- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02544256
Milde onderkoeling tijdens intracraniale aneurysma-clipping
Milde hypothermie tijdens intracraniale aneurysma-clipping: effect op de microcirculatie van de hersenen en postoperatieve vasospasmen bij patiënten met gescheurde aneurysma's
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: Alle patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen. Normothermia (NT) groep: gedurende de hele operatieperiode zal de lichaamstemperatuur binnen het bereik van 35,8° worden gehouden C - 36,8° C. Hypothermie (HT) groep: Na inductie tot algemene anesthesie worden de patiënten afgekoeld tot lichaamstemperatuur van 33,8° C - 34,8° en deze temperatuur wordt gehandhaafd tot het einde van de microcirculatiemeting na het knippen van het aneurysma. Direct daarna begint het opwarmen van de patiënten. De doeltemperatuur op het moment van extubatie zal in beide groepen hoger zijn dan 36 °C (een van de extubatiecriteria).
Specifieke behandeling: Er wordt geen farmacologische sedatie (premedicatie) aan de patiënten gegeven. Op de operatietafel wordt een koel-/verwarmingsmatras/deken (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, VS) geplaatst. Inleiding tot algehele anesthesie zal plaatsvinden met propofol 2 mg/kg/b.w i.v.m. (met mogelijke aanpassing volgens leeftijd en/of fysieke toestand van de patiënt) en atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v.m. Na orotracheale intubatie wordt de slokdarmtemperatuursonde ingebracht (inbrengdiepte 25 cm vanaf het neusgat). Daarna wordt de envelop met randomisatie door de anesthesist geopend.
In de HT-groep wordt de beoogde lichaamstemperatuur ingesteld op 33°C en wordt een bolus zoutoplossing van 250 ml gekoeld tot 5°C toegediend.
In de NT-groep wordt de beoogde lichaamstemperatuur ingesteld op 36 °C en wordt een bolus zoutoplossing van 250 ml, opgewarmd tot 37 °C met behulp van een infuusverwarmer, toegediend.
Daarna wordt de standaardvoorbereiding voor de operatie voortgezet (inbrengen van centraal veneuze katheter, arteriële katheter, urinekatheter). Na het beëindigen van de voorbereiding (komst van de chirurg), de infusie van mannitol 15% in een dosis van 0,5 g/kg i.v. wordt gestart en ingesteld voor de duur van 40 minuten. Monitoring: basismonitoring (SpO2, ECG, end-tidal kooldioxide (EtCO2), NIBP) samen met uitgebreide monitoring (invasieve bloeddruk, respons-entropie/toestand-entropie (RE/SE), neuromusculaire transmissiemodule (NMT), chirurgische plethysmografie-index (SPI).
Anesthesiebeheer: Desfluraan-anesthesie in een O2/lucht-mengsel met een zuurstofconcentratie (FiO2) van 0,45 zal aanvankelijk worden gebruikt met gerichte desfluraanconcentraties volgens de leeftijdsgroepen (om eind-tidalconcentratie van desfluraan 6 V%, 5,5 V%, 5 te bereiken V%, 4,5 V% en 4 V% in respectievelijk de leeftijdsgroepen 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 en ouder dan 65 jaar), zal verdere aanpassing plaatsvinden om de doelstelling RE/SE 40- 50 bij de individuele patiënt. Analgesie zal worden gegeven door bolus i.v. toediening van remifentanil 80 µg voor inductie, gevolgd door continue toediening van 0,25 µg/kg/min aanvankelijk met verdere stapsgewijze aanpassing volgens SPI (stappen van 3-5 ml/uur). Doel-analgesie volgens SPI wordt gedefinieerd als het aanvankelijke cijfer van SPI geregistreerd 5 minuten na inductie plus 10 punten. Cijfers van SPI die gedurende 1 minuut de streefwaarde overschrijden, duiden op de noodzaak om de infusiesnelheid van remifentanil te verhogen. Atracurium-bolussen worden gebruikt voor spierontspanning, NMT-monitoring per trein van vier (TOF) wordt uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten, TOF-telling boven 1 geeft aan dat er nog meer atracurium-bolus nodig is. Vanaf de hechting van de dura mater worden geen bolussen meer atracurium gegeven.
Hemodynamische stabiliteit: de systolische en gemiddelde arteriële druk wordt gehandhaafd binnen het bereik van ± 15% van de gewoonlijk gemeten bloeddruk voor de individuele patiënt. Daling van de bloeddruk onder dit cijfer gedurende ten minste 5 minuten is een indicatie voor continue toediening van noradrenaline. Nimodipine wordt tijdens de hele procedure continu toegediend, de infusiesnelheid wordt op de IC ingesteld, op de OK zijn geen aanpassingen nodig. Volumetherapie wordt geleverd door continue gebalanceerde isotone kristalloïde infusie van 5 ml/kg/uur.
Microcirculatiemeting: Na craniotomie wordt de microcirculatie gemeten met een SDF-sonde op de gelabelde plaatsen van de hersenen (rand van craniotomie en op een afstand van 2 cm van het aneurysma). Na het knippen van het aneurysma wordt de meting op dezelfde plaatsen herhaald.
Anesthesie beëindigen: Aan het begin van huidhechting wordt de remifentanil-infusie gestopt. Nadat de huidhechting is voltooid, wordt de toediening van desfluraan gestopt en wordt de end-tidal control-spoeling van desfluraan geactiveerd.
Criteria voor extubatie: bewustzijn Glasgow-comaschaal (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensie inclusief toediening van noradrenaline in een stabiele continue dosis, normocapnie, spontane ventilatie met ademhalingsfrequentie (RR) van meer dan 10/minuut, tidal volume (TV) 4-6 ml/kg, behouden hoestreflex, SpO2 meer dan 95% zonder/met O2-toediening, normothermie boven 36°C, trein van vier ratio meer dan 92%.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute subarachnoïdale bloeding op basis van gescheurd aneurysma
- Hunt en Hess schaal 1-4
- Knippen tot 72 uur na de breuk
Uitsluitingscriteria:
- Bekende cryoglobulinemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Lichte onderkoeling
Na inleiding tot algehele anesthesie worden de patiënten afgekoeld tot 33°C. De beoogde lichaamstemperatuur van 33,8°C - 34,8° zal worden gehandhaafd tot het einde van de microcirculatiemeting na het knippen van het aneurysma.
|
Lichte hypothermie tijdens het chirurgisch knippen van een hersenaneurysma wordt bereikt door afkoeling tot lichaamstemperatuur van 33,8° C - 34,8° en deze temperatuur wordt gehandhaafd tot het einde van de microcirculatiemeting na het knippen van het aneurysma.
|
Geen tussenkomst: Normothermie
De lichaamstemperatuur wordt tussen 35,8° C en 36,8° C gehouden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in Sidestream Dark Field (SDF) beeldvormingsvariabelen
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na huidincisie
|
de microcirculatie van de hersenen zal worden gemeten met een sidestream-dark field imaging (SDF) -sonde
|
1 en 2 uur na huidincisie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veranderingen in diameter van kleine hersenslagaders op de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na huidincisie
|
zal worden gemeten door SDF-sonde
|
1 en 2 uur na huidincisie
|
Optreden van vasospasmen
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na de operatie
|
gemeten met transcraniële Doppler
|
binnen de eerste 14 dagen na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
|
Glasgow uitkomstscore (GOS) bij ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
|
2 weken na operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Veranderingen in lichaamstemperatuur
- Intracraniële arteriële aandoeningen
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Aneurysma
- Subarachnoïdale bloeding
- Hypothermie
- Intracraniaal aneurysma
Andere studie-ID-nummers
- 201507-S16P
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lichte onderkoeling
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeVoltooid
-
Vertos Medical, Inc.Voltooid
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment Fund; Juho... en andere medewerkersOnbekendOnderrug pijn | Lage rugpijn, terugkerendFinland
-
Taif UniversityVoltooid
-
Rush University Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Brigham and Women's Hospital; Harvard School...VoltooidDementie | Ziekte van Alzheimer | Vasculaire dementie | Cognitieve achteruitgangVerenigde Staten
-
University of TurkuWervingOntsteking | Darmmicrobiota | MetabolismeFinland
-
Vertos Medical, Inc.VoltooidLumbale spinale stenoseVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalWervingVoedingsstoornissenVerenigde Staten
-
Friedrich-Alexander-Universität Erlangen-NürnbergVoltooidZiekte van Crohn | Voedselallergie
-
Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Voltooid