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Un essai clinique à dose croissante avec le KH176

15 octobre 2021 mis à jour par: Khondrion BV

Un essai clinique de phase I, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et à dose croissante avec le KH176

Les maladies mitochondriales sont des maladies progressives rares, multisystémiques, souvent mortelles précoces, affectant à la fois les enfants et les adultes. Le KH176 est une nouvelle entité chimique actuellement en cours de développement pour le traitement des maladies mitochondriales héréditaires, notamment MELAS (encéphalomyopathie mitochondriale, acidose lactique et épisodes de type AVC), la maladie de Leigh et la neuropathie optique héréditaire de Leber (LHON). KH176 est un puissant agent modulateur redox intracellulaire ciblant les espèces réactives de l'oxygène qui sont importantes dans la pathogenèse des troubles de la phosphorylation oxydative mitochondriale. Après avoir démontré un profil d'innocuité favorable lors des essais précliniques, l'innocuité, la tolérabilité et les caractéristiques pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du composé seront maintenant évaluées chez des sujets masculins en bonne santé dans cet essai

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • Drug Research Unit Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sain comme évalué par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux, le laboratoire clinique, l'ECG

Critère d'exclusion:

  • Allergies,
  • Médicament concomitant,
  • maladie concomitante,
  • chirurgie pertinente,
  • don de sang récent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade unique
2 groupes alternés recevant des doses uniques croissantes d'actif/placebo
Médicament: placebo
Médicament: KH176
Expérimental: Escalade multiple
3 groupes multiples croissants, recevant un traitement actif/placebo
Médicament: placebo
Médicament: KH176

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SAD : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point temporel : intervalle QT corrigé selon la formule de Fridericia (QTcF)
Délai: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures, suivi de 7 jours
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation des intervalles QT corrigés, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme ligne de base. Les autres enregistrements ECG seront singulets (un enregistrement d'au moins 3 complexes) avant le dosage. QTcF est calculé comme le quotient entre l'intervalle QT en millisecondes et la racine cubique de l'intervalle RR en secondes, selon la formule de Fridericia.
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 heures, suivi de 7 jours
Pharmacodynamique du KH176
Délai: Jour 1, jour 7
Changement par rapport à la ligne de base de la biochimie liée à la phosphorylation oxydative (OXPHOS) (glutathion, lactate) ; Groupe FOU
Jour 1, jour 7
Relation avec le médicament à l'étude et gravité des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: 4 mois
4 mois
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : numération des globules rouges. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 heures après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 heures après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : taux de sédimentation des érythrocytes (groupe SAD)
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport au départ dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point temporel : taux de sédimentation des érythrocytes Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dernière dose)
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : groupe SAD d'hématocrite
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
L'hématocrite est une mesure du rapport des globules rouges (GR) dans le sang en volume. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : hémoglobine corpusculaire moyenne. TRISTE
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine - SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
La concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine dans les érythrocytes (MCHC) est une mesure de la concentration moyenne d'hémoglobine par globule rouge. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : volume corpusculaire moyen - SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
MAD : Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point dans le temps : QTcF
Délai: Ligne de base, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7

L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation des intervalles QT corrigés, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme ligne de base. Les autres enregistrements ECG seront singulets (un enregistrement d'au moins 3 complexes) avant le dosage, ou autour de la Cmax attendue le jour 1 ou 7 pour la partie à doses multiples.

QTcF est calculé comme le quotient entre l'intervalle QT en millisecondes et la racine cubique de l'intervalle RR en secondes, selon la formule de Fridericia.
Ligne de base, Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 5, Jour 6, Jour 7
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : numération des globules blancs. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 heures après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 heures après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : lymphocytes. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : neutrophiles. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 heures après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 heures après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : groupe MAD hématocrite
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
L'hématocrite est une mesure du rapport des globules rouges (GR) dans le sang en volume. Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant la valeur post-ligne de base de la valeur de base
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : éosinophiles. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 heures après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24 heures après la dose, FU (7 jours après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : Thrombocytes. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24h, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), 24h, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : Basophiles. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque instant sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : monocytes. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : volume corpusculaire moyen. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : hémoglobine. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : numération des globules blancs. FOU
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque instant sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : neutrophiles. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : concentration corpusculaire moyenne d'hémoglobine. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : lymphocytes. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : hémoglobine corpusculaire moyenne. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : numération des globules rouges. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : éosinophiles. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : monocytes. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : Thrombocytes. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire d'hématologie par point dans le temps : Basophiles. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : Aspartate Aminotransférase. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : protéines totales. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : Gamma-GT. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé en soustrayant la valeur post-ligne de base de la valeur de base
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : Phosphatase alcaline. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : créatinine. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : Chlorure. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : bilirubine totale. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : Alanine Aminotransférase. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : créatinine kinase. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : urée. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point temporel : Sodium. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : Potassium. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Phosphate. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : calcium (corrigé pour l'albumine). Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : acide urique. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : triiodothyronine (T3). Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : lipase. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : (à jeun) Glucose. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : albumine sérique humaine. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : cholestérol. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : lipoprotéines de haute densité. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : triglycérides. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : lipoprotéines de basse densité. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par moment : bicarbonate. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Hormone stimulant la thyroïde. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : thyroxine (T4). Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point de temps : Lactate. Groupe SAD
Délai: Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres de chimie clinique. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (Jour 1 avant la dose), 24 h après la dose, FU (7 jours après la dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : protéines totales. Groupe MAD
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres hématologiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 3, jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Phosphatase alcaline. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Aspartate Aminotransférase. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : créatine kinase. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Gamma GT. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : bilirubine totale. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : urée. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : créatinine. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Sodium. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Potassium. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Chlorure. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : calcium (corrigé pour l'albumine). Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : acide urique. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : lipase. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Alanine Aminotransférase. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Phosphate. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : albumine sérique humaine. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : glycémie à jeun. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : cholestérol. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : triglycérides. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : lipoprotéines de faible densité. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : lipoprotéines de haute densité. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Hormone stimulant la thyroïde. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Trilodothyronine (T3). Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : thyroxine (T4). Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : Bicarbonate. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats des tests de laboratoire de chimie par point dans le temps : lactate. Groupe MAD
Délai: Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés sur les participants aux moments indiqués pour l'évaluation des paramètres chimiques. La valeur de référence lors de la visite et le changement par rapport à la valeur de référence à chaque point de temps sont rapportés. Le changement par rapport à la valeur initiale a été calculé en soustrayant la valeur post-inclusion de la valeur initiale.
Baseline, Jour 3, Jour 8, FU (une semaine après la dernière dose)
Phospholipidose
Délai: Jour 1, Jour 7
Passage du jour 1 au jour 7 du phosphate de di-docosahexaénoyl (22:6)-bis(monoacylglycérol) (di-22:6-BMP) et du di-22:6-BMP normalisé (urine) - MAD
Jour 1, Jour 7
MAD : changement par rapport à la ligne de base des résultats ECG par point dans le temps : intervalle QT corrigé selon la formule de Barret (QTcB)
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, suivi
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme référence. Les autres enregistrements ECG seront singulets (un enregistrement d'au moins 3 complexes) avant le dosage, ou autour de la Cmax attendue au jour 1 ou 7 pour la partie à doses multiples.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, suivi
MAD : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point dans le temps : intervalle d'onde P-onde Q (intervalle PQ)
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, suivi
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation de l'intervalle PQ, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme ligne de base.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, suivi
MAD : Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point temporel : l'intervalle qui indique la dépolarisation des ventricules, entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde S (intervalle QRS)
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, suivi
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme référence. Les autres enregistrements ECG seront singulets (un enregistrement d'au moins 3 complexes) avant le dosage, ou autour de la Cmax attendue au jour 1 ou 7 pour la partie à doses multiples.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, suivi
MAD : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point dans le temps : intervalle QT
Délai: Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, suivi
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme référence. Les autres enregistrements ECG seront singulets (un enregistrement d'au moins 3 complexes) avant le dosage, ou autour de la Cmax attendue au jour 1 ou 7 pour la partie à doses multiples.
Ligne de base (jour 1 avant la dose), jour 1, jour 2, jour 3, jour 4, jour 5, jour 6, jour 7, suivi
SAD : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point dans le temps : intervalle PQ
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 7
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme référence.
Pré-dose, Jour 1, Jour 7
SAD : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point dans le temps : intervalle QRS
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 7
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme référence.
Pré-dose, Jour 1, Jour 7
SAD : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point dans le temps : intervalle QT
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 7
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme référence.
Pré-dose, Jour 1, Jour 7
SAD : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats ECG par point dans le temps : intervalle QTcB
Délai: Pré-dose, Jour 1, Jour 7
L'enregistrement ECG de base consiste en un enregistrement en triple (3 enregistrements d'au moins 3 complexes dans une fenêtre de 5 minutes) avant l'administration du jour 1. Pour l'évaluation, la moyenne des 3 enregistrements sera prise comme référence.
Pré-dose, Jour 1, Jour 7
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du KH176 sur 24 heures : SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Demi-vie d'élimination terminale (T1/2) du KH183 : SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de KH176 : Groupe SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de KH183 sur 24 heures : SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Concentration maximale (Cmax) de KH183 (métabolite actif de KH176) : Groupe MAD
Délai: Prédose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d. : la Cmax a été obtenue directement à partir des données concentration-temps.
Prédose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Concentration maximale (Cmax) de KH176 : MAD
Délai: pré-dose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d.
pré-dose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de KH176 sur 24 heures : SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax) de KH183 : SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de KH176 au jour 1, jour 7 : groupe MAD
Délai: pré-dose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d.
pré-dose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de KH183 (métabolite actif de KH176) : Groupe MAD
Délai: Prédose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d.. tmax a été obtenu directement à partir des données concentration-temps.
Prédose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Facteur d'accumulation (Racc) de KH176 sur 7 jours : Groupe MAD
Délai: Pré-dose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après administration de doses multiples de 100, 200 et 400 mg b.i.d.. Racc a été calculée comme suit : ASCtau jour 7/ ASCtau jour 1.
Pré-dose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Facteur d'accumulation (Racc) du KH183 (métabolite actif du KH176) : MAD Group
Délai: Prédose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après administration de doses multiples de 100, 200 et 400 mg b.i.d. : Le facteur d'accumulation a été calculé comme suit : ASCtau jour 7/ ASCtau jour 1.
Prédose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) de KH183 : Groupe SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUClast) de KH176 : Groupe SAD
Délai: pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUCtau) de KH176 : Groupe MAD :
Délai: Pré-dose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d.
Pré-dose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps pendant un intervalle de dose (AUCtau) de KH183 (métabolite actif de KH176) : MAD Group
Délai: Prédose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d.
Prédose aux jours 1, 2, 4, 7 et post-dose aux jours 1 et 7 à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 heures
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à l'infini (AUCl0-inf) de KH183 : SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH183 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps depuis le temps zéro jusqu'à l'infini (AUCl0-inf) de KH176 : SAD
Délai: Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
Les concentrations plasmatiques de KH176 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2 000 mg b.i.d.
Pré-dose (5 minutes avant l'administration) et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 et 24 heures après l'administration
KH176 : Pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine : SAD
Délai: 24 heures après l'administration
Les concentrations urinaires de KH176 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 heures après l'administration
KH183 : Pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine : SAD
Délai: 24 heures après l'administration
Les concentrations urinaires de KH176 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 heures après l'administration
KH176 + KH183 : Pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine : SAD
Délai: 24 heures après l'administration
Les concentrations urinaires de KH176 ont été analysées après l'administration d'une dose unique de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (avec et sans nourriture), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 heures après l'administration
KH176 : Pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine : MAD
Délai: Jour 7 après la dose
Les concentrations urinaires de KH176 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d.
Jour 7 après la dose
KH183 : Pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine : MAD
Délai: Jour 7 après la dose
Les concentrations urinaires de KH183 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d.
Jour 7 après la dose
KH173 + KH183 : Pourcentage de la dose administrée excrétée dans l'urine : MAD
Délai: Jour 7 Après la dose
Les concentrations urinaires de KH176 et KH183 ont été analysées après administration de doses multiples de doses de 100, 200 et 400 mg b.i.d.
Jour 7 Après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Khondrion BV

Collaborateurs

Drug Research Unit Ghent, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2021

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KH176-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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