Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Parodontális betegség kezelése akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél (TPAMI)

2015. szeptember 4. frissítette: Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Parodontális betegség kezelése akut szívinfarktusban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a fő célja a kar periodontális endothel-dependens artériája kezelésének hatásának értékelése akut szívinfarktusban szenvedő, ST-elevációval járó, elsődleges koszorúér beavatkozáson átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A jelen munkamintát olyan személyek alkotják, akik ST-szegmens elevációval járó miokardiális infarktuson szenvedtek, és Porto Alegre-ből kerültek be a Kardiológiai Intézetbe. A résztvevők kiválasztási és értékelési időszaka 2012. augusztus 20-tól 2015. januárig meghosszabbodott. A teljes kiválasztást a felelős kutató végezte, felmérve a kórházi ágyon fekvő személyek parodontális állapotát. A résztvevőket a kórházi tartózkodás és a járóbeteg-ellátás ideje alatt, várhatóan átlagosan hat hónapig kísérik.

Klinikai vizsga

A tesztcsoportba kiválasztott betegek fogágyvizsgálatot kapnak magán rendelőben. A klinikai vizsgálathoz odontoscopia (Duflex®, Brasil) és Flórida 10 mm-es, milliméterben mért periodontális katéter (Newmar®, Brasil) történik. A klinikai vizsgálatot tapasztalt parodontológus végzi (ugyanaz, aki a betegek kezelését végzi), és a fogágybetegséggel kapcsolatos, asszisztens által feljegyzett paraméterek kiértékelését tartalmazza szabványos formában (A melléklet) . Minden maradandó fogat megvizsgálunk, kivéve a harmadik őrlőfogakat. A periodontális változókat fogonként négy helyen (vestibularis, disztális, linguális és mesiális) értékeljük a következők szerint:

  • Látható plakk index (VPI) – sűrített levegős szárítás után a fogfelületeket szabad szemmel értékeljük. Kódok: 0 = látható plakk hiánya és 1 = látható plakk jelenléte (AINAMO és BAY, 1975).
  • Katéterezési mélység (CD) – az íny szélétől a katéterezhető legapikálisabb részig mért távolság milliméterben.
  • Vérzés katéterezés közben (BC): A katéterezési mélység mérése után 30 másodperccel regisztrálja a vérzés jelenlétét (1. pont) vagy hiányát (0. pont).
  • Beillesztés elvesztése (LI): Az amelocementális csomópont és a periodontális zseb legapikálisabb része közötti távolság alapján számítják ki. Ezt a mérést milliméterben kell elvégezni, és mindig a legalacsonyabb jelig lefelé kell kerekíteni.

Endothelfunkciós vizsgálat Az endoteliális funkció értékelése a brachialis artéria endoteliális függő tágításával történik, ultrahanggal megfigyelve lineáris 3-12 MHz-es transzducerrel (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, USA). A váza átmérőjének automatizált mérése az eljárás során használt berendezés szoftverével történik. A kiértékelések a délelőtti időszakban, 8 órás koplalás után, ellenőrzött hőmérsékleten (22°C) történnek. Tíz perc pihenés után a brachialis artériáról készült képeket egy percig folyamatosan az antecubitalis fossa fölé helyezett lineáris átalakítóval rögzítjük (bazális). A vérnyomásmérőt a karba helyezzük, és 5 percre a szisztolés artériás nyomás felett 50 HGmm-rel fújják be, majd a mandzsetta leeresztése után 60 másodperccel az artéria brachiális átmérőjének változását a bazális átmérővel hasonlítják össze. A diasztolé végén lévő váza képeit (amelyeket az EKG-n az R hullám azonosít) digitalizálunk és 3 másodperces szünetekben rögzítjük a teljes eljárás során, majd offline elemzésre kerül, az eljáráshoz használt berendezés szoftverével. .

10 perc pihenés után új méréseket végeznek, amelyek során 25 mg szublingvális nytroglicerin adásával mérik az endothel függő dilatációt. Az áramlásmérés Doppler hullámimpulzussal történik 70o-os szögben. A véráramlás növekedését az artériás nyomás mandzsettából való felszabadulása után reflex hiperémiában fejezzük ki (a reflex hiperémia értéke, osztva az alkar véráramlásának alapértékével). Száznyolcvan nap (6 hónap) elteltével új endoteliális funkciófelmérést végeznek.

Parodontológiai kezelés A parodontológiai kezelést a parodontológia szakértője végzi magán rendelőben, az alábbi kezelési sorrendben. Elsőként az esetet mutatjuk be a betegeknek, tájékoztatást adva a parodontális betegségek etiopatogeneziséről, fókuszálva a bakteriális supragingivális biofilm kontroll fontosságára a kezelés sikerében. Ezt követően az összes lepedék-megtartó tényezőt (fogkő) egyetlen kezelés alatt eltávolítják. A bomlási elváltozásokat ideiglenes anyaggal helyreállítják; radikuláris törmeléket kinyernek, és a rosszul adaptált helyreállítást kiigazítják. A szupragingivális fogkő eltávolítása periodontális Gracey kürettel (Newmar®, São Paulo, Brasil) történik, ezt követi a supragingivális simítás és polírozás gumipohárral, profilaktikus pasztával, fogselyem és/vagy interdentális kefével. Ugyanezen a foglalkozáson a résztvevők utasításokat kapnak a személyre szabott szájhigiéniáról, több sörtéjű kefével, fogkrémmel, fogselyem és interdentális kefével.

Tizennégy nappal az első találkozó után a fogíny alatti radikuláris kaparást és simítást (UGSS) indítjuk meg periodontális reszelőkkel és küretekkel (Newmar®, São Paulo, Brasil), helyi érzéstelenítésben, legfeljebb négy hétig. Minden egyes UGSS rendelés végére a páciensek professzionális plakkeltávolítást és szájhigiénés megerősítést kapnak az egyéni igényeknek megfelelően, a szájápolással kapcsolatos motiváció és hatékony viselkedésmódosítás érdekében.

A parodontális kezelést követően a tesztcsoportba tartozó páciensek kilencven nap elteltével klinikai újraértékelésben részesülnek higiéniai megerősítésre és professzionális foglepedék eltávolításra. Száznyolcvan nap (6 hónap) elteltével új teljes parodontológiai vizsgálatra kerül sor.

Mintaszámítás A minimális mintaméretet 88 betegnél számítják ki, hogy a két vizsgálati csoport között 1%-os áramlási közvetített tágulási különbséget észleljünk, 1,67%-os átlagos szórással, p<0,05 és 90%-os statisztikai erővel. .

Randomizálás A betegeket a kórházi felvétel során választják ki és hívják meg a részvételre. A randomizálást két héttel a kórházi hazabocsátás után végezzük. A betegek véletlenszerűen kerülnek szétosztásra egy számítógép által generált táblázat (randomization.com) segítségével, fogágykezelésben részesülni (tesztcsoport), illetve a kontrollcsoportban részt venni, amely a kísérleti időszak alatt klinikai beavatkozásban nem részesül, de a kísérleti időszak letelte után parodontális kezelésre utalják.

Vakítás Az endothel diszfunkció értékelését olyan szakember végzi el, aki nem lesz tisztában az egyes betegek csoportos felosztásával (teszt vagy kontroll), sem a vizsgálat kezdetén, sem a végén.

Statisztikai elemzés Az adatok átlagként és szórásként jelennek meg, 95%-os konfidenciaintervallumokkal, valamint relatív és abszolút gyakorisággal. Minden elemzés a kezelési szándék elvén fog alapulni. • A károsodott minták tanulói tesztjét használják a parodontális vizsgálati értékek kezelés előtti és utáni összehasonlítására. Az általános becslési egyenletek módszerét, majd többszöri összehasonlítást bonferroni korrekcióval használjuk a DMF százalékos arányának összehasonlítására a csoporton belül és a csoportok között (beavatkozás x kontroll), és a kovarianciaanalízis segítségével összehasonlítjuk a DMF eltérését (kezelés előtti és utáni delta) között. kontroll és intervenciós csoport, a kezdeti értékekhez igazítva. Az összes adatot az SPSS szoftver 22-es verziója elemzi, és a szignifikanciaértéket a 0,05-ös analízisnél figyelembe veszi.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rio grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brazília
        • Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • AMI-s diagnózissal (ST-szegmens eleváció > 0,1 mV) intézetünkbe felvett betegek
  • 30 évnél idősebb
  • több mint 8 foggal a szájban
  • előrehaladott fogágybetegséggel

Kizárási kritériumok:

  • akut vagy krónikus fertőzés
  • az alábbi interjúkon és/vagy a parodontális kezelésen való részvétel lehetetlensége
  • a hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása
  • szerfüggő személyek
  • antikonvulzív és immunszuppresszív szerek használói
  • terhes és \ vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: parodontális kezelés
Csoport kezelésben részesül: parodontális kezelés
parodontális tisztítás kezelése
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport.
Csoport nem kap kezelést: parodontális kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A brachialis artéria véráramlásával mért dilatáció különbsége
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredmény a brachialis artéria áramlásán keresztül mért tágulás különbsége lesz hat hónap végére.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Főbb kardiovaszkuláris események
Időkeret: 6 hónap
. A másodlagos kimenetelek jelentős kardiovaszkuláris események (halál, re-AMI, új revascularisatio és szív- és érrendszeri okok miatti visszafogadás) lesznek.
6 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bakteremia
Időkeret: 24 óra
). Biztonságos kimenetel lehet a bakteriémia és/vagy túlzott fogínyvérzés az eljárás során vagy az azt követő 24 órán belül. A bakteriémiát a láz és a hidegrázás jelenléte határozza meg pozitív vérkultúra esetén. Az ínyvérzést a fogínyvérzés indexe alapján értékeljük.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Parodontitis

Klinikai vizsgálatok a parodontális kezelés

3
Iratkozz fel