Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mírná hypotermie během odstřižení intrakraniálního aneuryzmatu

17. října 2016 aktualizováno: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Mírná hypotermie během seříznutí intrakraniálního aneuryzmatu: Vliv na mikrocirkulaci mozku a pooperační vazospasmy u pacientů s prasklými aneuryzmaty

Účelem této studie je zjistit, zda mírná hypotermie způsobuje snížení vazokonstrikce v mikrocirkulaci po odstřižení aneuryzmat a ovlivňuje průtok krve v tepnách malého průměru v místě operace (ischemie-hyperémie) a výskyt vazospasmů v období 14 pooperačních dnů. měřeno transkraniálním Dopplerem.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metody: Všichni pacienti splňující kritéria studie budou randomizováni do dvou skupin. Skupina normotermie (NT): po celou dobu operace bude tělesná teplota udržována v rozmezí 35,8° C - 36,8° C. Skupina hypotermie (HT): Po uvedení do celkové anestezie budou pacienti ochlazeni na tělesnou teplotu 33,8° C - 34,8° a tato teplota bude udržována až do konce měření mikrocirkulace po odstřižení aneuryzmatu. Ihned poté začne zahřívání pacientů. Cílová teplota v době extubace bude u obou skupin vyšší než 36 °C (jedno z kritérií extubace).

Specifická léčba: Pacientům nebude podávána žádná farmakologická sedace (premedikace). Na operační stůl bude umístěna chladící/ohřívací matrace/deka (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA). Uvedení do celkové anestezie bude propofolem 2 mg/kg/b.w i.v. (s možnou úpravou podle věku a/nebo fyzického stavu pacienta) a atrakurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Po orotracheální intubaci bude zavedena jícnová teplotní sonda (hloubka zavedení 25 cm od nosní dírky). Poté obálku s randomizací otevře anesteziolog.

Ve skupině HT bude cílová tělesná teplota nastavena na 33 °C a bude podán bolus 250 ml fyziologického roztoku ochlazeného na 5 °C.

Ve skupině NT bude cílová tělesná teplota nastavena na 36 °C a bude podán bolus 250 ml fyziologického roztoku zahřátého na 37 °C pomocí infuzního ohřívače.

Poté bude pokračovat standardní příprava na operaci (zavedení centrálního žilního katétru, arteriálního katétru, močového katétru). Po ukončení přípravy (příchod chirurga) byla infuze mannitolu 15% v dávce 0,5 g/kg i.v. se spustí a nastaví na dobu 40 minut. Monitorování: základní monitorování (SpO2, EKG, end-tidal oxid uhličitý (EtCO2), NIBP) spolu s rozšířeným monitorováním (invazivní krevní tlak, entropie odezvy/stavová entropie (RE/SE), modul neuromuskulárního přenosu (NMT), index chirurgické pletysmografie (SPI).

Vedení anestezie: Bude použita desfluranová anestezie ve směsi O2/vzduch s koncentrací kyslíku (FiO2) 0,45 s cílovými koncentracemi desfluranu podle věkových skupin zpočátku (k dosažení koncové koncentrace desfluranu 6 V %, 5,5 V %, 5 V%, 4,5 V% a 4 V% ve věkových skupinách 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 a nad 65 let), budou provedeny další úpravy, aby byl cíl RE/SE 40- 50 u jednotlivého pacienta. Analgezie bude poskytnuta bolusovou i.v. podání remifentanilu 80 ug před indukcí, následně kontinuální podání 0,25 ug/kg/min zpočátku s další postupnou úpravou podle SPI (kroky 3-5 ml/hod). Cílová analgezie podle SPI je definována jako počáteční hodnota SPI zaznamenaná 5 minut po indukci plus 10 bodů. Čísla SPI přesahující o 1 minutu cílovou hodnotu indikují potřebu zvýšit rychlost infuze remifentanilu. Bolusy atrakuria budou použity pro svalovou relaxaci, monitorování NMT sledem čtyř (TOF) bude prováděno v 5minutových intervalech, počet TOF nad 1 indikuje potřebu dalšího bolusu atrakuria. Počínaje stehem tvrdé pleny nebudou podávány žádné další bolusy atrakuria.

Hemodynamická stabilita: Systolický a střední arteriální tlak jsou udržovány v rozmezí ± 15 % obvykle měřeného TK u jednotlivého pacienta. Pokles TK pod tuto hodnotu v trvání alespoň 5 minut je indikací pro kontinuální podávání noradrenalinu. Nimodipin je podáván kontinuálně po celou dobu výkonu, rychlost infuze se nastavuje na JIP, na OR nejsou indikovány žádné úpravy. Objemová terapie je poskytována kontinuální vyváženou izotonickou krystaloidní infuzí 5 ml/kg/h.

Měření mikrocirkulace: Po kraniotomii bude měřena mikrocirkulace SDF sondou na označených místech mozku (okraj kraniotomie a ve vzdálenosti 2 cm od aneuryzmatu). Po odstřižení aneuryzmatu se měření zopakuje na stejných místech.

Ukončení anestezie: Na začátku kožní sutury je infuze remifentanilu zastavena. Po dokončení kožní sutury se podávání desfluranu zastaví a aktivuje se end-tidal control flush out of desflurane.

Kritéria extubace: stupnice vědomí Glasgow coma (E-2-3/V-1-3/M-6), normotenze včetně podávání noradrenalinu ve stabilní kontinuální dávce, normokapnie, spontánní ventilace s dechovou frekvencí (RR) nad 10/minutu, dechový objem (TV) 4-6 ml/kg, zachovalý kašlací reflex, SpO2 nad 95% bez/s podáním O2, normotermie nad 36°C, poměr série čtyř nad 92%.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hradec Kralove, Česká republika, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní subarachnoidální krvácení na podkladě ruptury aneuryzmatu
  • Hunt a Hess stupnice 1-4
  • Oříznutí až 72 hodin po prasknutí

Kritéria vyloučení:

  • Známá kryoglobulinémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mírná hypotermie
Po uvedení do celkové anestezie budou pacienti ochlazeni na 33°C. Cílená tělesná teplota 33,8°C - 34,8° bude udržována až do konce měření mikrocirkulace po odstřižení aneuryzmatu.
Mírné hypotermie při chirurgickém klipování aneuryzmatu mozku dosáhneme ochlazením na tělesnou teplotu 33,8°C - 34,8° a tuto teplotu udržíme až do konce měření mikrocirkulace po klipsu aneuryzmatu.
Žádný zásah: Normotermie
Tělesná teplota bude udržována v rozmezí 35,8°C - 36,8°C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v proměnných zobrazení SDF (Sidestream Dark Field).
Časové okno: 1 a 2 hodiny po kožní incizi
mozková mikrocirkulace bude měřena sondou sidestream-dark field imaging (SDF).
1 a 2 hodiny po kožní incizi

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny průměru malých mozkových tepen v místě operace
Časové okno: 1 a 2 hodiny po kožní incizi
bude měřen SDF sondou
1 a 2 hodiny po kožní incizi
Výskyt vazospasmů
Časové okno: během prvních 14 dnů po operaci
měřeno transkraniálním Dopplerem
během prvních 14 dnů po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
Výsledek skóre Glasgow (GOS) při propuštění
Časové okno: 2 týdny po operaci
2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

9. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná hypotermie

3
Předplatit