Uno studio clinico con aumento della dose con KH176
15 ottobre 2021 aggiornato da: Khondrion BV
Uno studio clinico di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosaggio crescente con KH176
Le malattie mitocondriali sono malattie rare, progressive, multisistemiche, spesso fatali che colpiscono sia i bambini che gli adulti.
KH176 è una nuova entità chimica attualmente in fase di sviluppo per il trattamento delle malattie mitocondriali ereditarie, tra cui la MELAS (encefalomiopatia mitocondriale, acidosi lattica ed episodi simil-ictus), la malattia di Leigh e la neuropatia ottica ereditaria di Leber (LHON).
KH176 è un potente agente modulante redox intracellulare che prende di mira le specie reattive dell'ossigeno che sono importanti nella patogenesi dei disturbi della fosforilazione ossidativa mitocondriale.
Dopo aver dimostrato un profilo di sicurezza favorevole nei test preclinici, la sicurezza, la tollerabilità e le caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche del composto saranno ora valutate in soggetti maschi sani in questo studio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio
- Drug Research Unit Ghent
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sano come valutato da anamnesi, esame fisico, segni vitali, laboratorio clinico, ECG
Criteri di esclusione:
- Allergie,
- Farmaci concomitanti,
- malattia concomitante,
- intervento chirurgico pertinente,
- recente donazione di sangue
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Escalation singola
2 gruppi alternati che ricevono dosi singole crescenti di principio attivo/placebo
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Sperimentale: Escalation multipla
3 gruppi multipli in escalation, che ricevono attivo/placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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SAD: variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG per punto temporale: intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore, 7 giorni di follow-up
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione degli intervalli QT corretti verrà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
Altre registrazioni ECG saranno singlet (una registrazione di almeno 3 complessi) prima della somministrazione.
QTcF è calcolato come il quoziente tra l'intervallo QT in millisecondi e la radice cubica dell'intervallo RR in secondi, secondo la formula di Fridericia.
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Basale, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 ore, 7 giorni di follow-up
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Farmacodinamica di KH176
Lasso di tempo: Giorno 1, giorno 7
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Variazione rispetto al basale nella biochimica correlata alla fosforilazione ossidativa (OXPHOS) (glutatione, lattato); gruppo MAD
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Giorno 1, giorno 7
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Relazione con il farmaco in studio e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: conteggio dei globuli rossi. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: tasso di sedimentazione eritrocitaria (gruppo SAD)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: tasso di sedimentazione eritrocitaria Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: gruppo SAD dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima dose)
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L'ematocrito è una misura del rapporto dei globuli rossi (RBC) nel sangue in volume.
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 prima della dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: emoglobina corpuscolare media. TRISTE
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: concentrazione media di emoglobina corpuscolare - SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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La concentrazione media di emoglobina corpuscolare negli eritrociti (MCHC) è una misura della concentrazione media di emoglobina per globulo rosso.
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: volume corpuscolare medio - SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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MAD: variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: QTcF
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1. Per la valutazione degli intervalli QT corretti verrà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni. Altre registrazioni ECG saranno di singoletto (una registrazione di almeno 3 complessi) prima della somministrazione, o intorno alla Cmax prevista il giorno 1 o 7 per la parte a dose multipla. QTcF è calcolato come il quoziente tra l'intervallo QT in millisecondi e la radice cubica dell'intervallo RR in secondi, secondo la formula di Fridericia. |
Basale, Giorno 1, Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: conteggio dei globuli bianchi. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: linfociti. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: neutrofili. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: gruppo MAD ematocrito
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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L'ematocrito è una misura del rapporto dei globuli rossi (RBC) nel sangue in volume.
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: eosinofili. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: trombociti. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore, FU (7 giorni post-dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore, FU (7 giorni post-dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: basofili. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 prima della dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: monociti. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 prima della dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 prima della dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: volume corpuscolare medio. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: emoglobina. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: conteggio dei globuli bianchi. PAZZO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni momento.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: neutrofili. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: concentrazione media di emoglobina corpuscolare. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: linfociti. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: emoglobina corpuscolare media. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: conteggio dei globuli rossi. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: eosinofili. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: monociti. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: trombociti. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di ematologia per punto temporale: basofili. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 3, giorno 8, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: aspartato aminotransferasi. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: proteine totali. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: Gamma-GT. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: fosfatasi alcalina. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: creatinina. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: cloruro. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: bilirubina totale. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: alanina aminotransferasi. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: creatinina chinasi. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: urea. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: sodio. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: potassio. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: fosfato. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: calcio (corretto per albumina). Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: acido urico. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: triiodotironina (T3). Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: lipasi. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: glucosio (a digiuno). Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica in base al punto temporale: albumina sierica umana. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: colesterolo. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: lipoproteine ad alta densità. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: trigliceridi. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: lipoproteine a bassa densità. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: bicarbonato. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: ormone stimolante la tiroide. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: tiroxina (T4). Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: lattato. Gruppo SAD
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri di chimica clinica.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (giorno 1 pre-dose), 24 ore dopo la dose, FU (7 giorni dopo la dose)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: proteine totali. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale (Giorno 1 pre-dose), Giorno 3, Giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri ematologici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale (Giorno 1 pre-dose), Giorno 3, Giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: fosfatasi alcalina. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: aspartato aminotransferasi. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: creatina chinasi. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Cambiamento rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: Gamma GT. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: bilirubina totale. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: urea. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: creatinina. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: sodio. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: potassio. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: cloruro. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: calcio (corretto per albumina). Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: acido urico. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: lipasi. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: alanina aminotransferasi. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: fosfato. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: albumina sierica umana. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: glucosio a digiuno. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
|
I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: colesterolo. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: trigliceridi. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: lipoproteine a bassa densità. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: lipoproteine ad alta densità. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: ormone stimolante la tiroide. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: trilodotironina (T3). Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: tiroxina (T4). Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: bicarbonato. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Variazione rispetto al basale nei risultati dei test di laboratorio di chimica per punto temporale: lattato. Gruppo MAD
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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I campioni di sangue sono stati raccolti dai partecipanti nei punti temporali indicati per la valutazione dei parametri chimici.
Vengono riportati il valore basale alla visita e la variazione rispetto al valore basale in ogni punto temporale.
La variazione rispetto al valore basale è stata calcolata sottraendo il valore post-basale dal valore basale.
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Basale, giorno 3, giorno 8, FU (una settimana dopo l'ultima somministrazione)
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Fosfolipidosi
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7
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Variazione dal giorno 1 al giorno 7 di di-docosaesaenoil (22:6)-bis(monoacilglicerolo) fosfato (di-22:6-BMP) e di-22:6-BMP normalizzato (urina) - MAD
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Giorno 1, Giorno 7
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MAD: variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG per punto temporale: intervallo QT corretto secondo la formula di Barret (QTcB)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, follow-up
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione sarà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
Altre registrazioni ECG saranno singole (una registrazione di almeno 3 complessi) prima della somministrazione, o intorno alla Cmax prevista il giorno 1 o 7 per la parte a dose multipla.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, follow-up
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MAD: variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: intervallo onda P-onda Q (intervallo PQ)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, follow-up
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione dell'intervallo PQ verrà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, follow-up
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MAD: variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG per punto temporale: l'intervallo che denota la depolarizzazione dei ventricoli, tra l'inizio dell'onda Q e la fine dell'onda S (intervallo QRS)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, follow-up
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione sarà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
Altre registrazioni ECG saranno singole (una registrazione di almeno 3 complessi) prima della somministrazione, o intorno alla Cmax prevista il giorno 1 o 7 per la parte a dose multipla.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, follow-up
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MAD: variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: intervallo QT
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, follow-up
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione sarà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
Altre registrazioni ECG saranno singole (una registrazione di almeno 3 complessi) prima della somministrazione, o intorno alla Cmax prevista il giorno 1 o 7 per la parte a dose multipla.
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Basale (giorno 1 pre-dose), giorno 1, giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 7, follow-up
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SAD: variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: intervallo PQ
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione sarà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7
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SAD: variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: intervallo QRS
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione sarà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7
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SAD: variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: intervallo QT
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione sarà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7
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SAD: variazione rispetto al basale nei risultati ECG per punto temporale: intervallo QTcB
Lasso di tempo: Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7
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La registrazione dell'ECG di base consiste in una registrazione triplicata (3 registrazioni di almeno 3 complessi in una finestra di 5 minuti) prima della somministrazione del giorno 1.
Per la valutazione sarà presa come riferimento la media delle 3 registrazioni.
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Pre-dose, Giorno 1, Giorno 7
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di KH176 oltre 24 ore: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di KH183: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione massima (Cmax) di KH176: Gruppo SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione massima (Cmax) di KH183 nelle 24 ore: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Concentrazione massima (Cmax) di KH183 (metabolita attivo di KH176): Gruppo MAD
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.: la Cmax è stata ottenuta direttamente dai dati concentrazione-tempo.
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Pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Concentrazione massima (Cmax) di KH176: MAD
Lasso di tempo: pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di KH176 nelle 24 ore: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica di picco (Tmax) di KH183: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di KH176 al giorno 1, giorno 7: gruppo MAD
Lasso di tempo: pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di KH183 (metabolita attivo di KH176): gruppo MAD
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.. tmax è stato ottenuto direttamente dai dati concentrazione-tempo.
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Pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Fattore di accumulo (Racc) di KH176 su 7 giorni: gruppo MAD
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al giorno 1 e al giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.. Racc è stato calcolato come segue: AUCtau giorno 7/AUCtau giorno 1.
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Pre-dose al giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al giorno 1 e al giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Fattore di accumulo (Racc) di KH183 (metabolita attivo di KH176): gruppo MAD
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.: il fattore di accumulo è stato calcolato come segue: AUCtau giorno 7/AUCtau giorno 1.
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Pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di KH183: gruppo SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUClast) di KH176: gruppo SAD
Lasso di tempo: pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma (AUCtau) di KH176: Gruppo MAD:
Lasso di tempo: Pre-dose al giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al giorno 1 e al giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Pre-dose al giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al giorno 1 e al giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma durante un intervallo di dose (AUCtau) di KH183 (metabolita attivo di KH176): Gruppo MAD
Lasso di tempo: Pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Pre-dose al Giorno 1, 2, 4, 7 e post-dose al Giorno 1 e al Giorno 7 alle ore 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUCl0-inf) di KH183: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di una singola dose di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUCl0-inf) di KH176: SAD
Lasso di tempo: Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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Le concentrazioni plasmatiche di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di una dose singola di dosi 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pre-dose (5 minuti prima della somministrazione) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 ore post-dose
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KH176: Percentuale della dose somministrata escreta nelle urine: SAD
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Le concentrazioni urinarie di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di dosi singole di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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24 ore dopo la somministrazione
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KH183: Percentuale della dose somministrata escreta nelle urine: SAD
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Le concentrazioni urinarie di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di dosi singole di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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24 ore dopo la somministrazione
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KH176 + KH183: Percentuale della dose somministrata escreta nelle urine: SAD
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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Le concentrazioni urinarie di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di dosi singole di 10 mg, 30 mg, 100 mg (con e senza cibo), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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24 ore dopo la somministrazione
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KH176: Percentuale della dose somministrata escreta nelle urine: MAD
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la dose
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Le concentrazioni urinarie di KH176 sono state analizzate dopo la somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Giorno 7 dopo la dose
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KH183: Percentuale della dose somministrata escreta nelle urine: MAD
Lasso di tempo: Post dose Giorno 7
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Le concentrazioni urinarie di KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Post dose Giorno 7
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KH173 + KH183: Percentuale della dose somministrata escreta nelle urine: MAD
Lasso di tempo: Giorno 7 Dopo la dose
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Le concentrazioni urinarie di KH176 e KH183 sono state analizzate dopo la somministrazione di dosi multiple di dosi di 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Giorno 7 Dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
9 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo dei carboidrati, errori congeniti
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Metabolismo del piruvato, errori congeniti
- Malattie mitocondriali
- Malattia di Leigh
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Acido 6-idrossi-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carbossilico
Altri numeri di identificazione dello studio
- KH176-101
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