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GnRHa in Kombination mit hCG und hMG zur Behandlung von Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermie

1. August 2016 aktualisiert von: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa in Kombination mit hCG und hMG zur Behandlung von Patienten mit nicht-obstruktiver Azoospermie: Eine prospektive Single-Center-Studie in China

Vorläufige Berichte zeigten, dass eine Hormonbehandlung die Chance verbessern kann, lebensfähige Hodenspermien von Männern mit NOA zu gewinnen. Es wurde allgemein angenommen, dass eine Behandlung mit Gonadotropin in Gegenwart hoher Plasmaspiegel von endogenem Gonadotropin unwirksam wäre. Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob GnRHa (Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonist) in Kombination mit hCG (humanes Choriongonadotropin) und hMG (humanes Choriongonadotropin) kombiniert wird menopausales Gonadotropin) sind bei der Behandlung der nicht-obstruktiven Azoospermie wirksam.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren mit klinischer Diagnose einer nicht-obstruktiven Azoospermie.
  • Mindestens Hodenvolumen mehr als 8,0 ml auf einer Seite.
  • FSH über 5,5 IE/l.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit anatomischen Anomalien des Genitaltrakts.
  • Allergie gegen die zur Behandlung verwendeten Medikamente.
  • Y-Chromosom-Deletionen oder abnormale Karyotypen.
  • Patienten in Kombination mit einer schweren Grunderkrankung des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischen Systems oder einer psychischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GnRHa/ hCG/ hMG
3,6 mg GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) alle 28 Tage für 5 Monate. 2 Monate nach der ersten Goserelin-Injektion wurden alle Probanden mit hCG (Pregnyl, N. V. Organon Oss, Holland) in einer Dosis von 2000 IE einmal pro Woche für 3 Monate behandelt. 3 Monate nach der ersten Goserelin-Injektion wurden alle Probanden 2 Monate lang alle 3 Tage mit hMG (Urofollitropin zur Injektion, Livzon Pharm Group Inc., China) mit einer Dosis von 150 IE behandelt.
Arzneimittel: GnRHa/ hCG/ hMG
GnRHa wurde 5 Monate lang alle 28 Tage in einer Dosis von 3,6 mg subkutan injiziert. 2 Monate nach der ersten GnRHa-Injektion wurden alle Probanden 3 Monate lang einmal pro Woche mit hCG in einer Dosis von 2000 IE behandelt. 3 Monate nach der ersten Goserelin-Injektion wurden alle Probanden 2 Monate lang alle 3 Tage mit hMG in einer Dosis von 150 IE behandelt.
Andere Namen:
  • Goserelin/ Pregnyl/ Urofollitropin zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spermienabrufrate (SRR)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Samenanalyse wurde jeden Monat vom Ende des 6. Monats (zwei Monate nach der letzten hMG-Injektion) bis zum Ende des 9. Monats durchgeführt, bis Spermien in der Samenflüssigkeit gefunden wurden. Wenn am Ende des 9. Monats keine Spermien gefunden wurden, wurde eine testikuläre Spermienaspiration (TESA) durchgeführt und das Gewebe zur histologischen Beurteilung verwendet. Wenn bei der Samenanalyse oder TESA Spermien gefunden wurden, war die Behandlung wirksam. Die Spermienrückgewinnungsrate wurde berechnet.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hormonelles Profil
Zeitfenster: 9 Monate
Serum-FSH, LH, Gesamttestosteron, Inhibin B wurden vor der Behandlung und jeden Monat nach der Behandlung gemessen.
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Studienleiter: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AzoospermiaNanjing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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