GnRHa 联合 hCG 和 hMG 治疗非梗阻性无精子症患者
2016年8月1日 更新者：Bing Yao、Jinling Hospital, China
GnRHa 联合 hCG 和 hMG 治疗非梗阻性无精子症患者的中国单中心前瞻性研究
初步报告显示，激素治疗可能会提高从患有 NOA 的男性身上提取活睾丸精子的机会。
人们普遍认为，在内源性促性腺激素血浆水平高的情况下，促性腺激素治疗无效。本研究的目的是确定 GnRHa（促性腺激素释放激素激动剂）与 hCG（人绒毛膜促性腺激素）和 hMG（人绒毛膜促性腺激素）联合使用是否有效。绝经期促性腺激素）可有效治疗非梗阻性无精子症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 临床诊断为非梗阻性无精子症的 18-45 岁男性受试者。
- 至少一侧睾丸容积超过8.0ml。
- FSH 超过 5.5 IU/L。
排除标准：
- 生殖道解剖异常的受试者。
- 对用于治疗的药物过敏。
- Y染色体缺失或核型异常。
- 受试者合并心血管、肝、肾或造血系统严重原发疾病或精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GnRHa/ hCG/ hMG
3.6mg GnRHa（戈舍瑞林，阿斯利康英国有限公司）每 28 天一次，持续 5 个月。
首次戈舍瑞林注射 2 个月后，所有受试者均接受 hCG（Pregnyl，N.V. Organon Oss，Holland）治疗，剂量为 2000 IU，每周一次，持续 3 个月。
首次注射戈舍瑞林 3 个月后，所有受试者均接受 hMG（注射用尿促卵泡素，中国丽珠医药）治疗，剂量为每 3 天 150 IU，持续 2 个月。
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GnRHa 以每 28 天 3.6mg 的剂量皮下注射，持续 5 个月。
在第一次 GnRHa 注射后 2 个月后，所有受试者都接受了 2000 IU 剂量的 hCG 治疗，每周一次，持续 3 个月。
在第一次注射戈舍瑞林 3 个月后，所有受试者均接受 hMG 治疗，剂量为每 3 天 150 IU，持续 2 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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精子回收率 (SRR)
大体时间：4个月
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从第 6 个月末（最后一次注射 hMG 后两个月）到第 9 个月末每月进行一次精液分析，直到在精液中发现任何精子。
如果在第 9 个月末未发现精子，则进行睾丸精子抽吸术 (TESA)，并将组织用于组织学评估。
如果在精液分析或 TESA 中发现任何精子，则治疗有效。
计算精子回收率。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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荷尔蒙概况
大体时间：9个月
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治疗前和治疗后每月测定血清FSH、LH、总睾酮、抑制素B。
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bing Yao, MD、Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2017年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月4日
首次发布 (估计)
2015年9月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月1日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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