Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GnRHa w połączeniu z hCG i hMG w leczeniu pacjentów z nieobturacyjną azoospermią

1 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa w połączeniu z hCG i hMG w leczeniu pacjentów z nieobturacyjną azoospermią: jednoośrodkowe badanie prospektywne w Chinach

Wstępne doniesienia wykazały, że leczenie hormonalne może zwiększyć szanse na odzyskanie żywotnych plemników jąder od mężczyzn z NOA. Powszechnie uważano, że leczenie gonadotropiną byłoby nieskuteczne w obecności wysokiego poziomu endogennej gonadotropiny w osoczu. Celem tego badania jest określenie, czy GnRHa (agonista hormonu uwalniającego gonadotropiny) w połączeniu z hCG (ludzka gonadotropina kosmówkowa) i hMG (ludzka gonadotropina) gonadotropiny menopauzalne) są skuteczne w leczeniu nieobturacyjnej azoospermii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18-45 lat z klinicznym rozpoznaniem nieobturacyjnej azoospermii.
  • Co najmniej objętość jądra większa niż 8,0 ml po jednej stronie.
  • FSH powyżej 5,5 j.m./l.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z anatomicznymi nieprawidłowościami dróg rodnych.
  • alergia na leki stosowane w leczeniu.
  • Delecje chromosomu Y lub nieprawidłowe kariotypy.
  • Osoby z ciężką chorobą pierwotną lub chorobą psychiczną w połączeniu z układem sercowo-naczyniowym, wątrobowym, nerkowym lub krwiotwórczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GnRHa/hCG/hMG
3,6 mg GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) co 28 dni przez 5 miesięcy. Po 2 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia gosereliny wszystkim pacjentom podawano hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holandia) w dawce 2000 IU raz w tygodniu przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia gosereliny wszystkim badanym podawano hMG (Urofollitropin for Injection, Livzon Pharm Group Inc., Chiny) w dawce 150 j.m. co 3 dni przez 2 miesiące.
Lek: GnRHa/hCG/hMG
GnRHa wstrzykiwano podskórnie w dawce 3,6 mg co 28 dni przez 5 miesięcy. Po 2 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia GnRHa wszyscy badani byli leczeni hCG w dawce 2000 IU raz w tygodniu przez 3 miesiące. Po 3 miesiącach od pierwszego wstrzyknięcia gosereliny wszyscy badani byli leczeni hMG w dawce 150 j.m. co 3 dni przez 2 miesiące.
Inne nazwy:
  • Goserelina/ Pregnyl/ Urofollitropina do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odzyskiwania nasienia (SRR)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badanie nasienia wykonywano co miesiąc od końca 6. miesiąca (dwa miesiące po ostatnim wstrzyknięciu hMG) do końca 9. miesiąca, aż do wykrycia plemników w nasieniu. Jeśli pod koniec 9. miesiąca nie znaleziono plemników, wykonywano aspirację plemników z jąder (TESA), a tkankę wykorzystywano do oceny histologicznej. Jeśli w badaniu nasienia lub TESA wykryto jakiekolwiek plemniki, leczenie było skuteczne. Obliczono szybkość odzyskiwania plemników.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil hormonalny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Przed leczeniem i co miesiąc po leczeniu mierzono FSH, LH, całkowity testosteron, inhibinę B w surowicy.
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AzoospermiaNanjing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Azoospermia

Badania kliniczne na GnRHa/hCG/hMG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj