Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GnRHa kombinert med hCG og hMG for behandling av pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi

1. august 2016 oppdatert av: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa kombinert med hCG og hMG for behandling av pasienter med ikke-obstruktiv azoospermi: En enkeltsenter prospektiv studie i Kina

Foreløpige rapporter viste at hormonbehandling kan forbedre sjansen for å hente levedyktig testikkelsperm fra menn med NOA. Det ble generelt antatt at gonadotropinbehandling ville være ineffektiv i nærvær av høye plasmanivåer av endogent gonadotropin. Hensikten med denne studien er å fastslå om GnRHa (gonadotropin-frigjørende hormonagonist) kombinert med hCG (humant koriongonadotropin) og hMG (humant). menopausalt gonadotropin) er effektive i behandlingen av ikke-obstruktiv azoospermi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige forsøkspersoner i alderen 18-45 år med klinisk diagnose av ikke-obstruktiv azoospermi.
  • Minst testikkelvolum mer enn 8,0 ml på den ene siden.
  • FSH mer enn 5,5 IE/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anatomiske abnormiteter i kjønnsorganene.
  • allergi mot legemidlene som brukes til behandling.
  • Y-kromosomdelesjoner eller unormale karyotyper.
  • Personer kombinert med kardiovaskulær, lever-, nyre- eller hematopoietisk system alvorlig primærsykdom eller mental sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GnRHa/hCG/hMG
3,6 mg GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) hver 28. dag i 5 måneder. Etter 2 måneder fra den første Goserelin-injeksjonen ble alle forsøkspersoner behandlet med hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holland) i en dose på 2000 IE en gang i uken i 3 måneder. Etter 3 måneder fra den første Goserelin-injeksjonen ble alle forsøkspersoner behandlet med hMG (Urofollitropin for Injection, Livzon Pharm Group Inc., Kina) i en dose på 150 IE hver 3. dag i 2 måneder.
Legemiddel: GnRHa/hCG/hMG
GnRHa ble injisert subkutant i en dose på 3,6 mg hver 28. dag i 5 måneder. Etter 2 måneder fra den første GnRHa-injeksjonen ble alle forsøkspersoner behandlet med hCG i en dose på 2000 IE en gang i uken i 3 måneder. Etter 3 måneder fra den første Goserelin-injeksjonen ble alle forsøkspersoner behandlet med hMG i en dose på 150 IE hver 3. dag i 2 måneder.
Andre navn:
  • Goserelin/Pregnyl/Urofollitropin til injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sperm retrieval rate (SRR)
Tidsramme: 4 måneder
Sædanalyse ble utført hver måned fra slutten av 6. måned (to måneder etter siste injeksjon av hMG) til slutten av 9. måned til det ble funnet sædceller i sæden. Hvis det ikke ble funnet sæd ved slutten av den 9. måneden, ble testikkelspermaaspirasjon (TESA) utført og vevet ble brukt til histologisk vurdering. Hvis noen sæd ble funnet i sædanalysen eller TESA, var behandlingen effektiv. Spermuthentingshastigheten ble beregnet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hormonell profil
Tidsramme: 9 måneder
Serum FSH, LH, Total Testosterone, inhibin B ble målt før behandlingen og hver måned etter behandlingen.
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Studieleder: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AzoospermiaNanjing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Azoospermi

Kliniske studier på GnRHa/hCG/hMG

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere