Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

GnRHa в сочетании с чХГ и чМГ для лечения пациентов с необструктивной азооспермией

1 августа 2016 г. обновлено: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa в сочетании с чХГ и чМГ для лечения пациентов с необструктивной азооспермией: одноцентровое проспективное исследование в Китае

Предварительные отчеты показали, что гормональное лечение может улучшить шансы на получение жизнеспособных сперматозоидов из яичек у мужчин с НОА. Обычно считалось, что лечение гонадотропинами будет неэффективным при наличии высоких уровней эндогенного гонадотропина в плазме. менопаузальный гонадотропин) эффективны при лечении необструктивной азооспермии.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
        • Рекрутинг
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского пола в возрасте 18-45 лет с клиническим диагнозом необструктивной азооспермии.
  • По крайней мере, объем яичка более 8,0 мл с одной стороны.
  • ФСГ более 5,5 МЕ/л.

Критерий исключения:

  • Субъекты с анатомическими аномалиями половых путей.
  • аллергия на препараты, используемые для лечения.
  • Делеции Y-хромосомы или аномальные кариотипы.
  • Субъекты в сочетании с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой системы, печени, почек или кроветворной системы или психическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ГнРГ/ ХГЧ/ чМГ
3,6 мг GnRHa (гозерелин, AstraZeneca UK Limited) каждые 28 дней в течение 5 месяцев. Через 2 мес после первой инъекции гозерелина всем испытуемым вводили ХГЧ (прегнил, N.V. Organon Oss, Holland) в дозе 2000 МЕ 1 раз в неделю в течение 3 мес. Через 3 мес после первой инъекции гозерелина всем испытуемым назначали чМГ (урофоллитропин для инъекций, Livzon Pharm Group Inc., Китай) в дозе 150 МЕ каждые 3 дня в течение 2 мес.
Лекарство: ГнРГ/ ХГЧ/ чМГ
ГнРГ вводили подкожно в дозе 3,6 мг каждые 28 дней в течение 5 мес. Через 2 мес после первой инъекции аГнРГ всем испытуемым вводили ХГЧ в дозе 2000 МЕ 1 раз в неделю в течение 3 мес. Через 3 мес после первой инъекции гозерелина всем испытуемым вводили чМГ в дозе 150 МЕ каждые 3 дня в течение 2 мес.
Другие имена:
  • Гозерелин/ Прегнил/ Урофоллитропин для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость извлечения спермы (SRR)
Временное ограничение: 4 месяца
Анализ спермы проводили ежемесячно с конца 6-го месяца (через два месяца после последней инъекции чМГ) до конца 9-го месяца до тех пор, пока в сперме не обнаруживались сперматозоиды. Если в конце 9-го месяца сперматозоиды не обнаруживались, выполнялась аспирация сперматозоидов из яичка (TESA), а ткань использовалась для гистологического исследования. Если в анализе спермы или TESA были обнаружены какие-либо сперматозоиды, лечение было эффективным. Рассчитывали скорость извлечения сперматозоидов.
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гормональный профиль
Временное ограничение: 9 месяцев
Сывороточные ФСГ, ЛГ, общий тестостерон, ингибин В измеряли до лечения и каждый месяц после лечения.
9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jinling Hospital, China

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AzoospermiaNanjing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ГнРГ/ ХГЧ/ чМГ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться