- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02544256
Hipotermia leve durante clipagem de aneurisma intracraniano
Hipotermia leve durante clipagem de aneurisma intracraniano: efeito na microcirculação cerebral e vasoespasmos pós-operatórios em pacientes com aneurismas rompidos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Todos os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão randomizados em dois grupos. Grupo Normotermia (NT): durante todo o período da cirurgia a temperatura corporal será mantida na faixa de 35,8° C - 36,8° C. Grupo hipotermia (HT): Após a indução à anestesia geral, os pacientes serão resfriados à temperatura corporal de 33,8° C - 34,8° e esta temperatura será mantida até o final da medição da microcirculação após clipagem do aneurisma. O aquecimento dos pacientes começará imediatamente depois. A temperatura alvo no momento da extubação será superior a 36°C em ambos os grupos (um dos critérios de extubação).
Manejo específico: Nenhuma sedação farmacológica (pré-medicação) será administrada aos pacientes. O colchão/cobertor de resfriamento/aquecimento (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, EUA) será colocado na mesa de operação. A indução à anestesia geral será com propofol 2 mg/kg/b.w 4. (com possível ajuste de acordo com a idade e/ou estado físico do paciente) e atracúrio 0,5 mg/kg/b.w. 4. Após a intubação orotraqueal, a sonda de temperatura esofágica será inserida (profundidade de inserção 25 cm da narina). Em seguida, o envelope com randomização será aberto pelo anestesiologista.
No grupo HT, a temperatura corporal alvo será ajustada para 33° C e um bolus de solução salina de 250 ml resfriado a 5° C será administrado.
No grupo NT, a temperatura corporal alvo será ajustada para 36° C e será administrado um bolo de 250 ml de solução salina aquecida a 37° C usando um aquecedor de infusão.
A preparação padrão para a cirurgia continuará depois (inserção de cateter venoso central, cateter arterial, cateter urinário). Após o término do preparo (vindo do cirurgião), foi realizada a infusão de manitol 15% na dose 0,5 g/kg i.v. é iniciado e definido para a duração de 40 minutos. Monitoramento: monitoramento básico (SpO2, ECG, dióxido de carbono expirado (EtCO2), NIBP) juntamente com monitoramento estendido (pressão arterial invasiva, entropia de resposta/entropia de estado (RE/SE), módulo de transmissão neuromuscular (NMT), índice de pletismografia cirúrgica (SPI).
Manejo da anestesia: Anestesia com desflurano em mistura de O2/ar com concentração de oxigênio (FiO2) 0,45 será usada com concentrações alvo de desflurano de acordo com as faixas etárias inicialmente (para atingir a concentração expirada final de desflurano 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% e 4 V% nas faixas etárias de 18 a 30, 30 a 40, 40 a 55, 55 a 65 e acima de 65 anos, respectivamente), ajustes adicionais serão feitos para manter a meta RE/SE 40- 50 no paciente individual. A analgesia será fornecida por bolus i.v. administração de remifentanil 80 ug antes da indução, seguida por administração contínua de 0,25 ug/kg/min inicialmente com ajuste gradual adicional de acordo com SPI (3-5 ml/hora). A analgesia alvo de acordo com o SPI é definida como o valor inicial do SPI registrado 5 minutos após a indução mais 10 pontos. Valores de SPI excedendo por 1 minuto o valor alvo indicam a necessidade de aumentar a taxa de infusão de remifentanil. Bolus de atracúrio serão usados para relaxamento muscular, monitoramento NMT por trem de quatro (TOF) será feito em intervalos de 5 minutos, contagem de TOF acima de 1 indicando a necessidade de mais bolus de atracúrio. A partir da sutura da dura-máter, nenhum outro bolo de atracúrio será administrado.
Estabilidade hemodinâmica: As pressões arteriais sistólica e média são mantidas na faixa de ± 15% da PA normalmente medida para cada paciente. A queda da PA abaixo desse valor na duração de pelo menos 5 minutos é indicação para administração contínua de noradrenalina. A nimodipina é administrada continuamente durante todo o procedimento, a taxa de infusão é definida na UTI, nenhum ajuste é indicado na sala de cirurgia. A terapia de volume é fornecida por infusão contínua de cristaloides isotônicos balanceados de 5 ml/kg/h.
Medição da microcirculação: Após a craniotomia, a microcirculação será medida pela sonda SDF nos locais marcados do cérebro (borda da craniotomia e à distância de 2 cm do aneurisma). Após a clipagem do aneurisma, a medição será repetida nos mesmos locais.
Anestesia final: No início da sutura da pele, a infusão de remifentanil é interrompida. Depois de terminar a sutura da pele, a administração de desflurano é interrompida e o controle expiratório de desflurano é ativado.
Critérios de extubação: escala de coma de Glasgow de consciência (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensão incluindo administração de noradrenalina em dose contínua estável, normocapnia, ventilação espontânea com frequência respiratória (FR) superior a 10/minuto, corrente volume (TV) 4-6 ml/kg, reflexo de tosse preservado, SpO2 acima de 95% sem/com administração de O2, normotermia acima de 36° C, relação de trem de quatro acima de 92%.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hemorragia subaracnoidea aguda baseada em aneurisma rompido
- Hunt e Hess escala 1-4
- Clipping até 72 horas após a ruptura
Critério de exclusão:
- Crioglobulinemia conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Hipotermia leve
Após a indução à anestesia geral, os pacientes serão resfriados a 33° C. A temperatura corporal alvo 33,8° C - 34,8° será mantida até o final da medição da microcirculação após a clipagem do aneurisma.
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A hipotermia leve durante a clipagem cirúrgica do aneurisma cerebral será atingida pelo resfriamento à temperatura corporal de 33,8° C - 34,8° e esta temperatura será mantida até o final da medição da microcirculação após a clipagem do aneurisma.
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Sem intervenção: Normotermia
A temperatura corporal será mantida na faixa de 35,8° C - 36,8° C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nas variáveis de imagem Sidestream Dark Field (SDF)
Prazo: 1 e 2 horas após a incisão da pele
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a microcirculação cerebral será medida por sonda de imagem de campo escuro sidestream (SDF)
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1 e 2 horas após a incisão da pele
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no diâmetro das pequenas artérias cerebrais no local da operação
Prazo: 1 e 2 horas após a incisão da pele
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será medido pela sonda SDF
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1 e 2 horas após a incisão da pele
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Ocorrência de vasoespasmos
Prazo: nos primeiros 14 dias após a cirurgia
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medida pelo Doppler transcraniano
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nos primeiros 14 dias após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Dias de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
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os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
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Pontuação de resultado de Glasgow (GOS) na alta
Prazo: 2 semanas após a operação
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2 semanas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Mudanças de temperatura corporal
- Doenças Arteriais Intracranianas
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnóide
- Hipotermia
- Aneurisma Intracraniano
Outros números de identificação do estudo
- 201507-S16P
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