En doseeskalerende klinisk studie med KH176
15. oktober 2021 oppdatert av: Khondrion BV
En fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskalerende klinisk studie med KH176
Mitokondrielle sykdommer er sjeldne progressive, multi-system, ofte tidlig dødelige lidelser som påvirker både barn og voksne.
KH176 er en ny kjemisk enhet som for tiden er under utvikling for behandling av arvelige mitokondrielle sykdommer, inkludert MELAS (mitokondriell encefalomyopati, laktacidose og slaglignende episoder), Leighs sykdom og Lebers arvelige optiske nevropati (LHON).
KH176 er et potent intracellulært redoksmodulerende middel rettet mot de reaktive oksygenartene som er viktige i patogenesen av forstyrrelser av mitokondriell oksidativ fosforylering.
Etter å ha vist en gunstig sikkerhetsprofil i den prekliniske testingen, vil sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaper til forbindelsen nå bli evaluert hos friske mannlige forsøkspersoner i denne studien
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ghent, Belgia
- Drug Research Unit Ghent
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk vurdert etter sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, klinisk laboratorium, EKG
Ekskluderingskriterier:
- Allergier,
- Samtidig medisinering,
- samtidig sykdom,
- relevant kirurgi,
- nylig bloddonasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Singel Eskalerende
2 alternerende grupper som får eskalerende enkeltdoser av aktivt/placebo
|
|
|
Eksperimentell: Flere eskalerende
3 flere eskalerende grupper, mottar aktiv/placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: Korrigert QT-intervall i henhold til Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer, 7 dagers oppfølging
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evaluering av de korrigerte QT-intervallene vil gjennomsnittet av de 3 registreringene bli tatt som baseline.
Andre EKG-registreringer vil bli singlet (ett opptak av minst 3 komplekser) før dosering.
QTcF beregnes som kvotienten mellom QT-intervallet i millisekunder og terningsroten av RR-intervallet i sekunder, i henhold til Fridericias formel.
|
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer, 7 dagers oppfølging
|
|
Farmakodynamikk av KH176
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Endring fra baseline i biokjemi relatert til oksidativ fosforylering (OXPHOS) (glutation, laktat); MAD gruppe
|
Dag 1, dag 7
|
|
Forholdet til studiet av narkotika og alvorlighetsgraden av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Antall røde blodlegemer. SAD Group
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Erytrocyttsedimenteringshastighet (SAD-gruppe)
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Erytrocyttsedimentasjonshastighet MAD-gruppe
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Hematocrit SAD Group
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Hematokrit er et mål på forholdet mellom røde blodlegemer (RBC) i blodet i volum.
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin. LEI SEG
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon - SAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Erytrocytt gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) er et mål på gjennomsnittlig konsentrasjon av hemoglobin per røde blodlegemer.
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Gjennomsnittlig korpuskulært volum - SAD
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
MAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QTcF
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1. For evaluering av de korrigerte QT-intervallene vil gjennomsnittet av de 3 registreringene bli tatt som baseline. Andre EKG-registreringer vil være singlett (én registrering av minst 3 komplekser) før dosering, eller rundt forventet Cmax på dag 1 eller 7 for flerdosedelen. QTcF beregnes som kvotienten mellom QT-intervallet i millisekunder og terningsroten av RR-intervallet i sekunder, i henhold til Fridericias formel. |
Grunnlinje, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Antall hvite blodlegemer. SAD Group
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Lymfocytter. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: nøytrofiler. SAD Group
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Hematocrit MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Hematokrit er et mål på forholdet mellom røde blodlegemer (RBC) i blodet i volum.
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Eosinofiler. SAD Group
Tidsramme: Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline (førdose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Trombocytter. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Basofiler. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien ved hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Monocytter. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Gjennomsnittlig korpuskulært volum. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Hemoglobin. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Antall hvite blodlegemer. GAL
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: nøytrofiler. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Lymfocytter. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Antall røde blodlegemer. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Eosinofiler. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Monocytter. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Trombocytter. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i hematologiske laboratorietestresultater etter tidspunkt: Basofiler. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Aspartataminotransferase. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Totalt protein. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Gamma-GT. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Alkalisk fosfatase. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kreatinin. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Klorid. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Totalt bilirubin. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Alanine Aminotransferase. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kreatininkinase. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Urea. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Natrium. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kalium. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Fosfat. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kalsium (korrigert for albumin). SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Urinsyre. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Trijodtyronin (T3). SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Lipase. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: (fastende) glukose. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Humant serumalbumin. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kolesterol. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Lipoproteiner med høy tetthet. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: triglyserider. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Lipoproteiner med lav tetthet. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Bikarbonat. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Tyroksin (T4). SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Laktat. SAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
Blodprøver ble samlet fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kliniske kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (før dose dag 1), 24 timer etter dose, FU (7 dager etter dose)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Totalt protein. MAD Group
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av hematologiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Alkalisk fosfatase. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Aspartataminotransferase. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kreatinkinase. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Gamma GT. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Totalt bilirubin. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Urea. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kreatinin. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Natrium. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kalium. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Klorid. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kalsium (korrigert for albumin). MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Urinsyre. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Lipase. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Alaninaminotransferase. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Fosfat. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Humant serumalbumin. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Fastende glukose. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Kolesterol. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: triglyserider. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Lipoproteiner med lav tetthet. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Lipoproteiner med høy tetthet. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Skjoldbruskkjertelstimulerende hormon. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Trilodothyronin (T3). MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Tyroksin (T4). MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Bikarbonat. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Endring fra baseline i kjemilaboratorietestresultater etter tidspunkt: Laktat. MAD Group
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
Blodprøver ble samlet inn fra deltakerne på de angitte tidspunktene for evaluering av kjemiske parametere.
Grunnlinjeverdien ved besøk og endringen fra grunnlinjeverdien på hvert tidspunkt rapporteres.
Endringen fra baseline-verdien ble beregnet ved å trekke post-baseline-verdien fra baseline-verdien.
|
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uke etter siste dosering)
|
|
Fosfolipidose
Tidsramme: Dag 1, dag 7
|
Endring fra dag 1 til dag 7 i di-dokosaheksaenoyl (22:6)-bis(monoacylglycerol) fosfat (di-22:6-BMP) og normalisert di-22:6-BMP (urin) - MAD
|
Dag 1, dag 7
|
|
MAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: Korrigert QT-intervall i henhold til Barrets formel (QTcB)
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, oppfølging
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evalueringen vil gjennomsnittet av de 3 opptakene bli tatt som baseline.
Andre EKG-registreringer vil være singlett (én registrering av minst 3 komplekser) før dosering, eller rundt forventet Cmax på dag 1 eller 7 for flerdosedelen.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, oppfølging
|
|
MAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: P Wave-Q Wave Interval (PQ Interval)
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, oppfølging
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evaluering av PQ-intervallet vil gjennomsnittet av de 3 opptakene bli tatt som baseline.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, oppfølging
|
|
MAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: intervallet som angir depolarisering av ventriklene, mellom begynnelsen av Q-bølgen og slutten av S-bølgen (QRS-intervall)
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, oppfølging
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evalueringen vil gjennomsnittet av de 3 opptakene bli tatt som baseline.
Andre EKG-registreringer vil være singlett (én registrering av minst 3 komplekser) før dosering, eller rundt forventet Cmax på dag 1 eller 7 for flerdosedelen.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, oppfølging
|
|
MAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QT-intervall
Tidsramme: Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, oppfølging
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evalueringen vil gjennomsnittet av de 3 opptakene bli tatt som baseline.
Andre EKG-registreringer vil være singlett (én registrering av minst 3 komplekser) før dosering, eller rundt forventet Cmax på dag 1 eller 7 for flerdosedelen.
|
Grunnlinje (førdose dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, oppfølging
|
|
SAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: PQ-intervall
Tidsramme: Fordose, dag 1, dag 7
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evalueringen vil gjennomsnittet av de 3 opptakene bli tatt som baseline.
|
Fordose, dag 1, dag 7
|
|
SAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QRS-intervall
Tidsramme: Fordose, dag 1, dag 7
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evalueringen vil gjennomsnittet av de 3 opptakene bli tatt som baseline.
|
Fordose, dag 1, dag 7
|
|
SAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QT-intervall
Tidsramme: Fordose, dag 1, dag 7
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evalueringen vil gjennomsnittet av de 3 opptakene bli tatt som baseline.
|
Fordose, dag 1, dag 7
|
|
SAD: Endring fra baseline i EKG-resultater etter tidspunkt: QTcB-intervall
Tidsramme: Fordose, dag 1, dag 7
|
Baseline-EKG-registreringen består av en triplikat-registrering (3 registreringer av minst 3 komplekser innen et 5-minutters vindu) før dosering på dag 1.
For evalueringen vil gjennomsnittet av de 3 opptakene bli tatt som baseline.
|
Fordose, dag 1, dag 7
|
|
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) av KH176 over 24 timer: SAD
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) av KH183: SAD
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av KH176: SAD Group
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av KH183 over 24 timer: SAD
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av KH183 (aktiv metabolitt av KH176): MAD-gruppe
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter administrering av flere doser av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.: Cmax ble oppnådd direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) av KH176: MAD
Tidsramme: førdose på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter administrering av flere doser av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
|
førdose på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av KH176 over 24 timer: SAD
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på KH183: SAD
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av KH176 på dag 1, dag 7: MAD-gruppe
Tidsramme: førdose på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter administrering av flere doser av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
|
førdose på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av KH183 (aktiv metabolitt av KH176): MAD-gruppe
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter administrering av flere doser av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.. tmax ble oppnådd direkte fra konsentrasjon-tidsdata.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Akkumulasjonsfaktor (Racc) av KH176 over 7 dager: MAD Group
Tidsramme: Fordose på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter administrering av flere doser av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.. Racc ble beregnet som følger: AUCtau dag 7/ AUCtau dag 1.
|
Fordose på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Akkumuleringsfaktor (Racc) av KH183 (aktiv metabolitt av KH176): MAD Group
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter administrering av flere doser av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.: Akkumulasjonsfaktor ble beregnet som følger: AUCtau dag 7/ AUCtau dag 1.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUClast) til KH183: SAD Group
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUClast) til KH176: SAD Group
Tidsramme: før dose (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
før dose (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUCtau) til KH176: MAD-gruppe:
Tidsramme: Fordose på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter administrering av flere doser av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
|
Fordose på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven under et doseintervall (AUCtau) av KH183 (aktiv metabolitt av KH176): MAD-gruppe
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter flerdoseadministrasjon av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
|
Forhåndsdosering på dag 1, 2, 4, 7 og etter dose på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCl0-inf) av KH183: SAD
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUCl0-inf) av KH176: SAD
Tidsramme: Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
Plasmakonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter enkeltdoseadministrasjon av doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uten mat), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
|
Før dosering (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer etter dosering
|
|
KH176: Prosentandel av administrert dose utskilt i urin: SAD
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Urinkonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter administrering av enkeltdoser av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
24 timer etter dosering
|
|
KH183: Prosentandel av administrert dose utskilt i urin: SAD
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Urinkonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter administrering av enkeltdoser av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
24 timer etter dosering
|
|
KH176 + KH183: Prosentandel av administrert dose utskilt i urin: SAD
Tidsramme: 24 timer etter dosering
|
Urinkonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter administrering av enkeltdoser av doser 10mg, 30mg, 100mg (med og uten mat), 300mg, 800mg, 2000mg b.i.d.
|
24 timer etter dosering
|
|
KH176: Prosentandel av administrert dose utskilt i urin: MAD
Tidsramme: Dag 7 etter dose
|
Urinkonsentrasjoner av KH176 ble analysert etter administrering av flere doser av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
|
Dag 7 etter dose
|
|
KH183: Prosentandel av administrert dose utskilt i urin: MAD
Tidsramme: Etter dose dag 7
|
Urinkonsentrasjoner av KH183 ble analysert etter flerdoseadministrasjon av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
|
Etter dose dag 7
|
|
KH173 + KH183: Prosentandel av administrert dose utskilt i urin: MAD
Tidsramme: Dag 7 Etter dose
|
Urinkonsentrasjoner av KH176 og KH183 ble analysert etter flerdoseadministrasjon av doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
|
Dag 7 Etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
9. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Karbohydratmetabolisme, medfødte feil
- Metabolisme, medfødte feil
- Hjernesykdommer, metabolske
- Hjernesykdommer, metabolske, medfødte
- Pyruvatmetabolisme, medfødte feil
- Mitokondrielle sykdommer
- Leighs sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Antioksidanter
- 6-hydroksy-2,5,7,8-tetrametylkroman-2-karboksylsyre
Andre studie-ID-numre
- KH176-101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .