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颅内动脉瘤夹闭术中的轻度低温

2016年10月17日 更新者:Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove

颅内动脉瘤夹闭术中的轻度低温:对动脉瘤破裂患者脑微循环和术后血管痉挛的影响

本研究的目的是确定轻度低温是否会导致动脉瘤夹闭后微循环中的血管收缩减少,并影响手术部位小直径动脉的血流(缺血-充血)和术后 14 天内血管痉挛的发生通过经颅多普勒测量。

研究概览

详细说明

方法:将所有符合研究标准的患者随机分为两组。 Normothermia (NT) 组:在整个手术期间,体温将保持在 35.8° 范围内 C - 36.8°C。低温(HT)组:全身麻醉诱导后,患者将被冷却至体温33.8°C - 34.8°,并保持该温度直至动脉瘤夹闭后微循环测量结束。 患者的预热将在之后立即开始。 两组拔管时的目标温度都将超过 36° C(拔管标准之一)。

具体管理:不会对患者进行药物镇静(术前用药)。 冷却/加热床垫/毯子(PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero,美国)将放在手术台上。 全身麻醉的诱导将使用异丙酚 2 mg/kg/b.w i.v. (可能根据患者的年龄和/或身体状况进行调整)和阿曲库铵 0.5 mg/kg/b.w. i.v. 经口气管插管后,插入食管温度探头(插入深度距鼻孔 25 厘米)。 之后,麻醉师将打开随机化的信封。

在 HT 组中,目标体温将设置为 33°C,并给予 250 毫升冷却至 5°C 的生理盐水推注。

在 NT 组中,目标体温将设置为 36° C,并使用输液加热器将 250 ml 生理盐水推注加热至 37° C。

手术的标准准备将在之后继续(插入中心静脉导管、动脉导管、导尿管)。 完成准备后(外科医生来),以 0.5 g/kg 的剂量静脉输注 15% 的甘露醇。启动并设置为 40 分钟的持续时间。 监测:基本监测(SpO2、ECG、呼气末二氧化碳(EtCO2)、NIBP)以及扩展监测(有创血压、反应熵/状态熵(RE/SE)、神经肌肉传递模块(NMT)、手术体积描记指数(SPI)。

麻醉管理:地氟醚在氧浓度 (FiO2) 0.45 的 O2/空气混合物中麻醉,最初将根据年龄组使用目标浓度的地氟醚(以达到潮气末地氟醚浓度 6 V%、5.5 V%、5 V%、4.5 V% 和 4 V%(分别在 18-30 岁、30-40 岁、40-55 岁、55-65 岁和 65 岁以上),将进一步调整以保持目标 RE/SE 40-个体患者 50。 镇痛将通过推注 i.v. 提供。 诱导前给予瑞芬太尼 80 ug,随后连续给予 0.25 ug/kg/min,最初根据 SPI 进一步逐步调整(3-5 ml/小时步长)。 根据SPI的目标镇痛定义为诱导后5分钟记录的SPI初始值加10分。 SPI值超过目标值1分钟表明需要增加瑞芬太尼输注速度。 Atracurium boluses 将用于肌肉松弛,NMT 监测通过四列 (TOF) 将以 5 分钟的间隔进行,TOF 计数超过 1 表明需要进一步的 atracurium bolus。 从硬脑膜缝合开始,不再推注阿曲库铵。

血液动力学稳定性:收缩压和平均动脉压保持在个体患者通常测量的 BP 的 ± 15% 范围内。 BP 在至少 5 分钟的持续时间内降低到该数字以下表明持续给予去甲肾上腺素。 尼莫地平在整个过程中连续给药,输注速度在 ICU 设定,在 OR 时无需调整。 容量疗法通过连续平衡等渗晶体输注 5 ml/kg/h 提供。

微循环测量:开颅手术后,用SDF探头在大脑标记部位(开颅边缘,距动脉瘤2cm处)测量微循环。 动脉瘤夹闭后,将在相同部位重复测量。

结束麻醉:皮肤缝合开始时,停止静脉滴注瑞芬太尼。 完成皮肤缝合后,停止给予地氟醚并激活地氟醚的潮气末控制冲洗。

拔管标准:意识格拉斯哥昏迷量表 (E-2-3/V-1-3/M-6),血压正常,包括稳定连续剂量的去甲肾上腺素给药,正常碳酸血症,呼吸频率 (RR) 超过 10/分钟的自主通气,潮气容量 (TV) 4-6 毫升/千克,保持咳嗽反射,SpO2 超过 95%,没有/有 O2 管理,正常体温超过 36° C,四组比例超过 92%。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hradec Kralove、捷克共和国、50005
        • University Hospital Hradec Kralove

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 基于动脉瘤破裂的急性蛛网膜下腔出血
  • Hunt 和 Hess 量表 1-4
  • 破裂后最多 72 小时剪掉

排除标准:

  • 已知冷球蛋白血症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:轻度低温
在全身麻醉诱导后,患者将被冷却至 33°C。目标体温将保持在 33.8°C - 34.8°,直至动脉瘤夹闭后微循环测量结束。
通过冷却至体温 33.8° C - 34.8° 可达到脑动脉瘤手术夹闭期间的轻度低温,并且该温度一直保持到动脉瘤夹闭后微循环测量结束。
无干预:常温
体温将保持在 35.8° C - 36.8° C 的范围内。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旁流暗场 (SDF) 成像变量的变化
大体时间:皮肤切开后 1 和 2 小时
大脑微循环将通过侧流暗场成像 (SDF) 探头测量
皮肤切开后 1 和 2 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术部位脑小动脉直径变化
大体时间:皮肤切开后 1 和 2 小时
将由 SDF 探针测量
皮肤切开后 1 和 2 小时
发生血管痉挛
大体时间:手术后的前 14 天内
经颅多普勒测量
手术后的前 14 天内

其他结果措施

结果测量
大体时间
住院天数
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
参与者将在住院期间接受随访,预计平均 3 周
出院时的格拉斯哥结果评分 (GOS)
大体时间:术后2周
术后2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (预期的)

2018年9月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月5日

首次发布 (估计)

2015年9月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年10月17日

最后验证

2016年10月1日

更多信息

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