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KH176을 사용한 용량 증량 임상 시험

2021년 10월 15일 업데이트: Khondrion BV

KH176을 사용한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 용량 증량 임상 시험

미토콘드리아 질병은 희귀한 진행성, 다중 시스템, 종종 어린이와 성인 모두에게 영향을 미치는 초기 치명적인 장애입니다. KH176은 MELAS(Mitochondrial Encephalomyopathy, Lactic acidosis, Stroke-like episodes), Leigh's Disease 및 Leber's 유전성 시신경병증(LHON)을 포함한 유전성 미토콘드리아 질환의 치료를 위해 현재 개발 중인 새로운 화학 물질입니다. KH176은 미토콘드리아 산화적 인산화 장애의 병인에 중요한 반응성 산소종을 표적으로 하는 강력한 세포내 산화환원 조절제입니다. 전임상 시험에서 유리한 안전성 프로파일을 입증한 후, 이제 이 시험에서 건강한 남성 피험자를 대상으로 화합물의 안전성, 내약성 및 약동학 및 약력학적 특성을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Ghent, 벨기에
        • Drug Research Unit Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 병력, 신체 검사, 활력 징후, 임상 검사실, ECG로 평가한 건강

제외 기준:

  • 알레르기,
  • 병용 약물,
  • 수반되는 질병,
  • 관련된 수술,
  • 최근 헌혈

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 확대
증가하는 단일 용량의 활성/위약을 받는 2개의 교대 그룹
의약품: 위약
의약품: KH176
실험적: 다중 에스컬레이션
활성/위약을 받는 3개의 다중 확대 그룹
의약품: 위약
의약품: KH176

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: Fridericia의 공식(QTcF)에 따라 수정된 QT 간격
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, 7일 추적
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 수정된 QT 간격의 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준선으로 사용합니다. 다른 ECG 기록은 투약 전에 싱글릿(적어도 3개 복합체의 기록 1개)입니다. QTcF는 Fridericia의 공식에 따라 QT 간격(밀리초)과 RR 간격의 세제곱근(초) 사이의 몫으로 계산됩니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24시간, 7일 추적
KH176의 약력학
기간: 1일차, 7일차
산화적 인산화(OXPHOS)(글루타티온, 락테이트)와 관련된 생화학의 기준선으로부터의 변화; 매드 그룹
1일차, 7일차
연구 약물과의 관계 및 치료 긴급 부작용의 중증도
기간: 4개월
4개월
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 적혈구 수. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
시점별 혈액학 검사 결과 기준선 대비 변화: 적혈구 침강 속도(SAD 그룹)
기간: 기준선(투약 전 Day1), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
기준선(투약 전 Day1), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
기준선에서 시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 변화: 적혈구 침강 속도 MAD 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(마지막 투약 7일 후)
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(마지막 투약 7일 후)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 헤마토크리트 SAD 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
헤마토크릿은 혈액 내 적혈구(RBC)의 부피 비율을 측정한 것입니다. 혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
기준선에서 시점별 혈액학 검사 결과의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈. 슬퍼
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 평균 미립자 헤모글로빈 농도 - SAD
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
적혈구 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC)는 적혈구당 헤모글로빈의 평균 농도를 측정한 것입니다. 혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 평균 미립자 용적 - SAD
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
MAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QTcF
기간: 기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차

기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 수정된 QT 간격의 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준선으로 사용합니다. 다른 ECG 기록은 투약 전 단일항(최소 3개 복합체의 1개 기록)이거나 다중 투약 부분의 경우 1일 또는 7일에 예상되는 Cmax 부근입니다.

QTcF는 Fridericia의 공식에 따라 QT 간격(밀리초)과 RR 간격의 세제곱근(초) 사이의 몫으로 계산됩니다.
기준선, 1일차, 2일차, 3일차, 4일차, 5일차, 6일차, 7일차
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 백혈구 수. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 림프구. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 호중구. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 헤마토크릿 MAD 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
헤마토크릿은 혈액 내 적혈구(RBC)의 부피 비율을 측정한 것입니다. 혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 베이스라인 값으로부터의 변화는 베이스라인 값에서 포스트 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
기준선에서 시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 변화: 호산구. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(마지막 투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 혈소판. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 24시간, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 24시간, FU(투약 후 7일)
기준선에서 시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 변화: 호염기구. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준치 및 각 시점에서의 기준치로부터의 변화를 보고하였다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 단핵구. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 평균 미립체 부피. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 헤모글로빈. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 백혈구 수. 미친
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 베이스라인 값과 각 시점에서 베이스라인 값의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 호중구. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
기준선에서 시점별 혈액학 검사 결과의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈 농도. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 림프구. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
기준선에서 시점별 혈액학 검사 결과의 변화: 평균 미립자 헤모글로빈. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 적혈구 수. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
기준선에서 시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 변화: 호산구. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 단핵구. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 혈소판. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
기준선에서 시점별 혈액학 실험실 테스트 결과의 변화: 호염기구. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 3일, 8일, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 총 단백질. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: Gamma-GT. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 베이스라인 값으로부터의 변화는 베이스라인 값에서 포스트 베이스라인 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 알칼리 포스파타제. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 크레아티닌. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 염화물. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 총 빌리루빈. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: Alanine Aminotransferase. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 크레아티닌 키나아제. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 요소. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 나트륨. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 칼륨. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 인산염. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 칼슘(알부민에 대해 보정됨). 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 요산. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 트리요오드티로닌(T3). 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 리파제. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: (단식) 포도당. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 인간 혈청 알부민. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 콜레스테롤. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 고밀도 지단백질. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 트리글리세리드. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 저밀도 지단백질. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 중탄산염. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 갑상선 자극 호르몬. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 티록신(T4). 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 젖산염. 사드그룹
기간: 기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
임상 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 1일), 투약 후 24시간, FU(투약 후 7일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 총 단백질. 매드 그룹
기간: 기준선(투약 전 Day1), Day 3, Day 8, FU(마지막 투약 후 1주일)
혈액학 매개변수의 평가를 위해 표시된 시점에서 참가자로부터 혈액 샘플을 수집했습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선(투약 전 Day1), Day 3, Day 8, FU(마지막 투약 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 알칼리 포스파타제. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 크레아틴 키나아제. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 감마 GT. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 총 빌리루빈. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 요소. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 크레아티닌. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 나트륨. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 칼륨. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 염화물. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 칼슘(알부민에 대해 보정됨). 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 요산. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 리파제. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: Alanine Aminotransferase. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 인산염. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 인간 혈청 알부민. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 공복 포도당. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 콜레스테롤. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 트리글리세리드. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 저밀도 지단백질. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 고밀도 지단백질. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 검사 결과의 기준선으로부터의 변화: 갑상선 자극 호르몬. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: Trilodothyronine(T3). 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 티록신(T4). 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 중탄산염. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
시점별 화학 실험실 테스트 결과의 기준선에서 변경: 젖산염. 매드 그룹
기간: 기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
혈액 샘플은 화학 매개변수 평가를 위해 지정된 시점에 참가자로부터 수집되었습니다. 방문 시 기준 값 및 각 시점에서 기준 값으로부터의 변화를 보고합니다. 기준선 값으로부터의 변화는 기준선 값에서 기준선 후 값을 빼서 계산했습니다.
기준선, 3일차, 8일차, FU(마지막 투여 후 1주일)
인지질증
기간: 1일차, 7일차
Di-docosahexaenoyl (22:6)-bis(monoacylglycerol) phosphate (di-22:6-BMP) 및 normalized di-22:6-BMP (urine) - MAD에서 1일에서 7일로 변경
1일차, 7일차
MAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: Barret의 공식(QTcB)에 따라 수정된 QT 간격
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 후속 조치
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준으로 합니다. 다른 ECG 기록은 투약 전 단일항(적어도 3개 복합체의 하나의 기록)이거나, 다회 투약 부분의 경우 1일 또는 7일에 예상되는 Cmax 부근입니다.
기준선(투약 전 1일), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 후속 조치
MAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: P Wave-Q Wave Interval(PQ Interval)
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 후속 조치
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. PQ 간격의 평가를 위해 3회 기록의 평균을 기준으로 합니다.
기준선(투약 전 1일), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 후속 조치
MAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: 심실의 탈분극을 나타내는 간격, Q파 시작과 S파 끝 사이(QRS 간격)
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 후속 조치
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준으로 합니다. 다른 ECG 기록은 투약 전 단일항(적어도 3개 복합체의 하나의 기록)이거나, 다회 투약 부분의 경우 1일 또는 7일에 예상되는 Cmax 부근입니다.
기준선(투약 전 1일), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 후속 조치
MAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QT 간격
기간: 기준선(투약 전 1일), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 후속 조치
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준으로 합니다. 다른 ECG 기록은 투약 전 단일항(적어도 3개 복합체의 하나의 기록)이거나, 다회 투약 부분의 경우 1일 또는 7일에 예상되는 Cmax 부근입니다.
기준선(투약 전 1일), 1일, 2일, 3일, 4일, 5일, 6일, 7일, 후속 조치
SAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: PQ 간격
기간: 투여 전, 1일차, 7일차
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준으로 합니다.
투여 전, 1일차, 7일차
SAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QRS 간격
기간: 투여 전, 1일차, 7일차
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준으로 합니다.
투여 전, 1일차, 7일차
SAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QT 간격
기간: 투여 전, 1일차, 7일차
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준으로 합니다.
투여 전, 1일차, 7일차
SAD: 시점별 ECG 결과의 기준선에서 변경: QTcB 간격
기간: 투여 전, 1일, 7일
기준선 ECG 기록은 1일째 투약 전 3회 기록(5분 창 내에서 최소 3개 복합체의 3개 기록)으로 구성됩니다. 평가를 위해 3개 기록의 평균을 기준으로 합니다.
투여 전, 1일, 7일
24시간 동안 KH176의 종말 제거 반감기(T1/2): SAD
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg을 하루에 두 번 단회 투여한 후 분석했습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH183의 종말 제거 반감기(T1/2): SAD
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH183의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.의 단회 투여 후 분석되었습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 최대 농도(Cmax): SAD 그룹
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg을 하루에 두 번 단회 투여한 후 분석했습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
24시간 동안 KH183의 최대 농도(Cmax): SAD
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH183의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.의 단회 투여 후 분석되었습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH183(KH176의 활성 대사체)의 최대 농도(Cmax): MAD 그룹
기간: 1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 투여
KH183의 혈장 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 용량 투여 후 분석되었습니다. Cmax는 농도-시간 데이터에서 직접 얻었습니다.
1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 투여
KH176의 최대 농도(Cmax): MAD
기간: 1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
KH176의 혈장 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었습니다.
1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
24시간 동안 KH176의 최대 농도(Tmax)까지의 시간: SAD
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg을 하루에 두 번 단회 투여한 후 분석했습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH183의 피크 혈장 농도(Tmax) 도달 시간: SAD
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH183의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.의 단회 투여 후 분석되었습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
1일차, 7일차에서 KH176의 최대 농도까지의 시간(Tmax): MAD 그룹
기간: 1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
KH176의 혈장 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었습니다.
1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
KH183(KH176의 활성 대사체)의 최대 농도까지의 시간(Tmax): MAD 그룹
기간: 1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 투여
KH183의 혈장 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었으며, 농도-시간 데이터로부터 직접 tmax를 얻었다.
1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 투여
7일 동안 KH176의 누적 계수(Racc): MAD 그룹
기간: 1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
KH176의 혈장 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었습니다. Racc는 다음과 같이 계산되었습니다: AUCtau 7일/ AUCtau 1일.
1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
KH183의 축적 인자(Racc)(KH176의 활성 대사체): MAD 그룹
기간: 1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 투여
KH183의 혈장 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 용량 투여 후에 분석되었습니다. 축적 계수는 다음과 같이 계산되었습니다: AUCtau 7일/ AUCtau 1일.
1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 투여
KH183의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 영역: SAD 그룹
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH183의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.의 단회 투여 후 분석되었습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUClast) 아래 영역: SAD 그룹
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg을 하루에 두 번 단회 투여한 후 분석했습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 혈장 농도-시간 곡선(AUCtau) 아래 면적: MAD 그룹:
기간: 1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
KH176의 혈장 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었습니다.
1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간
KH183(KH176의 활성 대사물질)의 투여 간격(AUCtau) 동안 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: MAD 그룹
기간: 1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 투여
KH183의 혈장 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었습니다.
1, 2, 4, 7일에 투여 전 및 1일 및 7일에 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 12시간에 투여
KH183의 0시부터 무한대(AUCl0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: SAD
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH183의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.의 단회 투여 후 분석되었습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 0시부터 무한대(AUCl0-inf)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적: SAD
기간: 투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176의 혈장 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.의 단회 투여 후 분석되었습니다.
투여 전(투여 5분 전) 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 6, 8, 12 및 24시간
KH176: 소변으로 배설되는 관리 용량의 백분율: SAD
기간: 투여 후 24시간
KH176의 소변 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg을 2회 1회 단회 투여한 후 분석했습니다.
투여 후 24시간
KH183: 소변으로 배설되는 관리 용량의 백분율: SAD
기간: 투여 후 24시간
KH176의 소변 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg을 2회 1회 단회 투여한 후 분석했습니다.
투여 후 24시간
KH176 + KH183: 소변으로 배설되는 관리 용량의 백분율: SAD
기간: 투여 후 24시간
KH176의 소변 농도는 10mg, 30mg, 100mg(식사 유무에 관계없이), 300mg, 800mg, 2000mg을 2회 1회 단회 투여한 후 분석했습니다.
투여 후 24시간
KH176: 소변으로 배설된 관리 용량의 백분율: MAD
기간: 투여 후 7일
KH176의 소변 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었습니다.
투여 후 7일
KH183: 소변으로 배설된 관리 용량의 백분율: MAD
기간: 투약 후 7일
KH183의 소변 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었습니다.
투약 후 7일
KH173 + KH183: 소변으로 배설되는 관리 용량의 백분율: MAD
기간: 투여 후 7일
KH176 및 KH183의 소변 농도는 100, 200 및 400 mg b.i.d.의 다회 투여 후 분석되었습니다.
투여 후 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khondrion BV

협력자

Drug Research Unit Ghent, Belgium

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 4일

처음 게시됨 (추정)

2015년 9월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KH176-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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