Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Milde onderkoeling tijdens intracraniale aneurysma-clipping

17 oktober 2016 bijgewerkt door: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Milde hypothermie tijdens intracraniale aneurysma-clipping: effect op de microcirculatie van de hersenen en postoperatieve vasospasmen bij patiënten met gescheurde aneurysma's

Het doel van deze studie is om te bepalen of milde hypothermie een vermindering van vasoconstrictie in de microcirculatie veroorzaakt na het knippen van aneurysma's, en de bloedstroom in slagaders met een kleine diameter op de operatieplaats beïnvloedt (ischemie-hyperemie) en het optreden van vasospasmen gedurende de periode van 14 postoperatieve dagen. gemeten met transcraniale Doppler.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Alle patiënten die aan de studiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in twee groepen. Normothermia (NT) groep: gedurende de hele operatieperiode zal de lichaamstemperatuur binnen het bereik van 35,8° worden gehouden C - 36,8° C. Hypothermie (HT) groep: Na inductie tot algemene anesthesie worden de patiënten afgekoeld tot lichaamstemperatuur van 33,8° C - 34,8° en deze temperatuur wordt gehandhaafd tot het einde van de microcirculatiemeting na het knippen van het aneurysma. Direct daarna begint het opwarmen van de patiënten. De doeltemperatuur op het moment van extubatie zal in beide groepen hoger zijn dan 36 °C (een van de extubatiecriteria).

Specifieke behandeling: Er wordt geen farmacologische sedatie (premedicatie) aan de patiënten gegeven. Op de operatietafel wordt een koel-/verwarmingsmatras/deken (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, VS) geplaatst. Inleiding tot algehele anesthesie zal plaatsvinden met propofol 2 mg/kg/b.w i.v.m. (met mogelijke aanpassing volgens leeftijd en/of fysieke toestand van de patiënt) en atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v.m. Na orotracheale intubatie wordt de slokdarmtemperatuursonde ingebracht (inbrengdiepte 25 cm vanaf het neusgat). Daarna wordt de envelop met randomisatie door de anesthesist geopend.

In de HT-groep wordt de beoogde lichaamstemperatuur ingesteld op 33°C en wordt een bolus zoutoplossing van 250 ml gekoeld tot 5°C toegediend.

In de NT-groep wordt de beoogde lichaamstemperatuur ingesteld op 36 °C en wordt een bolus zoutoplossing van 250 ml, opgewarmd tot 37 °C met behulp van een infuusverwarmer, toegediend.

Daarna wordt de standaardvoorbereiding voor de operatie voortgezet (inbrengen van centraal veneuze katheter, arteriële katheter, urinekatheter). Na het beëindigen van de voorbereiding (komst van de chirurg), de infusie van mannitol 15% in een dosis van 0,5 g/kg i.v. wordt gestart en ingesteld voor de duur van 40 minuten. Monitoring: basismonitoring (SpO2, ECG, end-tidal kooldioxide (EtCO2), NIBP) samen met uitgebreide monitoring (invasieve bloeddruk, respons-entropie/toestand-entropie (RE/SE), neuromusculaire transmissiemodule (NMT), chirurgische plethysmografie-index (SPI).

Anesthesiebeheer: Desfluraan-anesthesie in een O2/lucht-mengsel met een zuurstofconcentratie (FiO2) van 0,45 zal aanvankelijk worden gebruikt met gerichte desfluraanconcentraties volgens de leeftijdsgroepen (om eind-tidalconcentratie van desfluraan 6 V%, 5,5 V%, 5 te bereiken V%, 4,5 V% en 4 V% in respectievelijk de leeftijdsgroepen 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 en ouder dan 65 jaar), zal verdere aanpassing plaatsvinden om de doelstelling RE/SE 40- 50 bij de individuele patiënt. Analgesie zal worden gegeven door bolus i.v. toediening van remifentanil 80 µg voor inductie, gevolgd door continue toediening van 0,25 µg/kg/min aanvankelijk met verdere stapsgewijze aanpassing volgens SPI (stappen van 3-5 ml/uur). Doel-analgesie volgens SPI wordt gedefinieerd als het aanvankelijke cijfer van SPI geregistreerd 5 minuten na inductie plus 10 punten. Cijfers van SPI die gedurende 1 minuut de streefwaarde overschrijden, duiden op de noodzaak om de infusiesnelheid van remifentanil te verhogen. Atracurium-bolussen worden gebruikt voor spierontspanning, NMT-monitoring per trein van vier (TOF) wordt uitgevoerd met tussenpozen van 5 minuten, TOF-telling boven 1 geeft aan dat er nog meer atracurium-bolus nodig is. Vanaf de hechting van de dura mater worden geen bolussen meer atracurium gegeven.

Hemodynamische stabiliteit: de systolische en gemiddelde arteriële druk wordt gehandhaafd binnen het bereik van ± 15% van de gewoonlijk gemeten bloeddruk voor de individuele patiënt. Daling van de bloeddruk onder dit cijfer gedurende ten minste 5 minuten is een indicatie voor continue toediening van noradrenaline. Nimodipine wordt tijdens de hele procedure continu toegediend, de infusiesnelheid wordt op de IC ingesteld, op de OK zijn geen aanpassingen nodig. Volumetherapie wordt geleverd door continue gebalanceerde isotone kristalloïde infusie van 5 ml/kg/uur.

Microcirculatiemeting: Na craniotomie wordt de microcirculatie gemeten met een SDF-sonde op de gelabelde plaatsen van de hersenen (rand van craniotomie en op een afstand van 2 cm van het aneurysma). Na het knippen van het aneurysma wordt de meting op dezelfde plaatsen herhaald.

Anesthesie beëindigen: Aan het begin van huidhechting wordt de remifentanil-infusie gestopt. Nadat de huidhechting is voltooid, wordt de toediening van desfluraan gestopt en wordt de end-tidal control-spoeling van desfluraan geactiveerd.

Criteria voor extubatie: bewustzijn Glasgow-comaschaal (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensie inclusief toediening van noradrenaline in een stabiele continue dosis, normocapnie, spontane ventilatie met ademhalingsfrequentie (RR) van meer dan 10/minuut, tidal volume (TV) 4-6 ml/kg, behouden hoestreflex, SpO2 meer dan 95% zonder/met O2-toediening, normothermie boven 36°C, trein van vier ratio meer dan 92%.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute subarachnoïdale bloeding op basis van gescheurd aneurysma
  • Hunt en Hess schaal 1-4
  • Knippen tot 72 uur na de breuk

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende cryoglobulinemie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lichte onderkoeling
Na inleiding tot algehele anesthesie worden de patiënten afgekoeld tot 33°C. De beoogde lichaamstemperatuur van 33,8°C - 34,8° zal worden gehandhaafd tot het einde van de microcirculatiemeting na het knippen van het aneurysma.
Lichte hypothermie tijdens het chirurgisch knippen van een hersenaneurysma wordt bereikt door afkoeling tot lichaamstemperatuur van 33,8° C - 34,8° en deze temperatuur wordt gehandhaafd tot het einde van de microcirculatiemeting na het knippen van het aneurysma.
Geen tussenkomst: Normothermie
De lichaamstemperatuur wordt tussen 35,8° C en 36,8° C gehouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in Sidestream Dark Field (SDF) beeldvormingsvariabelen
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na huidincisie
de microcirculatie van de hersenen zal worden gemeten met een sidestream-dark field imaging (SDF) -sonde
1 en 2 uur na huidincisie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in diameter van kleine hersenslagaders op de operatieplaats
Tijdsspanne: 1 en 2 uur na huidincisie
zal worden gemeten door SDF-sonde
1 en 2 uur na huidincisie
Optreden van vasospasmen
Tijdsspanne: binnen de eerste 14 dagen na de operatie
gemeten met transcraniële Doppler
binnen de eerste 14 dagen na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dagen ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 3 weken
Glasgow uitkomstscore (GOS) bij ontslag
Tijdsspanne: 2 weken na operatie
2 weken na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

9 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lichte onderkoeling

3
Abonneren