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KH176 的剂量递增临床试验

2021年10月15日 更新者：Khondrion BV

KH176 的 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增临床试验

线粒体疾病是一种罕见的进行性、多系统疾病，通常是影响儿童和成人的早期致命疾病。 KH176 是目前正在开发的一种新型化学实体，用于治疗遗传性线粒体疾病，包括 MELAS（线粒体脑肌病、乳酸性酸中毒和中风样发作）、雷氏病和莱伯氏遗传性视神经病变 (LHON)。 KH176 是一种有效的细胞内氧化还原调节剂，靶向活性氧，活性氧在线粒体氧化磷酸化障碍的发病机制中很重要。 在临床前测试中证明良好的安全性后，现在将在健康男性受试者中评估该化合物的安全性、耐受性以及药代动力学和药效学特征

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Ghent、比利时
        • Drug Research Unit Ghent

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 根据病史、体格检查、生命体征、临床实验室、心电图评估为健康

排除标准：

  • 过敏，
  • 伴随用药，
  • 伴随疾病，
  • 相关手术，
  • 最近献血

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单人升级
2 个交替组接受递增的单剂量活性药物/安慰剂
药品：安慰剂
药品：KH176
实验性的：多次升级
3 个多个升级组，接受活性药物/安慰剂
药品：安慰剂
药品：KH176

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SAD：不同时间点的 ECG 结果相对于基线的变化：根据 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期
大体时间：基线、1、2、4、6、8、12、24 小时、7 天随访
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 为了评估校正后的 QT 间期，将 3 次记录的平均值作为基线。 在给药之前，其他 ECG 记录将是单线的（一次记录至少 3 个复合波）。 根据 Fridericia 公式，QTcF 计算为以毫秒为单位的 QT 间期与以秒为单位的 RR 间期的立方根之间的商。
基线、1、2、4、6、8、12、24 小时、7 天随访
KH176的药效学
大体时间：第 1 天、第 7 天
与氧化磷酸化 (OXPHOS)（谷胱甘肽、乳酸）相关的生物化学基线的变化； MAD集团
第 1 天、第 7 天
与研究药物的关系和治疗中出现的不良事件的严重程度
大体时间：4个月
4个月
时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：红细胞计数。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：红细胞沉降率（SAD 组）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：红细胞沉降率 MAD 组
大体时间：基线（第 1 天给药前）、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后 7 天）
基线（第 1 天给药前）、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后 7 天）
不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：血细胞比容 SAD 组
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
血细胞比容是血液中红细胞 (RBC) 体积比的量度。 在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
按时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白。伤心
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白浓度 - SAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
红细胞平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC) 是衡量每个红细胞血红蛋白平均浓度的指标。 在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：平均红细胞体积 - SAD
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
MAD：按时间点计算的 ECG 结果相对于基线的变化：QTcF
大体时间：基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天

在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 为了评估校正后的 QT 间期，将 3 次记录的平均值作为基线。 其他 ECG 记录将是给药前的单峰（一次记录至少 3 个复合物），或在第 1 天或第 7 天的多剂量部分的预期 Cmax 附近。

根据 Fridericia 公式，QTcF 计算为以毫秒为单位的 QT 间期与以秒为单位的 RR 间期的立方根之间的商。
基线、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天
按时间点的血液学实验室测试结果相对于基线的变化：白细胞计数。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：淋巴细胞。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点的血液学实验室测试结果相对于基线的变化：中性粒细胞。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
按时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：血细胞比容 MAD 组
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
血细胞比容是血液中红细胞 (RBC) 体积比的量度。 在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点的血液学实验室测试结果相对于基线的变化：嗜酸性粒细胞。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（最后一次给药后 7 天）
按时间点改变血液学实验室测试结果的基线：血小板。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变血液学实验室测试结果的基线：嗜碱性粒细胞。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告了就诊时的基线值和每个时间点相对于基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变血液学实验室测试结果的基线：单核细胞。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：平均红细胞体积。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点改变血液学实验室测试结果的基线：血红蛋白。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点的血液学实验室测试结果相对于基线的变化：白细胞计数。疯狂的
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点相对于基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点的血液学实验室测试结果相对于基线的变化：中性粒细胞。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白浓度。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：淋巴细胞。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
不同时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：平均红细胞血红蛋白。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
时间点血液学实验室测试结果相对于基线的变化：红细胞计数。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点的血液学实验室测试结果相对于基线的变化：嗜酸性粒细胞。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点改变血液学实验室测试结果的基线：单核细胞。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点改变血液学实验室测试结果的基线：血小板。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点改变血液学实验室测试结果的基线：嗜碱性粒细胞。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（给药后 7 天）
按时间点从化学实验室测试结果的基线变化：天冬氨酸氨基转移酶。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：总蛋白质。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：Gamma-GT。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：碱性磷酸酶。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：肌酐。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：氯化物。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点化学实验室测试结果相对于基线的变化：总胆红素。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：丙氨酸氨基转移酶。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：肌酐激酶。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：尿素。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：钠。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：钾。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：磷酸盐。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点化学实验室测试结果相对于基线的变化：钙（针对白蛋白进行了校正）。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：尿酸。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：三碘甲腺原氨酸 (T3)。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：脂肪酶。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：（空腹）葡萄糖。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点的化学实验室测试结果相对于基线的变化：人血清白蛋白。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：胆固醇。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点的化学实验室测试结果相对于基线的变化：高密度脂蛋白。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：甘油三酯。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：低密度脂蛋白。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：碳酸氢盐。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：促甲状腺激素。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：甲状腺素 (T4)。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：乳酸。萨德集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估临床化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、给药后 24 小时、FU（给药后 7 天）
按时间点的化学实验室测试结果相对于基线的变化：总蛋白质。 MAD集团
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估血液学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线（给药前第 1 天）、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：碱性磷酸酶。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
时间点化学实验室测试结果相对于基线的变化：天冬氨酸氨基转移酶。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：肌酸激酶。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：Gamma GT。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点化学实验室测试结果相对于基线的变化：总胆红素。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：尿素。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：肌酐。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：钠。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：钾。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：氯化物。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点化学实验室测试结果相对于基线的变化：钙（针对白蛋白进行了校正）。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：尿酸。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：脂肪酶。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：丙氨酸氨基转移酶。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：磷酸盐。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点的化学实验室测试结果相对于基线的变化：人血清白蛋白。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：空腹血糖。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：胆固醇。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：甘油三酯。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：低密度脂蛋白。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
时间点化学实验室测试结果相对于基线的变化：高密度脂蛋白。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：促甲状腺激素。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：Trilodothyronine (T3)。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：甲状腺素 (T4)。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：碳酸氢盐。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
按时间点改变化学实验室测试结果的基线：乳酸。 MAD集团
大体时间：基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
在指定的时间点从参与者身上采集血样，用于评估化学参数。 报告访问时的基线值和每个时间点从基线值的变化。 通过从基线值中减去基线后值计算相对于基线值的变化。
基线、第 3 天、第 8 天、FU（最后一次给药后一周）
磷脂沉积症
大体时间：第 1 天，第 7 天
从第 1 天到第 7 天的双二十二碳六烯酰 (22:6)-双（单酰基甘油）磷酸盐 (di-22:6-BMP) 和标准化的 di-22:6-BMP（尿液）的变化 - MAD
第 1 天，第 7 天
MAD：按时间点计算的 ECG 结果相对于基线的变化：根据 Barret 公式 (QTcB) 校正的 QT 间期
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、随访
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 对于评估，3 次记录的平均值将作为基线。 其他 ECG 记录将是给药前的单峰（一次记录至少 3 个复合物），或在多剂量部分的第 1 天或第 7 天的预期 Cmax 附近。
基线（给药前第 1 天）、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、随访
MAD：按时间点改变 ECG 结果中的基线：P 波-Q 波间隔（PQ 间隔）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、随访
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 对于 PQ 间隔的评估，3 次记录的平均值将作为基线。
基线（给药前第 1 天）、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、随访
MAD：不同时间点的心电图结果相对于基线的变化：表示心室去极化的间隔，在 Q 波开始和 S 波结束之间（QRS 间隔）
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、随访
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 对于评估，3 次记录的平均值将作为基线。 其他 ECG 记录将是给药前的单峰（一次记录至少 3 个复合物），或在多剂量部分的第 1 天或第 7 天的预期 Cmax 附近。
基线（给药前第 1 天）、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、随访
MAD：按时间点计算的 ECG 结果相对于基线的变化：QT 间期
大体时间：基线（给药前第 1 天）、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、随访
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 对于评估，3 次记录的平均值将作为基线。 其他 ECG 记录将是给药前的单峰（一次记录至少 3 个复合物），或在多剂量部分的第 1 天或第 7 天的预期 Cmax 附近。
基线（给药前第 1 天）、第 1 天、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天、第 6 天、第 7 天、随访
SAD：不同时间点的 ECG 结果相对于基线的变化：PQ 间隔
大体时间：给药前、第 1 天、第 7 天
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 对于评估，3 次记录的平均值将作为基线。
给药前、第 1 天、第 7 天
SAD：不同时间点的 ECG 结果相对于基线的变化：QRS 间期
大体时间：给药前、第 1 天、第 7 天
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 对于评估，3 次记录的平均值将作为基线。
给药前、第 1 天、第 7 天
SAD：按时间点计算的 ECG 结果相对于基线的变化：QT 间期
大体时间：给药前、第 1 天、第 7 天
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 对于评估，3 次记录的平均值将作为基线。
给药前、第 1 天、第 7 天
SAD：按时间点计算的 ECG 结果相对于基线的变化：QTcB 间隔
大体时间：给药前、第 1 天、第 7 天
在第 1 天给药之前，基线 ECG 记录包括一式三份记录（5 分钟窗口内至少 3 个复合物的 3 个记录）。 对于评估，3 次记录的平均值将作为基线。
给药前、第 1 天、第 7 天
KH176 24 小时内的终末消除半衰期 (T1/2)：SAD
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH176 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
KH183 的终末消除半衰期 (T1/2)：SAD
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
KH176 的最大浓度 (Cmax)：SAD 组
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH176 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
24 小时内 KH183 的最大浓度 (Cmax)：SAD
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
KH183（KH176 的活性代谢物）的最大浓度 (Cmax)：MAD 组
大体时间：在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度：直接从浓度-时间数据获得 Cmax。
在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
KH176 的最大浓度 (Cmax)：MAD
大体时间：在第 1、2、4、7 天给药前，以及在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 剂量后分析 KH176 的血浆浓度。
在第 1、2、4、7 天给药前，以及在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
24 小时内达到 KH176 最大浓度 (Tmax) 的时间：SAD
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH176 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
达到 KH183 血浆峰浓度 (Tmax) 的时间：SAD
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
KH176 在第 1 天、第 7 天达到最大浓度 (Tmax) 的时间：MAD Group
大体时间：在第 1、2、4、7 天给药前，以及在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 剂量后分析 KH176 的血浆浓度。
在第 1、2、4、7 天给药前，以及在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
KH183（KH176 的活性代谢物）达到最大浓度 (Tmax) 的时间：MAD 组
大体时间：在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
在多次给药剂量为 100、200 和 400 mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度。直接从浓度-时间数据获得 tmax。
在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
KH176 超过 7 天的累积因子 (Racc)：MAD 集团
大体时间：在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 后分析 KH176 的血浆浓度。Racc 计算如下：AUCtau 第 7 天/AUCtau 第 1 天。
在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
KH183（KH176 的活性代谢物）的累积因子 (Racc)：MAD 组
大体时间：在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
在多次给药剂量为 100、200 和 400 mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度：蓄积因子计算如下：AUCtau 第 7 天/AUCtau 第 1 天。
在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
KH183 的血浆浓度与时间曲线 (AUClast) 下的面积：SAD 组
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
KH176 的血浆浓度与时间曲线 (AUClast) 下的面积：SAD 组
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH176 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
KH176 血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)： MAD 组：
大体时间：在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 剂量后分析 KH176 的血浆浓度。
在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
KH183（KH176 的活性代谢物）剂量间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积 (AUCtau)：MAD 组
大体时间：在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度。
在第 1、2、4、7 天给药前，在第 1 天和第 7 天给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 小时
KH183 从时间零到无穷大 (AUC10-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积：SAD
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH183 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
KH176 从时间零到无穷大 (AUC10-inf) 的血浆浓度-时间曲线下面积：SAD
大体时间：给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH176 的血浆浓度。
给药前（给药前 5 分钟）和给药后 0.5、1、1.5、2、3、6、8、12 和 24 小时
KH176：尿中排泄的给药剂量百分比：SAD
大体时间：给药后 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH176 的尿液浓度。
给药后 24 小时
KH183：尿液中排泄的给药剂量百分比：SAD
大体时间：给药后 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH176 的尿液浓度。
给药后 24 小时
KH176 + KH183：尿中排泄的给药剂量百分比：SAD
大体时间：给药后 24 小时
在单剂量给药 10mg、30mg、100mg（有和没有食物）、300mg、800mg、2000mg b.i.d. 后分析 KH176 的尿液浓度。
给药后 24 小时
KH176：尿液中排泄的给药剂量百分比：MAD
大体时间：给药后第 7 天
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 后分析 KH176 的尿液浓度。
给药后第 7 天
KH183：尿液中排泄的给药剂量百分比：MAD
大体时间：给药后第 7 天
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 后分析 KH183 的尿液浓度。
给药后第 7 天
KH173 + KH183：尿中排泄的给药剂量百分比：MAD
大体时间：第 7 天给药后
在多次给药 100、200 和 400 mg b.i.d. 后分析 KH176 和 KH183 的尿液浓度。
第 7 天给药后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Khondrion BV

合作者

Drug Research Unit Ghent, Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月4日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KH176-101

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