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頭蓋内動脈瘤クリッピング中の軽度の低体温症

2016年10月17日 更新者:Dostalova Vlasta, MD, PhD、University Hospital Hradec Kralove

頭蓋内動脈瘤クリッピング中の軽度の低体温症:破裂した動脈瘤患者の脳微小循環および術後血管痙攣への影響

この研究の目的は、軽度の低体温が動脈瘤のクリッピング後の微小循環の血管収縮の減少を引き起こし、手術部位の小径動脈の血流 (虚血-充血) および術後 14 日間の血管痙攣の発生に影響を与えるかどうかを判断することです。経頭蓋ドップラーで測定。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

方法: 研究基準を満たすすべての患者を無作為に 2 つのグループに分けます。 正常体温 (NT) グループ : 手術の全期間中、体温は 35.8° の範囲に維持されます。 低体温(HT)群:全身麻酔への誘導後、患者は体温33.8℃~34.8°まで冷やされ、この温度は動脈瘤クリッピング後の微小循環測定の最後まで維持される。 その後すぐに患者のウォーミングアップが始まります。 抜管時の目標温度は、両方のグループで 36°C を超えます (抜管基準の 1 つ)。

具体的な管理:薬理学的鎮静(前投薬)は患者に与えられません。 冷却/加温マットレス/ブランケット (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero、米国) が手術台に置かれます。 全身麻酔への導入は、プロポフォール 2 mg/kg/b.w を使用します。 静脈内 (患者の年齢および/または身体的状態に応じて調整可能)およびアトラクリウム 0,5 mg/kg/b.w. 静脈内 口腔気管挿管後、食道温度プローブが挿入されます (鼻孔から 25 cm の挿入深さ)。 その後、ランダム化された封筒が麻酔科医によって開封されます。

HT グループでは、目標体温を 33°C に設定し、5°C に冷却した生理食塩水 250 ml のボーラスを投与します。

NTグループでは、目標体温を36°Cに設定し、注入ヒーターを使用して37°Cに温めた生理食塩水250mlのボーラスを投与します。

手術の標準的な準備はその後も継続されます (中心静脈カテーテル、動脈カテーテル、尿道カテーテルの挿入)。 準備を終えた後(外科医の到着)、マンニトール15%を用量0.5g/kgで静脈​​内注入した。開始され、40 分間設定されます。 モニタリング: 基本モニタリング (SpO2、ECG、呼気終末二酸化炭素 (EtCO2)、NIBP) と拡張モニタリング (観血血圧、応答エントロピー/状態エントロピー (RE/SE)、神経筋伝達モジュール (NMT)、外科的プレチスモグラフィ インデックス) (SPI)。

麻酔管理: 酸素濃度 (FiO2) 0.45 の O2/空気混合物でのデスフルラン麻酔は、最初は年齢層に応じた目標濃度のデスフルランで使用されます (デスフルランの呼気終末濃度 6 V%、5.5 V%、5 を達成するため)。それぞれ 18 ~ 30 歳、30 ~ 40 歳、40 ~ 55 歳、55 ~ 65 歳、65 歳以上の年齢層で V%、4.5 V%、4 V%)、目標 RE/SE 40-を維持するためにさらに調整が行われます。個々の患者で50。 鎮痛は、ボーラス静脈内投与によって提供されます。 導入前にレミフェンタニル 80 ug を投与し、続いて最初は 0.25 ug/kg/min を継続的に投与し、SPI に従ってさらに段階的に調整します (3 ~ 5 ml/時間のステップ)。 SPI による目標鎮痛は、導入の 5 分後に記録された SPI の初期値に 10 ポイントを加えたものとして定義されます。 SPI が 1 分間で目標値を超えた場合は、レミフェンタニルの注入速度を上げる必要があることを示しています。 アトラクリウムボーラスは筋肉の弛緩に使用され、トレインオブフォー(TOF)によるNMTモニタリングは5分間隔で行われ、TOFカウントが1を超えると、さらなるアトラクリウムボーラスの必要性が示されます。 硬膜縫合から始めて、アトラクリウムのさらなるボーラスは与えられません。

血行動態の安定性: 収縮期および平均動脈圧は、個々の患者の通常測定された BP の ± 15% の範囲に維持されます。 この数値よりも 5 分以上続く血圧の低下は、ノルアドレナリンの継続投与の指標となります。 ニモジピンは処置全体を通して継続的に投与され、注入速度は ICU で設定され、手術室での調整は指示されません。 ボリューム療法は、5 ml/kg/h のバランスのとれた等張クリスタロイドの連続注入によって提供されます。

微小循環測定:開頭後、脳の標識部位(開頭の縁および動脈瘤から2cmの距離)でSDFプローブによって微小循環を測定する。 動脈瘤のクリッピング後、測定は同じ部位で繰り返されます。

麻酔の終了: 皮膚縫合の開始時に、レミフェンタニルの注入を停止します。 皮膚縫合が終了したら、デスフルランの投与を停止し、デスフルランからの呼気終末制御フラッシュを有効にします。

抜管基準:意識グラスゴー昏睡尺度(E-2-3/V-1-3/M-6)、ノルアドレナリン安定投与を含む正常血圧、正常炭酸ガス、呼吸数(RR)10/分以上の自発換気、潮汐容量 (TV) 4 ~ 6 ml/kg、咳反射の維持、O2 投与なし/ありの SpO2 95% 以上、36°C 以上の正常体温、92% 以上の 4 連隊。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
        • University hospital Hradec Králové

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 動脈瘤破裂による急性くも膜下出血
  • ハントとヘスの尺度 1 ~ 4
  • 破裂後最大72時間のクリッピング

除外基準:

  • 既知のクリオグロブリン血症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:軽度の低体温症
全身麻酔への導入後、患者は 33°C に冷却されます。目標体温 33.8°C - 34.8° は、動脈瘤クリッピング後の微小循環測定の終了まで維持されます。
脳動脈瘤の外科的クリッピング中の軽度の低体温は、体温を 33.8°C ~ 34.8°C に冷却することで達成され、この温度は動脈瘤クリッピング後の微小循環測定の最後まで維持されます。
介入なし:正常体温
体温は 35.8°C ~ 36.8°C の範囲に維持されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sidestream Dark Field (SDF) イメージング変数の変化
時間枠:皮膚切開の1時間後と2時間後
脳の微小循環は、サイドストリーム暗視野イメージング(SDF)プローブによって測定されます
皮膚切開の1時間後と2時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術部位における小脳動脈の直径の変化
時間枠:皮膚切開の1時間後と2時間後
SDFプローブによって測定されます
皮膚切開の1時間後と2時間後
血管痙攣の発生
時間枠:手術後14日以内
経頭蓋ドップラーで測定
手術後14日以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
入院日数
時間枠:参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
参加者は、入院期間中、平均3週間と予想されます
退院時のグラスゴーアウトカムスコア(GOS)
時間枠:術後2週間
術後2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年9月1日

研究の完了 (予想される)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年8月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月17日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

軽度の低体温症の臨床試験

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