非閉塞性無精子症患者の治療のための hCG および hMG と組み合わせた GnRHa
2016年8月1日 更新者：Bing Yao、Jinling Hospital, China
非閉塞性無精子症患者の治療のための hCG および hMG と組み合わせた GnRHa: 中国の単一施設前向き研究
予備的な報告は、ホルモン治療がNOAの男性から生存可能な精巣精子を回収する可能性を改善する可能性があることを示しました.
内因性ゴナドトロピンの血漿レベルが高い場合、ゴナドトロピン治療は効果がないと一般に考えられていました。更年期ゴナドトロピン）は、非閉塞性無精子症の治療に効果的です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 非閉塞性無精子症の臨床診断を受けた18〜45歳の男性被験者。
- 少なくとも片側8.0ml以上の精巣容積。
- FSH5.5IU/L以上。
除外基準:
- -生殖管の解剖学的異常のある被験者。
- 治療に使用される薬に対するアレルギー。
- Y 染色体の欠失または異常な核型。
- 心血管、肝臓、腎臓、または造血器系の重度の原疾患、または精神疾患を合併している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GnRHa/hCG/hMG
3.6mg GnRHa (ゴセレリン、AstraZeneca UK Limited) を 28 日ごとに 5 か月。
最初のゴセレリン注射から 2 ヶ月後、すべての被験者は 3 ヶ月間週 1 回 2000 IU の用量で hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holland) で治療されました。
最初のゴセレリン注射から 3 か月後、すべての被験者は 2 か月間、3 日ごとに 150 IU の用量で hMG (注射用ウロフォリトロピン、Livzon Pharm Group Inc.、中国) で治療されました。
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GnRHa は 3.6 mg の用量で 28 日ごとに 5 か月間皮下注射されました。
最初の GnRHa 注射から 2 か月後、すべての被験者に 2000 IU の用量の hCG を週 1 回 3 か月間投与しました。
最初のゴセレリン注射から 3 か月後、すべての被験者は 2 か月間、3 日ごとに 150 IU の用量で hMG で治療されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精子回収率 (SRR)
時間枠：4ヶ月
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精液分析は、精液中に精子が見つかるまで、6 ヶ月目の終わり (hMG の最後の注射の 2 ヶ月後) から 9 ヶ月目の終わりまで毎月実行されました。
9ヶ月目の終わりに精子が見つからない場合、精巣精子吸引(TESA)を行い、組織を組織学的評価に使用した。
精液分析またはTESAで精子が見つかった場合、治療は有効でした.
精子回収率を計算した。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ホルモンプロファイル
時間枠：9ヶ月
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血清FSH、LH、総テストステロン、インヒビンBを治療前と治療後毎月測定しました。
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9ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Bing Yao, MD、Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月1日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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