- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02543502
Parodontális betegség kezelése akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (TPAMI)
Parodontális betegség kezelése akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A jelen munkamintát olyan személyek alkotják, akik ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktuson szenvedtek, és Porto Alegre-ből kerültek be a Kardiológiai Intézetbe. A résztvevők kiválasztási és értékelési időszaka 2012. augusztus 20-tól 2015. januárig meghosszabbodott. A teljes kiválasztást a felelős kutató végezte, felmérve a kórházi ágyon fekvő személyek parodontális állapotát. A résztvevőket a kórházi tartózkodás és a járóbeteg-ellátás ideje alatt, várhatóan átlagosan hat hónapig kísérik.
Klinikai vizsga
A tesztcsoportba kiválasztott betegek fogágyvizsgálatot kapnak magán rendelőben. A klinikai vizsgálathoz odontoscopia (Duflex®, Brasil) és Flórida 10 mm-es, milliméterben mért periodontális katéter (Newmar®, Brasil) történik. A klinikai vizsgálatot tapasztalt parodontológus végzi (ugyanaz, aki a betegek kezelését végzi), és a fogágybetegséggel kapcsolatos, asszisztens által feljegyzett paraméterek kiértékelését tartalmazza szabványos formában (A melléklet) . Minden maradandó fogat megvizsgálunk, kivéve a harmadik őrlőfogakat. A periodontális változókat fogonként négy helyen (vestibularis, disztális, linguális és mesiális) értékeljük a következők szerint:
- Látható plakk index (VPI) – sűrített levegős szárítás után a fogfelületeket szabad szemmel értékeljük. Kódok: 0 = látható plakk hiánya és 1 = látható plakk jelenléte (AINAMO és BAY, 1975).
- Katéterezési mélység (CD) – az íny szélétől a katéterezhető legapikálisabb részig mért távolság milliméterben.
- Vérzés katéterezés közben (BC): A katéterezési mélység mérése után 30 másodperccel regisztrálja a vérzés jelenlétét (1. pont) vagy hiányát (0. pont).
- Beillesztés elvesztése (LI): Az amelocementális csomópont és a periodontális zseb legapikálisabb része közötti távolság alapján számítják ki. Ezt a mérést milliméterben kell elvégezni, és mindig a legalacsonyabb jelig lefelé kell kerekíteni.
Endothelfunkciós vizsgálat Az endoteliális funkció értékelése a brachialis artéria endoteliális függő tágításával történik, ultrahanggal megfigyelve lineáris 3-12 MHz-es transzducerrel (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA). A váza átmérőjének automatizált mérése az eljárás során használt berendezés szoftverével történik. A kiértékelések a délelőtti időszakban, 8 órás koplalás után, ellenőrzött hőmérsékleten (22°C) történnek. Tíz perc pihenés után a brachialis artériáról készült képeket egy percig folyamatosan az antecubitalis fossa fölé helyezett lineáris átalakítóval rögzítjük (bazális). A vérnyomásmérőt a karba helyezzük, és 5 percre a szisztolés artériás nyomás felett 50 HGmm-rel fújják be, majd a mandzsetta leeresztése után 60 másodperccel az artéria brachiális átmérőjének változását a bazális átmérővel hasonlítják össze. A diasztolé végén lévő váza képeit (amelyeket az EKG-n az R hullám azonosít) digitalizálunk és 3 másodperces szünetekben rögzítjük a teljes eljárás során, majd offline elemzésre kerül, az eljáráshoz használt berendezés szoftverével. .
10 perc pihenés után új méréseket végeznek, amelyek során 25 mg szublingvális nytroglicerin adásával mérik az endothel függő dilatációt. Az áramlásmérés Doppler hullámimpulzussal történik 70o-os szögben. A véráramlás növekedését az artériás nyomás mandzsettából való felszabadulása után reflex hiperémiában fejezzük ki (a reflex hiperémia értéke, osztva az alkar véráramlásának alapértékével). Száznyolcvan nap (6 hónap) elteltével új endoteliális funkciófelmérést végeznek.
Parodontológiai kezelés A parodontológiai kezelést a parodontológia szakértője végzi magán rendelőben, az alábbi kezelési sorrendben. Elsőként az esetet mutatjuk be a betegeknek, tájékoztatást adva a parodontális betegségek etiopatogeneziséről, fókuszálva a bakteriális supragingivális biofilm kontroll fontosságára a kezelés sikerében. Ezt követően az összes lepedék-megtartó tényezőt (fogkő) egyetlen kezelés alatt eltávolítják. A bomlási elváltozásokat ideiglenes anyaggal helyreállítják; radikuláris törmeléket kinyernek, és a rosszul adaptált helyreállítást kiigazítják. A szupragingivális fogkő eltávolítása periodontális Gracey kürettel (Newmar®, São Paulo, Brasil) történik, ezt követi a supragingivális simítás és polírozás gumipohárral, profilaktikus pasztával, fogselyem és/vagy interdentális kefével. Ugyanezen a foglalkozáson a résztvevők utasításokat kapnak a személyre szabott szájhigiéniáról, több sörtéjű kefével, fogkrémmel, fogselyem és interdentális kefével.
Tizennégy nappal az első találkozó után a fogíny alatti radikuláris kaparást és simítást (UGSS) indítjuk meg periodontális reszelőkkel és küretekkel (Newmar®, São Paulo, Brasil), helyi érzéstelenítésben, legfeljebb négy hétig. Minden egyes UGSS rendelés végére a páciensek professzionális plakkeltávolítást és szájhigiénés megerősítést kapnak az egyéni igényeknek megfelelően, a szájápolással kapcsolatos motiváció és hatékony viselkedésmódosítás érdekében.
A parodontális kezelést követően a tesztcsoportba tartozó páciensek kilencven nap elteltével klinikai újraértékelésben részesülnek higiéniai megerősítésre és professzionális foglepedék eltávolításra. Száznyolcvan nap (6 hónap) elteltével új teljes parodontológiai vizsgálatra kerül sor.
Mintaszámítás A minimális mintaméretet 88 betegnél számítják ki, hogy a két vizsgálati csoport között 1%-os áramlási közvetített tágulási különbséget észleljünk, 1,67%-os átlagos szórással, p<0,05 és 90%-os statisztikai erővel. .
Randomizálás A betegeket a kórházi felvétel során választják ki és hívják meg a részvételre. A randomizálást két héttel a kórházi hazabocsátás után végezzük. A betegek véletlenszerűen kerülnek szétosztásra egy számítógép által generált táblázat (randomization.com) segítségével, fogágykezelésben részesülni (tesztcsoport), illetve a kontrollcsoportban részt venni, amely a kísérleti időszak alatt klinikai beavatkozásban nem részesül, de a kísérleti időszak letelte után parodontális kezelésre utalják.
Vakítás Az endothel diszfunkció értékelését olyan szakember végzi el, aki nem lesz tisztában az egyes betegek csoportos felosztásával (teszt vagy kontroll), sem a vizsgálat kezdetén, sem a végén.
Statisztikai elemzés Az adatok átlagként és szórásként jelennek meg, 95%-os konfidenciaintervallumokkal, valamint relatív és abszolút gyakorisággal. Minden elemzés a kezelési szándék elvén fog alapulni. • A károsodott minták tanulói tesztjét használják a parodontális vizsgálati értékek kezelés előtti és utáni összehasonlítására. Az általános becslési egyenletek módszerét, majd többszöri összehasonlítást bonferroni korrekcióval használjuk a DMF százalékos arányának összehasonlítására a csoporton belül és a csoportok között (beavatkozás x kontroll), és a kovarianciaanalízis segítségével összehasonlítjuk a DMF eltérését (kezelés előtti és utáni delta) között. kontroll és intervenciós csoport, a kezdeti értékekhez igazítva. Az összes adatot az SPSS szoftver 22-es verziója elemzi, és a szignifikanciaértéket a 0,05-ös analízisnél figyelembe veszi.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rio grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brazília
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- AMI-s diagnózissal (ST-szegmens eleváció > 0,1 mV) intézetünkbe felvett betegek
- 30 évnél idősebb
- több mint 8 foggal a szájban
- előrehaladott fogágybetegséggel
Kizárási kritériumok:
- akut vagy krónikus fertőzés
- az alábbi interjúkon és/vagy a parodontális kezelésen való részvétel lehetetlensége
- a hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
- szerfüggő személyek
- antikonvulzív és immunszuppresszív szerek használói
- terhes és \ vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: parodontális kezelés
Csoport kezelésben részesül: parodontális kezelés
|
parodontális tisztítás kezelése
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport.
Csoport nem kap kezelést: parodontális kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A brachialis artéria véráramlásával mért dilatáció különbsége
Időkeret: 6 hónap
|
Az elsődleges eredmény a brachialis artéria áramlásán keresztül mért tágulás különbsége lesz hat hónap végére.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 6 hónap
|
. A másodlagos kimenetelek jelentős kardiovaszkuláris események (halál, re-AMI, új revascularisatio és szív- és érrendszeri okok miatti visszafogadás) lesznek.
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Bakteremia
Időkeret: 24 óra
|
). Biztonságos kimenetel lehet a bakteriémia és/vagy túlzott fogínyvérzés az eljárás során vagy az azt követő 24 órán belül.
A bakteriémiát a láz és a hidegrázás jelenléte határozza meg pozitív vérkultúra esetén.
Az ínyvérzést a fogínyvérzés indexe alapján értékeljük.
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Libby P, Ridker PM, Hansson GK; Leducq Transatlantic Network on Atherothrombosis. Inflammation in atherosclerosis: from pathophysiology to practice. J Am Coll Cardiol. 2009 Dec 1;54(23):2129-38. doi: 10.1016/j.jacc.2009.09.009.
- D'Aiuto F, Parkar M, Andreou G, Suvan J, Brett PM, Ready D, Tonetti MS. Periodontitis and systemic inflammation: control of the local infection is associated with a reduction in serum inflammatory markers. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):156-60. doi: 10.1177/154405910408300214.
- Tonetti MS, D'Aiuto F, Nibali L, Donald A, Storry C, Parkar M, Suvan J, Hingorani AD, Vallance P, Deanfield J. Treatment of periodontitis and endothelial function. N Engl J Med. 2007 Mar 1;356(9):911-20. doi: 10.1056/NEJMoa063186. Erratum In: N Engl J Med. 2018 Jun 13;:null.
- Joshipura KJ, Wand HC, Merchant AT, Rimm EB. Periodontal disease and biomarkers related to cardiovascular disease. J Dent Res. 2004 Feb;83(2):151-5. doi: 10.1177/154405910408300213.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Acute effects of periodontal therapy on bio-markers of vascular health. J Clin Periodontol. 2007 Feb;34(2):124-9. doi: 10.1111/j.1600-051X.2006.01037.x. Epub 2007 Jan 3.
- Schmidt MI, Duncan BB, Azevedo e Silva G, Menezes AM, Monteiro CA, Barreto SM, Chor D, Menezes PR. Chronic non-communicable diseases in Brazil: burden and current challenges. Lancet. 2011 Jun 4;377(9781):1949-61. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60135-9. Epub 2011 May 9.
- Bahekar AA, Singh S, Saha S, Molnar J, Arora R. The prevalence and incidence of coronary heart disease is significantly increased in periodontitis: a meta-analysis. Am Heart J. 2007 Nov;154(5):830-7. doi: 10.1016/j.ahj.2007.06.037. Epub 2007 Aug 20.
- Humphrey LL, Fu R, Buckley DI, Freeman M, Helfand M. Periodontal disease and coronary heart disease incidence: a systematic review and meta-analysis. J Gen Intern Med. 2008 Dec;23(12):2079-86. doi: 10.1007/s11606-008-0787-6. Epub 2008 Sep 20.
- Lockhart PB, Bolger AF, Papapanou PN, Osinbowale O, Trevisan M, Levison ME, Taubert KA, Newburger JW, Gornik HL, Gewitz MH, Wilson WR, Smith SC Jr, Baddour LM; American Heart Association Rheumatic Fever, Endocarditis, and Kawasaki Disease Committee of the Council on Cardiovascular Disease in the Young, Council on Epidemiology and Prevention, Council on Peripheral Vascular Disease, and Council on Clinical Cardiology. Periodontal disease and atherosclerotic vascular disease: does the evidence support an independent association?: a scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2012 May 22;125(20):2520-44. doi: 10.1161/CIR.0b013e31825719f3. Epub 2012 Apr 18.
- Ridker PM. C-reactive protein, inflammation, and cardiovascular disease: clinical update. Tex Heart Inst J. 2005;32(3):384-6. No abstract available.
- Yu YH, Chasman DI, Buring JE, Rose L, Ridker PM. Cardiovascular risks associated with incident and prevalent periodontal disease. J Clin Periodontol. 2015 Jan;42(1):21-8. doi: 10.1111/jcpe.12335. Epub 2015 Jan 9.
- Albandar JM, Brunelle JA, Kingman A. Destructive periodontal disease in adults 30 years of age and older in the United States, 1988-1994. J Periodontol. 1999 Jan;70(1):13-29. doi: 10.1902/jop.1999.70.1.13. Erratum In: J Periodontol 1999 Mar;70(3):351.
- Castro GD, Oppermann RV, Haas AN, Winter R, Alchieri JC. Association between psychosocial factors and periodontitis: a case-control study. J Clin Periodontol. 2006 Feb;33(2):109-14. doi: 10.1111/j.1600-051X.2005.00878.x.
- D'Aiuto F, Parkar M, Tonetti MS. Periodontal therapy: a novel acute inflammatory model. Inflamm Res. 2005 Oct;54(10):412-4. doi: 10.1007/s00011-005-1375-4.
- Elter JR, Hinderliter AL, Offenbacher S, Beck JD, Caughey M, Brodala N, Madianos PN. The effects of periodontal therapy on vascular endothelial function: a pilot trial. Am Heart J. 2006 Jan;151(1):47. doi: 10.1016/j.ahj.2005.10.002.
- Libby P, Okamoto Y, Rocha VZ, Folco E. Inflammation in atherosclerosis: transition from theory to practice. Circ J. 2010 Feb;74(2):213-20. doi: 10.1253/circj.cj-09-0706. Epub 2010 Jan 9.
- Pussinen PJ, Tuomisto K, Jousilahti P, Havulinna AS, Sundvall J, Salomaa V. Endotoxemia, immune response to periodontal pathogens, and systemic inflammation associate with incident cardiovascular disease events. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2007 Jun;27(6):1433-9. doi: 10.1161/ATVBAHA.106.138743. Epub 2007 Mar 15.
- Ramirez JH, Arce RM, Contreras A. Periodontal treatment effects on endothelial function and cardiovascular disease biomarkers in subjects with chronic periodontitis: protocol for a randomized clinical trial. Trials. 2011 Feb 16;12:46. doi: 10.1186/1745-6215-12-46.
- Teeuw WJ, Slot DE, Susanto H, Gerdes VE, Abbas F, D'Aiuto F, Kastelein JJ, Loos BG. Treatment of periodontitis improves the atherosclerotic profile: a systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2014 Jan;41(1):70-9. doi: 10.1111/jcpe.12171. Epub 2013 Oct 29.
- Blum A, Front E, Peleg A. Periodontal care may improve systemic inflammation. Clin Invest Med. 2007;30(3):E114-7. doi: 10.25011/cim.v30i3.1079.
- Pischon N, Hagewald S, Kunze M, Heng N, Christan C, Kleber BM, Muller C, Bernimoulin JP. Influence of periodontal therapy on the regulation of soluble cell adhesion molecule expression in aggressive periodontitis patients. J Periodontol. 2007 Apr;78(4):683-90. doi: 10.1902/jop.2007.060286.
- Li X, Tse HF, Jin LJ. Novel endothelial biomarkers: implications for periodontal disease and CVD. J Dent Res. 2011 Sep;90(9):1062-9. doi: 10.1177/0022034510397194. Epub 2011 Feb 14.
- Li X, Tse HF, Yiu KH, Li LS, Jin L. Effect of periodontal treatment on circulating CD34(+) cells and peripheral vascular endothelial function: a randomized controlled trial. J Clin Periodontol. 2011 Feb;38(2):148-56. doi: 10.1111/j.1600-051X.2010.01651.x. Epub 2010 Dec 6.
- Piconi S, Trabattoni D, Luraghi C, Perilli E, Borelli M, Pacei M, Rizzardini G, Lattuada A, Bray DH, Catalano M, Sparaco A, Clerici M. Treatment of periodontal disease results in improvements in endothelial dysfunction and reduction of the carotid intima-media thickness. FASEB J. 2009 Apr;23(4):1196-204. doi: 10.1096/fj.08-119578. Epub 2008 Dec 12.
- Amar S, Gokce N, Morgan S, Loukideli M, Van Dyke TE, Vita JA. Periodontal disease is associated with brachial artery endothelial dysfunction and systemic inflammation. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jul 1;23(7):1245-9. doi: 10.1161/01.ATV.0000078603.90302.4A. Epub 2003 May 22.
- Mercanoglu F, Oflaz H, Oz O, Gokbuget AY, Genchellac H, Sezer M, Nisanci Y, Umman S. Endothelial dysfunction in patients with chronic periodontitis and its improvement after initial periodontal therapy. J Periodontol. 2004 Dec;75(12):1694-700. doi: 10.1902/jop.2004.75.12.1694.
- Saffi MA, Furtado MV, Polanczyk CA, Montenegro MM, Ribeiro IW, Kampits C, Haas AN, Rosing CK, Rabelo-Silva ER. Relationship between vascular endothelium and periodontal disease in atherosclerotic lesions: Review article. World J Cardiol. 2015 Jan 26;7(1):26-30. doi: 10.4330/wjc.v7.i1.26.
- Seinost G, Wimmer G, Skerget M, Thaller E, Brodmann M, Gasser R, Bratschko RO, Pilger E. Periodontal treatment improves endothelial dysfunction in patients with severe periodontitis. Am Heart J. 2005 Jun;149(6):1050-4. doi: 10.1016/j.ahj.2004.09.059.
- Lobo MG, Schmidt MM, Lopes RD, Dipp T, Feijo IP, Schmidt KES, Gazeta CA, Azeredo ML, Markoski M, Pellanda LC, Gottschall CAM, Quadros AS. Treating periodontal disease in patients with myocardial infarction: A randomized clinical trial. Eur J Intern Med. 2020 Jan;71:76-80. doi: 10.1016/j.ejim.2019.08.012. Epub 2019 Dec 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UP nº 4742. 12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Parodontitis
-
Columbia UniversityBefejezveParodontális betegségek | Generalizált közepesen súlyos krónikus periodontitis | Generalizált súlyos krónikus periodontitisEgyesült Államok
-
Asem Mohammed Kamel AliBefejezveKisőrlő-metszőfog-mintázatú C fokozatú periodontitis (lokalizált agresszív periodontitis) | Generalizált C fokozatú periodontitis (Generalizált agresszív periodontitis)Egyiptom
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakIsmeretlenKrónikus apikális periodontitisIndia
-
Aga Khan UniversityBefejezveKrónikus apikális periodontitisPakisztán
-
The University of Texas Health Science Center at...BefejezvePulpális eredetű krónikus apikális periodontitisEgyesült Államok
-
Arab American University (Palestine)BefejezveKrónikus periodontitis, generalizáltPalesztin Terület, megszállva
-
alaaBefejezveGeneralizált krónikus periodontitis
-
Meenakshi Ammal Dental College and HospitalBefejezveKrónikus periodontitis (rendellenesség)
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...BefejezveKrónikus periodontitis komplexBrazília
-
Taibah UniversityBefejezveKrónikus periodontitis, generalizált
Klinikai vizsgálatok a parodontális kezelés
-
Ana María García de la FuenteMég nincs toborzásA műtéti hely fertőzése | Parodontális gyulladás | Műtét utáni szövődményekSpanyolország