颅内动脉瘤夹闭术中的轻度低温
颅内动脉瘤夹闭术中的轻度低温:对动脉瘤破裂患者脑微循环和术后血管痉挛的影响
研究概览
详细说明
方法:将所有符合研究标准的患者随机分为两组。 Normothermia (NT) 组:在整个手术期间,体温将保持在 35.8° 范围内 C - 36.8°C。低温(HT)组:全身麻醉诱导后,患者将被冷却至体温33.8°C - 34.8°,并保持该温度直至动脉瘤夹闭后微循环测量结束。 患者的预热将在之后立即开始。 两组拔管时的目标温度都将超过 36° C(拔管标准之一)。
具体管理:不会对患者进行药物镇静(术前用药)。 冷却/加热床垫/毯子(PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero,美国)将放在手术台上。 全身麻醉的诱导将使用异丙酚 2 mg/kg/b.w i.v. (可能根据患者的年龄和/或身体状况进行调整)和阿曲库铵 0.5 mg/kg/b.w. i.v. 经口气管插管后,插入食管温度探头(插入深度距鼻孔 25 厘米)。 之后,麻醉师将打开随机化的信封。
在 HT 组中,目标体温将设置为 33°C,并给予 250 毫升冷却至 5°C 的生理盐水推注。
在 NT 组中,目标体温将设置为 36° C,并使用输液加热器将 250 ml 生理盐水推注加热至 37° C。
手术的标准准备将在之后继续(插入中心静脉导管、动脉导管、导尿管)。 完成准备后(外科医生来),以 0.5 g/kg 的剂量静脉输注 15% 的甘露醇。启动并设置为 40 分钟的持续时间。 监测:基本监测(SpO2、ECG、呼气末二氧化碳(EtCO2)、NIBP)以及扩展监测(有创血压、反应熵/状态熵(RE/SE)、神经肌肉传递模块(NMT)、手术体积描记指数(SPI)。
麻醉管理:地氟醚在氧浓度 (FiO2) 0.45 的 O2/空气混合物中麻醉,最初将根据年龄组使用目标浓度的地氟醚(以达到潮气末地氟醚浓度 6 V%、5.5 V%、5 V%、4.5 V% 和 4 V%(分别在 18-30 岁、30-40 岁、40-55 岁、55-65 岁和 65 岁以上),将进一步调整以保持目标 RE/SE 40-个体患者 50。 镇痛将通过推注 i.v. 提供。 诱导前给予瑞芬太尼 80 ug,随后连续给予 0.25 ug/kg/min,最初根据 SPI 进一步逐步调整(3-5 ml/小时步长)。 根据SPI的目标镇痛定义为诱导后5分钟记录的SPI初始值加10分。 SPI值超过目标值1分钟表明需要增加瑞芬太尼输注速度。 Atracurium boluses 将用于肌肉松弛,NMT 监测通过四列 (TOF) 将以 5 分钟的间隔进行,TOF 计数超过 1 表明需要进一步的 atracurium bolus。 从硬脑膜缝合开始,不再推注阿曲库铵。
血液动力学稳定性:收缩压和平均动脉压保持在个体患者通常测量的 BP 的 ± 15% 范围内。 BP 在至少 5 分钟的持续时间内降低到该数字以下表明持续给予去甲肾上腺素。 尼莫地平在整个过程中连续给药,输注速度在 ICU 设定,在 OR 时无需调整。 容量疗法通过连续平衡等渗晶体输注 5 ml/kg/h 提供。
微循环测量:开颅手术后,用SDF探头在大脑标记部位(开颅边缘,距动脉瘤2cm处)测量微循环。 动脉瘤夹闭后,将在相同部位重复测量。
结束麻醉:皮肤缝合开始时,停止静脉滴注瑞芬太尼。 完成皮肤缝合后,停止给予地氟醚并激活地氟醚的潮气末控制冲洗。
拔管标准:意识格拉斯哥昏迷量表 (E-2-3/V-1-3/M-6),血压正常,包括稳定连续剂量的去甲肾上腺素给药,正常碳酸血症,呼吸频率 (RR) 超过 10/分钟的自主通气,潮气容量 (TV) 4-6 毫升/千克,保持咳嗽反射,SpO2 超过 95%,没有/有 O2 管理,正常体温超过 36° C,四组比例超过 92%。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hradec Kralove、捷克共和国、50005
- University Hospital Hradec Kralove
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 基于动脉瘤破裂的急性蛛网膜下腔出血
- Hunt 和 Hess 量表 1-4
- 破裂后最多 72 小时剪掉
排除标准:
- 已知冷球蛋白血症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:轻度低温
在全身麻醉诱导后,患者将被冷却至 33°C。目标体温将保持在 33.8°C - 34.8°,直至动脉瘤夹闭后微循环测量结束。
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通过冷却至体温 33.8° C - 34.8° 可达到脑动脉瘤手术夹闭期间的轻度低温,并且该温度一直保持到动脉瘤夹闭后微循环测量结束。
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无干预:常温
体温将保持在 35.8° C - 36.8° C 的范围内。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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旁流暗场 (SDF) 成像变量的变化
大体时间:皮肤切开后 1 和 2 小时
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大脑微循环将通过侧流暗场成像 (SDF) 探头测量
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皮肤切开后 1 和 2 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术部位脑小动脉直径变化
大体时间:皮肤切开后 1 和 2 小时
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将由 SDF 探针测量
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皮肤切开后 1 和 2 小时
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发生血管痉挛
大体时间:手术后的前 14 天内
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经颅多普勒测量
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手术后的前 14 天内
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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住院天数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
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参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
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出院时的格拉斯哥结果评分 (GOS)
大体时间:术后2周
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术后2周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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