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Eine Dosis-eskalierende klinische Studie mit KH176

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Khondrion BV

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosiseskalierende klinische Phase-I-Studie mit KH176

Mitochondriale Erkrankungen sind seltene fortschreitende, multisystemische, oft früh tödliche Erkrankungen, die sowohl Kinder als auch Erwachsene betreffen. KH176 ist eine neuartige chemische Substanz, die derzeit zur Behandlung erblicher mitochondrialer Erkrankungen entwickelt wird, darunter MELAS (Mitochondriale Enzephalomyopathie, Laktatazidose und schlaganfallähnliche Episoden), Leigh-Krankheit und Lebersche hereditäre Optikusneuropathie (LHON). KH176 ist ein potenter intrazellulärer Redox-Modulator, der auf reaktive Sauerstoffspezies abzielt, die bei der Pathogenese von Störungen der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierung wichtig sind. Nach dem Nachweis eines günstigen Sicherheitsprofils in den vorklinischen Tests werden nun die Sicherheit, Verträglichkeit und die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften des Wirkstoffs in dieser Studie an gesunden männlichen Probanden bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Drug Research Unit Ghent

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesund gemäß Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, klinischem Labor, EKG

Ausschlusskriterien:

  • Allergien,
  • Begleitmedikation,
  • Begleiterkrankungen,
  • entsprechende Operation,
  • kürzliche Blutspende

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelne Eskalation
2 alternierende Gruppen, die ansteigende Einzeldosen von Wirkstoff/Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: KH176
Experimental: Mehrfache Eskalation
3 mehrere eskalierende Gruppen, die Wirkstoff/Placebo erhielten
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: KH176

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Korrigiertes QT-Intervall gemäß der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 7 Tage Follow-up
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung der korrigierten QT-Intervalle wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basislinie genommen. Bei anderen EKG-Aufzeichnungen handelt es sich um Singlet-Aufzeichnungen (eine Aufzeichnung von mindestens 3 Komplexen) vor der Verabreichung. QTcF wird gemäß der Formel von Fridericia als Quotient zwischen dem QT-Intervall in Millisekunden und der Kubikwurzel des RR-Intervalls in Sekunden berechnet.
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 Stunden, 7 Tage Follow-up
Pharmakodynamik von KH176
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Biochemie im Zusammenhang mit oxidativer Phosphorylierung (OXPHOS) (Glutathion, Laktat); MAD-Gruppe
Tag 1, Tag 7
Beziehung zum Studienmedikament und Schwere der behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Anzahl der roten Blutkörperchen. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Sedimentationsrate der Erythrozyten (SAD-Gruppe)
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis Tag 1), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Baseline (vor der Dosis Tag 1), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Erythrozyten-Sedimentationsrate MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Hämatokrit-SAD-Gruppe
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Der Hämatokrit ist ein Maß für das Volumenverhältnis der roten Blutkörperchen (RBCs) im Blut. Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Ausgangswert (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin. TRAURIG
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration – SAD
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Die mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (MCHC) der Erythrozyten ist ein Maß für die durchschnittliche Hämoglobinkonzentration pro rotem Blutkörperchen. Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittleres korpuskuläres Volumen – SAD
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
MAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QTcF
Zeitfenster: Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7

Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung der korrigierten QT-Intervalle wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basislinie genommen. Andere EKG-Aufzeichnungen sind Singlet-Aufzeichnungen (eine Aufzeichnung von mindestens 3 Komplexen) vor der Verabreichung oder um die erwartete Cmax an Tag 1 oder 7 für den Teil mit mehreren Dosen.

QTcF wird gemäß der Formel von Fridericia als Quotient zwischen dem QT-Intervall in Millisekunden und der Kubikwurzel des RR-Intervalls in Sekunden berechnet.
Baseline, Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Anzahl der weißen Blutkörperchen. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Lymphozyten. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Neutrophile. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Hämatokrit-MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Der Hämatokrit ist ein Maß für das Volumenverhältnis der roten Blutkörperchen (RBCs) im Blut. Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Eosinophile. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (vor Dosis Tag 1), 24 h nach Dosis, FU (7 Tage nach der letzten Dosis)
Veränderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Thrombozyten. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Basophile. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Monozyten. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittleres korpuskuläres Volumen. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Hämoglobin. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Anzahl der weißen Blutkörperchen. VERRÜCKT
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Neutrophile. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Lymphozyten. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Anzahl der roten Blutkörperchen. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Eosinophile. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Monozyten. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Veränderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Thrombozyten. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Hämatologie-Labortestergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Basophile. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), Tag 3, Tag 8, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Aspartat-Aminotransferase. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gesamtprotein. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gamma-GT. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Alkalische Phosphatase. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kreatinin. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Chlorid. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gesamtbilirubin. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Alaninaminotransferase. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kreatininkinase. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Harnstoff. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Natrium. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kalium. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Phosphat. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse der Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Calcium (korrigiert für Albumin). SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Harnsäure. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse der Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Triiodthyronin (T3). SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Lipase. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: (Nüchtern-)Glukose. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Humanes Serumalbumin. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Cholesterin. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: High Density Lipoproteins. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Triglyceride. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Low Density Lipoproteins. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Bikarbonat. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Thyroxin (T4). SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Laktat. SAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der klinisch-chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Tag 1 vor der Dosis), 24 h nach der Dosis, FU (7 Tage nach der Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gesamtprotein. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden von den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der hämatologischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Alkalische Phosphatase. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Aspartat-Aminotransferase. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kreatinkinase. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gamma-GT. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Gesamtbilirubin. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Harnstoff. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kreatinin. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Natrium. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Kalium. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Chlorid. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse der Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Calcium (korrigiert für Albumin). MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Harnsäure. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Lipase. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Alaninaminotransferase. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Phosphat. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Humanes Serumalbumin. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Nüchternglukose. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Cholesterin. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Triglyceride. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Low Density Lipoproteins. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: High Density Lipoproteins. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Schilddrüsen-stimulierendes Hormon. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse der Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Trilodthyronin (T3). MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse der Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Thyroxin (T4). MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Bikarbonat. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Änderung der Ergebnisse von Chemielabortests gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Laktat. MAD-Gruppe
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden den Teilnehmern zu den angegebenen Zeitpunkten zur Bewertung der chemischen Parameter entnommen. Der Ausgangswert beim Besuch und die Änderung vom Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt werden angegeben. Die Veränderung vom Ausgangswert wurde berechnet, indem der Wert nach dem Ausgangswert vom Ausgangswert subtrahiert wurde.
Baseline, Tag 3, Tag 8, FU (eine Woche nach der letzten Dosis)
Phospholipidose
Zeitfenster: Tag 1, Tag 7
Wechsel von Tag 1 zu Tag 7 bei Di-Docosahexaenoyl (22:6)-bis(monoacylglycerol)phosphat (Di-22:6-BMP) und normalisiertem Di-22:6-BMP (Urin) – MAD
Tag 1, Tag 7
MAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: Korrigiertes QT-Intervall gemäß der Barret-Formel (QTcB)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Follow-up
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basis genommen. Andere EKG-Aufzeichnungen sind Singlet-Aufzeichnungen (eine Aufzeichnung von mindestens 3 Komplexen) vor der Verabreichung oder um die erwartete Cmax an Tag 1 oder 7 für den Teil der Mehrfachdosis.
Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Follow-up
MAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: P-Welle-Q-Wellen-Intervall (PQ-Intervall)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Follow-up
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung des PQ-Intervalls wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basislinie genommen.
Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Follow-up
MAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: das Intervall, das die Depolarisation der Ventrikel anzeigt, zwischen dem Beginn der Q-Welle und dem Ende der S-Welle (QRS-Intervall)
Zeitfenster: Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Follow-up
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basis genommen. Andere EKG-Aufzeichnungen sind Singlet-Aufzeichnungen (eine Aufzeichnung von mindestens 3 Komplexen) vor der Verabreichung oder um die erwartete Cmax an Tag 1 oder 7 für den Teil der Mehrfachdosis.
Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Follow-up
MAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QT-Intervall
Zeitfenster: Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Follow-up
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basis genommen. Andere EKG-Aufzeichnungen sind Singlet-Aufzeichnungen (eine Aufzeichnung von mindestens 3 Komplexen) vor der Verabreichung oder um die erwartete Cmax an Tag 1 oder 7 für den Teil der Mehrfachdosis.
Baseline (Vordosis Tag 1), Tag 1, Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Follow-up
SAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: PQ-Intervall
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 7
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basis genommen.
Vordosierung, Tag 1, Tag 7
SAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QRS-Intervall
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 7
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basis genommen.
Vordosierung, Tag 1, Tag 7
SAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QT-Intervall
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 7
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basis genommen.
Vordosierung, Tag 1, Tag 7
SAD: Änderung der EKG-Ergebnisse gegenüber dem Ausgangswert nach Zeitpunkt: QTcB-Intervall
Zeitfenster: Vordosierung, Tag 1, Tag 7
Die Basis-EKG-Aufzeichnung besteht aus einer dreifachen Aufzeichnung (3 Aufzeichnungen von mindestens 3 Komplexen innerhalb eines 5-Minuten-Fensters) vor der Verabreichung an Tag 1. Für die Auswertung wird der Durchschnitt der 3 Aufzeichnungen als Basis genommen.
Vordosierung, Tag 1, Tag 7
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von KH176 über 24 Stunden: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von KH183: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von KH176: SAD-Gruppe
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von KH183 über 24 Stunden: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Maximale Konzentration (Cmax) von KH183 (aktiver Metabolit von KH176): MAD-Gruppe
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach mehrfacher Gabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert: Cmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten.
Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Maximale Konzentration (Cmax) von KH176: MAD
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, 2, 4, 7 und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach mehrfacher Gabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert.
Vordosierung an Tag 1, 2, 4, 7 und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von KH176 über 24 Stunden: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von KH183: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von KH176 an Tag 1, Tag 7: MAD-Gruppe
Zeitfenster: Vordosierung an Tag 1, 2, 4, 7 und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach mehrfacher Gabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert.
Vordosierung an Tag 1, 2, 4, 7 und Nachdosierung an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von KH183 (aktiver Metabolit von KH176): MAD-Gruppe
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Die Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach mehrfacher Verabreichung von Dosen von 100, 200 und 400 mg zweimal täglich analysiert. tmax wurde direkt aus den Konzentrations-Zeit-Daten erhalten.
Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Akkumulationsfaktor (Racc) von KH176 über 7 Tage: MAD Group
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Die Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach mehrfacher Verabreichung von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert. Racc wurde wie folgt berechnet: AUCtau Tag 7/ AUCtau Tag 1.
Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Akkumulationsfaktor (Racc) von KH183 (aktiver Metabolit von KH176): MAD-Gruppe
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Die Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach Mehrfachgabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg zweimal täglich analysiert: Der Akkumulationsfaktor wurde wie folgt berechnet: AUCtau Tag 7/ AUCtau Tag 1.
Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von KH183: SAD Group
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUClast) von KH176: SAD Group
Zeitfenster: vor der Dosierung (5 min vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
vor der Dosierung (5 min vor der Dosierung) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Dosierung
Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCtau) von KH176: MAD-Gruppe:
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach mehrfacher Gabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert.
Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosisintervalls (AUCtau) von KH183 (aktiver Metabolit von KH176): MAD-Gruppe
Zeitfenster: Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach mehrfacher Gabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert.
Prädosis an Tag 1, 2, 4, 7 und Postdosis an Tag 1 und Tag 7 um 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCl0-inf) von KH183: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH183 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUCl0-inf) von KH176: SAD
Zeitfenster: Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Plasmakonzentrationen von KH176 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
Vor der Einnahme (5 min vor der Einnahme) und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
KH176: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis: SAD
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Urinkonzentrationen von KH176 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
24 Stunden nach der Einnahme
KH183: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis: SAD
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Urinkonzentrationen von KH176 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
24 Stunden nach der Einnahme
KH176 + KH183: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis: SAD
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Einnahme
Urinkonzentrationen von KH176 wurden nach Einzeldosisverabreichung von Dosen 10 mg, 30 mg, 100 mg (mit und ohne Nahrung), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d. analysiert.
24 Stunden nach der Einnahme
KH176: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis: MAD
Zeitfenster: Tag 7 nach der Dosis
Urinkonzentrationen von KH176 wurden nach mehrfacher Gabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert.
Tag 7 nach der Dosis
KH183: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis: MAD
Zeitfenster: Post-Dosierung Tag 7
Urinkonzentrationen von KH183 wurden nach mehrfacher Gabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert.
Post-Dosierung Tag 7
KH173 + KH183: Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen verabreichten Dosis: MAD
Zeitfenster: Tag 7 Nach der Dosis
Die Urinkonzentrationen von KH176 und KH183 wurden nach mehrfacher Gabe von Dosen von 100, 200 und 400 mg b.i.d. analysiert.
Tag 7 Nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khondrion BV

Mitarbeiter

Drug Research Unit Ghent, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH176-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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