Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne zwiększające dawkę z KH176

15 października 2021 zaktualizowane przez: Khondrion BV

Faza I, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne ze zwiększaniem dawki z KH176

Choroby mitochondrialne to rzadkie, postępujące, wieloukładowe zaburzenia, często prowadzące do śmierci, dotykające zarówno dzieci, jak i dorosłych. KH176 to nowa jednostka chemiczna, która jest obecnie opracowywana do leczenia dziedzicznych chorób mitochondrialnych, w tym MELAS (encefalomiopatia mitochondrialna, kwasica mleczanowa i epizody udaropodobne), choroba Leigha i dziedziczna neuropatia nerwu wzrokowego Lebera (LHON). KH176 jest silnym wewnątrzkomórkowym środkiem modulującym redoks, ukierunkowanym na reaktywne formy tlenu, które są ważne w patogenezie zaburzeń mitochondrialnej fosforylacji oksydacyjnej. Po wykazaniu korzystnego profilu bezpieczeństwa w badaniach przedklinicznych, bezpieczeństwo, tolerancja oraz właściwości farmakokinetyczne i farmakodynamiczne związku zostaną teraz ocenione w tej próbie u zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Drug Research Unit Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy na podstawie wywiadu, badania fizykalnego, parametrów życiowych, laboratorium klinicznego, EKG

Kryteria wyłączenia:

  • alergie,
  • Leki towarzyszące,
  • współistniejąca choroba,
  • odpowiednia operacja,
  • niedawne oddanie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza eskalacja
2 naprzemienne grupy otrzymujące wzrastające pojedyncze dawki substancji czynnej/placebo
Lek: placebo
Lek: KH176
Eksperymentalny: Wielokrotna eskalacja
3 wielokrotne grupy eskalujące, otrzymujące substancję czynną/placebo
Lek: placebo
Lek: KH176

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SAD: Zmiana wyników EKG w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Skorygowany odstęp QT zgodnie ze wzorem Fridericii (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, 7 dni obserwacji
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. W celu oceny skorygowanych odstępów QT średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa. Inne zapisy EKG będą pojedyncze (jeden zapis co najmniej 3 zespołów) przed podaniem dawki. QTcF oblicza się jako iloraz odstępu QT w milisekundach i pierwiastka sześciennego odstępu RR w sekundach, zgodnie ze wzorem Fridericia.
Linia bazowa, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 godziny, 7 dni obserwacji
Farmakodynamika KH176
Ramy czasowe: Dzień 1, dzień 7
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w biochemii związana z fosforylacją oksydacyjną (OXPHOS) (glutation, mleczan); Grupa MAD
Dzień 1, dzień 7
Związek z badanym lekiem i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: liczba krwinek czerwonych. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych hematologii w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: szybkość opadania krwinek czerwonych (grupa SAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Szybkość sedymentacji erytrocytów Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Hematokryt Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Hematokryt jest miarą objętości krwinek czerwonych (RBC) we krwi. Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: średnia hemoglobiny krwinkowej. SMUTNY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: średnie stężenie hemoglobiny w krwince - SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach czerwonych (MCHC) jest miarą średniego stężenia hemoglobiny na krwinkę czerwoną. Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: średnia objętość krwinek czerwonych — SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
MAD: zmiana wyników EKG w stosunku do linii podstawowej według punktu czasowego: QTcF
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7

Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. W celu oceny skorygowanych odstępów QT średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa. Inne zapisy EKG będą pojedyncze (jeden zapis co najmniej 3 zespołów) przed podaniem dawki lub zbliżone do oczekiwanego Cmax w dniu 1. lub 7. w przypadku dawki wielokrotnej.

QTcF oblicza się jako iloraz odstępu QT w milisekundach i pierwiastka sześciennego odstępu RR w sekundach, zgodnie ze wzorem Fridericia.
Wartość bazowa, dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Liczba białych krwinek. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych hematologii w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Limfocyty. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: neutrofile. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Grupa MAD hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Hematokryt jest miarą objętości krwinek czerwonych (RBC) we krwi. Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: eozynofile. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Trombocyty. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: bazofile. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podaje się wartość linii podstawowej podczas wizyty i zmianę od wartości linii podstawowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Monocyty. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Średnia objętość krwinki. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Hemoglobina. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Liczba białych krwinek. SZALONY
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość linii podstawowej podczas wizyty i zmiana od wartości linii podstawowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: neutrofile. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: średnie stężenie hemoglobiny w krwince. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana w wynikach badań laboratoryjnych hematologii w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: Limfocyty. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Średnia hemoglobina krwinkowa. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: liczba krwinek czerwonych. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: eozynofile. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Monocyty. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: Trombocyty. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych hematologii według punktu czasowego: bazofile. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: aminotransferaza asparaginianowa. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Białko całkowite. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Gamma-GT. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości początkowej
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: fosfataza alkaliczna. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Kreatynina. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Chlorek. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Bilirubina całkowita. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: aminotransferaza alaninowa. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Kinaza kreatyniny. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: mocznik. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Sód. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Potas. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: fosforany. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: wapń (skorygowany o albuminę). Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: kwas moczowy. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: trijodotyronina (T3). Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana w wynikach testu laboratoryjnego chemii w stosunku do wartości wyjściowych według punktu czasowego: lipaza. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: (na czczo) glukoza. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: albumina surowicy ludzkiej. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Cholesterol. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Lipoproteiny o dużej gęstości. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: trójglicerydy. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: lipoproteiny o niskiej gęstości. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Wodorowęglan. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: hormon stymulujący tarczycę. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: tyroksyna (T4). Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Mleczan. Grupa SAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemii klinicznej. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), 24 godziny po podaniu, FU (7 dni po podaniu)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Białko całkowite. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów hematologicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki, dzień 1), dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: fosfataza alkaliczna. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: aminotransferaza asparaginianowa. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Kinaza kreatynowa. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Gamma GT. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Bilirubina całkowita. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: mocznik. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Kreatynina. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Sód. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii bazowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Potas. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Chlorek. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: wapń (skorygowany o albuminę). Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: kwas moczowy. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: lipaza. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: aminotransferaza alaninowa. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: fosforany. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: albumina surowicy ludzkiej. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: glukoza na czczo. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Cholesterol. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości początkowej w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: trójglicerydy. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: lipoproteiny o niskiej gęstości. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: lipoproteiny o dużej gęstości. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: hormon stymulujący tarczycę. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Trilodothyronine (T3). Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach badań laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: tyroksyna (T4). Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Wodorowęglan. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Zmiana od linii podstawowej w wynikach testów laboratoryjnych chemii według punktu czasowego: Mleczan. Grupa MAD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano od uczestników we wskazanych punktach czasowych w celu oceny parametrów chemicznych. Podawana jest wartość wyjściowa podczas wizyty i zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w każdym punkcie czasowym. Zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono przez odjęcie wartości po linii bazowej od wartości wyjściowej.
Wartość wyjściowa, dzień 3, dzień 8, FU (tydzień po ostatniej dawce)
Fosfolipidoza
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 7
Zmiana od dnia 1. do dnia 7. fosforanu di-dokozaheksaenoilu (22:6)-bis(monoacyloglicerolu) (di-22:6-BMP) i znormalizowanego di-22:6-BMP (mocz) – MAD
Dzień 1, Dzień 7
MAD: Zmiana wyników EKG w stosunku do linii podstawowej według punktu czasowego: Skorygowany odstęp QT zgodnie ze wzorem Barreta (QTcB)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, obserwacja
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. Do oceny średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa. Inne zapisy EKG będą pojedyncze (jeden zapis co najmniej 3 zespołów) przed podaniem dawki lub zbliżone do oczekiwanego Cmax w dniu 1. lub 7. w przypadku dawki wielokrotnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, obserwacja
MAD: zmiana wyników EKG w stosunku do linii podstawowej według punktu czasowego: załamek P-odstęp załamka Q (odstęp PQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, obserwacja
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. Do oceny odstępu PQ średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, obserwacja
MAD: zmiana wyników EKG w stosunku do linii podstawowej według punktu czasowego: odstęp czasu oznaczający depolaryzację komór między początkiem załamka Q a końcem załamka S (odstęp QRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, obserwacja
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. Do oceny średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa. Inne zapisy EKG będą pojedyncze (jeden zapis co najmniej 3 zespołów) przed podaniem dawki lub zbliżone do oczekiwanego Cmax w dniu 1. lub 7. w przypadku dawki wielokrotnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, obserwacja
MAD: zmiana wyników EKG w stosunku do linii podstawowej według punktu czasowego: odstęp QT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, obserwacja
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. Do oceny średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa. Inne zapisy EKG będą pojedyncze (jeden zapis co najmniej 3 zespołów) przed podaniem dawki lub zbliżone do oczekiwanego Cmax w dniu 1. lub 7. w przypadku dawki wielokrotnej.
Wartość wyjściowa (dzień 1 przed podaniem dawki), dzień 1, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5, dzień 6, dzień 7, obserwacja
SAD: Zmiana w wynikach EKG od linii podstawowej według punktu czasowego: odstęp PQ
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 1, dzień 7
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. Do oceny średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa.
Przed dawkowaniem, dzień 1, dzień 7
SAD: Zmiana wyników EKG w stosunku do linii podstawowej według punktu czasowego: Odstęp QRS
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 1, dzień 7
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. Do oceny średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa.
Przed dawkowaniem, dzień 1, dzień 7
SAD: zmiana wyników EKG w stosunku do linii podstawowej według punktu czasowego: odstęp QT
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 1, dzień 7
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. Do oceny średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa.
Przed dawkowaniem, dzień 1, dzień 7
SAD: Zmiana wyników EKG w stosunku do linii podstawowej według punktu czasowego: odstęp QTcB
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem, dzień 1, dzień 7
Wyjściowy zapis EKG składa się z trzykrotnego zapisu (3 zapisy co najmniej 3 zespołów w 5-minutowym oknie) przed podaniem dawki w dniu 1. Do oceny średnia z 3 zapisów zostanie przyjęta jako linia bazowa.
Przed dawkowaniem, dzień 1, dzień 7
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) KH176 w ciągu 24 godzin: SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) KH183: SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) KH176: grupa SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) KH183 w ciągu 24 godzin: SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Maksymalne stężenie (Cmax) KH183 (aktywny metabolit KH176): grupa MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy na dobę: Cmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax) KH176: MAD
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy dziennie.
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) KH176 w ciągu 24 godzin: SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia w osoczu (Tmax) KH183: SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg dwa razy na dobę.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) KH176 w dniu 1, dniu 7: Grupa MAD
Ramy czasowe: przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy dziennie.
przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) KH183 (aktywny metabolit KH176): grupa MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy na dobę. tmax uzyskano bezpośrednio z danych stężenie-czas.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Współczynnik akumulacji (Racc) KH176 w ciągu 7 dni: grupa MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy na dobę. Racc obliczono w następujący sposób: AUCtau dzień 7/ AUCtau dzień 1.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach
Współczynnik akumulacji (Racc) KH183 (aktywny metabolit KH176): grupa MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy na dobę: Współczynnik kumulacji obliczono w następujący sposób: AUCtau dzień 7/ AUCtau dzień 1.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) KH183: Grupa SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUClast) KH176: Grupa SAD
Ramy czasowe: przed podaniem dawki (5 min przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
przed podaniem dawki (5 min przed podaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUCtau) KH176: Grupa MAD:
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy dziennie.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzinach
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas podczas przerwy między dawkami (AUCtau) KH183 (aktywny metabolit KH176): Grupa MAD
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy dziennie.
Przed podaniem dawki w dniu 1, 2, 4, 7 i po podaniu dawki w dniu 1 i dniu 7 o 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 godzin
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCl0-inf) KH183: SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH183 w osoczu analizowano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUCl0-inf) KH176: SAD
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
Stężenia KH176 w osoczu analizowano po podaniu pojedynczych dawek dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
Przed dawkowaniem (5 min przed dawkowaniem) i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 i 24 godziny po podaniu
KH176: Procent podanej dawki wydalanej z moczem: SAD
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Stężenia KH176 w moczu oznaczano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
24 godziny po podaniu
KH183: Procent podanej dawki wydalanej z moczem: SAD
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Stężenia KH176 w moczu oznaczano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
24 godziny po podaniu
KH176 + KH183: Procent podanej dawki wydalanej z moczem: SAD
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu
Stężenia KH176 w moczu oznaczano po jednorazowym podaniu dawek 10mg, 30mg, 100mg (z posiłkiem i bez), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
24 godziny po podaniu
KH176: Procent podanej dawki wydalanej z moczem: MAD
Ramy czasowe: Dzień 7 po dawce
Stężenia KH176 w moczu analizowano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg b.i.d.
Dzień 7 po dawce
KH183: Procent podanej dawki wydalanej z moczem: MAD
Ramy czasowe: Dzień po dawce 7
Stężenia KH183 w moczu oznaczano po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy na dobę.
Dzień po dawce 7
KH173 + KH183: Procent podanej dawki wydalanej z moczem: MAD
Ramy czasowe: Dzień 7 po dawce
Analizowano stężenia KH176 i KH183 w moczu po wielokrotnym podaniu dawek 100, 200 i 400 mg dwa razy na dobę.
Dzień 7 po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khondrion BV

Współpracownicy

Drug Research Unit Ghent, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KH176-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba mitochondrialna

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj