Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GnRHa kombineret med hCG og hMG til behandling af patienter med ikke-obstruktiv azoospermi

1. august 2016 opdateret af: Bing Yao, Jinling Hospital, China

GnRHa kombineret med hCG og hMG til behandling af patienter med ikke-obstruktiv azoospermi: Et enkeltcenter prospektivt studie i Kina

Foreløbige rapporter viste, at hormonbehandling kan forbedre chancen for at hente levedygtig testikelsæd fra mænd med NOA. Det blev generelt antaget, at gonadotropinbehandling ville være ineffektiv ved tilstedeværelse af høje plasmaniveauer af endogent gonadotropin. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om GnRHa (gonadotropin-frigivende hormonagonist) kombineret med hCG (humant choriongonadotropin) og hMG (humant gonadotropin) menopausalt gonadotropin) er effektive til behandling af ikke-obstruktiv azoospermi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige forsøgspersoner i alderen 18-45 år med klinisk diagnose af ikke-obstruktiv azoospermi.
  • Mindst testikelvolumen mere end 8,0 ml på den ene side.
  • FSH mere end 5,5 IE/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med anatomiske abnormiteter i kønsorganerne.
  • allergi over for de lægemidler, der bruges til behandling.
  • Y-kromosomdeletioner eller unormale karyotyper.
  • Forsøgspersoner kombineret med hjerte-kar-, lever-, nyre- eller hæmatopoietiske system alvorlig primær sygdom eller mental sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GnRHa/hCG/hMG
3,6 mg GnRHa (Goserelin, AstraZeneca UK Limited) hver 28. dag i 5 måneder. Efter 2 måneder fra den første Goserelin-injektion blev alle forsøgspersoner behandlet med hCG (Pregnyl, N.V. Organon Oss, Holland) i en dosis på 2000 IE én gang om ugen i 3 måneder. Efter 3 måneder fra den første Goserelin-injektion blev alle forsøgspersoner behandlet med hMG (Urofollitropin til injektion, Livzon Pharm Group Inc., Kina) i en dosis på 150 IE hver 3. dag i 2 måneder.
Medicin: GnRHa/hCG/hMG
GnRHa blev injiceret subkutant i en dosis på 3,6 mg hver 28. dag i 5 måneder. Efter 2 måneder fra den første GnRHa-injektion blev alle forsøgspersoner behandlet med hCG i en dosis på 2000 IE en gang om ugen i 3 måneder. Efter 3 måneder fra den første Goserelin-injektion blev alle forsøgspersoner behandlet med hMG i en dosis på 150 IE hver 3. dag i 2 måneder.
Andre navne:
  • Goserelin/Pregnyl/Urofollitropin til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sperm retrieval rate (SRR)
Tidsramme: 4 måneder
Sædanalyse blev udført hver måned fra slutningen af ​​den 6. måned (to måneder efter den sidste injektion af hMG) til slutningen af ​​9. måned, indtil der blev fundet sædceller i sæden. Hvis der ikke blev fundet sæd i slutningen af ​​den 9. måned, blev der udført testikelsædaspiration (TESA), og vævet blev brugt til histologisk vurdering. Hvis der blev fundet sædceller i sædanalysen eller TESA, var behandlingen effektiv. Sædudvindingshastigheden blev beregnet.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hormonel profil
Tidsramme: 9 måneder
Serum FSH, LH, Total Testosteron, inhibin B blev målt før behandlingen og hver måned efter behandlingen.
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Efterforskere

  • Studieleder: Bing Yao, MD, Center for Reproductive Medicine, Jinling Hospital, Medical School of Nanjing University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AzoospermiaNanjing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Azoospermi

Kliniske forsøg med GnRHa/hCG/hMG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner