Um ensaio clínico de aumento de dose com KH176
15 de outubro de 2021 atualizado por: Khondrion BV
Um ensaio clínico de Fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e com aumento de dose com KH176
As doenças mitocondriais são raras, progressivas, multissistêmicas, frequentemente fatais precoces, afetando crianças e adultos.
KH176 é uma nova entidade química atualmente em desenvolvimento para o tratamento de doenças mitocondriais hereditárias, incluindo MELAS (encefalomiopatia mitocondrial, acidose láctica e episódios semelhantes a derrames), doença de Leigh e neuropatia óptica hereditária de Leber (LHON).
KH176 é um potente agente modulador redox intracelular visando as espécies reativas de oxigênio que são importantes na patogênese de distúrbios da fosforilação oxidativa mitocondrial.
Depois de demonstrar um perfil de segurança favorável no teste pré-clínico, a segurança, a tolerabilidade e as características farmacocinéticas e farmacodinâmicas do composto serão agora avaliadas em indivíduos saudáveis do sexo masculino neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ghent, Bélgica
- Drug Research Unit Ghent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme avaliado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais, laboratório clínico, ECG
Critério de exclusão:
- Alergias,
- Medicação concomitante,
- doença concomitante,
- cirurgia relevante,
- doação de sangue recente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Escalonamento único
2 grupos alternados recebendo doses únicas crescentes de ativo/placebo
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Experimental: Escalonamento Múltiplo
3 grupos de escalonamento múltiplos, recebendo ativo/placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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SAD: Alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: Intervalo QT corrigido de acordo com a Fórmula de Fridericia (QTcF)
Prazo: Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas, acompanhamento de 7 dias
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação dos intervalos QT corrigidos, a média dos 3 registros será tomada como linha de base.
Outros registros de ECG serão singletos (um registro de pelo menos 3 complexos) antes da dosagem.
QTcF é calculado como o quociente entre o intervalo QT em milissegundos e a raiz cúbica do intervalo RR em segundos, de acordo com a fórmula de Fridericia.
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Linha de base, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 horas, acompanhamento de 7 dias
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Farmacodinâmica do KH176
Prazo: Dia 1, dia 7
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Alteração da linha de base na bioquímica relacionada à Fosforilação Oxidativa (OXPHOS) (glutationa, lactato); grupo MAD
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Dia 1, dia 7
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Relação com o medicamento do estudo e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Contagem de glóbulos vermelhos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Mudança da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: taxa de sedimentação de eritrócitos (Grupo SAD)
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: Taxa de sedimentação de eritrócitos Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a última dose)
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a última dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Grupo SAD de hematócrito
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24 h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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O hematócrito é uma medida da proporção de glóbulos vermelhos (hemácias) no sangue por volume.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24 h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Hemoglobina corpuscular média. TRISTE
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24 h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24 h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Mudança da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: concentração média de hemoglobina corpuscular - SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24 h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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A concentração média de hemoglobina corpuscular eritrocitária (MCHC) é uma medida da concentração média de hemoglobina por glóbulo vermelho.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24 h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: Volume corpuscular médio - SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24 h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24 h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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MAD: Alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: QTcF
Prazo: Linha de base, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1. Para a avaliação dos intervalos QT corrigidos, a média dos 3 registros será tomada como linha de base. Outros registros de ECG serão singletos (um registro de pelo menos 3 complexos) antes da dosagem, ou em torno do Cmax esperado no Dia 1 ou 7 para a parte de dose múltipla. QTcF é calculado como o quociente entre o intervalo QT em milissegundos e a raiz cúbica do intervalo RR em segundos, de acordo com a fórmula de Fridericia. |
Linha de base, Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Contagem de glóbulos brancos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Linfócitos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: neutrófilos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: grupo MAD de hematócrito
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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O hematócrito é uma medida da proporção de glóbulos vermelhos (hemácias) no sangue por volume.
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: Eosinófilos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h pós-dose, FU (7 dias após a última dosagem)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Trombócitos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h, FU (7 dias pós-dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h, FU (7 dias pós-dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: basófilos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: monócitos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: volume corpuscular médio. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Hemoglobina. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Contagem de glóbulos brancos. LOUCO
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: neutrófilos. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: concentração média de hemoglobina corpuscular. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Linfócitos. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: Hemoglobina corpuscular média. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Contagem de glóbulos vermelhos. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes laboratoriais de hematologia por ponto de tempo: Eosinófilos. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: monócitos. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: Trombócitos. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de hematologia por ponto de tempo: basófilos. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Aspartato Aminotransferase. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Proteína total. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Gama-GT. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: fosfatase alcalina. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Creatinina. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Cloreto. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: bilirrubina total. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Alanina Aminotransferase. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Creatinina quinase. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: uréia. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Sódio. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Potássio. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: fosfato. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Cálcio (corrigido para albumina). Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: ácido úrico. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Triiodotironina (T3). Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Lipase. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Alteração da linha de base nos resultados dos testes de laboratório de química por ponto de tempo: (jejum) Glicose. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: albumina de soro humano. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Colesterol. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Lipoproteínas de alta densidade. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Triglicerídeos. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Lipoproteínas de baixa densidade. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Bicarbonato. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Hormônio estimulante da tireoide. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: tiroxina (T4). Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Lactato. Grupo SAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos pontos de tempo indicados para avaliação dos parâmetros de química clínica.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), 24h após a dose, FU (7 dias após a dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Proteína total. Grupo MAD
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros hematológicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 3, Dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: fosfatase alcalina. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Aspartato Aminotransferase. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Creatina quinase. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Gama GT. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: bilirrubina total. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: uréia. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Creatinina. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Sódio. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Potássio. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: cloreto. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Cálcio (corrigido para albumina). Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: ácido úrico. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Lipase. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Alanina Aminotransferase. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: fosfato. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: albumina de soro humano. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de teste de laboratório de química por ponto de tempo: glicose em jejum. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Colesterol. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: triglicerídeos. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Lipoproteínas de baixa densidade. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Lipoproteínas de alta densidade. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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|
Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Hormônio estimulante da tireoide. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
|
Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Trilodotironina (T3). Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: tiroxina (T4). Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: bicarbonato. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Mudança da linha de base em resultados de testes de laboratório de química por ponto de tempo: Lactato. Grupo MAD
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Amostras de sangue foram coletadas dos participantes nos momentos indicados para avaliação dos parâmetros químicos.
O valor da linha de base na visita e a alteração do valor da linha de base em cada ponto de tempo são relatados.
A alteração do valor da linha de base foi calculada subtraindo o valor pós-linha de base do valor da linha de base.
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Linha de base, dia 3, dia 8, FU (uma semana após a última dose)
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Fosfolipidose
Prazo: Dia 1, Dia 7
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Alteração do dia 1 ao dia 7 em di-docosahexaenoil (22:6)-bis(monoacilglicerol) fosfato (di-22:6-BMP) e di-22:6-BMP normalizado (urina) - MAD
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Dia 1, Dia 7
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MAD: Alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: Intervalo QT corrigido de acordo com a fórmula de Barret (QTcB)
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Acompanhamento
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação, a média das 3 gravações será tomada como linha de base.
Outros registros de ECG serão singletos (um registro de pelo menos 3 complexos) antes da dosagem, ou em torno do Cmax esperado no Dia 1 ou 7 para a parte de dose múltipla.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Acompanhamento
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MAD: alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: onda P-intervalo de onda Q (intervalo PQ)
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Acompanhamento
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação do intervalo PQ será tomada como linha de base a média dos 3 registros.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Acompanhamento
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MAD: Alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: o intervalo que denota a despolarização dos ventrículos, entre o início da onda Q e o final da onda S (intervalo QRS)
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Acompanhamento
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação, a média das 3 gravações será tomada como linha de base.
Outros registros de ECG serão singletos (um registro de pelo menos 3 complexos) antes da dosagem, ou em torno do Cmax esperado no Dia 1 ou 7 para a parte de dose múltipla.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Acompanhamento
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MAD: alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: intervalo QT
Prazo: Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Acompanhamento
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação, a média das 3 gravações será tomada como linha de base.
Outros registros de ECG serão singletos (um registro de pelo menos 3 complexos) antes da dosagem, ou em torno do Cmax esperado no Dia 1 ou 7 para a parte de dose múltipla.
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Linha de base (pré-dose Dia 1), Dia 1, Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7, Acompanhamento
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SAD: alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: intervalo PQ
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação, a média das 3 gravações será tomada como linha de base.
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7
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SAD: alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: intervalo QRS
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação, a média das 3 gravações será tomada como linha de base.
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7
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SAD: alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: intervalo QT
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação, a média das 3 gravações será tomada como linha de base.
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7
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SAD: alteração da linha de base nos resultados de ECG por ponto de tempo: intervalo QTcB
Prazo: Pré-dose, Dia 1, Dia 7
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O registro de linha de base do ECG consiste em um registro triplicado (3 registros de pelo menos 3 complexos em uma janela de 5 minutos) antes da dosagem no Dia 1.
Para a avaliação, a média das 3 gravações será tomada como linha de base.
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Pré-dose, Dia 1, Dia 7
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de KH176 acima de 24 horas: SAD
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Meia-vida de eliminação terminal (T1/2) de KH183: SAD
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Concentração Máxima (Cmax) de KH176: Grupo SAD
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Concentração máxima (Cmax) de KH183 em 24 horas: SAD
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Concentração Máxima (Cmax) de KH183 (Metabólito Ativo de KH176): Grupo MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após a administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.: Cmax foi obtido diretamente dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Concentração Máxima (Cmax) de KH176: MAD
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após a administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Tempo para concentração máxima (Tmax) de KH176 em 24 horas: SAD
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de KH183: SAD
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de KH176 no Dia 1, Dia 7: Grupo MAD
Prazo: pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após a administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Tempo para Concentração Máxima (Tmax) de KH183 (Metabólito Ativo de KH176): Grupo MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após a administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.. tmax foi obtido diretamente dos dados de concentração-tempo.
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Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Fator de Acumulação (Racc) de KH176 em 7 dias: Grupo MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após a administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.. Racc foi calculado da seguinte forma: AUCtau dia 7/ AUCtau dia 1.
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Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Fator de Acumulação (Racc) de KH183 (Metabólito Ativo de KH176): Grupo MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após a administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.: O fator de acumulação foi calculado da seguinte forma: AUCtau dia 7/ AUCtau dia 1.
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Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) de KH183: SAD Group
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUClast) de KH176: Grupo SAD
Prazo: pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUCtau) de KH176: Grupo MAD:
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após a administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante um intervalo de dose (AUCtau) de KH183 (metabólito ativo de KH176): Grupo MAD
Prazo: Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Pré-dose no Dia 1, 2, 4, 7 e pós-dose no Dia 1 e Dia 7 às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 horas
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o infinito (AUCl0-inf) de KH183: SAD
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH183 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero até o infinito (AUCl0-inf) de KH176: SAD
Prazo: Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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As concentrações plasmáticas de KH176 foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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Pré-dose (5 min antes da dosagem) e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 e 24 horas após a dose
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KH176: Porcentagem de dose administrada excretada na urina: SAD
Prazo: 24 horas pós-dose
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As concentrações de KH176 na urina foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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24 horas pós-dose
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KH183: Porcentagem de dose administrada excretada na urina: SAD
Prazo: 24 horas pós-dose
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As concentrações de KH176 na urina foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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24 horas pós-dose
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KH176 + KH183: Porcentagem de Dose Administrada Excretada na Urina: SAD
Prazo: 24 horas pós-dose
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As concentrações de KH176 na urina foram analisadas após administração de dose única de doses de 10 mg, 30 mg, 100 mg (com e sem alimentos), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
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24 horas pós-dose
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KH176: Porcentagem da Dose Administrada Excretada na Urina: MAD
Prazo: Dia 7 após a dose
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As concentrações de KH176 na urina foram analisadas após administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Dia 7 após a dose
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KH183: Porcentagem da Dose Administrada Excretada na Urina: MAD
Prazo: Pós-dose dia 7
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As concentrações de KH183 na urina foram analisadas após a administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Pós-dose dia 7
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KH173 + KH183: Porcentagem da Dose Administrada Excretada na Urina: MAD
Prazo: Dia 7 Pós-dose
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As concentrações urinárias de KH176 e KH183 foram analisadas após administração de doses múltiplas de 100, 200 e 400 mg b.i.d.
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Dia 7 Pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
9 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo de Carboidratos, Erros Inatos
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- Doenças Mitocondriais
- Doença de Leigh
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Ácido 6-hidroxi-2,5,7,8-tetrametilcroman-2-carboxílico
Outros números de identificação do estudo
- KH176-101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em placebo
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University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça