelun (ennen ja jälkeen käsittelyn delta) vertaamiseen. kontrolli- ja interventioryhmä, mukautettu alkuarvoihin. Kaikki tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla, versio 22, ja analyysissä huomioidaan merkitsevyysarvo 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rio grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brasilia
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka on otettu laitokseemme, joilla on AMI-diagnoosi (ST-segmentin nousu > 0,1 mV)
- vanhempi kuin 30 vuotta
- yli 8 hammasta suussa
- pitkälle edenneen parodontiitin kanssa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti tai krooninen infektio
- mahdotonta osallistua seuraaviin haastatteluihin ja/tai parodontaalihoitoon
- kieltäytyä allekirjoittamasta suostumuslomaketta
- päihteiden väärinkäyttäjiä
- antikonvulsanttien ja immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttäjät
- raskaana oleville ja \ tai imettäville naisille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: periodontaalinen hoito
Ryhmä saa hoitoa: parodontaalihoito
|
parodontaalin puhdistuksen hoito
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä.
Ryhmä ei saa hoitoa: parodontaalihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laajentumisen ero mitattuna olkapäävaltimon verenvirtauksella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ensisijainen tulos on ero olkapäävaltimon virtauksen läpi mitattuna laajentumisessa kuuden kuukauden loppuun mennessä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät kardiovaskulaariset tapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
. Toissijaisina seurauksina ovat suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (kuolema, AMI:n uusiutuminen, uusi revaskularisaatio ja takaisinotto kardiovaskulaaristen syiden vuoksi).
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bakteremia
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
). Turvallisia tuloksia ovat bakteremian ja/tai liiallisen ienverenvuoto toimenpiteen aikana tai seuraavan 24 tunnin aikana.
Bakteremia määritellään kuumeella ja vilunväristyksellä, kun veriviljely on positiivinen.
Ienvuotoa arvioidaan ienverenvuotoindeksillä.
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Libby P, Ridker PM, Hansson GK; Leducq Transatlantic Network on Atherothrombosis. Inflammation in atherosclerosis: from pathophysiology to practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 1;54(23):2129-38. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.009.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Joshipura KJ, Wand HC, Merchant AT, Rimm EB. Periodontal disease and biomarkers related to cardiovascular disease. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):151-5. doi: 10.1177/154405910408300213.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Schmidt MI, Duncan BB, Azevedo e Silva G, Menezes AM, Monteiro CA, Barreto SM, Chor D, Menezes PR. Chronic non-communicable diseases in Brazil: burden and current challenges. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1949-61. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60135-9. Epub 2011 May 9.
- Bahekar AA, Singh S, Saha S, Molnar J, Arora R. The prevalence and incidence of coronary heart disease is significantly increased in periodontitis: a meta-analysis. Am Heart J. 2007 Nov;154(5):830-7. doi: 10.1016/j.ahj.2007.06.037. Epub 2007 Aug 20.
- Humphrey LL, Fu R, Buckley DI, Freeman M, Helfand M. Periodontal disease and coronary heart disease incidence: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):2079-86. doi: 10.1007/s11606-008-0787-6. Epub 2008 Sep 20.
- Lockhart PB, Bolger AF, Papapanou PN, Osinbowale O, Trevisan M, Levison ME, Taubert KA, Newburger JW, Gornik HL, Gewitz MH, Wilson WR, Smith SC Jr, Baddour LM; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Peripheral Vascular Disease, and Council on Clinical Cardiology. Periodontal disease and atherosclerotic vascular disease: does the evidence support an independent association?: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 May 22;125(20):2520-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31825719f3. Epub 2012 Apr 18.
- Ridker PM. C-reactive protein, inflammation, and cardiovascular disease: clinical update. Tex Heart Inst J. 2005;32(3):384-6. No abstract available.
- Yu YH, Chasman DI, Buring JE, Rose L, Ridker PM. Cardiovascular risks associated with incident and prevalent periodontal disease. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):21-8. doi: 10.1111/jcpe.12335. Epub 2015 Jan 9.
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Castro GD, Oppermann RV, Haas AN, Winter R, Alchieri JC. Association between psychosocial factors and periodontitis: a case-control study. J Clin Periodontol. 2006 Feb;33(2):109-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00878.x.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel acute inflammatory model. Inflamm Res. 2005 Oct;54(10):412-4. doi: 10.1007/s00011-005-1375-4.
- Elter JR, Hinderliter AL, Offenbacher S, Beck JD, Caughey M, Brodala N, Madianos PN. The effects of periodontal therapy on vascular endothelial function: a pilot trial. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):47. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.002.
- Libby P, Okamoto Y, Rocha VZ, Folco E. Inflammation in atherosclerosis: transition from theory to practice. Circ J. 2010 Feb;74(2):213-20. doi: 10.1253/circj.cj-09-0706. Epub 2010 Jan 9.
- Pussinen PJ, Tuomisto K, Jousilahti P, Havulinna AS, Sundvall J, Salomaa V. Endotoxemia, immune response to periodontal pathogens, and systemic inflammation associate with incident cardiovascular disease events. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jun;27(6):1433-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.106.138743. Epub 2007 Mar 15.
- Ramirez JH, Arce RM, Contreras A. Periodontal treatment effects on endothelial function and cardiovascular disease biomarkers in subjects with chronic periodontitis: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Feb 16;12:46. doi: 10.1186/1745-6215-12-46.
- Teeuw WJ, Slot DE, Susanto H, Gerdes VE, Abbas F, D'Aiuto F, Kastelein JJ, Loos BG. Treatment of periodontitis improves the atherosclerotic profile: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):70-9. doi: 10.1111/jcpe.12171. Epub 2013 Oct 29.
- Blum A, Front E, Peleg A. Periodontal care may improve systemic inflammation. Clin Invest Med. 2007;30(3):E114-7. doi: 10.25011/cim.v30i3.1079.
- Pischon N, Hagewald S, Kunze M, Heng N, Christan C, Kleber BM, Muller C, Bernimoulin JP. Influence of periodontal therapy on the regulation of soluble cell adhesion molecule expression in aggressive periodontitis patients. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):683-90. doi: 10.1902/jop.2007.060286.
- Li X, Tse HF, Jin LJ. Novel endothelial biomarkers: implications for periodontal disease and CVD. J Dent Res. 2011 Sep;90(9):1062-9. doi: 10.1177/0022034510397194. Epub 2011 Feb 14.
- Li X, Tse HF, Yiu KH, Li LS, Jin L. Effect of periodontal treatment on circulating CD34(+) cells and peripheral vascular endothelial function: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01651.x. Epub 2010 Dec 6.
- Piconi S, Trabattoni D, Luraghi C, Perilli E, Borelli M, Pacei M, Rizzardini G, Lattuada A, Bray DH, Catalano M, Sparaco A, Clerici M. Treatment of periodontal disease results in improvements in endothelial dysfunction and reduction of the carotid intima-media thickness. FASEB J. 2009 Apr;23(4):1196-204. doi: 10.1096/fj.08-119578. Epub 2008 Dec 12.
- Amar S, Gokce N, Morgan S, Loukideli M, Van Dyke TE, Vita JA. Periodontal disease is associated with brachial artery endothelial dysfunction and systemic inflammation. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jul 1;23(7):1245-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000078603.90302.4A. Epub 2003 May 22.
- Mercanoglu F, Oflaz H, Oz O, Gokbuget AY, Genchellac H, Sezer M, Nisanci Y, Umman S. Endothelial dysfunction in patients with chronic periodontitis and its improvement after initial periodontal therapy. J Periodontol. 2004 Dec;75(12):1694-700. doi: 10.1902/jop.2004.75.12.1694.
- Saffi MA, Furtado MV, Polanczyk CA, Montenegro MM, Ribeiro IW, Kampits C, Haas AN, Rosing CK, Rabelo-Silva ER. Relationship between vascular endothelium and periodontal disease in atherosclerotic lesions: Review article. World J Cardiol. 2015 Jan 26;7(1):26-30. doi: 10.4330/wjc.v7.i1.26.
- Seinost G, Wimmer G, Skerget M, Thaller E, Brodmann M, Gasser R, Bratschko RO, Pilger E. Periodontal treatment improves endothelial dysfunction in patients with severe periodontitis. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1050-4. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.059.
- Lobo MG, Schmidt MM, Lopes RD, Dipp T, Feijo IP, Schmidt KES, Gazeta CA, Azeredo ML, Markoski M, Pellanda LC, Gottschall CAM, Quadros AS. Treating periodontal disease in patients with myocardial infarction: A randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2020 Jan;71:76-80. doi: 10.1016/j.ejim.2019.08.012. Epub 2019 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP nº 4742. 12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .