Un ensayo clínico de aumento de dosis con KH176
15 de octubre de 2021 actualizado por: Khondrion BV
Un ensayo clínico de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de aumento de dosis con KH176
Las enfermedades mitocondriales son trastornos raros progresivos, multisistémicos, a menudo fatales tempranos que afectan tanto a niños como a adultos.
KH176 es una nueva entidad química actualmente en desarrollo para el tratamiento de enfermedades mitocondriales hereditarias, incluidas MELAS (encefalomiopatía mitocondrial, acidosis láctica y episodios similares a accidentes cerebrovasculares), enfermedad de Leigh y neuropatía óptica hereditaria de Leber (LHON).
KH176 es un potente agente modulador redox intracelular que se dirige a las especies reactivas de oxígeno que son importantes en la patogenia de los trastornos de la fosforilación oxidativa mitocondrial.
Después de demostrar un perfil de seguridad favorable en las pruebas preclínicas, la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas y farmacodinámicas del compuesto ahora se evaluarán en sujetos masculinos sanos en este ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ghent, Bélgica
- Drug Research Unit Ghent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Saludable evaluado por historial médico, examen físico, signos vitales, laboratorio clínico, ECG
Criterio de exclusión:
- alergias,
- Medicación concomitante,
- enfermedad concomitante,
- cirugía correspondiente,
- donación de sangre reciente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Escalada individual
2 grupos alternos que reciben dosis únicas crecientes de activo/placebo
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Experimental: Escalada múltiple
3 grupos múltiples en aumento, recibiendo activo/placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: intervalo QT corregido según la fórmula de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas, seguimiento de 7 días
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación de los intervalos QT corregidos se tomará como base la media de los 3 registros.
Otros registros de ECG serán singlete (un registro de al menos 3 complejos) antes de la dosificación.
QTcF se calcula como el cociente entre el intervalo QT en milisegundos y la raíz cúbica del intervalo RR en segundos, según la fórmula de Fridericia.
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Línea de base, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas, seguimiento de 7 días
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Farmacodinamia de KH176
Periodo de tiempo: Día 1, día 7
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Cambio desde el inicio en la bioquímica relacionada con la fosforilación oxidativa (OXPHOS) (glutatión, lactato); grupo loco
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Día 1, día 7
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Relación con el fármaco del estudio y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Recuento de glóbulos rojos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: tasa de sedimentación de eritrocitos (grupo SAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis Día 1), 24 horas después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Línea de base (antes de la dosis Día 1), 24 horas después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Tasa de sedimentación de eritrocitos Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis Día 1), Día 3, Día 8, FU (7 días después de la última dosis)
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Línea de base (antes de la dosis Día 1), Día 3, Día 8, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Grupo SAD de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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El hematocrito es una medida de la proporción de glóbulos rojos (RBC) en la sangre por volumen.
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: hemoglobina corpuscular media. TRISTE
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Concentración media de hemoglobina corpuscular - SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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La concentración de hemoglobina corpuscular media de eritrocitos (MCHC) es una medida de la concentración promedio de hemoglobina por glóbulo rojo.
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Volumen corpuscular medio - SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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MAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: QTcF
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1. Para la evaluación de los intervalos QT corregidos se tomará como base la media de los 3 registros. Otros registros de ECG serán singlete (un registro de al menos 3 complejos) antes de la dosificación, o alrededor de la Cmax esperada en el día 1 o 7 para la parte de dosis múltiple. QTcF se calcula como el cociente entre el intervalo QT en milisegundos y la raíz cúbica del intervalo RR en segundos, según la fórmula de Fridericia. |
Línea base, Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Recuento de glóbulos blancos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: linfocitos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: neutrófilos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Grupo MAD de hematocrito
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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El hematocrito es una medida de la proporción de glóbulos rojos (RBC) en la sangre por volumen.
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: eosinófilos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: trombocitos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: basófilos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: monocitos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: volumen corpuscular medio. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Hemoglobina. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Recuento de glóbulos blancos. ENOJADO
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recogieron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio del valor de referencia en cada momento.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: neutrófilos. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: concentración media de hemoglobina corpuscular. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: linfocitos. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: hemoglobina corpuscular media. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: Recuento de glóbulos rojos. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: eosinófilos. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: monocitos. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: trombocitos. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de hematología por punto de tiempo: basófilos. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), día 3, día 8, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: aspartato aminotransferasa. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Proteína total. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Gamma-GT. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Fosfatasa alcalina. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: creatinina. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Cloruro. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: bilirrubina total. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: alanina aminotransferasa. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: creatinina quinasa. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
|
Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: urea. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Sodio. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Potasio. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: fosfato. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Calcio (corregido para la albúmina). Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: ácido úrico. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: triyodotironina (T3). Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: lipasa. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: glucosa (en ayunas). Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: albúmina de suero humano. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Colesterol. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: lipoproteínas de alta densidad. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: triglicéridos. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: lipoproteínas de baja densidad. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: bicarbonato. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: hormona estimulante de la tiroides. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: tiroxina (T4). Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Lactato. Grupo SAD
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros de química clínica.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base (día 1 antes de la dosis), 24 h después de la dosis, FU (7 días después de la dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Proteína total. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 antes de la dosis), Día 3, Día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros hematológicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea base (Día 1 antes de la dosis), Día 3, Día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Fosfatasa alcalina. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto temporal: aspartato aminotransferasa. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: creatina quinasa. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Gamma GT. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: bilirrubina total. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: urea. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: creatinina. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Sodio. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Potasio. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Cloruro. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Calcio (corregido para la albúmina). Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: ácido úrico. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: lipasa. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: alanina aminotransferasa. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
|
Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: fosfato. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
|
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: albúmina de suero humano. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
|
Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: glucosa en ayunas. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Colesterol. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: triglicéridos. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: lipoproteínas de baja densidad. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: lipoproteínas de alta densidad. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
|
Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: hormona estimulante de la tiroides. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto temporal: trilodotironina (T3). Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: tiroxina (T4). Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
|
Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: bicarbonato. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Cambio desde el inicio en los resultados de las pruebas de laboratorio de química por punto de tiempo: Lactato. Grupo MAD
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Se recolectaron muestras de sangre de los participantes en los puntos de tiempo indicados para la evaluación de los parámetros químicos.
Se informa el valor de referencia en la visita y el cambio desde el valor de referencia en cada punto de tiempo.
El cambio desde el valor de línea de base se calculó restando el valor posterior a la línea de base del valor de línea de base.
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Línea de base, día 3, día 8, FU (una semana después de la última dosis)
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Fosfolipidosis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 7
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Cambio del día 1 al día 7 en di-docosahexaenoil (22:6)-bis(monoacilglicerol) fosfato (di-22:6-BMP) y di-22:6-BMP normalizado (orina) - MAD
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Día 1, Día 7
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MAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: intervalo QT corregido según la fórmula de Barret (QTcB)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis Día 1), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Seguimiento
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación se tomará como línea de base la media de los 3 registros.
Otros registros de ECG serán singlete (un registro de al menos 3 complejos) antes de la dosificación, o alrededor de la Cmax esperada en el día 1 o 7 para la parte de dosis múltiple.
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Línea base (antes de la dosis Día 1), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Seguimiento
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MAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: intervalo de onda P-onda Q (intervalo PQ)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis Día 1), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Seguimiento
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación del intervalo PQ se tomará como línea de base la media de los 3 registros.
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Línea base (antes de la dosis Día 1), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Seguimiento
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MAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: el intervalo que denota la despolarización de los ventrículos, entre el comienzo de la onda Q y el final de la onda S (intervalo QRS)
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis Día 1), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Seguimiento
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación se tomará como línea de base la media de los 3 registros.
Otros registros de ECG serán singlete (un registro de al menos 3 complejos) antes de la dosificación, o alrededor de la Cmax esperada en el día 1 o 7 para la parte de dosis múltiple.
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Línea base (antes de la dosis Día 1), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Seguimiento
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MAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: intervalo QT
Periodo de tiempo: Línea base (antes de la dosis Día 1), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Seguimiento
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación se tomará como línea de base la media de los 3 registros.
Otros registros de ECG serán singlete (un registro de al menos 3 complejos) antes de la dosificación, o alrededor de la Cmax esperada en el día 1 o 7 para la parte de dosis múltiple.
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Línea base (antes de la dosis Día 1), Día 1, Día 2, Día 3, Día 4, Día 5, Día 6, Día 7, Seguimiento
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SAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: intervalo PQ
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, Día 7
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación se tomará como línea de base la media de los 3 registros.
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Pre-dosis, Día 1, Día 7
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SAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: intervalo QRS
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, Día 7
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación se tomará como línea de base la media de los 3 registros.
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Pre-dosis, Día 1, Día 7
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SAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: intervalo QT
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, Día 7
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación se tomará como línea de base la media de los 3 registros.
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Pre-dosis, Día 1, Día 7
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SAD: cambio desde el inicio en los resultados de ECG por punto de tiempo: intervalo QTcB
Periodo de tiempo: Pre-dosis, Día 1, Día 7
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El registro de ECG de referencia consta de un registro por triplicado (3 registros de al menos 3 complejos dentro de una ventana de 5 minutos) antes de la dosificación el día 1.
Para la evaluación se tomará como línea de base la media de los 3 registros.
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Pre-dosis, Día 1, Día 7
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Vida media de eliminación terminal (T1/2) de KH176 durante 24 horas: SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Semivida de eliminación terminal (T1/2) de KH183: SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH183 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración Máxima (Cmax) de KH176: Grupo SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración máxima (Cmax) de KH183 durante 24 horas: SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH183 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Concentración Máxima (Cmax) de KH183 (Metabolito Activo de KH176): Grupo MAD
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Las concentraciones plasmáticas de KH183 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg dos veces al día: la Cmax se obtuvo directamente de los datos de concentración-tiempo.
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Predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Concentración máxima (Cmax) de KH176: MAD
Periodo de tiempo: predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg b.i.d.
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predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de KH176 durante 24 horas: SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de KH183: SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH183 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de KH176 en el día 1, día 7: Grupo MAD
Periodo de tiempo: predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg b.i.d.
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predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de KH183 (metabolito activo de KH176): Grupo MAD
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Las concentraciones plasmáticas de KH183 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg dos veces al día. El tmax se obtuvo directamente de los datos de concentración-tiempo.
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Predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Factor de acumulación (Racc) de KH176 durante 7 días: Grupo MAD
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 2, 4, 7 y postdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg dos veces al día. Racc se calculó de la siguiente manera: AUCtau día 7/ AUCtau día 1.
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Predosis los días 1, 2, 4, 7 y postdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Factor de Acumulación (Racc) de KH183 (Metabolito Activo de KH176): Grupo MAD
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Se analizaron las concentraciones plasmáticas de KH183 después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg dos veces al día: El factor de acumulación se calculó de la siguiente manera: AUCtau día 7/ AUCtau día 1.
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Predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo (AUClast) de KH183: Grupo SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH183 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma versus tiempo (AUClast) de KH176: Grupo SAD
Periodo de tiempo: antes de la dosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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antes de la dosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración de plasma (AUCtau) de KH176: Grupo MAD:
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 2, 4, 7 y postdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg b.i.d.
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Predosis los días 1, 2, 4, 7 y postdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante un intervalo de dosis (AUCtau) de KH183 (metabolito activo de KH176): Grupo MAD
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Las concentraciones plasmáticas de KH183 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg b.i.d.
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Predosis los días 1, 2, 4, 7 y posdosis los días 1 y 7 a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCl0-inf) de KH183: SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH183 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUCl0-inf) de KH176: SAD
Periodo de tiempo: Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones plasmáticas de KH176 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Predosis (5 min antes de la dosificación) y 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 y 24 horas después de la dosis
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KH176: Porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina: SAD
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones en orina de KH176 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg dos veces al día.
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24 horas después de la dosis
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KH183: Porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina: SAD
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones en orina de KH176 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg dos veces al día.
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24 horas después de la dosis
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KH176 + KH183: Porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina: SAD
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosis
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Las concentraciones en orina de KH176 se analizaron después de la administración de una dosis única de dosis de 10 mg, 30 mg, 100 mg (con y sin alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg dos veces al día.
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24 horas después de la dosis
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KH176: Porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina: MAD
Periodo de tiempo: Día 7 después de la dosis
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Las concentraciones en orina de KH176 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg b.i.d.
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Día 7 después de la dosis
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KH183: Porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina: MAD
Periodo de tiempo: Posdosis Día 7
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Las concentraciones en orina de KH183 se analizaron después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg b.i.d.
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Posdosis Día 7
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KH173 + KH183: Porcentaje de la dosis administrada excretada en la orina: MAD
Periodo de tiempo: Día 7 Posdosis
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Se analizaron las concentraciones en orina de KH176 y KH183 después de la administración de dosis múltiples de dosis de 100, 200 y 400 mg b.i.d.
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Día 7 Posdosis
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Metabolismo de carbohidratos, errores congénitos
- Metabolismo, errores congénitos
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas Congénitas
- Metabolismo del piruvato, errores congénitos
- Enfermedades mitocondriales
- Enfermedad de Leigh
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcromano-2-carboxílico
Otros números de identificación del estudio
- KH176-101
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