Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dos-eskalerande klinisk prövning med KH176

15 oktober 2021 uppdaterad av: Khondrion BV

En fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, dos-eskalerande klinisk prövning med KH176

Mitokondriella sjukdomar är sällsynta progressiva, multi-system, ofta tidiga dödliga sjukdomar som påverkar både barn och vuxna. KH176 är en ny kemisk enhet under utveckling för behandling av ärftliga mitokondriella sjukdomar, inklusive MELAS (mitokondriell encefalomyopati, laktacidos och strokeliknande episoder), Leighs sjukdom och Lebers ärftliga optiska neuropati (LHON). KH176 är ett potent intracellulärt redoxmodulerande medel som riktar sig mot de reaktiva syrearterna som är viktiga i patogenesen av störningar av mitokondriell oxidativ fosforylering. Efter att ha visat en gynnsam säkerhetsprofil i de prekliniska testerna, kommer nu föreningens säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska och farmakodynamiska egenskaper att utvärderas hos friska manliga försökspersoner i denna studie

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Drug Research Unit Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk enligt sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, kliniskt laboratorium, EKG

Exklusions kriterier:

  • Allergier,
  • Samtidig medicinering,
  • samtidig sjukdom,
  • relevant operation,
  • senaste blodgivningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Singel Eskalerande
2 alternerande grupper som får eskalerande enkeldoser av aktivt/placebo
Läkemedel: placebo
Läkemedel: KH176
Experimentell: Flera eskalerande
3 flera eskalerande grupper, får aktiv/placebo
Läkemedel: placebo
Läkemedel: KH176

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: Korrigerat QT-intervall enligt Fridericias formel (QTcF)
Tidsram: Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar, 7 dagars uppföljning
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen av de korrigerade QT-intervallen kommer medelvärdet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje. Andra EKG-inspelningar kommer att göras singlet (en inspelning av minst 3 komplex) före dosering. QTcF beräknas som kvoten mellan QT-intervallet i millisekunder och kubroten av RR-intervallet i sekunder, enligt Fridericias formel.
Baslinje, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timmar, 7 dagars uppföljning
Farmakodynamik av KH176
Tidsram: Dag 1, dag 7
Förändring från baslinjen i biokemi relaterad till oxidativ fosforylering (OXPHOS) (glutation, laktat); MAD grupp
Dag 1, dag 7
Förhållande till studier av läkemedel och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 4 månader
4 månader
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Antal röda blodkroppar. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Erytrocytsedimentationshastighet (SAD-grupp)
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Förändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Erytrocytsedimentationshastighet MAD-grupp
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Baslinje (fördos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Hematocrit SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dosering dag 1), 24 timmar efter dosering, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Hematokrit är ett mått på förhållandet mellan röda blodkroppar (RBC) i blodet i volym. Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dosering dag 1), 24 timmar efter dosering, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin. LEDSEN
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Förändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration - SAD
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Erytrocytmedelvärde för blodkroppshemoglobinkoncentration (MCHC) är ett mått på den genomsnittliga koncentrationen av hemoglobin per röda blodkroppar. Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: medelkroppsvolym - SAD
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
MAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QTcF
Tidsram: Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7

Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen av de korrigerade QT-intervallen kommer medelvärdet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje. Andra EKG-inspelningar kommer att göras singlet (en inspelning av minst 3 komplex) före dosering, eller runt förväntat Cmax på dag 1 eller 7 för flerdosdelen.

QTcF beräknas som kvoten mellan QT-intervallet i millisekunder och kubroten av RR-intervallet i sekunder, enligt Fridericias formel.
Baslinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Antal vita blodkroppar. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Lymfocyter. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Neutrofiler. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Hematocrit MAD Group
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Hematokrit är ett mått på förhållandet mellan röda blodkroppar (RBC) i blodet i volym. Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Eosinofiler. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Trombocyter. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: basofiler. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Monocyter. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: medelkroppsvolym. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Hemoglobin. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Antal vita blodkroppar. GALEN
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Neutrofiler. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinkoncentration. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Lymfocyter. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Genomsnittligt korpuskulärt hemoglobin. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Antal röda blodkroppar. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Eosinofiler. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Monocyter. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: Trombocyter. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i hematologiska laboratorietestresultat efter tidpunkt: basofiler. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (för dos dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Aspartataminotransferas. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Totalt protein. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Gamma-GT. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: alkaliskt fosfatas. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kreatinin. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Klorid. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Totalt bilirubin. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Alaninaminotransferas. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kreatininkinas. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Urea. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Natrium. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kalium. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Fosfat. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kalcium (korrigerad för albumin). SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Urinsyra. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Trijodtyronin (T3). SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: lipas. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: (Fastande) Glukos. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Humant serumalbumin. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kolesterol. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Lipoproteiner med hög densitet. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Triglycerider. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Lipoproteiner med låg densitet. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Bikarbonat. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinjen i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: sköldkörtelstimulerande hormon. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Tyroxin (T4). SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Laktat. SAD Group
Tidsram: Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kliniska kemiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (före dos dag 1), 24 timmar efter dos, FU (7 dagar efter dos)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Totalt protein. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje (fördos Dag1), Dag 3, Dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover togs från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av hematologiska parametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje (fördos Dag1), Dag 3, Dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Alkaliskt fosfatas. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Aspartataminotransferas. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kreatinkinas. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Gamma GT. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Totalt bilirubin. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Urea. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kreatinin. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Natrium. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kalium. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Klorid. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kalcium (korrigerad för albumin). MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Urinsyra. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: lipas. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Alaninaminotransferas. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Fosfat. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Humant serumalbumin. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Fasteglukos. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Kolesterol. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Triglycerider. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Lipoproteiner med låg densitet. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Lipoproteiner med hög densitet. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: sköldkörtelstimulerande hormon. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Trilodothyronin (T3). MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Tyroxin (T4). MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Bikarbonat. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Ändring från baslinje i kemilaboratorietestresultat efter tidpunkt: Laktat. MAD-gruppen
Tidsram: Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Blodprover samlades in från deltagarna vid de angivna tidpunkterna för utvärdering av kemiparametrar. Baslinjevärdet vid besöket och förändringen från baslinjevärdet vid varje tidpunkt rapporteras. Förändringen från baslinjevärdet beräknades genom att subtrahera post-baslinjevärdet från baslinjevärdet.
Baslinje, dag 3, dag 8, FU (en vecka efter senaste dosering)
Fosfolipidos
Tidsram: Dag 1, dag 7
Ändring från dag 1 till dag 7 i di-docosahexaenoyl (22:6)-bis(monoacylglycerol) fosfat (di-22:6-BMP) och normaliserad di-22:6-BMP (urin) - MAD
Dag 1, dag 7
MAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: Korrigerat QT-intervall enligt Barrets formel (QTcB)
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, uppföljning
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen kommer genomsnittet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje. Andra EKG-inspelningar kommer att göras singlet (en inspelning av minst 3 komplex) före dosering, eller runt förväntat Cmax på dag 1 eller 7 för flerdosdelen.
Baslinje (fördos dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, uppföljning
MAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: P Wave-Q Wave Interval (PQ Interval)
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, uppföljning
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen av PQ-intervallet kommer medelvärdet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje.
Baslinje (fördos dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, uppföljning
MAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: intervallet som anger depolarisering av ventriklarna, mellan början av Q-vågen och slutet av S-vågen (QRS-intervall)
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, uppföljning
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen kommer genomsnittet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje. Andra EKG-inspelningar kommer att göras singlet (en inspelning av minst 3 komplex) före dosering, eller runt förväntat Cmax på dag 1 eller 7 för flerdosdelen.
Baslinje (fördos dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, uppföljning
MAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QT-intervall
Tidsram: Baslinje (fördos dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, uppföljning
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen kommer genomsnittet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje. Andra EKG-inspelningar kommer att göras singlet (en inspelning av minst 3 komplex) före dosering, eller runt förväntat Cmax på dag 1 eller 7 för flerdosdelen.
Baslinje (fördos dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, uppföljning
SAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: PQ-intervall
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen kommer genomsnittet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje.
Fördos, dag 1, dag 7
SAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QRS-intervall
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen kommer genomsnittet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje.
Fördos, dag 1, dag 7
SAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QT-intervall
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen kommer genomsnittet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje.
Fördos, dag 1, dag 7
SAD: Ändring från baslinjen i EKG-resultat efter tidpunkt: QTcB-intervall
Tidsram: Fördos, dag 1, dag 7
Baslinje-EKG-registreringen består av en trippelregistrering (3 inspelningar av minst 3 komplex inom ett 5 minuters fönster) före dosering på dag 1. För utvärderingen kommer genomsnittet av de 3 inspelningarna att tas som baslinje.
Fördos, dag 1, dag 7
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) för KH176 över 24 timmar: SAD
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) för KH183: SAD
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax) av KH176: SAD-grupp
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax) av KH183 under 24 timmar: SAD
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Maximal koncentration (Cmax) av KH183 (aktiv metabolit av KH176): MAD-grupp
Tidsram: Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter administrering av flera doser av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.: Cmax erhölls direkt från koncentration-tidsdata.
Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Maximal koncentration (Cmax) av KH176: MAD
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter multipeldosadministrering av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.
fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax) av KH176 över 24 timmar: SAD
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av KH183: SAD
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter administrering av engångsdoser av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Tid till maximal koncentration (Tmax) av KH176 på dag 1, dag 7: MAD-grupp
Tidsram: fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter multipeldosadministrering av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.
fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Tid till maximal koncentration (Tmax) av KH183 (aktiv metabolit av KH176): MAD-grupp
Tidsram: Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter administrering av flera doser av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.. tmax erhölls direkt från koncentration-tidsdata.
Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Ackumuleringsfaktor (Racc) för KH176 under 7 dagar: MAD Group
Tidsram: Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter administrering av flera doser av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.. Racc beräknades enligt följande: AUCtau dag 7/AUCtau dag 1.
Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Ackumuleringsfaktor (Racc) för KH183 (aktiv metabolit av KH176): MAD-grupp
Tidsram: Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter administrering av flera doser av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.: Ackumuleringsfaktorn beräknades enligt följande: AUCtau dag 7/ AUCtau dag 1.
Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Area under plasmakoncentrationen versus tidskurvan (AUClast) för KH183: SAD Group
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUClast) för KH176: SAD-grupp
Tidsram: före dosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
före dosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUCtau) för KH176: MAD-grupp:
Tidsram: Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter multipeldosadministrering av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.
Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan under ett dosintervall (AUCtau) av KH183 (aktiv metabolit av KH176): MAD-grupp
Tidsram: Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter multipeldosadministrering av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.
Fördos på dag 1, 2, 4, 7 och efter dos på dag 1 och dag 7 vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timmar
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCl0-inf) för KH183: SAD
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH183 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll till oändlighet (AUCl0-inf) för KH176: SAD
Tidsram: Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
Plasmakoncentrationer av KH176 analyserades efter enkeldosadministrering av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Fördosering (5 minuter före dosering) och 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 och 24 timmar efter dosering
KH176: Procentandel av administrerad dos som utsöndras i urin: SAD
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Urinkoncentrationer av KH176 analyserades efter administrering av engångsdoser av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 timmar efter dosering
KH183: Procentandel av administrerad dos som utsöndras i urin: SAD
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Urinkoncentrationer av KH176 analyserades efter administrering av engångsdoser av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 timmar efter dosering
KH176 + KH183: Procentandel av administrerad dos som utsöndras i urin: SAD
Tidsram: 24 timmar efter dosering
Urinkoncentrationer av KH176 analyserades efter administrering av engångsdoser av doserna 10 mg, 30 mg, 100 mg (med och utan mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 timmar efter dosering
KH176: Procentandel av administrerad dos som utsöndras i urin: MAD
Tidsram: Dag 7 efter dos
Urinkoncentrationer av KH176 analyserades efter multipeldosadministrering av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.
Dag 7 efter dos
KH183: Procentandel av administrerad dos som utsöndras i urin: MAD
Tidsram: Efter dos dag 7
Urinkoncentrationer av KH183 analyserades efter multipeldosadministrering av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.
Efter dos dag 7
KH173 + KH183: Procentandel av administrerad dos som utsöndras i urin: MAD
Tidsram: Dag 7 Efter dos
Urinkoncentrationer av KH176 och KH183 analyserades efter multipeldosadministrering av doser på 100, 200 och 400 mg b.i.d.
Dag 7 Efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khondrion BV

Samarbetspartners

Drug Research Unit Ghent, Belgium

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH176-101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera