Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GnRHa v kombinaci s hCG a hMG pro léčbu pacientů s neobstrukční azoospermií

1. srpna 2016 aktualizováno: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa v kombinaci s hCG a hMG pro léčbu pacientů s neobstrukční azoospermií: Jednocentrická prospektivní studie v Číně

Předběžné zprávy ukázaly, že hormonální léčba může zlepšit šanci na získání životaschopných testikulárních spermií od mužů s NOA. Obecně se věřilo, že léčba gonadotropiny by byla neúčinná v přítomnosti vysokých hladin endogenního gonadotropinu v plazmě. Účelem této studie je zjistit, zda GnRHa (agonista hormonu uvolňujícího gonadotropin) v kombinaci s hCG (lidský choriový gonadotropin) a hMG (lidský menopauzální gonadotropin) jsou účinné při léčbě neobstrukční azoospermie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18-45 let s klinickou diagnózou neobstrukční azoospermie.
  • Alespoň objem varlat větší než 8,0 ml na jedné straně.
  • FSH více než 5,5 IU/l.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s anatomickými abnormalitami genitálního traktu.
  • alergie na léky používané k léčbě.
  • delece chromozomu Y nebo abnormální karyotypy.
  • Subjekty kombinované s kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo hematopoetickým systémem závažným primárním onemocněním nebo duševním onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GnRHa/hCG/hMG
3,6 mg GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) každých 28 dní po dobu 5 měsíců. Po 2 měsících od první injekce goserelinu byly všechny subjekty léčeny hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holandsko) v dávce 2000 IU jednou týdně po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících od první injekce goserelinu byly všechny subjekty léčeny hMG (Urofollitropin for Injection, Livzon Pharm Group Inc., Čína) v dávce 150 IU každé 3 dny po dobu 2 měsíců.
Lék: GnRHa/hCG/hMG
GnRHa byl podáván subkutánně v dávce 3,6 mg každých 28 dní po dobu 5 měsíců. Po 2 měsících od první injekce GnRHa byly všechny subjekty léčeny hCG v dávce 2000 IU jednou týdně po dobu 3 měsíců. Po 3 měsících od první injekce goserelinu byly všechny subjekty léčeny hMG v dávce 150 IU každé 3 dny po dobu 2 měsíců.
Ostatní jména:
  • Goserelin/Pregnyl/Urofollitropin pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra získávání spermií (SRR)
Časové okno: 4 měsíce
Analýza spermatu byla prováděna každý měsíc od konce 6. měsíce (dva měsíce po poslední injekci hMG) do konce 9. měsíce, dokud nebylo v spermatu nalezeno žádné sperma. Pokud na konci 9. měsíce nebyly nalezeny spermie, byla provedena aspirace testikulárních spermií (TESA) a tkáň byla použita k histologickému vyšetření. Pokud byly v analýze spermatu nebo TESA nalezeny nějaké spermie, léčba byla účinná. Byla vypočtena rychlost odběru spermií.
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hormonální profil
Časové okno: 9 měsíců
Sérový FSH, LH, celkový testosteron, inhibin B byly měřeny před léčbou a každý měsíc po léčbě.
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jinling Hospital, China

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AzoospermiaNanjing

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na GnRHa/hCG/hMG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit