- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02543502
Tratamiento de la enfermedad periodontal en pacientes con infarto agudo de miocardio (TPAMI)
Tratamiento de la enfermedad periodontal en pacientes con infarto agudo de miocardio: ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra del presente trabajo estará compuesta por individuos que sufrieron un infarto de miocardio con elevación del segmento ST ingresados en el Instituto Cardiológico de Porto Alegre. El período de selección y evaluación de participantes se extendió del 20 de agosto de 2012 a enero de 2015. Toda la selección fue realizada por el investigador responsable, evaluando el estado periodontal de los individuos en la cama del hospital. Los participantes serán acompañados durante la estancia hospitalaria y ambulatoria, una media prevista de seis meses.
Examen Clínico
Los pacientes seleccionados para el grupo de prueba recibirán un examen periodontal en consultorios privados. Para el examen clínico se empleará odontoscopia (Duflex®, Brasil) y catéteres periodontales Flórida de 10 mm medidos en milímetros (Newmar®, Brasil). El examen clínico será realizado por un periodoncista experimentado (el mismo que realizará el tratamiento de los pacientes) e incluirá la evaluación de parámetros relacionados con la enfermedad periodontal, los cuales fueron anotados por un asistente, en un formulario estándar (Anexo A) . Se examinarán todos los dientes permanentes, excepto los terceros molares. Las variables periodontales serán evaluadas en cuatro sitios por diente (vestibular, distal, lingual y mesial), de acuerdo a lo siguiente:
- Índice de placa visible (VPI): las superficies dentales se evaluarán a simple vista después del secado con aire comprimido. Códigos: 0 = ausencia de placa visible y 1 = presencia de placa visible (AINAMO y BAY, 1975).
- Profundidad de Cateterización (CD) - distancia desde el borde gingival hasta la porción más apical capaz de ser cateterizada, en milímetros.
- Sangrado durante el cateterismo (BC): Se registrará la presencia (puntuación 1) o ausencia (puntuación 0) de sangrado 30 segundos después de medir la profundidad del cateterismo
- Pérdida de Inserción (LI): Se calculará a través de la distancia entre la unión amelocementaria hasta la porción más apical de la bolsa periodontal. Esta medida se realizará en milímetros y siempre redondeada a la menor.
Examen de la función endotelial La evaluación de la función endotelial se realizará a través de la dilatación dependiente del endotelio de la arteria braquial, observada mediante ecografía con un transductor lineal de 3-12 MHz (EnVisor CHD, Philips, Bothell, WA, EE. UU.). Se realizarán mediciones automatizadas del diámetro del jarrón con un software del equipo utilizado en el procedimiento. Las evaluaciones se realizarán en el período de la mañana, después de un ayuno de 8 horas, en temperatura controlada (22°C). Tras diez minutos de reposo, se registrarán las imágenes de la arteria braquial con un transductor lineal colocado de forma continua sobre la fosa antecubital durante un minuto (basal). El esfigmomanómetro se colocará en el brazo y se insuflará hasta el borde de 50 mmHG por encima de la presión arterial sistólica durante cinco minutos, y la alteración en el diámetro de la arteria braquial 60 segundos después del desinflado del manguito se comparará con el diámetro basal. Las imágenes del jarrón al final de la diástole (identificado por la onda R en el ECG) serán digitalizadas y registradas en intervalos de 3 segundos durante todo el procedimiento, siendo posteriormente analizadas offline, utilizando el software del equipo utilizado en el procedimiento .
Tras 10 minutos de reposo se realizarán nuevas determinaciones midiendo la dilatación dependiente del endotelio mediante la administración de 25mg de nitroglicerina sublingual. La medición del flujo se realizará con un pulso de onda Doppler en un ángulo de 70o. El aumento del flujo sanguíneo tras la liberación de la presión arterial del manguito se expresará como hiperemia refleja (valor de la hiperemia refleja, dividido por el valor de referencia del flujo sanguíneo en el antebrazo). Después de ciento ochenta días (6 meses) se realizará una nueva evaluación de la función endotelial.
Tratamiento Periodontal El tratamiento periodontal será realizado por un experto en periodoncia, en consultorio privado, en el siguiente orden de tratamiento. En primer lugar, se presentará el caso a los pacientes, aportando información sobre la etiopatogenia de las enfermedades periodontales, centrándose en la importancia del control del biofilm supragingival bacteriano para el éxito del tratamiento. Posteriormente, se eliminarán todos los factores retentivos de placa (cálculo dental) en una sola sesión. Las lesiones por caries se restaurarán con material provisional; se extraerán los restos radiculares y se ajustará la restauración mal adaptada. El cálculo supragingival se eliminará con curetas periodontales Gracey (Newmar®, São Paulo, Brasil), seguido de alisado supragingival y pulido con copa de goma, pasta profiláctica, hilo dental y/o cepillo interdental. En la misma sesión, los participantes recibirán instrucciones sobre higiene bucal personalizada, con cepillos de cerdas múltiples, pasta dental, hilo dental y cepillos interdentales.
Catorce días después de la primera cita, se iniciará bajo raspado y alisado radicular gingival (UGSS) con limas y curetas periodontales (Newmar®, São Paulo, Brasil), bajo anestesia local, por un período máximo de cuatro semanas. Al final de cada cita de la UGSS, los pacientes recibirán remoción de placa profesional y refuerzo de higiene oral, de acuerdo con las necesidades individuales, para la motivación y el cambio efectivo de comportamiento con respecto al cuidado de la salud bucal.
Después del tratamiento periodontal, los pacientes del grupo de prueba recibirán una nueva evaluación clínica después de noventa días para el refuerzo de la higiene y la eliminación profesional de la placa dental. Después de ciento ochenta días (6 meses) se realizará un nuevo examen periodontal completo.
Cálculo de la muestra Se calculará el tamaño mínimo de la muestra en 88 pacientes para detectar una diferencia de dilatación mediada por flujo del 1 % entre los dos grupos de estudio, con una desviación estándar promedio del 1,67 %, para una p<0,05 y un poder estadístico del 90 %. .
Aleatorización Los pacientes serán seleccionados e invitados a participar durante el ingreso hospitalario. La aleatorización se realizará dos semanas después del alta hospitalaria. Los pacientes se distribuirán aleatoriamente mediante el uso de una tabla generada por computadora (randomization.com), recibir tratamiento periodontal (grupo de prueba) o participar en el grupo control, que no recibirá ninguna intervención clínica durante el período experimental, pero será derivado a tratamiento periodontal después del período experimental.
La evaluación de la disfunción endotelial a ciegas será realizada por un profesional que no estará al tanto de la asignación de grupos de cada paciente (prueba o control), ya sea al inicio o al final del estudio.
Análisis estadístico Los datos se presentarán como media y desviación estándar, con intervalos de confianza del 95 % y frecuencias relativas y absolutas. Todo el análisis se basará en el principio de intención de tratar. t Se usará la prueba de Student para muestras deterioradas para comparar los valores del examen periodontal antes y después del tratamiento. Se usará el método general de ecuaciones estimativas, seguido de comparaciones múltiples con corrección de bonferroni para comparar el porcentaje de DMF intra e intergrupo (intervención x control), y se usará el análisis de covarianza para comparar la variación de DMF (delta antes y después del tratamiento) entre los grupo control e intervención, ajustados a los valores iniciales. Todos los datos serán analizados por el software SPSS, versión 22, y el valor de significación considerado en el análisis de 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Rio grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio grande do Sul, Brasil
- Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ingresados en nuestra institución con diagnóstico de IAM (elevación del segmento ST > 0.1mV)
- mayores de 30 años
- con más de 8 dientes en la boca
- con enfermedad periodontal avanzada
Criterio de exclusión:
- infección aguda o crónica
- imposibilidad de asistir a las siguientes entrevistas y/o al tratamiento periodontal
- negarse a firmar el formulario de consentimiento
- individuos con abuso de sustancias
- Consumidores de anticonvulsivantes e inmunosupresores
- mujeres embarazadas y \ o lactantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: tratamiento periodontal
Grupo recibirá tratamiento: tratamiento periodontal
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tratamiento de limpieza periodontal
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Sin intervención: Grupo de control.
Grupo no recibirá tratamiento: tratamiento periodontal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La diferencia en la dilatación medida por el flujo sanguíneo de la arteria braquial
Periodo de tiempo: 6 meses
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El resultado primario será la diferencia en la dilatación medida a través del flujo en la arteria braquial al final de los seis meses.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grandes eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 6 meses
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. Los desenlaces secundarios serán eventos cardiovasculares mayores (muerte, re-IAM, nueva revascularización y reingreso por causas cardiovasculares).
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Bacteriemia
Periodo de tiempo: 24 horas
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). Serán resultados seguros la ocurrencia de bacteriemia y/o sangrado gingival excesivo durante el procedimiento o dentro de las 24 horas siguientes.
La bacteriemia se definirá por la presencia de fiebre y escalofríos con hemocultivo positivo.
El sangrado gingival se evaluará mediante el índice de sangrado gingival.
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexandre Sc Quadros, Phd, Instituto de Cardiologia do Rio Grande do Sul, IC-FUC
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- UP nº 4742. 12
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