Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

GnRHa hCG-vel és hMG-vel kombinálva nem obstruktív azoospermiában szenvedő betegek kezelésére

2016. augusztus 1. frissítette: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa kombinálva hCG-vel és hMG-vel nem obstruktív azoospermiában szenvedő betegek kezelésére: Egyközpontú prospektív vizsgálat Kínában

Az előzetes jelentések azt mutatták, hogy a hormonkezelés javíthatja az életképes here spermiumok kinyerésének esélyét a NOA-ban szenvedő férfiakból. Általában úgy vélték, hogy a gonadotropin-kezelés hatástalan az endogén gonadotropin magas plazmaszintje esetén. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a GnRHa (gonadotropin-releasing hormon agonista) hCG-vel (humán koriongonadotropin) és hMG-vel (humán) kombinálva van-e menopauzális gonadotropin) hatékonyak a nem obstruktív azoospermia kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
        • Toborzás
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-45 éves férfi alanyok, akiknek klinikai diagnózisa nem obstruktív azoospermia.
  • Legalább a herék térfogata több mint 8,0 ml az egyik oldalon.
  • FSH több mint 5,5 NE/L.

Kizárási kritériumok:

  • A nemi traktus anatómiai rendellenességeivel rendelkező alanyok.
  • allergia a kezelésre használt gyógyszerekre.
  • Y kromoszóma deléciók vagy kóros kariotípusok.
  • Szív- és érrendszeri, máj-, vese- vagy vérképzőrendszeri súlyos primer betegségben vagy mentális betegségben szenvedő alanyok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GnRHa/hCG/hMG
3,6 mg GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) 28 naponként 5 hónapon keresztül. Az első Goserelin injekciót követő 2 hónap elteltével minden alanyt hCG-vel (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Hollandia) kezeltünk 2000 NE dózisban hetente egyszer 3 hónapon keresztül. Az első Goserelin injekciót követő 3 hónap elteltével minden alanyt hMG-vel (Urofollitropin for Injection, Livzon Pharm Group Inc., Kína) kezeltek 150 NE dózisban, 3 naponta 2 hónapon keresztül.
Drog: GnRHa/hCG/hMG
A GnRHa-t szubkután injektálták 3,6 mg-os dózisban 28 naponként 5 hónapon keresztül. Az első GnRHa injekciót követő 2 hónap elteltével minden alanyt hCG-vel kezeltek heti egyszer 2000 NE dózisban 3 hónapon keresztül. Az első Goserelin injekciót követő 3 hónap elteltével minden alanyt hMG-vel kezeltek 150 NE adagban 3 naponta 2 hónapon keresztül.
Más nevek:
  • Goserelin/Pregnyl/Urofollitropin injekcióhoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sperma visszanyerési arány (SRR)
Időkeret: 4 hónap
A spermaelemzést minden hónapban elvégezték a 6. hónap végétől (két hónappal az utolsó hMG injekció beadása után) a 9. hónap végéig mindaddig, amíg bármilyen spermát nem találtak a spermában. Ha a 9. hónap végén nem találtak spermát, here sperma aspirációt (TESA) végeztek, és a szövetet szövettani értékeléshez használták fel. Ha bármilyen spermát találtak a spermaanalízis vagy a TESA során, a kezelés hatásos volt. Kiszámoltuk a spermiumfelvételi arányt.
4 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hormonális profil
Időkeret: 9 hónap
A szérum FSH-t, LH-t, teljes tesztoszteront, inhibin B-t a kezelés előtt és a kezelés után havonta mértük.
9 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jinling Hospital, China

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AzoospermiaNanjing

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a GnRHa/hCG/hMG

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel