Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annosta nostava kliininen tutkimus KH176:lla

perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Khondrion BV

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, annosta nostava kliininen tutkimus KH176:lla

Mitokondriotaudit ovat harvinaisia ​​eteneviä, monisysteemisiä, usein varhaisia ​​kuolemaan johtavia sairauksia, jotka vaikuttavat sekä lapsiin että aikuisiin. KH176 on uusi kemiallinen kokonaisuus, jota kehitetään parhaillaan perinnöllisten mitokondrioiden sairauksien, mukaan lukien MELAS (mitokondriaalinen enkefalomyopatia, maitohappoasidoosi ja aivohalvauksen kaltaiset jaksot), Leigh'n tauti ja Leberin perinnöllinen optinen neuropatia (LHON) hoitoon. KH176 on tehokas solunsisäinen redox-moduloiva aine, joka kohdistuu reaktiivisiin happilajeihin, jotka ovat tärkeitä mitokondrioiden oksidatiivisen fosforylaation häiriöiden patogeneesissä. Sen jälkeen kun prekliinisissä testeissä on osoitettu suotuisa turvallisuusprofiili, yhdisteen turvallisuus, siedettävyys sekä farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet arvioidaan nyt terveillä miespuolisilla koehenkilöillä tässä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Drug Research Unit Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, kliinisen laboratorion ja EKG:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • allergiat,
  • Samanaikainen lääkitys,
  • samanaikainen sairaus,
  • asiaankuuluva leikkaus,
  • viimeaikainen verenluovutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen Eskaloituva
2 vuorottelevaa ryhmää, jotka saivat kasvavia kerta-annoksia aktiivista/plaseboa
Lääke: plasebo
Lääke: KH176
Kokeellinen: Useita eskaloituja
3 useaa lisääntyvää ryhmää, jotka saavat aktiivista/plaseboa
Lääke: plasebo
Lääke: KH176

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: Korjattu QT-väli Friderician kaavan (QTcF) mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, 7 päivän seuranta
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Korjattujen QT-välien arvioinnissa lähtötasoksi otetaan kolmen tallennuksen keskiarvo. Muut EKG-tallenteet ovat singlettiä (yksi tallennus vähintään 3 kompleksista) ennen annostelua. QTcF lasketaan QT-ajan millisekunteina ja RR-välin kuutiojuuren osamääränä sekunneissa Friderician kaavan mukaan.
Lähtötilanne, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 tuntia, 7 päivän seuranta
KH176:n farmakodynamiikka
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
Muutos lähtötilanteesta biokemiassa, joka liittyy oksidatiiviseen fosforylaatioon (OXPHOS) (glutationi, laktaatti); MAD ryhmä
Päivä 1, päivä 7
Suhde tutkimuslääkkeeseen ja hoidon aiheuttamien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Punasolujen määrä. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: erytrosyyttien sedimentaationopeus (SAD-ryhmä)
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: erytrosyyttien sedimentaationopeus MAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Hematocrit SAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Hematokriitti on mitta, jolla mitataan punasolujen (RBC) suhdetta veressä tilavuuden mukaan. Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiini. SURULLINEN
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus - SAD
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Punasolujen keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) on hemoglobiinin keskimääräisen pitoisuuden mitta punasolua kohden. Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: keskimääräinen korpuskulaarinen tilavuus - SAD
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
MAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QTcF
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7

Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Korjattujen QT-välien arvioinnissa lähtötasoksi otetaan kolmen tallennuksen keskiarvo. Muut EKG-tallenteet ovat singlettiä (yksi tallennus vähintään 3 kompleksista) ennen annostelua tai usean annoksen osan odotetun Cmax:n ympärillä päivänä 1 tai 7.

QTcF lasketaan QT-ajan millisekunteina ja RR-välin kuutiojuuren osamääränä sekunneissa Friderician kaavan mukaan.
Perustaso, päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: valkosolujen määrä. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Lymfosyytit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Neutrofiilit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Hematocrit MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Hematokriitti on mitta, jolla mitataan punasolujen (RBC) suhdetta veressä tilavuuden mukaan. Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Eosinofiilit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötaso (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Trombosyytit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), 24 tuntia, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta, päivä 1), 24 tuntia, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Basofiilit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta ateach aikapisteessä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Monosyytit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta hematologisissa laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: keskimääräinen kudostilavuus. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Hemoglobiini. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: valkosolujen määrä. HULLU
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Neutrofiilit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Lymfosyytit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötilanteesta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiini. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Punasolujen määrä. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Eosinofiilit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Monosyytit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Trombosyytit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta hematologian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Basofiilit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: aspartaattiaminotransferaasi. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Kokonaisproteiini. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Gamma-GT. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Alkalinen fosfataasi. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Kreatiniini. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kloridi. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kokonaisbilirubiini. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: alaniiniaminotransferaasi. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kreatiniinikinaasi. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Urea. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Natrium. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kalium. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Fosfaatti. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Kalsium (korjattu albumiinille). SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Virtsahappo. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: trijodityroniini (T3). SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: lipaasi. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: (paasto)glukoosi. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Ihmisen seerumin albumiini. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Kolesteroli. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: korkeatiheyksiset lipoproteiinit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: triglyseridit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: matalatiheyksiset lipoproteiinit. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Bikarbonaatti. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Tyroksiini (T4). SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Laktaatti. SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kliinisen kemian parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), 24 tuntia annoksen jälkeen, FU (7 päivää annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Proteiinin kokonaismäärä. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina hematologisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: alkalinen fosfataasi. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: aspartaattiaminotransferaasi. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kreatiinikinaasi. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Gamma GT. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kokonaisbilirubiini. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Urea. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Kreatiniini. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Natrium. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kalium. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: kloridi. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Kalsium (korjattu albumiinille). MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: virtsahappo. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: lipaasi. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: alaniiniaminotransferaasi. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Fosfaatti. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Ihmisen seerumin albumiini. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: paastoglukoosi. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: Kolesteroli. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: triglyseridit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: matalatiheyksiset lipoproteiinit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: korkeatiheyksiset lipoproteiinit. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: Kilpirauhasta stimuloiva hormoni. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Trilodotyroniini (T3). MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Tyroksiini (T4). MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa aikapisteen mukaan: Bikarbonaatti. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Muutos lähtötasosta kemian laboratoriotestien tuloksissa ajankohdan mukaan: Laktaatti. MAD Group
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin osallistujilta ilmoitettuina ajankohtina kemiallisten parametrien arvioimiseksi. Perustason arvo käynnillä ja muutos perusarvosta kullakin aikapisteellä raportoidaan. Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä perusarvon jälkeinen arvo perusarvosta.
Lähtötilanne, päivä 3, päivä 8, FU (viikko viimeisen annoksen jälkeen)
Fosfolipidoosi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 7
Muutos päivästä 1 päivään 7 di-dokosaheksaenoyyli(22:6)-bis(monoasyyliglyseroli)fosfaatissa (di-22:6-BMP) ja normalisoidussa di-22:6-BMP:ssä (virtsa) - MAD
Päivä 1, päivä 7
MAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: Barretin kaavan (QTcB) mukainen korjattu QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, seuranta
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Arvioinnissa 3 tallenteen keskiarvo otetaan lähtötasoksi. Muut EKG-tallenteet ovat yksittäisiä (yksi tallennus vähintään 3 kompleksista) ennen annostelua tai usean annoksen osan odotetun Cmax-arvon ympärillä päivänä 1 tai 7.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, seuranta
MAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: P-aalto-Q-aaltoväli (PQ-väli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, seuranta
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. PQ-välin arvioimiseksi 3 tallennuksen keskiarvo otetaan lähtötasoksi.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, seuranta
MAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: intervalli, joka ilmaisee kammioiden depolarisaatiota, Q-aallon alun ja S-aallon lopun välillä (QRS-väli)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, seuranta
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Arvioinnissa 3 tallenteen keskiarvo otetaan lähtötasoksi. Muut EKG-tallenteet ovat yksittäisiä (yksi tallennus vähintään 3 kompleksista) ennen annostelua tai usean annoksen osan odotetun Cmax-arvon ympärillä päivänä 1 tai 7.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, seuranta
MAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QT-väli
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, seuranta
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Arvioinnissa 3 tallenteen keskiarvo otetaan lähtötasoksi. Muut EKG-tallenteet ovat yksittäisiä (yksi tallennus vähintään 3 kompleksista) ennen annostelua tai usean annoksen osan odotetun Cmax-arvon ympärillä päivänä 1 tai 7.
Lähtötilanne (ennen annosta päivä 1), päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5, päivä 6, päivä 7, seuranta
SAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: PQ-väli
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, päivä 7
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Arvioinnissa 3 tallenteen keskiarvo otetaan lähtötasoksi.
Ennakkoannos, päivä 1, päivä 7
SAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QRS-väli
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, päivä 7
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Arvioinnissa 3 tallenteen keskiarvo otetaan lähtötasoksi.
Ennakkoannos, päivä 1, päivä 7
SAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QT-väli
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, päivä 7
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Arvioinnissa 3 tallenteen keskiarvo otetaan lähtötasoksi.
Ennakkoannos, päivä 1, päivä 7
SAD: Muutos lähtötasosta EKG-tuloksissa aikapisteen mukaan: QTcB-väli
Aikaikkuna: Ennakkoannos, päivä 1, päivä 7
Perustason EKG-tallennus koostuu kolminkertaisesta tallentamisesta (3 tallennusta vähintään 3 kompleksista 5 minuutin ikkunan sisällä) ennen annostelua päivänä 1. Arvioinnissa 3 tallenteen keskiarvo otetaan lähtötasoksi.
Ennakkoannos, päivä 1, päivä 7
KH176:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2) yli 24 tuntia: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2 000 mg b.i.d kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH183:n terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (T1/2): SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n enimmäispitoisuus (Cmax): SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2 000 mg b.i.d kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH183:n enimmäispitoisuus (Cmax) 24 tunnin aikana: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH183:n (KH176:n aktiivinen metaboliitti) enimmäispitoisuus (Cmax): MAD Group
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d. toistuvan annostelun jälkeen: Cmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla
KH176:n enimmäispitoisuus (Cmax): MAD
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d.
ennen annosta päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
Aika KH176:n maksimipitoisuuteen (Tmax) 24 tunnin aikana: SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2 000 mg b.i.d kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa KH183:n huippupitoisuus plasmassa (Tmax): SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
Aika KH176:n maksimipitoisuuteen (Tmax) päivänä 1, päivä 7: MAD-ryhmä
Aikaikkuna: ennen annosta päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d.
ennen annosta päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
Aika KH183:n (KH176:n aktiivinen metaboliitti) maksimipitoisuuteen (Tmax): MAD Group
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksien toistuvan antamisen jälkeen. tmax saatiin suoraan pitoisuus-aikatiedoista.
Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla
KH176:n kertymäkerroin (Racc) 7 päivän aikana: MAD Group
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d. toistuvan annostelun jälkeen. Racc laskettiin seuraavasti: AUCtau päivä 7 / AUCtau päivä 1.
Ennakkoannos päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
KH183:n (KH176:n aktiivinen metaboliitti) kertymäkerroin (Racc): MAD Group
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin useiden 100, 200 ja 400 mg:n annoksien b.i.d. jälkeen: Kertymiskerroin laskettiin seuraavasti: AUCtau päivä 7 / AUCtau päivä 1.
Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla
KH183:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue: SAD-ryhmä
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUClast) alla oleva alue: SAD-ryhmä
Aikaikkuna: ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2 000 mg b.i.d kerta-annoksen jälkeen.
ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n plasmapitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUCtau): MAD-ryhmä:
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d.
Ennakkoannos päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 klo 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tuntia
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue KH183:n (KH176:n aktiivinen metaboliitti) annosvälin (AUCtau) aikana: MAD-ryhmä
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d.
Ennakkoannostus päivänä 1, 2, 4, 7 ja annoksen jälkeen päivänä 1 ja päivänä 7 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 tunnin kohdalla
KH183:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCl0-inf): SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH183:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen antamisen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUCl0-inf): SAD
Aikaikkuna: Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n pitoisuudet plasmassa analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen jälkeen.
Ennen annosta (5 minuuttia ennen annostelua) ja 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176: Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus: SAD
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n virtsan konsentraatiot analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
KH183: Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus: SAD
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n virtsan konsentraatiot analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
KH176 + KH183: Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus: SAD
Aikaikkuna: 24 tuntia annoksen jälkeen
KH176:n virtsan konsentraatiot analysoitiin 10 mg, 30 mg, 100 mg (ruoan kanssa ja ilman), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d kerta-annoksen jälkeen.
24 tuntia annoksen jälkeen
KH176: Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus: MAD
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen jälkeen
Virtsan KH176-pitoisuudet analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d.
Päivä 7 annoksen jälkeen
KH183: Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus: MAD
Aikaikkuna: Annoksen jälkeinen päivä 7
Virtsan KH183-pitoisuudet analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d.
Annoksen jälkeinen päivä 7
KH173 + KH183: Virtsaan erittyneen annoksen prosenttiosuus: MAD
Aikaikkuna: Päivä 7 annoksen jälkeen
KH176:n ja KH183:n virtsan pitoisuudet analysoitiin 100, 200 ja 400 mg:n annoksilla b.i.d.
Päivä 7 annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khondrion BV

Yhteistyökumppanit

Drug Research Unit Ghent, Belgium

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KH176-101

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa