GnRHa combinado com hCG e hMG para tratamento de pacientes com azoospermia não obstrutiva
1 de agosto de 2016 atualizado por: Bing Yao, Jinling Hospital, China
GnRHa combinado com hCG e hMG para tratamento de pacientes com azoospermia não obstrutiva: um estudo prospectivo de centro único na China
Relatórios preliminares mostraram que o tratamento hormonal pode melhorar a chance de recuperar espermatozóides testiculares viáveis de homens com NOA.
Acreditava-se geralmente que o tratamento com gonadotrofina seria ineficaz na presença de altos níveis plasmáticos de gonadotrofina endógena. gonadotrofina menopáusica) são eficazes no tratamento da azoospermia não obstrutiva.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Recrutamento
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino de 18 a 45 anos com diagnóstico clínico de azoospermia não obstrutiva.
- Pelo menos volume testicular superior a 8,0ml de um lado.
- FSH acima de 5,5 UI/L.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com anormalidades anatômicas do trato genital.
- alergia aos medicamentos utilizados no tratamento.
- Deleções do cromossomo Y ou cariótipos anormais.
- Indivíduos combinados com doença primária grave cardiovascular, hepática, renal ou do sistema hematopoiético ou doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: GnRHa/ hCG/ hMG
3,6 mg de GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) a cada 28 dias por 5 meses.
Após 2 meses da primeira injeção de Goserelina, todos os indivíduos foram tratados com hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holanda) na dose de 2.000 UI uma vez por semana durante 3 meses.
Após 3 meses da primeira injeção de Goserelina, todos os indivíduos foram tratados com hMG (Urofollitropin for Injection, Livzon Pharm Group Inc., China) na dose de 150 UI a cada 3 dias durante 2 meses.
|
GnRHa foi injetado por via subcutânea na dose de 3,6mg a cada 28 dias durante 5 meses.
Após 2 meses da primeira injeção de GnRHa, todos os indivíduos foram tratados com hCG na dose de 2.000 UI uma vez por semana durante 3 meses.
Após 3 meses da primeira injeção de Goserelina, todos os indivíduos foram tratados com hMG na dose de 150 UI a cada 3 dias durante 2 meses.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recuperação de esperma (SRR)
Prazo: 4 meses
|
A análise do sêmen foi realizada todos os meses a partir do final do 6º mês (dois meses após a última injeção de hMG) até o final do 9º mês até que qualquer esperma fosse encontrado no sêmen.
Caso não fosse encontrado espermatozoide ao final do 9º mês, realizava-se aspiração de espermatozoides testiculares (TESA) e o tecido era utilizado para avaliação histológica.
Se algum esperma foi encontrado na análise do sêmen ou TESA, o tratamento foi eficaz.
A taxa de recuperação de esperma foi calculada.
|
4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perfil hormonal
Prazo: 9 meses
|
FSH sérico, LH, testosterona total, inibina B foram medidos antes do tratamento e todos os meses após o tratamento.
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AzoospermiaNanjing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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