- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02544256
Mírná hypotermie během odstřižení intrakraniálního aneuryzmatu
Mírná hypotermie během seříznutí intrakraniálního aneuryzmatu: Vliv na mikrocirkulaci mozku a pooperační vazospasmy u pacientů s prasklými aneuryzmaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Všichni pacienti splňující kritéria studie budou randomizováni do dvou skupin. Skupina normotermie (NT): po celou dobu operace bude tělesná teplota udržována v rozmezí 35,8° C - 36,8° C. Skupina hypotermie (HT): Po uvedení do celkové anestezie budou pacienti ochlazeni na tělesnou teplotu 33,8° C - 34,8° a tato teplota bude udržována až do konce měření mikrocirkulace po odstřižení aneuryzmatu. Ihned poté začne zahřívání pacientů. Cílová teplota v době extubace bude u obou skupin vyšší než 36 °C (jedno z kritérií extubace).
Specifická léčba: Pacientům nebude podávána žádná farmakologická sedace (premedikace). Na operační stůl bude umístěna chladící/ohřívací matrace/deka (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA). Uvedení do celkové anestezie bude propofolem 2 mg/kg/b.w i.v. (s možnou úpravou podle věku a/nebo fyzického stavu pacienta) a atrakurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Po orotracheální intubaci bude zavedena jícnová teplotní sonda (hloubka zavedení 25 cm od nosní dírky). Poté obálku s randomizací otevře anesteziolog.
Ve skupině HT bude cílová tělesná teplota nastavena na 33 °C a bude podán bolus 250 ml fyziologického roztoku ochlazeného na 5 °C.
Ve skupině NT bude cílová tělesná teplota nastavena na 36 °C a bude podán bolus 250 ml fyziologického roztoku zahřátého na 37 °C pomocí infuzního ohřívače.
Poté bude pokračovat standardní příprava na operaci (zavedení centrálního žilního katétru, arteriálního katétru, močového katétru). Po ukončení přípravy (příchod chirurga) byla infuze mannitolu 15% v dávce 0,5 g/kg i.v. se spustí a nastaví na dobu 40 minut. Monitorování: základní monitorování (SpO2, EKG, end-tidal oxid uhličitý (EtCO2), NIBP) spolu s rozšířeným monitorováním (invazivní krevní tlak, entropie odezvy/stavová entropie (RE/SE), modul neuromuskulárního přenosu (NMT), index chirurgické pletysmografie (SPI).
Vedení anestezie: Bude použita desfluranová anestezie ve směsi O2/vzduch s koncentrací kyslíku (FiO2) 0,45 s cílovými koncentracemi desfluranu podle věkových skupin zpočátku (k dosažení koncové koncentrace desfluranu 6 V %, 5,5 V %, 5 V%, 4,5 V% a 4 V% ve věkových skupinách 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 a nad 65 let), budou provedeny další úpravy, aby byl cíl RE/SE 40- 50 u jednotlivého pacienta. Analgezie bude poskytnuta bolusovou i.v. podání remifentanilu 80 ug před indukcí, následně kontinuální podání 0,25 ug/kg/min zpočátku s další postupnou úpravou podle SPI (kroky 3-5 ml/hod). Cílová analgezie podle SPI je definována jako počáteční hodnota SPI zaznamenaná 5 minut po indukci plus 10 bodů. Čísla SPI přesahující o 1 minutu cílovou hodnotu indikují potřebu zvýšit rychlost infuze remifentanilu. Bolusy atrakuria budou použity pro svalovou relaxaci, monitorování NMT sledem čtyř (TOF) bude prováděno v 5minutových intervalech, počet TOF nad 1 indikuje potřebu dalšího bolusu atrakuria. Počínaje stehem tvrdé pleny nebudou podávány žádné další bolusy atrakuria.
Hemodynamická stabilita: Systolický a střední arteriální tlak jsou udržovány v rozmezí ± 15 % obvykle měřeného TK u jednotlivého pacienta. Pokles TK pod tuto hodnotu v trvání alespoň 5 minut je indikací pro kontinuální podávání noradrenalinu. Nimodipin je podáván kontinuálně po celou dobu výkonu, rychlost infuze se nastavuje na JIP, na OR nejsou indikovány žádné úpravy. Objemová terapie je poskytována kontinuální vyváženou izotonickou krystaloidní infuzí 5 ml/kg/h.
Měření mikrocirkulace: Po kraniotomii bude měřena mikrocirkulace SDF sondou na označených místech mozku (okraj kraniotomie a ve vzdálenosti 2 cm od aneuryzmatu). Po odstřižení aneuryzmatu se měření zopakuje na stejných místech.
Ukončení anestezie: Na začátku kožní sutury je infuze remifentanilu zastavena. Po dokončení kožní sutury se podávání desfluranu zastaví a aktivuje se end-tidal control flush out of desflurane.
Kritéria extubace: stupnice vědomí Glasgow coma (E-2-3/V-1-3/M-6), normotenze včetně podávání noradrenalinu ve stabilní kontinuální dávce, normokapnie, spontánní ventilace s dechovou frekvencí (RR) nad 10/minutu, dechový objem (TV) 4-6 ml/kg, zachovalý kašlací reflex, SpO2 nad 95% bez/s podáním O2, normotermie nad 36°C, poměr série čtyř nad 92%.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní subarachnoidální krvácení na podkladě ruptury aneuryzmatu
- Hunt a Hess stupnice 1-4
- Oříznutí až 72 hodin po prasknutí
Kritéria vyloučení:
- Známá kryoglobulinémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Mírná hypotermie
Po uvedení do celkové anestezie budou pacienti ochlazeni na 33°C. Cílená tělesná teplota 33,8°C - 34,8° bude udržována až do konce měření mikrocirkulace po odstřižení aneuryzmatu.
|
Mírné hypotermie při chirurgickém klipování aneuryzmatu mozku dosáhneme ochlazením na tělesnou teplotu 33,8°C - 34,8° a tuto teplotu udržíme až do konce měření mikrocirkulace po klipsu aneuryzmatu.
|
Žádný zásah: Normotermie
Tělesná teplota bude udržována v rozmezí 35,8°C - 36,8°C.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny v proměnných zobrazení SDF (Sidestream Dark Field).
Časové okno: 1 a 2 hodiny po kožní incizi
|
mozková mikrocirkulace bude měřena sondou sidestream-dark field imaging (SDF).
|
1 a 2 hodiny po kožní incizi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny průměru malých mozkových tepen v místě operace
Časové okno: 1 a 2 hodiny po kožní incizi
|
bude měřen SDF sondou
|
1 a 2 hodiny po kožní incizi
|
Výskyt vazospasmů
Časové okno: během prvních 14 dnů po operaci
|
měřeno transkraniálním Dopplerem
|
během prvních 14 dnů po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dny pobytu v nemocnici
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, očekávaný průměr 3 týdny
|
Výsledek skóre Glasgow (GOS) při propuštění
Časové okno: 2 týdny po operaci
|
2 týdny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Změny tělesné teploty
- Intrakraniální arteriální onemocnění
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Aneuryzma
- Subarachnoidální krvácení
- Podchlazení
- Intrakraniální aneuryzma
Další identifikační čísla studie
- 201507-S16P
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mírná hypotermie
-
Vertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Vertos Medical, Inc.DokončenoMiDAS II (Alternativa mírné dekomprese k otevřené chirurgii): Vertos mírná hodnotící studie pacientůLumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Vertos Medical, Inc.DokončenoLumbální spinální stenózaSpojené státy
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Vertos Medical, Inc.Aktivní, ne náborSpinální stenóza, bederní oblast, s neurogenní klaudikacíSpojené státy
-
Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.DokončenoStenóza bederní páteře centrální kanálSpojené státy
-
Vertos Medical, Inc.Dokončeno
-
Fovea Pharmaceuticals SADokončenoAlergická konjunktivitidaSpojené státy