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GnRHa combiné avec hCG et hMG pour le traitement des patients atteints d'azoospermie non obstructive

1 août 2016 mis à jour par: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa associée à l'hCG et à l'hMG pour le traitement des patients atteints d'azoospermie non obstructive : une étude prospective monocentrique en Chine

Des rapports préliminaires ont montré que le traitement hormonal peut améliorer les chances de récupérer des spermatozoïdes testiculaires viables chez des hommes atteints de NOA. On croyait généralement que le traitement aux gonadotrophines serait inefficace en présence de taux plasmatiques élevés de gonadotrophine endogène. Le but de cette étude est de déterminer si le GnRHa (agoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines) combiné à l'hCG (gonadotrophine chorionique humaine) et à l'hMG (humain gonadotrophine ménopausique) sont efficaces dans le traitement de l'azoospermie non obstructive.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins âgés de 18 à 45 ans avec un diagnostic clinique d'azoospermie non obstructive.
  • Au moins volume testiculaire supérieur à 8,0 ml d'un côté.
  • FSH supérieure à 5,5 UI/L.

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant des anomalies anatomiques de l'appareil génital.
  • allergie aux médicaments utilisés pour le traitement.
  • Délétions du chromosome Y ou caryotypes anormaux.
  • Sujets associés à une maladie primaire grave cardiovasculaire, hépatique, rénale ou hématopoïétique ou à une maladie mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GnRHa/ hCG/ hMG
3,6 mg de GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) tous les 28 jours pendant 5 mois. Deux mois après la première injection de goséréline, tous les sujets ont été traités par hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Pays-Bas) à une dose de 2 000 UI une fois par semaine pendant 3 mois. Trois mois après la première injection de goséréline, tous les sujets ont été traités par hMG (Urofollitropine pour injection, Livzon Pharm Group Inc., Chine) à une dose de 150 UI tous les 3 jours pendant 2 mois.
Médicament: GnRHa/ hCG/ hMG
La GnRHa a été injectée par voie sous-cutanée à une dose de 3,6 mg tous les 28 jours pendant 5 mois. Deux mois après la première injection de GnRHa, tous les sujets ont été traités par hCG à une dose de 2000 UI une fois par semaine pendant 3 mois. Trois mois après la première injection de gosereline, tous les sujets ont été traités par hMG à une dose de 150 UI tous les 3 jours pendant 2 mois.
Autres noms:
  • Goséréline/ Pregnyl/ Urofollitropine pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récupération de sperme (SRR)
Délai: 4 mois
L'analyse du sperme a été effectuée tous les mois à partir de la fin du 6ème mois (deux mois après la dernière injection de hMG) jusqu'à la fin du 9ème mois jusqu'à ce qu'un spermatozoïde soit trouvé dans le sperme. Si aucun spermatozoïde n'a été trouvé à la fin du 9ème mois, une aspiration testiculaire de spermatozoïdes (TESA) a été réalisée et le tissu a été utilisé pour une évaluation histologique. Si des spermatozoïdes ont été trouvés dans l'analyse du sperme ou TESA, le traitement a été efficace. Le taux de récupération de sperme a été calculé.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil hormonal
Délai: 9 mois
La FSH sérique, la LH, la testostérone totale, l'inhibine B ont été mesurées avant le traitement et tous les mois après le traitement.
9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jinling Hospital, China

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 août 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2016

Dernière vérification

1 août 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AzoospermiaNanjing

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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