Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et dosis-eskalerende klinisk forsøg med KH176

15. oktober 2021 opdateret af: Khondrion BV

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosiseskalerende klinisk forsøg med KH176

Mitokondrielle sygdomme er sjældne progressive, multi-system, ofte tidlige dødelige lidelser, der påvirker både børn og voksne. KH176 er en ny kemisk enhed, der i øjeblikket er under udvikling til behandling af arvelige mitokondrielle sygdomme, herunder MELAS (mitokondriel encefalomyopati, laktacidose og slagtilfælde-lignende episoder), Leighs sygdom og Lebers arvelige optiske neuropati (LHON). KH176 er et potent intracellulært redoxmodulerende middel rettet mod de reaktive oxygenarter, som er vigtige i patogenesen af ​​lidelser i mitokondriel oxidativ phosphorylering. Efter at have demonstreret en gunstig sikkerhedsprofil i den prækliniske test, vil stoffets sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber nu blive evalueret hos raske mandlige forsøgspersoner i dette forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Drug Research Unit Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sund som vurderet ved sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, klinisk laboratorium, EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Allergier,
  • Samtidig medicinering,
  • samtidig sygdom,
  • relevant operation,
  • seneste bloddonation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Enkelt Eskalerende
2 skiftende grupper, der modtager eskalerende enkeltdoser af aktiv/placebo
Medicin: placebo
Medicin: KH176
Eksperimentel: Flere eskalerende
3 flere eskalerende grupper, der modtager aktiv/placebo
Medicin: placebo
Medicin: KH176

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: Korrigeret QT-interval i henhold til Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer, 7 dages opfølgning
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evaluering af de korrigerede QT-intervaller tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline. Andre EKG-optagelser vil blive singlet (én optagelse af mindst 3 komplekser) før dosering. QTcF beregnes som kvotienten mellem QT-intervallet i millisekunder og terningroden af ​​RR-intervallet i sekunder ifølge Fridericias formel.
Baseline, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer, 7 dages opfølgning
Farmakodynamik af KH176
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Ændring fra baseline i biokemi relateret til oxidativ phosphorylering (OXPHOS) (glutathion, laktat); MAD gruppe
Dag 1, dag 7
Forholdet til undersøgelse af lægemiddel og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Antal røde blodlegemer. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Erytrocytsedimentationshastighed (SAD-gruppe)
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosering)
Baseline (før-dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Erytrocytsedimentationshastighed MAD-gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter sidste dosis)
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Hæmatokrit SAD-gruppe
Tidsramme: Baseline (før-dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Hæmatokrit er et mål for forholdet mellem røde blodlegemer (RBC'er) i blodet i volumen. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før-dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin. TRIST
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration - SAD
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Erytrocytgennemsnitlig corpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) er et mål for den gennemsnitlige koncentration af hæmoglobin pr. røde blodlegemer. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Gennemsnitlig korpuskulær volumen - SAD
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
MAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QTcF
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7

Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evaluering af de korrigerede QT-intervaller tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline. Andre EKG-optagelser vil være singlet (én optagelse af mindst 3 komplekser) før dosering eller omkring den forventede Cmax på dag 1 eller 7 for flerdosisdelen.

QTcF beregnes som kvotienten mellem QT-intervallet i millisekunder og terningroden af ​​RR-intervallet i sekunder ifølge Fridericias formel.
Baseline, dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Antal hvide blodlegemer. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Lymfocytter. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Neutrofiler. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Hæmatokrit MAD-gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Hæmatokrit er et mål for forholdet mellem røde blodlegemer (RBC'er) i blodet i volumen. Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Eosinofiler. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Trombocytter. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Basofiler. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basislinjeværdien ved besøg og ændringen fra basislinjeværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Monocytter. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Gennemsnitlig korpuskulær volumen. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Hæmoglobin. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Antal hvide blodlegemer. GAL
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagerne på de angivne tidspunkter til evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Neutrofiler. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Lymfocytter. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobin. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Antal røde blodlegemer. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Eosinofiler. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Monocytter. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Trombocytter. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i hæmatologiske laboratorietestresultater efter tidspunkt: Basofiler. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Aspartataminotransferase. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Totalt protein. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Gamma-GT. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Alkalisk fosfatase. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Kreatinin. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Klorid. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Total bilirubin. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Alaninaminotransferase. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Kreatininkinase. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Urea. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Natrium. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Kalium. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Fosfat. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Calcium (korrigeret for albumin). SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Urinsyre. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Triiodothyronin (T3). SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Lipase. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: (fastende) glukose. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Humant serumalbumin. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Kolesterol. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Lipoproteiner med høj densitet. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Triglycerider. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Lipoproteiner med lav densitet. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Bicarbonat. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Thyroxin (T4). SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Laktat. SAD gruppe
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af klinisk kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), 24 timer efter dosis, FU (7 dage efter dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Totalt protein. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter for evaluering af hæmatologiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline (før dosis dag 1), dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosis)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Alkalisk fosfatase. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Aspartataminotransferase. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Kreatinkinase. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Gamma GT. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Total bilirubin. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Urea. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Kreatinin. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Natrium. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Kalium. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Klorid. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Calcium (korrigeret for albumin). MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Urinsyre. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemi laboratorietestresultater efter tidspunkt: Lipase. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Alaninaminotransferase. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Fosfat. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Humant serumalbumin. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Fastende glukose. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Kolesterol. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Triglycerider. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Lipoproteiner med lav densitet. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Lipoproteiner med høj densitet. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemi-laboratorietestresultater efter tidspunkt: Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Trilodothyronin (T3). MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Thyroxin (T4). MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Bicarbonat. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Ændring fra baseline i kemilaboratorietestresultater efter tidspunkt: Laktat. MAD Gruppen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Blodprøver blev indsamlet fra deltagere på de angivne tidspunkter til evaluering af kemiske parametre. Basisværdien ved besøg og ændringen fra basisværdien på hvert tidspunkt rapporteres. Ændringen fra basislinjeværdien blev beregnet ved at trække post-baselineværdien fra basislinjeværdien.
Baseline, dag 3, dag 8, FU (en uge efter sidste dosering)
Fosfolipidose
Tidsramme: Dag 1, dag 7
Skift fra dag 1 til dag 7 i di-docosahexaenoyl (22:6)-bis(monoacylglycerol)phosphat (di-22:6-BMP) og normaliseret di-22:6-BMP (urin) - MAD
Dag 1, dag 7
MAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: Korrigeret QT-interval ifølge Barret's Formaula (QTcB)
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, opfølgning
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evalueringen tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline. Andre EKG-optagelser vil være singlet (én optagelse af mindst 3 komplekser) før dosering, eller omkring den forventede Cmax på dag 1 eller 7 for flerdosisdelen.
Baseline (før dosis dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, opfølgning
MAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: P Wave-Q Wave Interval (PQ Interval)
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, opfølgning
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evaluering af PQ-intervallet tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline.
Baseline (før dosis dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, opfølgning
MAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: Intervallet, der angiver depolarisering af ventriklerne, mellem begyndelsen af ​​Q-bølgen og slutningen af ​​S-bølgen (QRS-interval)
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, opfølgning
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evalueringen tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline. Andre EKG-optagelser vil være singlet (én optagelse af mindst 3 komplekser) før dosering, eller omkring den forventede Cmax på dag 1 eller 7 for flerdosisdelen.
Baseline (før dosis dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, opfølgning
MAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QT-interval
Tidsramme: Baseline (før dosis dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, opfølgning
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evalueringen tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline. Andre EKG-optagelser vil være singlet (én optagelse af mindst 3 komplekser) før dosering, eller omkring den forventede Cmax på dag 1 eller 7 for flerdosisdelen.
Baseline (før dosis dag 1), dag 1, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5, dag 6, dag 7, opfølgning
SAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: PQ-interval
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 7
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evalueringen tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline.
Før dosis, dag 1, dag 7
SAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QRS-interval
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 7
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evalueringen tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline.
Før dosis, dag 1, dag 7
SAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QT-interval
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 7
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evalueringen tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline.
Før dosis, dag 1, dag 7
SAD: Ændring fra baseline i EKG-resultater efter tidspunkt: QTcB-interval
Tidsramme: Før dosis, dag 1, dag 7
Basislinje-EKG-optagelsen består af en tredobbelt optagelse (3 optagelser af mindst 3 komplekser inden for et 5-minutters vindue) før dosering på dag 1. Til evalueringen tages gennemsnittet af de 3 optagelser som baseline.
Før dosis, dag 1, dag 7
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af KH176 over 24 timer: SAD
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Terminal eliminering Halveringstid (T1/2) af KH183: SAD
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af KH176: SAD-gruppe
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af KH183 over 24 timer: SAD
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Maksimal koncentration (Cmax) af KH183 (aktiv metabolit af KH176): MAD-gruppe
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.: Cmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdata.
Foruddosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Maksimal koncentration (Cmax) af KH176: MAD
Tidsramme: før dosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
før dosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af KH176 over 24 timer: SAD
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) på KH183: SAD
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af KH176 på dag 1, dag 7: MAD-gruppe
Tidsramme: før dosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
før dosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 på 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Tid til maksimal koncentration (Tmax) af KH183 (aktiv metabolit af KH176): MAD-gruppe
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.. tmax blev opnået direkte fra koncentration-tidsdataene.
Foruddosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Akkumuleringsfaktor (Racc) af KH176 over 7 dage: MAD-gruppe
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.. Racc blev beregnet som følger: AUCtau dag 7/AUCtau dag 1.
Før dosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Akkumuleringsfaktor (Racc) af KH183 (aktiv metabolit af KH176): MAD-gruppe
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter administrering af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.: Akkumuleringsfaktoren blev beregnet som følger: AUCtau dag 7/ AUCtau dag 1.
Foruddosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUClast) af KH183: SAD Group
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration versus tidskurve (AUClast) af KH176: SAD Group
Tidsramme: før dosis (5 min før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
før dosis (5 min før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUCtau) af KH176: MAD-gruppe:
Tidsramme: Før dosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
Før dosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven under et dosisinterval (AUCtau) af KH183 (aktiv metabolit af KH176): MAD-gruppe
Tidsramme: Foruddosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
Foruddosis på dag 1, 2, 4, 7 og efter dosis på dag 1 og dag 7 ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 timer
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCl0-inf) af KH183: SAD
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH183 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUCl0-inf) af KH176: SAD
Tidsramme: Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
Plasmakoncentrationer af KH176 blev analyseret efter enkeltdosisadministration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
Før dosis (5 minutter før dosering) og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 6, 8, 12 og 24 timer efter dosis
KH176: Procentdel af administreret dosis udskilt i urin: SAD
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Urinkoncentrationer af KH176 blev analyseret efter enkeltdosis administration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 timer efter dosis
KH183: Procentdel af administreret dosis udskilt i urin: SAD
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Urinkoncentrationer af KH176 blev analyseret efter enkeltdosis administration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 timer efter dosis
KH176 + KH183: Procentdel af administreret dosis udskilt i urin: SAD
Tidsramme: 24 timer efter dosis
Urinkoncentrationer af KH176 blev analyseret efter enkeltdosis administration af doser 10 mg, 30 mg, 100 mg (med og uden mad), 300 mg, 800 mg, 2000 mg b.i.d.
24 timer efter dosis
KH176: Procentdel af administreret dosis udskilt i urin: MAD
Tidsramme: Dag 7 efter dosis
Urinkoncentrationer af KH176 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
Dag 7 efter dosis
KH183: Procentdel af administreret dosis udskilt i urin: MAD
Tidsramme: Efter dosis dag 7
Urinkoncentrationer af KH183 blev analyseret efter administration af flere doser af doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
Efter dosis dag 7
KH173 + KH183: Procentdel af administreret dosis udskilt i urin: MAD
Tidsramme: Dag 7 Efter dosis
Urinkoncentrationer af KH176 og KH183 blev analyseret efter administration af flere doser på 100, 200 og 400 mg b.i.d.
Dag 7 Efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khondrion BV

Samarbejdspartnere

Drug Research Unit Ghent, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH176-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mitokondriel sygdom

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner