KH176による用量漸増臨床試験
2021年10月15日 更新者：Khondrion BV
KH176を用いたフェーズI、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量漸増臨床試験
ミトコンドリア病は、子供と大人の両方に影響を与えるまれな進行性、マルチシステム、しばしば早期の致命的な疾患です。
KH176 は、MELAS (ミトコンドリア脳筋症、乳酸アシドーシス、脳卒中様症状)、リー病、レーバー遺伝性視神経症 (LHON) などの遺伝性ミトコンドリア病の治療薬として現在開発中の新規化学物質です。
KH176 は、ミトコンドリアの酸化的リン酸化障害の病因に重要な活性酸素種を標的とする強力な細胞内レドックス調節剤です。
前臨床試験で良好な安全性プロファイルを示した後、化合物の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学的特性は、この試験で健康な男性被験者で評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ghent、ベルギー
- Drug Research Unit Ghent
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査、心電図によって評価される健康
除外基準:
- アレルギー、
- 併用薬、
- 随伴疾患、
- 関連する手術、
- 最近の献血
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルエスカレーション
アクティブ/プラセボの単回用量の漸増を受ける2つの交互のグループ
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実験的：複数のエスカレーション
3 つの複数のエスカレート グループ、アクティブ/プラセボを受け取る
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SAD: 時点ごとの心電図結果のベースラインからの変化: フリデリシアの式 (QTcF) に従って修正された QT 間隔
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、24 時間、7 日間のフォローアップ
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
修正された QT 間隔の評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
他のECG記録は、投与前にシングレット（少なくとも3つの複合体の1つの記録）になります。
QTcF は、フリデリシアの公式に従って、ミリ秒単位の QT 間隔と秒単位の RR 間隔の立方根との商として計算されます。
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ベースライン、1、2、4、6、8、12、24 時間、7 日間のフォローアップ
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KH176の薬力学
時間枠：1日目、7日目
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酸化的リン酸化 (OXPHOS) (グルタチオン、乳酸) に関連する生化学のベースラインからの変化;マッドグループ
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1日目、7日目
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治験薬との関係および治療に伴う有害事象の重症度
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 赤血球数。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 赤血球沈降率 (SAD グループ)
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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時点ごとの血液検査結果のベースラインからの変化: 赤血球沈降率 MAD グループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 7 日後)
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 7 日後)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: ヘマトクリット SAD グループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球 (RBC) の体積比の尺度です。
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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時点ごとの血液検査結果のベースラインからの変化:平均赤血球ヘモグロビン。悲しい
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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時点ごとの血液検査結果のベースラインからの変化：平均赤血球ヘモグロビン濃度 - SAD
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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赤血球平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) は、赤血球あたりのヘモグロビンの平均濃度の尺度です。
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 平均赤血球容積 - SAD
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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MAD: 時点ごとの心電図結果のベースラインからの変化: QTcF
時間枠：ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。 修正された QT 間隔の評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。 他の ECG 記録は、投与前のシングレット (少なくとも 3 つの複合体の 1 つの記録)、または複数回投与部分の 1 日目または 7 日目に予想される Cmax 付近になります。 QTcF は、フリデリシアの公式に従って、ミリ秒単位の QT 間隔と秒単位の RR 間隔の立方根との商として計算されます。 |
ベースライン、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 白血球数。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: リンパ球。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 好中球。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: ヘマトクリット MAD グループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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ヘマトクリットは、血液中の赤血球 (RBC) の体積比の尺度です。
血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算しました。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの血液検査結果のベースラインからの変化: 好酸球。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (最終投与の 7 日後)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 血小板。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 好塩基球。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 単球。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの血液検査結果のベースラインからの変化：平均赤血球容積。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: ヘモグロビン。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 白血球数。狂った
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 好中球。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの血液検査結果のベースラインからの変化：平均赤血球ヘモグロビン濃度。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: リンパ球。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの血液検査結果のベースラインからの変化:平均赤血球ヘモグロビン。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 赤血球数。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの血液検査結果のベースラインからの変化: 好酸球。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 単球。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 血小板。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点別の血液検査結果のベースラインからの変化: 好塩基球。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、3 日目、8 日目、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化：総タンパク質。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: ガンマ GT。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算しました。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: アルカリホスファターゼ。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
|
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
|
ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点別の化学検査結果のベースラインからの変化: クレアチニン。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
|
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
|
ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: 塩化物。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
|
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: 総ビリルビン。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点による化学実験室試験結果のベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
|
血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化：クレアチニンキナーゼ。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点別の化学検査結果のベースラインからの変化: 尿素。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: ナトリウム。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: カリウム。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: リン酸塩。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: カルシウム (アルブミンについて補正)。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点別の化学検査結果のベースラインからの変化: 尿酸。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: トリヨードサイロニン (T3)。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点別の化学検査結果のベースラインからの変化: リパーゼ。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: (空腹時) グルコース。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: ヒト血清アルブミン。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
|
ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点別の化学検査結果のベースラインからの変化: コレステロール。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化：高密度リポタンパク質。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: トリグリセリド。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化：低密度リポタンパク質。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: 重炭酸塩。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点による化学検査結果のベースラインからの変化: 甲状腺刺激ホルモン。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: チロキシン (T4)。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: 乳酸。悲しいグループ
時間枠：ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 1 日目)、投与後 24 時間、FU (投与後 7 日)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化：総タンパク質。マッドグループ
時間枠：ベースライン (投与前 Day1)、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から血液サンプルを採取しました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン (投与前 Day1)、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学実験室試験結果のベースラインからの変化：アルカリホスファターゼ。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学実験室試験結果のベースラインからの変化：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学検査結果のベースラインからの変化：クレアチンキナーゼ。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: ガンマ GT。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化：総ビリルビン。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: 尿素。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学検査結果のベースラインからの変化: クレアチニン。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: ナトリウム。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: カリウム。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: 塩化物。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: カルシウム (アルブミンについて補正)。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学検査結果のベースラインからの変化: 尿酸。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学実験室試験結果のベースラインからの変化：リパーゼ。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学実験室試験結果のベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: リン酸塩。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: ヒト血清アルブミン。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学検査結果のベースラインからの変化：空腹時血糖。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: コレステロール。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学実験室試験結果のベースラインからの変化：トリグリセリド。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化：低密度リポタンパク質。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学実験室試験結果のベースラインからの変化：高密度リポタンパク質。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点による化学検査結果のベースラインからの変化: 甲状腺刺激ホルモン。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: トリロドチロニン (T3)。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学検査結果のベースラインからの変化: サイロキシン (T4)。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: 重炭酸塩。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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時点ごとの化学実験室試験結果のベースラインからの変化: 乳酸。マッドグループ
時間枠：ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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血液サンプルは、化学パラメーターの評価のために、指定された時点で参加者から収集されました。
訪問時のベースライン値および各時点でのベースライン値からの変化が報告されます。
ベースライン値からポストベースライン値を差し引いて、ベースライン値からの変化を計算した。
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ベースライン、3 日目、8 日目、FU (最終投与の 1 週間後)
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リン脂質症
時間枠：1日目、7日目
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ジ-ドコサヘキサエノイル (22:6)-ビス(モノアシルグリセロール) ホスフェート (ジ-22:6-BMP) および正規化されたジ-22:6-BMP (尿) の 1 日目から 7 日目への変化 - MAD
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1日目、7日目
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MAD: 時点ごとの心電図結果のベースラインからの変化: バレットの式 (QTcB) に従って修正された QT 間隔
時間枠：ベースライン（投与前1日目）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、フォローアップ
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
他のECG記録は、投薬前のシングレット（少なくとも3つの複合体の1つの記録）、または複数回投与部分の1日目または7日目に予想されるCmax付近になります。
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ベースライン（投与前1日目）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、フォローアップ
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MAD: 時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: P 波 - Q 波間隔 (PQ 間隔)
時間枠：ベースライン（投与前1日目）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、フォローアップ
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
PQ 間隔の評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
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ベースライン（投与前1日目）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、フォローアップ
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MAD: 時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: Q 波の開始と S 波の終了の間の心室の脱分極を示す間隔 (QRS 間隔)
時間枠：ベースライン（投与前1日目）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、フォローアップ
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
他のECG記録は、投薬前のシングレット（少なくとも3つの複合体の1つの記録）、または複数回投与部分の1日目または7日目に予想されるCmax付近になります。
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ベースライン（投与前1日目）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、フォローアップ
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MAD: 時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: QT 間隔
時間枠：ベースライン（投与前1日目）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、フォローアップ
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
他のECG記録は、投薬前のシングレット（少なくとも3つの複合体の1つの記録）、または複数回投与部分の1日目または7日目に予想されるCmax付近になります。
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ベースライン（投与前1日目）、1日目、2日目、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、フォローアップ
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SAD: 時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: PQ 間隔
時間枠：投与前、1日目、7日目
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
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投与前、1日目、7日目
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SAD: 時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: QRS 間隔
時間枠：投与前、1日目、7日目
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
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投与前、1日目、7日目
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SAD: 時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: QT 間隔
時間枠：投与前、1日目、7日目
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
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投与前、1日目、7日目
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SAD: 時点ごとの ECG 結果のベースラインからの変化: QTcB 間隔
時間枠：投与前、1日目、7日目
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ベースライン ECG 記録は、1 日目の投与前の 3 回の記録 (5 分のウィンドウ内で少なくとも 3 つの複合体の 3 つの記録) で構成されます。
評価では、3 回の記録の平均がベースラインとして採用されます。
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投与前、1日目、7日目
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KH176 の終末消失半減期 (T1/2) 24 時間以上: SAD
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176 の血漿中濃度は、用量 10mg、30mg、100mg (食物ありおよびなし)、300mg、800mg、2000mg の単回投与後に分析されました。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH183の終末消失半減期（T1/2）：SAD
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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ＫＨ１８３の血漿濃度は、用量１０ｍｇ、３０ｍｇ、１００ｍｇ（食物ありおよび食物なし）、３００ｍｇ、８００ｍｇ、２０００ｍｇの１日２回の単回投与後に分析した。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176 の最大濃度 (Cmax): SAD グループ
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176 の血漿中濃度は、用量 10mg、30mg、100mg (食物ありおよびなし)、300mg、800mg、2000mg の単回投与後に分析されました。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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24 時間にわたる KH183 の最大濃度 (Cmax): SAD
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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ＫＨ１８３の血漿濃度は、用量１０ｍｇ、３０ｍｇ、１００ｍｇ（食物ありおよび食物なし）、３００ｍｇ、８００ｍｇ、２０００ｍｇの１日２回の単回投与後に分析した。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH183 (KH176 の活性代謝物) の最大濃度 (Cmax): MAD グループ
時間枠：1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後の投与
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KH183 の血漿濃度は、100、200、および 400 mg b.i.d. の用量の複数回投与後に分析されました。Cmax は、濃度-時間データから直接得られました。
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1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後の投与
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KH176の最大濃度（Cmax）：MAD
時間枠：1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間の投与後
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KH176の血漿濃度は、1日2回100、200、および400 mgの用量の複数回投与後に分析されました。
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1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間の投与後
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24 時間にわたる KH176 の最大濃度 (Tmax) までの時間: SAD
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176 の血漿中濃度は、用量 10mg、30mg、100mg (食物ありおよびなし)、300mg、800mg、2000mg の単回投与後に分析されました。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH183 のピーク血漿濃度 (Tmax) に到達する時間: SAD
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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ＫＨ１８３の血漿濃度は、用量１０ｍｇ、３０ｍｇ、１００ｍｇ（食物ありおよび食物なし）、３００ｍｇ、８００ｍｇ、２０００ｍｇの単回投与後に分析した。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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1 日目、7 日目の KH176 の最大濃度 (Tmax) までの時間: MAD グループ
時間枠：1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間の投与後
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KH176の血漿濃度は、1日2回100、200、および400 mgの用量の複数回投与後に分析されました。
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1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間の投与後
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KH183 (KH176 の活性代謝物) の最大濃度までの時間 (Tmax): MAD グループ
時間枠：1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後の投与
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KH183 の血漿濃度は、100、200、および 400 mg b.i.d. の用量の複数回投与後に分析されました。tmax は、濃度-時間データから直接得られました。
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1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後の投与
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7 日間にわたる KH176 の蓄積係数 (Racc): MAD グループ
時間枠：1、2、4、7 日目の投与前、および 1 日目と 7 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の投与
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KH176 の血漿濃度は、100、200、および 400 mg b.i.d. の用量の複数回投与後に分析されました。Racc は次のように計算されました: AUCtau 7 日目 / AUCtau 1 日目。
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1、2、4、7 日目の投与前、および 1 日目と 7 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の投与
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KH183 (KH176 の活性代謝物) の蓄積係数 (Racc): MAD グループ
時間枠：1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後の投与
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KH183 の血漿濃度は、100、200、および 400 mg b.i.d. の用量の複数回投与後に分析されました。蓄積係数は次のように計算されました: AUCtau 7 日目 / AUCtau 1 日目。
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1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後の投与
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KH183 の血漿濃度対時間曲線 (AUClast) の下の領域: SAD グループ
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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ＫＨ１８３の血漿濃度は、用量１０ｍｇ、３０ｍｇ、１００ｍｇ（食物ありおよび食物なし）、３００ｍｇ、８００ｍｇ、２０００ｍｇの１日２回の単回投与後に分析した。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176 の血漿濃度対時間曲線 (AUClast) の下の領域: SAD グループ
時間枠：投与前（投与5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176 の血漿中濃度は、用量 10mg、30mg、100mg (食物ありおよびなし)、300mg、800mg、2000mg の単回投与後に分析されました。
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投与前（投与5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176 の血漿濃度-時間曲線下面積 (AUCtau): MAD グループ:
時間枠：1、2、4、7 日目の投与前、および 1 日目と 7 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の投与
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KH176の血漿濃度は、1日2回100、200、および400 mgの用量の複数回投与後に分析されました。
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1、2、4、7 日目の投与前、および 1 日目と 7 日目の 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12 時間後の投与
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KH183（KH176の活性代謝物）の投与間隔（AUCtau）中の血漿濃度-時間曲線下面積：MADグループ
時間枠：1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後の投与
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KH183の血漿濃度は、1日2回100、200、および400 mgの用量の複数回投与後に分析されました。
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1、2、4、7日目の投与前、および1日目と7日目の0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12時間後の投与
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KH183の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の領域（AUCl0-inf）：SAD
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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ＫＨ１８３の血漿濃度は、用量１０ｍｇ、３０ｍｇ、１００ｍｇ（食物ありおよび食物なし）、３００ｍｇ、８００ｍｇ、２０００ｍｇの１日２回の単回投与後に分析した。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176の時間ゼロから無限大までの血漿濃度-時間曲線下の面積（AUCl0-inf）：SAD
時間枠：投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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ＫＨ１７６の血漿濃度は、用量１０ｍｇ、３０ｍｇ、１００ｍｇ（食物の有無にかかわらず）、３００ｍｇ、８００ｍｇ、２０００ｍｇを１日２回投与した後に分析した。
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投与前（投与の5分前）および投与後0.5、1、1.5、2、3、6、8、12、および24時間
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KH176: 投与量の尿中排泄率: SAD
時間枠：投与後24時間
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KH176 の尿中濃度は、用量 10mg、30mg、100mg (食物の有無にかかわらず)、300mg、800mg、2000mg の単回投与後に分析されました。
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投与後24時間
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KH183: 投与量の尿中排泄率: SAD
時間枠：投与後24時間
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KH176 の尿中濃度は、用量 10mg、30mg、100mg (食物の有無にかかわらず)、300mg、800mg、2000mg の単回投与後に分析されました。
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投与後24時間
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KH176 + KH183: 投与量の尿中排泄率: SAD
時間枠：投与後24時間
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KH176 の尿中濃度は、用量 10mg、30mg、100mg (食物の有無にかかわらず)、300mg、800mg、2000mg の単回投与後に分析されました。
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投与後24時間
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KH176: 投与量の尿中排泄率: MAD
時間枠：投与後7日目
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KH176の尿中濃度は、1日2回100、200、および400 mgの用量の複数回投与後に分析されました。
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投与後7日目
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KH183: 投与量の尿中排泄率: MAD
時間枠：投与後 7日目
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KH183の尿中濃度は、1日2回100、200、および400 mgの用量の複数回投与後に分析されました。
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投与後 7日目
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KH173 + KH183: 投与量の尿中排泄率: MAD
時間枠：7日目 投与後
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KH176およびKH183の尿中濃度は、1日2回100、200、および400 mgの用量の複数回投与後に分析されました。
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7日目 投与後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年5月1日
一次修了 (実際)
2015年9月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月15日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KH176-101
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