Een dosis-escalerende klinische proef met KH176
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Khondrion BV
Een fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, dosis-escalerende klinische studie met KH176
Mitochondriale ziekten zijn zeldzame progressieve, multisysteem-, vaak vroege fatale aandoeningen die zowel kinderen als volwassenen treffen.
KH176 is een nieuwe chemische entiteit die momenteel wordt ontwikkeld voor de behandeling van erfelijke mitochondriale ziekten, waaronder MELAS (Mitochondriale Encephalomyopathie, Lactaatacidose en Stroke-achtige episodes), de ziekte van Leigh en Leber's Hereditary Optic Neuropathy (LHON).
KH176 is een krachtig intracellulair redox-modulerend middel dat zich richt op de reactieve zuurstofspecies die belangrijk zijn bij de pathogenese van aandoeningen van mitochondriale oxidatieve fosforylering.
Na het aantonen van een gunstig veiligheidsprofiel in de preklinische tests, zullen de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetische en farmacodynamische kenmerken van de verbinding nu worden geëvalueerd bij gezonde mannelijke proefpersonen in deze studie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ghent, België
- Drug Research Unit Ghent
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezond zoals beoordeeld door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinisch laboratorium, ECG
Uitsluitingscriteria:
- allergieën,
- Gelijktijdige medicatie,
- bijkomende ziekte,
- relevante operatie,
- recente bloeddonatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enkele Escalerende
2 alternerende groepen die escalerende enkelvoudige doses actief/placebo kregen
|
|
|
Experimenteel: Meerdere escalerende
3 meerdere escalerende groepen, die actief/placebo ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SAD: wijziging van baseline in ECG-resultaten per tijdpunt: gecorrigeerd QT-interval volgens de formule van Fridericia (QTcF)
Tijdsspanne: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur, 7 dagen follow-up
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie van de gecorrigeerde QT-intervallen wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
Andere ECG-opnamen zijn singlet (één opname van ten minste 3 complexen) voorafgaand aan de dosering.
QTcF wordt berekend als het quotiënt tussen het QT-interval in milliseconden en de derdemachtswortel van het RR-interval in seconden, volgens de formule van Fridericia.
|
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 uur, 7 dagen follow-up
|
|
Farmacodynamiek van KH176
Tijdsspanne: Dag 1, dag 7
|
Verandering ten opzichte van baseline in biochemie gerelateerd aan oxidatieve fosforylering (OXPHOS) (glutathion, lactaat); MAD-groep
|
Dag 1, dag 7
|
|
Relatie met studiegeneesmiddel en ernst van bijwerkingen die tijdens de behandeling optreden
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: aantal rode bloedcellen. SAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: erytrocytsedimentatiesnelheid (SAD-groep)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Basislijn (vóór dosis Dag1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: erytrocytsedimentatiesnelheid MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na laatste dosering)
|
Baseline (pre-dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na laatste dosering)
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: Hematocriet SAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Hematocriet is een maat voor de verhouding van rode bloedcellen (RBC's) in het bloed per volume.
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: gemiddelde corpusculaire hemoglobine. VERDRIET
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie - SAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Erytrocyten gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) is een maat voor de gemiddelde concentratie van hemoglobine per rode bloedcel.
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: gemiddeld corpusculair volume - SAD
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
MAD: verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: QTcF
Tijdsspanne: Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1. Voor de evaluatie van de gecorrigeerde QT-intervallen wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen. Andere ECG-opnamen zijn singlet (één opname van ten minste 3 complexen) voorafgaand aan de dosering, of rond de verwachte Cmax op dag 1 of 7 voor het gedeelte met meervoudige doses. QTcF wordt berekend als het quotiënt tussen het QT-interval in milliseconden en de derdemachtswortel van het RR-interval in seconden, volgens de formule van Fridericia. |
Basislijn, Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: aantal witte bloedcellen. SAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: lymfocyten. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: neutrofielen. SAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologielaboratoriumtestresultaten per tijdpunt: Hematocriet MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Hematocriet is een maat voor de verhouding van rode bloedcellen (RBC's) in het bloed per volume.
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: eosinofielen. SAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na laatste dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: trombocyten. SAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: basofielen. SAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: monocyten. SAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: gemiddeld corpusculair volume. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: hemoglobine. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: aantal witte bloedcellen. BOOS
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: neutrofielen. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: lymfocyten. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: gemiddelde corpusculaire hemoglobine. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: aantal rode bloedcellen. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: eosinofielen. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: monocyten. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: trombocyten. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologische laboratoriumtestresultaten per tijdpunt: basofielen. MAD-groep
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Basislijn (vóór de dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dagen na de dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: aspartaataminotransferase. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: totaal eiwit. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: Gamma-GT. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdstip: alkalische fosfatase. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: creatinine. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdstip: Chloride. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: totaal bilirubine. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: Alanine Aminotransferase. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: creatininekinase. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: ureum. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: natrium. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: kalium. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: fosfaat. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: calcium (gecorrigeerd voor albumine). SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: urinezuur. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: triiodothyronine (T3). SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: lipase. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: (nuchtere) glucose. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdstip: humaan serumalbumine. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: cholesterol. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: lipoproteïnen met hoge dichtheid. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: triglyceriden. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: lipoproteïnen met lage dichtheid. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: bicarbonaat. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: schildklierstimulerend hormoon. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in testresultaten van chemielaboratorium op tijdpunt: thyroxine (T4). SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: lactaat. SAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van klinische chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (vóór dosis Dag 1), 24 uur na dosis, FU (7 dagen na dosis)
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: totaal eiwit. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van hematologische parameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline (pre-dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: alkalische fosfatase. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: aspartaataminotransferase. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: creatinekinase. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: Gamma GT. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: totaal bilirubine. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: ureum. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: creatinine. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: natrium. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: kalium. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: Chloride. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: calcium (gecorrigeerd voor albumine). MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: urinezuur. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: lipase. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: Alanine Aminotransferase. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: fosfaat. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: humaan serumalbumine. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: nuchtere glucose. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: cholesterol. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: triglyceriden. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: lipoproteïnen met lage dichtheid. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: lipoproteïnen met hoge dichtheid. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: schildklierstimulerend hormoon. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: Trilodothyronine (T3). MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: thyroxine (T4). MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Wijziging ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: bicarbonaat. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in testresultaten van chemielaboratorium op tijdspunt: lactaat. MAD-groep
Tijdsspanne: Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
Bloedmonsters werden verzameld van deelnemers op de aangegeven tijdstippen voor evaluatie van chemieparameters.
De basislijnwaarde bij bezoek en de verandering ten opzichte van de basislijnwaarde op elk tijdstip worden gerapporteerd.
De verandering ten opzichte van de basislijnwaarde werd berekend door de post-basislijnwaarde af te trekken van de basislijnwaarde.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (een week na laatste dosering)
|
|
Fosfolipidose
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 7
|
Overgang van dag 1 naar dag 7 in di-docosahexaenoyl (22:6)-bis(monoacylglycerol)fosfaat (di-22:6-BMP) en genormaliseerd di-22:6-BMP (urine) - MAD
|
Dag 1, Dag 7
|
|
MAD: wijziging van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: gecorrigeerd QT-interval volgens Barret's formule (QTcB)
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis Dag 1), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Follow-up
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
Andere ECG-opnamen zijn singlet (één opname van ten minste 3 complexen) voorafgaand aan de dosering, of rond de verwachte Cmax op dag 1 of 7 voor het gedeelte met meervoudige doses.
|
Baseline (pre-dosis Dag 1), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Follow-up
|
|
MAD: Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: P-golf-Q-golfinterval (PQ-interval)
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis Dag 1), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Follow-up
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie van het PQ-interval wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
|
Baseline (pre-dosis Dag 1), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Follow-up
|
|
MAD: wijziging van basislijn in ECG-resultaten per tijdspunt: het interval dat depolarisatie van de ventrikels aangeeft, tussen het begin van de Q-golf en het einde van de S-golf (QRS-interval)
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis Dag 1), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Follow-up
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
Andere ECG-opnamen zijn singlet (één opname van ten minste 3 complexen) voorafgaand aan de dosering, of rond de verwachte Cmax op dag 1 of 7 voor het gedeelte met meervoudige doses.
|
Baseline (pre-dosis Dag 1), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Follow-up
|
|
MAD: Wijziging ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: QT-interval
Tijdsspanne: Baseline (pre-dosis Dag 1), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Follow-up
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
Andere ECG-opnamen zijn singlet (één opname van ten minste 3 complexen) voorafgaand aan de dosering, of rond de verwachte Cmax op dag 1 of 7 voor het gedeelte met meervoudige doses.
|
Baseline (pre-dosis Dag 1), Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 5, Dag 6, Dag 7, Follow-up
|
|
SAD: wijziging van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: PQ-interval
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, Dag 7
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
|
Pre-dosis, Dag 1, Dag 7
|
|
SAD: wijziging van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: QRS-interval
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, Dag 7
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
|
Pre-dosis, Dag 1, Dag 7
|
|
SAD: wijziging van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: QT-interval
Tijdsspanne: Pre-dosis, Dag 1, Dag 7
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
|
Pre-dosis, Dag 1, Dag 7
|
|
SAD: verandering ten opzichte van baseline in ECG-resultaten per tijdspunt: QTcB-interval
Tijdsspanne: Pre-dosis, dag 1, dag 7
|
De baseline-ECG-opname bestaat uit een opname in drievoud (3 opnames van ten minste 3 complexen binnen een tijdsbestek van 5 minuten) voorafgaand aan de dosering op dag 1.
Voor de evaluatie wordt het gemiddelde van de 3 opnames als uitgangspunt genomen.
|
Pre-dosis, dag 1, dag 7
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van KH176 meer dan 24 uur: SAD
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (T1/2) van KH183: SAD
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van KH176: SAD-groep
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van KH183 gedurende 24 uur: SAD
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van KH183 (actieve metaboliet van KH176): MAD Group
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 2, 4, 7 en postdosis op dag 1 en dag 7 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van meerdere doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags: Cmax werd direct verkregen uit de concentratie-tijdgegevens.
|
Predosis op dag 1, 2, 4, 7 en postdosis op dag 1 en dag 7 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
|
Maximale concentratie (Cmax) van KH176: MAD
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1, 2, 4, 7 en na de dosis op dag 1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van meerdere doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags.
|
vóór de dosis op dag 1, 2, 4, 7 en na de dosis op dag 1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van KH176 gedurende 24 uur: SAD
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Tijd om piekplasmaconcentratie (Tmax) van KH183 te bereiken: SAD
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van KH176 op dag 1, dag 7: MAD Group
Tijdsspanne: vóór de dosis op dag 1, 2, 4, 7 en na de dosis op dag 1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van meerdere doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags.
|
vóór de dosis op dag 1, 2, 4, 7 en na de dosis op dag 1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax) van KH183 (actieve metaboliet van KH176): MAD Group
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 2, 4, 7 en postdosis op dag 1 en dag 7 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van meerdere doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags. tmax werd direct verkregen uit de concentratie-tijdgegevens.
|
Predosis op dag 1, 2, 4, 7 en postdosis op dag 1 en dag 7 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
|
Accumulatiefactor (Racc) van KH176 gedurende 7 dagen: MAD Group
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 2, 4, 7 en post-dosis op dag 1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van meervoudige doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags. Racc werd als volgt berekend: AUCtau dag 7/AUCtau dag 1.
|
Pre-dosis op dag 1, 2, 4, 7 en post-dosis op dag 1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
|
Accumulatiefactor (Racc) van KH183 (actieve metaboliet van KH176): MAD Group
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 2, 4, 7 en postdosis op dag 1 en dag 7 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van meerdere doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags: de accumulatiefactor werd als volgt berekend: AUCtau dag 7/AUCtau dag 1.
|
Predosis op dag 1, 2, 4, 7 en postdosis op dag 1 en dag 7 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUClast) van KH183: SAD Group
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUClast) van KH176: SAD Group
Tijdsspanne: voor de dosis (5 min voor de dosis) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
voor de dosis (5 min voor de dosis) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na de dosis
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUCtau) van KH176: MAD Group:
Tijdsspanne: Pre-dosis op dag 1, 2, 4, 7 en post-dosis op dag 1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van meerdere doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis op dag 1, 2, 4, 7 en post-dosis op dag 1 en dag 7 op 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve tijdens een dosisinterval (AUCtau) van KH183 (actieve metaboliet van KH176): MAD Group
Tijdsspanne: Predosis op dag 1, 2, 4, 7 en postdosis op dag 1 en dag 7 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van meervoudige doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags.
|
Predosis op dag 1, 2, 4, 7 en postdosis op dag 1 en dag 7 om 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 uur
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCl0-inf) van KH183: SAD
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUCl0-inf) van KH176: SAD
Tijdsspanne: Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
Plasmaconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
Pre-dosis (5 min voor dosering) en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 en 24 uur na dosering
|
|
KH176: Percentage van toegediende dosis uitgescheiden in urine: SAD
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Urineconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
24 uur na de dosis
|
|
KH183: Percentage van toegediende dosis uitgescheiden in urine: SAD
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Urineconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
24 uur na de dosis
|
|
KH176 + KH183: Percentage toegediende dosis uitgescheiden in urine: SAD
Tijdsspanne: 24 uur na de dosis
|
Urineconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van een enkelvoudige dosis van 10 mg, 30 mg, 100 mg (met en zonder voedsel), 300 mg, 800 mg, 2000 mg tweemaal daags.
|
24 uur na de dosis
|
|
KH176: Percentage toegediende dosis uitgescheiden in urine: MAD
Tijdsspanne: Dag 7 na de dosis
|
Urineconcentraties van KH176 werden geanalyseerd na toediening van meerdere doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags.
|
Dag 7 na de dosis
|
|
KH183: Percentage toegediende dosis uitgescheiden in urine: MAD
Tijdsspanne: Na dosis Dag 7
|
Urineconcentraties van KH183 werden geanalyseerd na toediening van meerdere doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags.
|
Na dosis Dag 7
|
|
KH173 + KH183: Percentage toegediende dosis uitgescheiden in urine: MAD
Tijdsspanne: Dag 7 Na dosis
|
Urineconcentraties van KH176 en KH183 werden geanalyseerd na toediening van meervoudige doses van doses van 100, 200 en 400 mg tweemaal daags.
|
Dag 7 Na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
9 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Genetische ziekten, aangeboren
- Koolhydraatmetabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Hersenziekten, Metabool
- Hersenziekten, metabolisch, aangeboren
- Pyruvaat metabolisme, aangeboren fouten
- Mitochondriale ziekten
- Ziekte van Leigh
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Beschermende middelen
- Antioxidanten
- 6-hydroxy-2,5,7,8-tetramethylchroman-2-carbonzuur
Andere studie-ID-nummers
- KH176-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .