Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания с увеличением дозы KH176

15 октября 2021 г. обновлено: Khondrion BV

Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с увеличением дозы с KH176

Митохондриальные заболевания — это редкие прогрессирующие, мультисистемные, часто ранние фатальные заболевания, поражающие как детей, так и взрослых. KH176 представляет собой новое химическое соединение, которое в настоящее время разрабатывается для лечения наследственных митохондриальных заболеваний, включая MELAS (митохондриальная энцефаломиопатия, лактоацидоз и инсультоподобные эпизоды), болезнь Ли и наследственную оптическую невропатию Лебера (LHON). KH176 является мощным внутриклеточным окислительно-восстановительным модулирующим агентом, нацеленным на активные формы кислорода, которые играют важную роль в патогенезе нарушений митохондриального окислительного фосфорилирования. После демонстрации благоприятного профиля безопасности в доклинических испытаниях безопасность, переносимость, а также фармакокинетические и фармакодинамические характеристики соединения теперь будут оцениваться в этом испытании у здоровых мужчин.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Здоров по оценке анамнеза, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинической лаборатории, ЭКГ

Критерий исключения:

  • Аллергии,
  • Сопутствующее лечение,
  • сопутствующее заболевание,
  • соответствующая хирургия,
  • недавняя сдача крови

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одиночная эскалация
2 чередующиеся группы, получающие возрастающие однократные дозы активного вещества/плацебо
Лекарство: плацебо
Лекарство: КН176
Экспериментальный: Множественная эскалация
3 группы с множественной эскалацией, получающие активное/плацебо
Лекарство: плацебо
Лекарство: КН176

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СТР: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: скорректированный интервал QT в соответствии с формулой Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа, последующее 7-дневное наблюдение
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки скорректированных интервалов QT в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей. Другие записи ЭКГ будут синглетными (одна запись не менее 3 комплексов) перед введением дозы. QTcF рассчитывается как частное между интервалом QT в миллисекундах и кубическим корнем интервала RR в секундах по формуле Фридериции.
Исходный уровень, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 часа, последующее 7-дневное наблюдение
Фармакодинамика КН176
Временное ограничение: День 1, день 7
Изменение биохимии по сравнению с исходным уровнем, связанное с окислительным фосфорилированием (OXPHOS) (глутатион, лактат); БЕЗУМНАЯ группа
День 1, день 7
Связь с исследуемым препаратом и тяжестью нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: количество эритроцитов. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение результатов гематологических лабораторных исследований по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: скорость оседания эритроцитов (группа SAD)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, день 1), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Исходный уровень (до введения дозы, день 1), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: скорость оседания эритроцитов Группа MAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после последней дозы)
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от времени: группа гематокрита SAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Гематокрит является мерой соотношения эритроцитов (эритроцитов) в крови по объему. Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средний корпускулярный гемоглобин. ГРУСТНЫЙ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средняя концентрация корпускулярного гемоглобина - SAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Средняя концентрация гемоглобина в эритроцитах (MCHC) является мерой средней концентрации гемоглобина в эритроците. Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средний корпускулярный объем — SAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
MAD: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: QTcF
Временное ограничение: Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7

Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки скорректированных интервалов QT в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей. Другие записи ЭКГ будут синглетными (одна запись не менее 3 комплексов) перед введением дозы или около ожидаемой Cmax в день 1 или 7 для многодозовой части.

QTcF рассчитывается как частное между интервалом QT в миллисекундах и кубическим корнем интервала RR в секундах по формуле Фридериции.
Исходный уровень, День 1, День 2, День 3, День 4, День 5, День 6, День 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: количество лейкоцитов. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований по временным точкам: лимфоциты. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от времени: нейтрофилы. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: группа гематокрита MAD
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Гематокрит является мерой соотношения эритроцитов (эритроцитов) в крови по объему. Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением было рассчитано путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от времени: эозинофилы. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: тромбоциты. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 24 ч, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 24 ч, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований по временным точкам: базофилы. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: моноциты. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы в 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средний корпускулярный объем. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных анализов по времени: гемоглобин. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: количество лейкоцитов. БЕЗУМНЫЙ
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от времени: нейтрофилы. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средняя концентрация корпускулярного гемоглобина. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований по временным точкам: лимфоциты. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: средний корпускулярный гемоглобин. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: количество эритроцитов. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от времени: эозинофилы. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: моноциты. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований в зависимости от момента времени: тромбоциты. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов гематологических лабораторных исследований по временным точкам: базофилы. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по временным точкам: аспартатаминотрансфераза. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по временным точкам: общий белок. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных испытаний по временным точкам: Gamma-GT. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением было рассчитано путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по времени: щелочная фосфатаза. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по временным точкам: креатинин. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: хлорид. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по временным точкам: общий билирубин. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по временным точкам: аланинаминотрансфераза. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: креатининкиназа. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: мочевина. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по времени: натрий. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по времени: калий. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: фосфат. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: кальций (с поправкой на альбумин). Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по времени: мочевая кислота. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по временным точкам: трийодтиронин (T3). Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: липаза. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по времени: (натощак) глюкоза. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: сывороточный альбумин человека. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по времени: холестерин. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: липопротеины высокой плотности. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по времени: триглицериды. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: липопротеины низкой плотности. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: бикарбонат. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по времени: тиреостимулирующий гормон. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: тироксин (T4). Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: лактат. Группа САД
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки параметров клинической химии. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), через 24 часа после введения дозы, FU (7 дней после введения дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: общий белок. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были собраны у участников в указанные моменты времени для оценки гематологических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 3-й день, 8-й день, FU (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем по времени: щелочная фосфатаза. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: аспартатаминотрансфераза. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: креатинкиназа. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: гамма GT. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: общий билирубин. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: мочевина. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: креатинин. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: натрий. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных испытаний по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: калий. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: хлорид. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: кальций (с поправкой на альбумин). БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: мочевая кислота. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: липаза. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по времени: аланинаминотрансфераза. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных испытаний в зависимости от момента времени: фосфат. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: сывороточный альбумин человека. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: глюкоза натощак. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных анализов по времени: холестерин. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: триглицериды. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: липопротеины низкой плотности. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: липопротеины высокой плотности. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: гормон, стимулирующий щитовидную железу. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: трилодотиронин (T3). БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: тироксин (T4). БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов химических лабораторных испытаний в зависимости от момента времени: бикарбонат. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Изменение результатов химических лабораторных анализов по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: лактат. БЕЗУМНАЯ группа
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Образцы крови были взяты у участников в указанные моменты времени для оценки химических параметров. Сообщается исходное значение при посещении и изменение по сравнению с исходным значением в каждый момент времени. Изменение по сравнению с исходным значением рассчитывали путем вычитания значения после исходного уровня из исходного значения.
Исходный уровень, День 3, День 8, ФУ (через неделю после последней дозы)
Фосфолипидоз
Временное ограничение: День 1, День 7
Изменение с 1-го по 7-й день содержания ди-докозагексаеноил-(22:6)-бис(моноацилглицерин)фосфата (ди-22:6-BMP) и нормализованного ди-22:6-BMP (моча) - MAD
День 1, День 7
MAD: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: скорректированный интервал QT в соответствии с формулой Баррета (QTcB)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, последующее наблюдение
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей. Другие записи ЭКГ будут одиночными (одна запись не менее 3 комплексов) перед введением дозы или около ожидаемой Cmax в день 1 или 7 для части, включающей несколько доз.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, последующее наблюдение
MAD: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: интервал P-зубца-Q (интервал PQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, последующее наблюдение
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки интервала PQ в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, последующее наблюдение
MAD: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: интервал, обозначающий деполяризацию желудочков, между началом зубца Q и концом зубца S (интервал QRS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, последующее наблюдение
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей. Другие записи ЭКГ будут одиночными (одна запись не менее 3 комплексов) перед введением дозы или около ожидаемой Cmax в день 1 или 7 для части, включающей несколько доз.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, последующее наблюдение
MAD: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем по временным точкам: интервал QT
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, последующее наблюдение
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей. Другие записи ЭКГ будут одиночными (одна запись не менее 3 комплексов) перед введением дозы или около ожидаемой Cmax в день 1 или 7 для части, включающей несколько доз.
Исходный уровень (до введения дозы, 1-й день), 1-й день, 2-й день, 3-й день, 4-й день, 5-й день, 6-й день, 7-й день, последующее наблюдение
СТР: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем по временным точкам: интервал PQ
Временное ограничение: Предварительно, День 1, День 7
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей.
Предварительно, День 1, День 7
СТР: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: интервал QRS
Временное ограничение: Предварительно, День 1, День 7
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей.
Предварительно, День 1, День 7
СТР: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: интервал QT
Временное ограничение: Предварительно, День 1, День 7
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей.
Предварительно, День 1, День 7
СТР: изменение результатов ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в зависимости от момента времени: интервал QTcB
Временное ограничение: Предварительно, День 1, День 7
Базовая запись ЭКГ состоит из трехкратной записи (3 записи не менее 3 комплексов в пределах 5-минутного окна) перед введением дозы в 1-й день. Для оценки в качестве исходного уровня будет взято среднее значение из 3 записей.
Предварительно, День 1, День 7
Терминальный период полувыведения (T1/2) KH176 более 24 часов: SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH176 в плазме анализировали после однократного приема доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Терминальный период полураспада (T1/2) KH183: SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH183 в плазме анализировали после однократного введения доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация (Cmax) KH176: группа SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH176 в плазме анализировали после однократного приема доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация (Cmax) KH183 в течение 24 часов: SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH183 в плазме анализировали после однократного введения доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Максимальная концентрация (Cmax) KH183 (активный метаболит KH176): группа MAD
Временное ограничение: Предварительная доза в 1, 2, 4, 7-й день и последующая в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Концентрации KH183 в плазме анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день: Cmax получали непосредственно из данных зависимости концентрации от времени.
Предварительная доза в 1, 2, 4, 7-й день и последующая в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Максимальная концентрация (Cmax) KH176: MAD
Временное ограничение: до введения дозы в 1, 2, 4, 7 день и после введения дозы в 1 и 7 день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов
Концентрации KH176 в плазме анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день.
до введения дозы в 1, 2, 4, 7 день и после введения дозы в 1 и 7 день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) KH176 в течение 24 часов: SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH176 в плазме анализировали после однократного приема доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Время достижения пиковой концентрации в плазме (Tmax) KH183: SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH183 в плазме анализировали после однократного приема доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) KH176 в день 1, день 7: группа MAD
Временное ограничение: до введения дозы в 1, 2, 4, 7 день и после введения дозы в 1 и 7 день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов
Концентрации KH176 в плазме анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день.
до введения дозы в 1, 2, 4, 7 день и после введения дозы в 1 и 7 день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов
Время достижения максимальной концентрации (Tmax) KH183 (активный метаболит KH176): группа MAD
Временное ограничение: Предварительная доза в 1, 2, 4, 7-й день и последующая в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Концентрации KH183 в плазме анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день. tmax получали непосредственно из данных зависимости концентрации от времени.
Предварительная доза в 1, 2, 4, 7-й день и последующая в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Коэффициент накопления (Racc) KH176 за 7 дней: группа MAD
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й день и после введения в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Концентрации KH176 в плазме анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день. Racc рассчитывали следующим образом: AUCtau в день 7/AUCtau в день 1.
До введения дозы в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й день и после введения в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Фактор накопления (Racc) KH183 (активный метаболит KH176): группа MAD
Временное ограничение: Предварительная доза в 1, 2, 4, 7-й день и последующая в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Концентрации KH183 в плазме анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день: коэффициент накопления рассчитывали следующим образом: AUCtau в день 7/AUCtau в день 1.
Предварительная доза в 1, 2, 4, 7-й день и последующая в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUClast) KH183: группа SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH183 в плазме анализировали после однократного введения доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUClast) KH176: группа SAD
Временное ограничение: перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH176 в плазме анализировали после однократного приема доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени (AUCtau) KH176: группа MAD:
Временное ограничение: До введения дозы в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й день и после введения в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Концентрации KH176 в плазме анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день.
До введения дозы в 1-й, 2-й, 4-й, 7-й день и после введения в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала приема (AUCtau) KH183 (активный метаболит KH176): группа MAD
Временное ограничение: Предварительная доза в 1, 2, 4, 7-й день и последующая в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Концентрации KH183 в плазме анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день.
Предварительная доза в 1, 2, 4, 7-й день и последующая в 1-й и 7-й день через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 часов.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCl0-inf) KH183: SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH183 в плазме анализировали после однократного введения доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до бесконечности (AUCl0-inf) KH176: SAD
Временное ограничение: Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
Концентрации KH176 в плазме анализировали после однократного введения доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Перед приемом (за 5 мин до приема) и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 и 24 часа после приема
KH176: Процент введенной дозы, выводимой с мочой: SAD
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Концентрации KH176 в моче анализировали после однократного приема доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Через 24 часа после приема
KH183: Процент введенной дозы, выделяемой с мочой: SAD
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Концентрации KH176 в моче анализировали после однократного приема доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Через 24 часа после приема
KH176 + KH183: Процент введенной дозы, выведенной с мочой: SAD
Временное ограничение: Через 24 часа после приема
Концентрации KH176 в моче анализировали после однократного приема доз 10 мг, 30 мг, 100 мг (с пищей и без еды), 300 мг, 800 мг, 2000 мг два раза в день.
Через 24 часа после приема
KH176: Процент введенной дозы, выделяемой с мочой: MAD
Временное ограничение: 7-й день после введения дозы
Концентрации KH176 в моче анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день.
7-й день после введения дозы
KH183: Процент введенной дозы, выделяемой с мочой: MAD
Временное ограничение: Постдоза День 7
Концентрации KH183 в моче анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день.
Постдоза День 7
KH173 + KH183: Процент введенной дозы, выведенной с мочой: MAD
Временное ограничение: День 7 После введения дозы
Концентрации KH176 и KH183 в моче анализировали после многократного введения доз 100, 200 и 400 мг два раза в день.
День 7 После введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khondrion BV

Соавторы

Drug Research Unit Ghent, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KH176-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться