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Hipotermia leve durante clipagem de aneurisma intracraniano

17 de outubro de 2016 atualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Hipotermia leve durante clipagem de aneurisma intracraniano: efeito na microcirculação cerebral e vasoespasmos pós-operatórios em pacientes com aneurismas rompidos

O objetivo deste estudo é verificar se a hipotermia leve causa redução da vasoconstrição na microcirculação após clipagem de aneurismas e afeta o fluxo sanguíneo em artérias de pequeno diâmetro no local da operação (isquemia-hiperemia) e ocorrência de vasoespasmos durante o período de 14 dias de pós-operatório medida pelo Doppler transcraniano.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Métodos: Todos os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão randomizados em dois grupos. Grupo Normotermia (NT): durante todo o período da cirurgia a temperatura corporal será mantida na faixa de 35,8° C - 36,8° C. Grupo hipotermia (HT): Após a indução à anestesia geral, os pacientes serão resfriados à temperatura corporal de 33,8° C - 34,8° e esta temperatura será mantida até o final da medição da microcirculação após clipagem do aneurisma. O aquecimento dos pacientes começará imediatamente depois. A temperatura alvo no momento da extubação será superior a 36°C em ambos os grupos (um dos critérios de extubação).

Manejo específico: Nenhuma sedação farmacológica (pré-medicação) será administrada aos pacientes. O colchão/cobertor de resfriamento/aquecimento (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, EUA) será colocado na mesa de operação. A indução à anestesia geral será com propofol 2 mg/kg/b.w 4. (com possível ajuste de acordo com a idade e/ou estado físico do paciente) e atracúrio 0,5 mg/kg/b.w. 4. Após a intubação orotraqueal, a sonda de temperatura esofágica será inserida (profundidade de inserção 25 cm da narina). Em seguida, o envelope com randomização será aberto pelo anestesiologista.

No grupo HT, a temperatura corporal alvo será ajustada para 33° C e um bolus de solução salina de 250 ml resfriado a 5° C será administrado.

No grupo NT, a temperatura corporal alvo será ajustada para 36° C e será administrado um bolo de 250 ml de solução salina aquecida a 37° C usando um aquecedor de infusão.

A preparação padrão para a cirurgia continuará depois (inserção de cateter venoso central, cateter arterial, cateter urinário). Após o término do preparo (vindo do cirurgião), foi realizada a infusão de manitol 15% na dose 0,5 g/kg i.v. é iniciado e definido para a duração de 40 minutos. Monitoramento: monitoramento básico (SpO2, ECG, dióxido de carbono expirado (EtCO2), NIBP) juntamente com monitoramento estendido (pressão arterial invasiva, entropia de resposta/entropia de estado (RE/SE), módulo de transmissão neuromuscular (NMT), índice de pletismografia cirúrgica (SPI).

Manejo da anestesia: Anestesia com desflurano em mistura de O2/ar com concentração de oxigênio (FiO2) 0,45 será usada com concentrações alvo de desflurano de acordo com as faixas etárias inicialmente (para atingir a concentração expirada final de desflurano 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% e 4 V% nas faixas etárias de 18 a 30, 30 a 40, 40 a 55, 55 a 65 e acima de 65 anos, respectivamente), ajustes adicionais serão feitos para manter a meta RE/SE 40- 50 no paciente individual. A analgesia será fornecida por bolus i.v. administração de remifentanil 80 ug antes da indução, seguida por administração contínua de 0,25 ug/kg/min inicialmente com ajuste gradual adicional de acordo com SPI (3-5 ml/hora). A analgesia alvo de acordo com o SPI é definida como o valor inicial do SPI registrado 5 minutos após a indução mais 10 pontos. Valores de SPI excedendo por 1 minuto o valor alvo indicam a necessidade de aumentar a taxa de infusão de remifentanil. Bolus de atracúrio serão usados ​​para relaxamento muscular, monitoramento NMT por trem de quatro (TOF) será feito em intervalos de 5 minutos, contagem de TOF acima de 1 indicando a necessidade de mais bolus de atracúrio. A partir da sutura da dura-máter, nenhum outro bolo de atracúrio será administrado.

Estabilidade hemodinâmica: As pressões arteriais sistólica e média são mantidas na faixa de ± 15% da PA normalmente medida para cada paciente. A queda da PA abaixo desse valor na duração de pelo menos 5 minutos é indicação para administração contínua de noradrenalina. A nimodipina é administrada continuamente durante todo o procedimento, a taxa de infusão é definida na UTI, nenhum ajuste é indicado na sala de cirurgia. A terapia de volume é fornecida por infusão contínua de cristaloides isotônicos balanceados de 5 ml/kg/h.

Medição da microcirculação: Após a craniotomia, a microcirculação será medida pela sonda SDF nos locais marcados do cérebro (borda da craniotomia e à distância de 2 cm do aneurisma). Após a clipagem do aneurisma, a medição será repetida nos mesmos locais.

Anestesia final: No início da sutura da pele, a infusão de remifentanil é interrompida. Depois de terminar a sutura da pele, a administração de desflurano é interrompida e o controle expiratório de desflurano é ativado.

Critérios de extubação: escala de coma de Glasgow de consciência (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensão incluindo administração de noradrenalina em dose contínua estável, normocapnia, ventilação espontânea com frequência respiratória (FR) superior a 10/minuto, corrente volume (TV) 4-6 ml/kg, reflexo de tosse preservado, SpO2 acima de 95% sem/com administração de O2, normotermia acima de 36° C, relação de trem de quatro acima de 92%.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hemorragia subaracnoidea aguda baseada em aneurisma rompido
  • Hunt e Hess escala 1-4
  • Clipping até 72 horas após a ruptura

Critério de exclusão:

  • Crioglobulinemia conhecida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hipotermia leve
Após a indução à anestesia geral, os pacientes serão resfriados a 33° C. A temperatura corporal alvo 33,8° C - 34,8° será mantida até o final da medição da microcirculação após a clipagem do aneurisma.
A hipotermia leve durante a clipagem cirúrgica do aneurisma cerebral será atingida pelo resfriamento à temperatura corporal de 33,8° C - 34,8° e esta temperatura será mantida até o final da medição da microcirculação após a clipagem do aneurisma.
Sem intervenção: Normotermia
A temperatura corporal será mantida na faixa de 35,8° C - 36,8° C.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas variáveis ​​de imagem Sidestream Dark Field (SDF)
Prazo: 1 e 2 horas após a incisão da pele
a microcirculação cerebral será medida por sonda de imagem de campo escuro sidestream (SDF)
1 e 2 horas após a incisão da pele

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no diâmetro das pequenas artérias cerebrais no local da operação
Prazo: 1 e 2 horas após a incisão da pele
será medido pela sonda SDF
1 e 2 horas após a incisão da pele
Ocorrência de vasoespasmos
Prazo: nos primeiros 14 dias após a cirurgia
medida pelo Doppler transcraniano
nos primeiros 14 dias após a cirurgia

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Dias de internação
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
os participantes serão acompanhados durante a internação hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
Pontuação de resultado de Glasgow (GOS) na alta
Prazo: 2 semanas após a operação
2 semanas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de setembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipotermia leve

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