Dózisnövelő klinikai vizsgálat a KH176-tal
2021. október 15. frissítette: Khondrion BV
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, dózisemelkedő klinikai vizsgálat a KH176-tal
A mitokondriális betegségek ritka progresszív, többrendszerű, gyakran korai halálos kimenetelű betegségek, amelyek gyermekeket és felnőtteket egyaránt érintenek.
A KH176 egy új kémiai entitás, amely jelenleg fejlesztés alatt áll az öröklött mitokondriális betegségek, köztük a MELAS (mitokondriális encephalomyopathia, tejsavas acidózis és stroke-szerű epizódok), a Leigh-kór és a Leber-féle örökletes optikai neuropátia (LHON) kezelésére.
A KH176 egy erős intracelluláris redox moduláló szer, amely a reaktív oxigénfajtákat célozza meg, amelyek fontosak a mitokondriális oxidatív foszforiláció rendellenességeinek patogenezisében.
Miután a preklinikai tesztelés során kedvező biztonsági profilt mutattak be, a vegyület biztonságosságát, tolerálhatóságát, valamint farmakokinetikai és farmakodinámiás jellemzőit most egészséges férfi alanyokon értékelik ebben a vizsgálatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ghent, Belgium
- Drug Research Unit Ghent
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges az anamnézis, fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratórium, EKG alapján
Kizárási kritériumok:
- Allergia,
- Egyidejű gyógyszeres kezelés,
- kísérő betegség,
- releváns műtét,
- legutóbbi véradás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyetlen Eszkaláció
2 váltakozó csoport, akik növekvő egyszeri adag aktív/placebót kaptak
|
|
|
Kísérleti: Többszörös eszkaláció
3 többszörösen növekvő csoport, akik aktív/placebót kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SAD: Változás az EKG-eredmények kiindulási értékéhez képest időpont szerint: Fridericia képlete szerint korrigált QT-intervallum (QTcF)
Időkeret: Alaphelyzet, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra, 7 napos követés
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
A korrigált QT-intervallumok értékeléséhez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
A többi EKG-felvétel szingulett (legalább 3 komplexből álló felvétel) az adagolás előtt.
A QTcF-et a ezredmásodpercben mért QT-intervallum és az RR-intervallum másodpercben mért kockagyökének hányadosaként számítják ki Fridericia képlete szerint.
|
Alaphelyzet, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 óra, 7 napos követés
|
|
A KH176 farmakodinámiája
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
Az oxidatív foszforilációval (OXPHOS) kapcsolatos biokémia alapvonalhoz viszonyított változása (glutation, laktát); MAD csoport
|
1. nap, 7. nap
|
|
A vizsgált gyógyszerrel való kapcsolat és a kezelés során felmerülő nemkívánatos események súlyossága
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Vörösvérsejtszám. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: eritrocita ülepedési arány (SAD csoport)
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Vörösvérsejt ülepedési arány MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Hematokrit SAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
A hematokrit a vörösvértestek (RBC) arányának mértéke a vérben térfogatban.
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: átlagos corpuscularis hemoglobin. SZOMORÚ
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció - SAD
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
A vörösvértestek átlagos hemoglobinkoncentrációja (MCHC) a vörösvértestenkénti hemoglobin átlagos koncentrációjának mértéke.
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: átlagos korpuszkuláris térfogat – SAD
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
MAD: Változás az alapvonalhoz képest az EKG-eredményekben időpont szerint: QTcF
Időkeret: Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt. A korrigált QT-intervallumok értékeléséhez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul. Az egyéb EKG-felvételek szingulettek (legalább 3 komplexből álló felvétel) az adagolás előtt, vagy a várt Cmax körül az 1. vagy 7. napon a többszörös dózisú rész esetében. A QTcF-et a ezredmásodpercben mért QT-intervallum és az RR-intervallum másodpercben mért kockagyökének hányadosaként számítják ki Fridericia képlete szerint. |
Alapállapot, 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: fehérvérsejtszám. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: limfociták. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Neutrophilek. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Hematokrit MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A hematokrit a vörösvértestek (RBC) arányának mértéke a vérben térfogatban.
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: eozinofilek. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Thrombocyták. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 óra, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 óra, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Basophilok. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és a kiindulási értékhez viszonyított változás az ateach időpontban.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: monociták. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: átlagos korpuszkuláris térfogat. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Hemoglobin. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: fehérvérsejtszám. ŐRÜLT
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerülnek a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Neutrophilek. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: limfociták. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: átlagos corpuscularis hemoglobin. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Vörösvérsejtszám. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: eozinofilek. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: monociták. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Thrombocyták. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a hematológiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Basophilok. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: aszpartát-aminotranszferáz. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Összes fehérje. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Gamma-GT. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez képesti változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiában Laboratóriumi vizsgálati eredmények időpont szerint: Alkáli foszfatáz. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kreatinin. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: klorid. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Összes bilirubin. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: alanin aminotranszferáz. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kreatinin-kináz. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: karbamid. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: nátrium. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kálium. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: foszfát. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kalcium (albuminra korrigálva). SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: húgysav. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: trijódtironin (T3). SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: lipáz. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: (éhgyomri) glükóz. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: humán szérum albumin. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémia laboratóriumi vizsgálati eredményeiben időpont szerint: koleszterin. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: nagy sűrűségű lipoproteinek. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: trigliceridek. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: alacsony sűrűségű lipoproteinek. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: bikarbonát. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: pajzsmirigy-stimuláló hormon. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: tiroxin (T4). SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: laktát. SAD Csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
Vérmintákat vettek a résztvevőktől a jelzett időpontokban a klinikai kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 24 órával az adagolás után, FU (7 nappal az adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Összes fehérje. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
A résztvevőktől vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a hematológiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot (adagolás előtti 1. nap), 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiában Laboratóriumi vizsgálati eredmények időpont szerint: Alkáli foszfatáz. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: aszpartát-aminotranszferáz. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kreatin-kináz. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: Gamma GT. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémia laboratóriumi vizsgálati eredményeiben időpont szerint: Összes bilirubin. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: karbamid. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kreatinin. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: nátrium. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémia laboratóriumi vizsgálati eredményeiben időpont szerint: kálium. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: klorid. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: kalcium (albuminra korrigálva). MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: húgysav. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: lipáz. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: alanin aminotranszferáz. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: foszfát. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: humán szérum albumin. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: éhomi glükóz. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: koleszterin. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: trigliceridek. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: alacsony sűrűségű lipoproteinek. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: nagy sűrűségű lipoproteinek. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: pajzsmirigy-stimuláló hormon. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: trilodotironin (T3). MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: tiroxin (T4). MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: bikarbonát. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a kémiai laboratóriumi vizsgálati eredményekben időpont szerint: laktát. MAD csoport
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
Vérmintákat vettünk a résztvevőktől a jelzett időpontokban a kémiai paraméterek értékeléséhez.
Jelentésre kerül a látogatáskor mért kiindulási érték és az alapvonalhoz képest minden időpontban bekövetkezett változás.
Az alapértékhez viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal utáni értéket kivontuk az alapvonal értékéből.
|
Kiindulási állapot, 3. nap, 8. nap, FU (egy héttel az utolsó adagolás után)
|
|
Foszfolipidózis
Időkeret: 1. nap, 7. nap
|
Változás az 1. napról a 7. napra a di-dokozahexaenoil (22:6)-bisz(monoacilglicerin)-foszfátban (di-22:6-BMP) és a normalizált di-22:6-BMP-ben (vizelet) - MAD
|
1. nap, 7. nap
|
|
MAD: Változás a kiindulási értékhez képest az EKG-eredményekben időpont szerint: korrigált QT-intervallum a Barret-képlet szerint (QTcB)
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, nyomon követés
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
Az értékeléshez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
Az egyéb EKG-felvételek szingulettek (legalább 3 komplexből álló felvétel) az adagolás előtt, vagy a várt Cmax körül az 1. vagy 7. napon a többszörös dózisú rész esetében.
|
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, nyomon követés
|
|
MAD: Változás az alapvonalhoz képest az EKG-eredményekben időpont szerint: P-hullám-Q-hullám intervallum (PQ-intervallum)
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, nyomon követés
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
A PQ intervallum értékeléséhez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
|
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, nyomon követés
|
|
MAD: Változás az EKG-eredmények kiindulási értékétől időpont szerint: a kamrák depolarizációját jelző intervallum, a Q-hullám kezdete és az S-hullám vége között (QRS-intervallum)
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, nyomon követés
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
Az értékeléshez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
Az egyéb EKG-felvételek szingulettek (legalább 3 komplexből álló felvétel) az adagolás előtt, vagy a várt Cmax körül az 1. vagy 7. napon a többszörös dózisú rész esetében.
|
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, nyomon követés
|
|
MAD: Változás az alapvonalhoz képest az EKG-eredményekben időpont szerint: QT-intervallum
Időkeret: Alapállapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, nyomon követés
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
Az értékeléshez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
Az egyéb EKG-felvételek szingulettek (legalább 3 komplexből álló felvétel) az adagolás előtt, vagy a várt Cmax körül az 1. vagy 7. napon a többszörös dózisú rész esetében.
|
Alapállapot (adagolás előtti 1. nap), 1. nap, 2. nap, 3. nap, 4. nap, 5. nap, 6. nap, 7. nap, nyomon követés
|
|
SAD: Változás az alapvonaltól az EKG-eredményekben időpont szerint: PQ intervallum
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
Az értékeléshez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap
|
|
SAD: Változás az alapvonaltól az EKG-eredményekben időpont szerint: QRS-intervallum
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
Az értékeléshez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap
|
|
SAD: Változás az alapvonalhoz képest az EKG-eredményekben időpont szerint: QT-intervallum
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
Az értékeléshez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap
|
|
SAD: Változás az alapvonalhoz képest az EKG-eredményekben időpont szerint: QTcB intervallum
Időkeret: Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap
|
A kiindulási EKG-felvétel egy háromszori felvételből áll (legalább 3 komplex felvétele 5 perces ablakon belül) az 1. napon történő adagolás előtt.
Az értékeléshez a 3 felvétel átlagát vesszük alapul.
|
Adagolás előtti, 1. nap, 7. nap
|
|
A KH176 terminál eliminációs felezési ideje (T1/2) 24 óra felett: SAD
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH176 plazmakoncentrációját a 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és étkezés nélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után egyszeri adagolás után analizáltuk.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A KH183 terminál eliminációs felezési ideje (T1/2): SAD
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH183 plazmakoncentrációit a 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és anélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után elemeztük.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
KH176 maximális koncentrációja (Cmax): SAD csoport
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH176 plazmakoncentrációját a 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és étkezés nélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után egyszeri adagolás után analizáltuk.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A KH183 maximális koncentrációja (Cmax) 24 óra alatt: SAD
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH183 plazmakoncentrációit a 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és anélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után elemeztük.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A KH183 (a KH176 aktív metabolitja) maximális koncentrációja (Cmax): MAD csoport
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
A KH183 plazmakoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os kétszeri adagok többszöri beadása után elemeztük: a Cmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő adatokból kaptuk.
|
Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
|
A KH176 maximális koncentrációja (Cmax): MAD
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás után az 1. napon és a 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
A KH176 plazmakoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os dózisok kétszeri beadása után analizáltuk.
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás után az 1. napon és a 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
|
A KH176 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő 24 óra alatt: SAD
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH176 plazmakoncentrációját a 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és étkezés nélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után egyszeri adagolás után analizáltuk.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A KH183 csúcsplazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje: SAD
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH183 plazmakoncentrációját 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és étkezés nélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadás után egyszeri adagolás után analizáltuk.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A KH176 maximális koncentrációjának (Tmax) eléréséhez szükséges idő 1. napon, 7. napon: MAD csoport
Időkeret: az adagolás előtti 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás után az 1. napon és a 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
A KH176 plazmakoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os dózisok kétszeri beadása után analizáltuk.
|
az adagolás előtti 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás után az 1. napon és a 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
|
A KH183 (a KH176 aktív metabolitja) maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő: MAD csoport
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
A KH183 plazmakoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os kétszeri dózisok többszöri beadása után analizáltuk. A tmax-ot közvetlenül a koncentráció-idő adatokból kaptuk.
|
Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
|
A KH176 felhalmozási tényezője (Racc) 7 napon túl: MAD Group
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
A KH176 plazmakoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os kétszeri adagok többszöri beadása után elemeztük. A Racc-t a következőképpen számítottuk ki: AUCtau 7. nap / AUCtau 1. nap.
|
Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
|
A KH183 (a KH176 aktív metabolitja) akkumulációs tényezője (Racc): MAD csoport
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
A KH183 plazmakoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os dózisok kétszeri beadása után elemezték: A felhalmozódási faktort a következőképpen számítottuk ki: AUCtau 7. nap / AUCtau 1. nap.
|
Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
|
A KH183 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület: SAD csoport
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH183 plazmakoncentrációit a 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és anélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után elemeztük.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A KH176 plazmakoncentráció-idő görbéje (AUClast) alatti terület: SAD csoport
Időkeret: beadás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH176 plazmakoncentrációját a 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és étkezés nélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után egyszeri adagolás után analizáltuk.
|
beadás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A KH176 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület (AUCtau): MAD csoport:
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
A KH176 plazmakoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os dózisok kétszeri beadása után analizáltuk.
|
Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a KH183 (a KH176 aktív metabolitja) dózisintervallumában (AUCtau): MAD csoport
Időkeret: Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
A KH183 plazmakoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os dózisok kétszeri beadása után analizáltuk.
|
Előadagolás az 1., 2., 4., 7. napon és az adagolás utáni 1. és 7. napon 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 órával
|
|
A KH183 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUCl0-inf): SAD
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH183 plazmakoncentrációit a 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és anélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után elemeztük.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
A KH176 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület a nullától a végtelenig (AUCl0-inf): SAD
Időkeret: Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
A KH176 plazmakoncentrációit 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezés közben és anélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri adagok egyszeri beadása után analizáltuk.
|
Az adagolás előtt (5 perccel az adagolás előtt) és 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 és 24 órával az adagolás után
|
|
KH176: A beadott dózis vizelettel kiválasztott százaléka: SAD
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A KH176 vizeletkoncentrációját 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és anélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után elemeztük.
|
24 órával az adagolás után
|
|
KH183: A beadott dózis vizelettel kiválasztott százaléka: SAD
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A KH176 vizeletkoncentrációját 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és anélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után elemeztük.
|
24 órával az adagolás után
|
|
KH176 + KH183: A beadott dózis vizelettel kiválasztott százaléka: SAD
Időkeret: 24 órával az adagolás után
|
A KH176 vizeletkoncentrációját 10 mg, 30 mg, 100 mg (étkezéssel és anélkül), 300 mg, 800 mg, 2000 mg kétszeri beadása után elemeztük.
|
24 órával az adagolás után
|
|
KH176: A beadott dózis vizelettel kiválasztott százaléka: MAD
Időkeret: Az adagolás utáni 7. nap
|
A KH176 vizeletkoncentrációját 100, 200 és 400 mg-os dózisok kétszeri beadása után elemeztük.
|
Az adagolás utáni 7. nap
|
|
KH183: A beadott dózis vizelettel kiválasztott százaléka: MAD
Időkeret: Az adagolás utáni 7. nap
|
A vizeletben a KH183 koncentrációját 100, 200 és 400 mg-os dózisok kétszeri beadása után analizáltuk.
|
Az adagolás utáni 7. nap
|
|
KH173 + KH183: A beadott dózis vizelettel kiválasztott százaléka: MAD
Időkeret: 7. nap az adagolás után
|
A KH176 és KH183 vizeletkoncentrációit 100, 200 és 400 mg-os dózisok kétszeri beadása után elemeztük.
|
7. nap az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. szeptember 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere-betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Szénhidrát anyagcsere, veleszületett hibák
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Agyi betegségek, anyagcsere, veleszületett
- Piruvát anyagcsere, veleszületett hibák
- Mitokondriális betegségek
- Leigh-kór
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Védőszerek
- Antioxidánsok
- 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametil-kromán-2-karbonsav
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KH176-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .