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GnRHa combinato con hCG e hMG per il trattamento di pazienti con azoospermia non ostruttiva

1 agosto 2016 aggiornato da: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa combinato con hCG e hMG per il trattamento di pazienti con azoospermia non ostruttiva: uno studio prospettico monocentrico in Cina

Rapporti preliminari hanno mostrato che il trattamento ormonale può migliorare la possibilità di recuperare spermatozoi testicolari vitali da uomini con NOA. Si credeva generalmente che il trattamento con gonadotropine sarebbe stato inefficace in presenza di elevati livelli plasmatici di gonadotropina endogena. Lo scopo di questo studio è determinare se GnRHa (agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine) combinato con hCG (gonadotropina corionica umana) e hMG (gonadotropina umana) gonadotropina della menopausa) sono efficaci nel trattamento dell'azoospermia non ostruttiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi di età compresa tra 18 e 45 anni con diagnosi clinica di azoospermia non ostruttiva.
  • Almeno volume testicolare superiore a 8,0 ml su un lato.
  • FSH superiore a 5,5 UI/L.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con anomalie anatomiche del tratto genitale.
  • allergia ai farmaci usati per il trattamento.
  • Delezioni del cromosoma Y o cariotipi anomali.
  • Soggetti combinati con grave malattia primaria cardiovascolare, epatica, renale o del sistema ematopoietico o malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GnRHa/ hCG/ hMG
3,6 mg di GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) ogni 28 giorni per 5 mesi. Dopo 2 mesi dalla prima iniezione di Goserelin, tutti i soggetti sono stati trattati con hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Olanda) alla dose di 2000 UI una volta alla settimana per 3 mesi. Dopo 3 mesi dalla prima iniezione di Goserelin, tutti i soggetti sono stati trattati con hMG (Urofollitropin for Injection, Livzon Pharm Group Inc., Cina) alla dose di 150 UI ogni 3 giorni per 2 mesi.
Droga: GnRHa/ hCG/ hMG
GnRHa è stato iniettato per via sottocutanea alla dose di 3,6 mg ogni 28 giorni per 5 mesi. Dopo 2 mesi dalla prima iniezione di GnRHa, tutti i soggetti sono stati trattati con hCG alla dose di 2000 UI una volta alla settimana per 3 mesi. Dopo 3 mesi dalla prima iniezione di Goserelin, tutti i soggetti sono stati trattati con hMG alla dose di 150 UI ogni 3 giorni per 2 mesi.
Altri nomi:
  • Goserelin/ Pregnyl/ Urofollitropin per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recupero dello sperma (SRR)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'analisi del seme è stata eseguita ogni mese dalla fine del 6° mese (due mesi dopo l'ultima iniezione di hMG) alla fine del 9° mese fino a quando non è stato trovato alcuno sperma nel seme. Se non è stato trovato lo sperma alla fine del 9° mese, è stata eseguita l'aspirazione dello sperma testicolare (TESA) e il tessuto è stato utilizzato per la valutazione istologica. Se è stato trovato dello sperma nell'analisi del seme o TESA, il trattamento è stato efficace. È stato calcolato il tasso di recupero degli spermatozoi.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo ormonale
Lasso di tempo: 9 mesi
FSH sierico, LH, Testosterone totale, inibina B sono stati misurati prima del trattamento e ogni mese dopo il trattamento.
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AzoospermiaNanjing

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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