GnRHa kombinert med hCG og hMG for behandling av pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi
1. august 2016 oppdatert av: Bing Yao, Jinling Hospital, China
GnRHa kombinert med hCG og hMG for behandling av pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi: En enkeltsenter prospektiv studie i Kina
Foreløpige rapporter viste at hormonbehandling kan forbedre sjansen for å hente levedyktig testikkelsperm fra menn med NOA.
Det ble generelt antatt at gonadotropinbehandling ville være ineffektiv i nærvær av høye plasmanivåer av endogent gonadotropin. Hensikten med denne studien er å fastslå om GnRHa (gonadotropin-frigjørende hormonagonist) kombinert med hCG (humant koriongonadotropin) og hMG (humant). menopausalt gonadotropin) er effektive i behandlingen av ikke-obstruktiv azoospermi.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år med klinisk diagnose av ikke-obstruktiv azoospermi.
- Minst testikkelvolum mer enn 8,0 ml på den ene siden.
- FSH mer enn 5,5 IE/L.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene.
- allergi mot legemidlene som brukes til behandling.
- Y-kromosomdelesjoner eller unormale karyotyper.
- Personer kombinert med kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hematopoietisk system alvorlig primærsykdom eller mental sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GnRHa/hCG/hMG
3,6 mg GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) hver 28. dag i 5 måneder.
Etter 2 måneder fra den første Goserelin-injeksjonen ble alle forsøkspersoner behandlet med hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holland) i en dose på 2000 IE en gang i uken i 3 måneder.
Etter 3 måneder fra den første Goserelin-injeksjonen ble alle forsøkspersoner behandlet med hMG (Urofollitropin for Injection, Livzon Pharm Group Inc., Kina) i en dose på 150 IE hver 3. dag i 2 måneder.
|
GnRHa ble injisert subkutant i en dose på 3,6 mg hver 28. dag i 5 måneder.
Etter 2 måneder fra den første GnRHa-injeksjonen ble alle forsøkspersoner behandlet med hCG i en dose på 2000 IE en gang i uken i 3 måneder.
Etter 3 måneder fra den første Goserelin-injeksjonen ble alle forsøkspersoner behandlet med hMG i en dose på 150 IE hver 3. dag i 2 måneder.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sperm retrieval rate (SRR)
Tidsramme: 4 måneder
|
Sædanalyse ble utført hver måned fra slutten av 6. måned (to måneder etter siste injeksjon av hMG) til slutten av 9. måned til det ble funnet sædceller i sæden.
Hvis det ikke ble funnet sæd ved slutten av den 9. måneden, ble testikkelspermaaspirasjon (TESA) utført og vevet ble brukt til histologisk vurdering.
Hvis noen sæd ble funnet i sædanalysen eller TESA, var behandlingen effektiv.
Spermuthentingshastigheten ble beregnet.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hormonell profil
Tidsramme: 9 måneder
|
Serum FSH, LH, Total Testosterone, inhibin B ble målt før behandlingen og hver måned etter behandlingen.
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. august 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2016
Sist bekreftet
1. august 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AzoospermiaNanjing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Azoospermi
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtObstetrisk komplikasjon | Ikke-obstruktiv azoospermi | Obstruktiv azoospermi
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennåAzoospermi, ikke-obstruktivFrankrike
-
Assiut UniversityUkjentAzoospermi, ikke-obstruktiv
-
Mount Sinai Hospital, CanadaMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Weill Medical... og andre samarbeidspartnereUkjentIkke-obstruktiv azoospermiForente stater, Canada
-
Herlev and Gentofte HospitalUniversity of Michigan; Rigshospitalet, Denmark; Holbaek Sygehus; Skane University...FullførtIkke-obstruktiv azoospermiDanmark, Sverige
-
Acibadem UniversityFullførtAzoospermi, ikke-obstruktivTyrkia
-
Assiut UniversityUkjent
-
KK Women's and Children's HospitalFullførtAzoospermi, ikke-obstruktiv | OligozoospermiSingapore
-
NYU Langone HealthTilbaketrukketInfertilitet | Ikke-obstruktiv azoospermi | VasektomiForente stater
-
Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The First Hospital... og andre samarbeidspartnereAvsluttetAzoospermi eller alvorlig oligozoospermiKina
Kliniske studier på GnRHa/hCG/hMG
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Hue University of Medicine and PharmacyFullførtInduksjon av eggløsning
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
LG ChemFullførtInfertilitet, kvinneKorea, Republikken
-
Tongji HospitalRekrutteringInfertilitet | Kallmanns syndrom | Isolert hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUFullført
-
Ferring PharmaceuticalsFerring SAUFullført
-
Beijing Children's HospitalUkjentKallmanns syndrom | Hypogonadotropisk hypogonadismeKina
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført