Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodna hipotermia podczas wycinania tętniaka wewnątrzczaszkowego

17 października 2016 zaktualizowane przez: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Łagodna hipotermia podczas klipsowania tętniaka wewnątrzczaszkowego: wpływ na mikrokrążenie w mózgu i pooperacyjny skurcz naczyń u pacjentów z pękniętym tętniakiem

Celem pracy jest określenie, czy łagodna hipotermia powoduje zmniejszenie skurczu naczyń w mikrokrążeniu po wycięciu tętniaków i wpływa na przepływ krwi w tętnicach o małej średnicy w miejscu operacji (niedokrwienie-przekrwienie) oraz występowanie skurczów naczyń w okresie 14 dni po operacji mierzone metodą przezczaszkowego Dopplera.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Wszyscy pacjenci spełniający kryteria badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. grupa normotermiczna (NT): przez cały okres zabiegu temperatura ciała będzie utrzymywana w granicach 35,8°C C - 36,8°C. Grupa hipotermii (HT): Po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego pacjenci zostaną schłodzeni do temperatury ciała 33,8°C - 34,8°C i temperatura ta będzie utrzymywana do zakończenia pomiaru mikrokrążenia po zacięciu tętniaka. Zaraz po tym rozpocznie się rozgrzewanie pacjentów. Temperatura docelowa w momencie ekstubacji będzie przekraczać 36°C w obu grupach (jedno z kryteriów ekstubacji).

Szczególne postępowanie: Pacjentom nie podaje się farmakologicznej sedacji (premedykacji). Materac/koc chłodząco-ogrzewający (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) zostanie umieszczony na stole operacyjnym. Wprowadzenie do znieczulenia ogólnego nastąpi za pomocą propofolu 2 mg/kg mc iv (z możliwością dostosowania w zależności od wieku i/lub stanu fizycznego pacjenta) oraz atrakurium 0,5 mg/kg m.c. iv Po intubacji ustno-tchawiczej zostanie wprowadzona sonda temperatury przełyku (głębokość wprowadzenia 25 cm od nozdrza). Następnie anestezjolog otworzy kopertę z randomizacją.

W grupie HT docelowa temperatura ciała zostanie ustalona na 33°C i podany zostanie bolus soli fizjologicznej 250 ml schłodzonej do 5°C.

W grupie NT ustawiona zostanie docelowa temperatura ciała 36°C i podany zostanie bolus soli fizjologicznej 250 ml podgrzanej do 37°C za pomocą podgrzewacza infuzyjnego.

Po operacji kontynuowane będzie standardowe przygotowanie do zabiegu (założenie cewnika do żyły centralnej, cewnika tętniczego, cewnika moczowego). Po zakończeniu przygotowania (przybycie chirurga) wlew 15% mannitolu w dawce 0,5 g/kg i.v. zostaje uruchomiony i ustawiony na czas 40 minut. Monitorowanie: monitorowanie podstawowe (SpO2, EKG, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2), NIBP) wraz z monitorowaniem rozszerzonym (ciśnienie inwazyjne, entropia odpowiedzi/entropia stanu (RE/SE), moduł transmisji nerwowo-mięśniowej (NMT), wskaźnik pletyzmografii chirurgicznej (SPI).

Postępowanie w znieczuleniu: Znieczulenie desfluranem w mieszaninie O2/powietrze o stężeniu tlenu (FiO2) 0,45 będzie stosowane z docelowymi stężeniami desfluranu zgodnie z początkowymi grupami wiekowymi (w celu osiągnięcia końcowo-wydechowego stężenia desfluranu 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% i 4 V% odpowiednio w grupach wiekowych 18–30, 30–40, 40–55, 55–65 i powyżej 65 lat), dalsze dostosowania zostaną przeprowadzone, aby utrzymać docelowy poziom RE/SE 40- 50 u jednego pacjenta. Znieczulenie zostanie zapewnione przez bolus dożylny. podanie remifentanylu 80 μg przed indukcją, a następnie ciągłe podawanie początkowo 0,25 μg/kg/min z dalszym stopniowym dostosowywaniem zgodnie z SPI (kroki 3-5 ml/godzinę). Docelową analgezję według SPI definiuje się jako początkową wartość SPI zarejestrowaną 5 minut po indukcji plus 10 punktów. Wartości SPI przekraczające o 1 minutę wartość docelową wskazują na konieczność zwiększenia szybkości wlewu remifentanylu. Atrakurium w bolusach zostanie użyte do zwiotczenia mięśni, monitorowanie NMT przez ciąg czterech (TOF) będzie wykonywane w odstępach 5-minutowych, liczba TOF powyżej 1 wskazuje na potrzebę dalszego podania bolusa atrakurium. Począwszy od założenia szwu opony twardej, dalsze bolusy atrakurium nie będą podawane.

Stabilność hemodynamiczna: Skurczowe i średnie ciśnienie tętnicze są utrzymywane w zakresie ± 15% zwykle mierzonego BP u danego pacjenta. Spadek BP poniżej tej wartości w czasie co najmniej 5 minut jest wskazaniem do ciągłego podawania noradrenaliny. Nimodypina podawana jest w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu, szybkość wlewu ustalana jest na OIT, nie ma wskazań do regulacji na sali operacyjnej. Terapię wolumetryczną zapewnia ciągły wlew zrównoważony izotonicznych krystaloidów 5 ml/kg/h.

Pomiar mikrokrążenia: Po kraniotomii mikrokrążenie będzie mierzone sondą SDF w oznaczonych miejscach mózgu (kraniec kraniotomii iw odległości 2 cm od tętniaka). Po wycięciu tętniaka pomiar zostanie powtórzony w tych samych miejscach.

Zakończenie znieczulenia: Na początku zszywania skóry wlew remifentanylu zostaje zatrzymany. Po zakończeniu zakładania szwów skórnych podawanie desfluranu zostaje przerwane i aktywowana zostaje kontrola końcowo-wydechowa wypłukiwania desfluranu.

Kryteria ekstubacji: przytomność w skali Glasgow (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensja z podaniem noradrenaliny w stabilnej dawce ciągłej, normokapnia, wentylacja spontaniczna z częstością oddechów (RR) powyżej 10/min, oddechowa objętość (TV) 4-6 ml/kg, zachowany odruch kaszlowy, SpO2 powyżej 95% bez/z podaniem O2, normotermia powyżej 36°C, wskaźnik ciągu czterech powyżej 92%.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostry krwotok podpajęczynówkowy na tle pękniętego tętniaka
  • Skala Hunta i Hessa 1-4
  • Strzyżenie do 72 godzin po zerwaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Znana krioglobulinemia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna hipotermia
Po indukcji do znieczulenia ogólnego pacjenci będą schładzani do 33°C. Docelowa temperatura ciała 33,8°C - 34,8°C będzie utrzymywana do końca pomiaru mikrokrążenia po zacięciu tętniaka.
Łagodną hipotermię podczas chirurgicznego klipsowania tętniaka mózgu uzyskuje się poprzez schłodzenie do temperatury ciała 33,8°C - 34,8° i utrzymanie tej temperatury do końca pomiaru mikrokrążenia po zacięciu tętniaka.
Brak interwencji: Normotermia
Temperatura ciała będzie utrzymywana w zakresie 35,8°C - 36,8°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w zmiennych obrazowania Sidestream Dark Field (SDF).
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po nacięciu skóry
mikrokrążenie w mózgu będzie mierzone za pomocą sondy do obrazowania ciemnego pola w strumieniu bocznym (SDF).
1 i 2 godziny po nacięciu skóry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średnicy małych tętnic mózgowych w miejscu operacji
Ramy czasowe: 1 i 2 godziny po nacięciu skóry
będzie mierzona sondą SDF
1 i 2 godziny po nacięciu skóry
Występowanie skurczów naczyń
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu
mierzone metodą przezczaszkowego Dopplera
w ciągu pierwszych 14 dni po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dni pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 3 tygodnie
Wynik Glasgow (GOS) przy wypisie
Ramy czasowe: 2 tygodnie po operacji
2 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodna hipotermia

3
Subskrybuj