Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie s KH176 se zvyšující se dávkou

15. října 2021 aktualizováno: Khondrion BV

Fáze I, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s eskalací dávky s KH176

Mitochondriální onemocnění jsou vzácná progresivní, multisystémová, často časná smrtelná onemocnění postihující děti i dospělé. KH176 je nová chemická entita, která se v současné době vyvíjí pro léčbu dědičných mitochondriálních onemocnění, včetně MELAS (mitochondriální encefalomyopatie, laktátové acidózy a epizod podobné mrtvici), Leighovy choroby a Leberovy hereditární optické neuropatie (LHON). KH176 je silná intracelulární redox modulační látka zacílená na reaktivní formy kyslíku, které jsou důležité v patogenezi poruch mitochondriální oxidativní fosforylace. Po prokázání příznivého bezpečnostního profilu v předklinickém testování budou nyní v této studii bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti sloučeniny hodnoceny u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Drug Research Unit Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinické laboratoře, EKG

Kritéria vyloučení:

  • alergie,
  • Souběžná medikace,
  • průvodní onemocnění,
  • příslušnou operaci,
  • nedávné darování krve

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Single Eskalace
2 střídající se skupiny dostávající eskalující jednotlivé dávky aktivní látky/placeba
Lék: placebo
Lék: KH176
Experimentální: Vícenásobná eskalace
3 vícenásobné eskalující skupiny, příjem aktivní/placebo
Lék: placebo
Lék: KH176

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SAD: Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: Opravený interval QT podle vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Základní, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 7denní sledování
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení korigovaných QT intervalů bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů. Ostatní záznamy EKG budou singletové (jeden záznam alespoň 3 komplexů) před podáním dávky. QTcF se vypočítá jako podíl mezi intervalem QT v milisekundách a třetí mocninou intervalu RR v sekundách podle Fridericiina vzorce.
Základní, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 hodin, 7denní sledování
Farmakodynamika KH176
Časové okno: Den 1, den 7
Změna od výchozí hodnoty v biochemii související s oxidativní fosforylací (OXPHOS) (glutathion, laktát); skupina MAD
Den 1, den 7
Vztah ke studovanému léčivu a závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Počet červených krvinek. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Míra sedimentace erytrocytů (skupina SAD)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Rychlost sedimentace erytrocytů Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po poslední dávce)
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Hematokrit SAD Group
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Hematokrit je míra poměru červených krvinek (RBC) v krvi podle objemu. Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Průměrný korpuskulární hemoglobin. SMUTNÝ
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Průměrná koncentrace korpuskulárního hemoglobinu - SAD
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Průměrná koncentrace hemoglobinu v erytrocytech (MCHC) je mírou průměrné koncentrace hemoglobinu na červenou krvinku. Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Střední korpuskulární objem - SAD
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí hodnota (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
MAD: Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: QTcF
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7

Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení korigovaných QT intervalů bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů. Ostatní záznamy EKG budou singletové (jeden záznam alespoň 3 komplexů) před podáním dávky nebo kolem očekávané Cmax v den 1 nebo 7 pro část s více dávkami.

QTcF se vypočítá jako podíl mezi intervalem QT v milisekundách a třetí mocninou intervalu RR v sekundách podle Fridericiina vzorce.
Výchozí stav, den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Počet bílých krvinek. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Lymfocyty. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Neutrofily. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Hematokrit MAD Group
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Hematokrit je míra poměru červených krvinek (RBC) v krvi podle objemu. Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Eosinofily. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (1. den před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (1. den před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Trombocyty. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: bazofily. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: monocyty. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Střední korpuskulární objem. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Hemoglobin. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Počet bílých krvinek. ŠÍLENÝ
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro hodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Neutrofily. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Lymfocyty. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Průměrný korpuskulární hemoglobin. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Počet červených krvinek. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: Eosinofily. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: monocyty. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologického laboratorního testu podle časového bodu: Trombocyty. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích hematologických laboratorních testů podle časového bodu: bazofily. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: aspartátaminotransferáza. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: celkový protein. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Gamma-GT. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: alkalická fosfatáza. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Kreatinin. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: chlorid. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Celkový bilirubin. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: alaninaminotransferáza. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Kreatinin kináza. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Močovina. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: sodík. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: draslík. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: fosfát. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: vápník (korigováno na albumin). Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Kyselina močová. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: trijodthyronin (T3). Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: lipáza. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: (na lačno) glukóza. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: lidský sérový albumin. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Cholesterol. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Lipoproteiny s vysokou hustotou. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Triglyceridy. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Lipoproteiny s nízkou hustotou. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: hydrogenuhličitan. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Hormon stimulující štítnou žlázu. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: tyroxin (T4). Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Laktát. Skupina SAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení klinických chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), 24 hodin po dávce, FU (7 dní po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: celkový protein. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení hematologických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav (den 1 před dávkou), den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Alkalická fosfatáza. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: aspartátaminotransferáza. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna výsledků chemických laboratorních testů od výchozího stavu podle časového bodu: Kreatinkináza. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Gamma GT. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Celkový bilirubin. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Močovina. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Kreatinin. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: sodík. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: draslík. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: chlorid. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Vápník (upraveno na albumin). Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Kyselina močová. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: lipáza. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: alaninaminotransferáza. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Fosfát. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: lidský sérový albumin. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna výsledků chemického laboratorního testu od výchozího stavu podle časového bodu: Glukóza nalačno. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Cholesterol. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Triglyceridy. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Lipoproteiny s nízkou hustotou. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Lipoproteiny s vysokou hustotou. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od výchozího stavu ve výsledcích chemických laboratorních testů podle časového bodu: Hormon stimulující štítnou žlázu. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: trilodothyronin (T3). Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: tyroxin (T4). Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: hydrogenuhličitan. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Změna od základní hodnoty ve výsledcích chemického laboratorního testu podle časového bodu: Laktát. Skupina MAD
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Vzorky krve byly účastníkům odebrány v uvedených časových bodech pro vyhodnocení chemických parametrů. Uvádí se výchozí hodnota při návštěvě a změna od výchozí hodnoty v každém časovém bodě. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena odečtením hodnoty po základní linii od výchozí hodnoty.
Výchozí stav, den 3, den 8, FU (jeden týden po poslední dávce)
Fosfolipidóza
Časové okno: Den 1, Den 7
Změna ze dne 1 na den 7 v di-dokosahexaenoyl (22:6)-bis(monoacylglycerol)fosfátu (di-22:6-BMP) a normalizovaném di-22:6-BMP (moč) - MAD
Den 1, Den 7
MAD: Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: Opravený interval QT podle Barretova vzorce (QTcB)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, následné sledování
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů. Ostatní záznamy EKG budou singletové (jeden záznam alespoň 3 komplexů) před podáním dávky nebo kolem očekávané Cmax v den 1 nebo 7 pro část s více dávkami.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, následné sledování
MAD: Změna od základní linie ve výsledcích EKG podle časového bodu: P Wave-Q Wave Interval (PQ interval)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, následné sledování
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení intervalu PQ bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, následné sledování
MAD: Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: interval, který označuje depolarizaci komor, mezi začátkem vlny Q a koncem vlny S (interval QRS)
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, následné sledování
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů. Ostatní záznamy EKG budou singletové (jeden záznam alespoň 3 komplexů) před podáním dávky nebo kolem očekávané Cmax v den 1 nebo 7 pro část s více dávkami.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, následné sledování
MAD: Změna od základní linie ve výsledcích EKG podle časového bodu: QT interval
Časové okno: Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, následné sledování
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů. Ostatní záznamy EKG budou singletové (jeden záznam alespoň 3 komplexů) před podáním dávky nebo kolem očekávané Cmax v den 1 nebo 7 pro část s více dávkami.
Výchozí stav (den 1 před podáním dávky), den 1, den 2, den 3, den 4, den 5, den 6, den 7, následné sledování
SAD: Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: interval PQ
Časové okno: Před podáním dávky, den 1, den 7
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů.
Před podáním dávky, den 1, den 7
SAD: Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: interval QRS
Časové okno: Před podáním dávky, den 1, den 7
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů.
Před podáním dávky, den 1, den 7
SAD: Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: interval QT
Časové okno: Před podáním dávky, den 1, den 7
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů.
Před podáním dávky, den 1, den 7
SAD: Změna od výchozí hodnoty ve výsledcích EKG podle časového bodu: interval QTcB
Časové okno: Před podáním dávky, den 1, den 7
Základní záznam EKG se skládá z trojitého záznamu (3 záznamy alespoň 3 komplexů během 5minutového okna) před podáním dávky v den 1. Pro vyhodnocení bude za výchozí hodnotu považován průměr ze 3 záznamů.
Před podáním dávky, den 1, den 7
Terminální eliminační poločas (T1/2) KH176 více než 24 hodin: SAD
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Terminální eliminační poločas (T1/2) KH183: SAD
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) KH176: Skupina SAD
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) KH183 za 24 hodin: SAD
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Maximální koncentrace (Cmax) KH183 (aktivní metabolit KH176): Skupina MAD
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně: Cmax byla získána přímo z údajů koncentrace-čas.
Před podáním dávky v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Maximální koncentrace (Cmax) KH176: MAD
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně.
před dávkou v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Čas do maximální koncentrace (Tmax) KH176 za 24 hodin: SAD
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) KH183: SAD
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Čas do maximální koncentrace (Tmax) KH176 v den 1, den 7: MAD Group
Časové okno: před dávkou v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně.
před dávkou v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Čas do maximální koncentrace (Tmax) KH183 (aktivní metabolit KH176): Skupina MAD
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně. tmax byl získán přímo z údajů koncentrace-čas.
Před podáním dávky v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Akumulační faktor (Racc) KH176 za 7 dní: MAD Group
Časové okno: Před dávkou v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně. Racc se vypočítal následovně: AUCtau den 7 / AUCtau den 1.
Před dávkou v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Akumulační faktor (Racc) KH183 (aktivní metabolit KH176): MAD Group
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně: Akumulační faktor byl vypočten následovně: AUCtau den 7 / AUCtau den 1.
Před podáním dávky v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUClast) KH183: SAD Group
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUClast) KH176: SAD Group
Časové okno: před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUCtau) KH176: Skupina MAD:
Časové okno: Před dávkou v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně.
Před dávkou v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace-čas během dávkového intervalu (AUCtau) KH183 (aktivní metabolit KH176): MAD Group
Časové okno: Před podáním dávky v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně.
Před podáním dávky v den 1, 2, 4, 7 a po dávce v den 1 a den 7 v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCl0-inf) KH183: SAD
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH183 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do nekonečna (AUCl0-inf) KH176: SAD
Časové okno: Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
Plazmatické koncentrace KH176 byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Před dávkou (5 minut před podáním) a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 a 24 hodin po dávce
KH176: Procento podané dávky vyloučené močí: SAD
Časové okno: 24 hodin po dávce
Koncentrace KH176 v moči byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 hodin po dávce
KH183: Procento podané dávky vyloučené močí: SAD
Časové okno: 24 hodin po dávce
Koncentrace KH176 v moči byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 hodin po dávce
KH176 + KH183: Procento podané dávky vyloučené močí: SAD
Časové okno: 24 hodin po dávce
Koncentrace KH176 v moči byly analyzovány po podání jedné dávky dávek 10 mg, 30 mg, 100 mg (s jídlem a bez jídla), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 hodin po dávce
KH176: Procento podané dávky vyloučené močí: MAD
Časové okno: Den 7 po dávce
Koncentrace KH176 v moči byly analyzovány po opakovaném podávání dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně.
Den 7 po dávce
KH183: Procento podané dávky vyloučené močí: MAD
Časové okno: Den po dávce 7
Koncentrace KH183 v moči byly analyzovány po opakovaném podání dávek 100, 200 a 400 mg dvakrát denně.
Den po dávce 7
KH173 + KH183: Procento podané dávky vyloučené močí: MAD
Časové okno: Den 7 Po dávce
Koncentrace KH176 a KH183 v moči byly analyzovány po podání více dávek dávek 100, 200 a 400 mg b.i.d.
Den 7 Po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khondrion BV

Spolupracovníci

Drug Research Unit Ghent, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KH176-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit