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Leichte Hypothermie während des Clippings eines intrakraniellen Aneurysmas

17. Oktober 2016 aktualisiert von: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Leichte Hypothermie während des intrakraniellen Aneurysma-Clippings: Auswirkung auf die Mikrozirkulation des Gehirns und postoperative Vasospasmen bei Patienten mit rupturiertem Aneurysma

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob eine leichte Hypothermie eine Verringerung der Vasokonstriktion in der Mikrozirkulation nach Aneurysma-Clipping verursacht und den Blutfluss in Arterien mit kleinem Durchmesser an der Operationsstelle (Ischämie-Hyperämie) und das Auftreten von Vasospasmen während des Zeitraums von 14 postoperativen Tagen beeinflusst gemessen durch transkraniellen Doppler.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe Normothermie (NT): Während der gesamten Dauer der Operation wird die Körpertemperatur im Bereich von 35,8° gehalten C - 36,8° C. Hypothermie (HT)-Gruppe: Nach Einleitung der Vollnarkose werden die Patienten auf Körpertemperatur 33,8° C - 34,8° gekühlt und diese Temperatur bis zum Ende der Mikrozirkulationsmessung nach Clipping des Aneurysmas gehalten. Unmittelbar danach beginnt das Aufwärmen der Patienten. Die Zieltemperatur zum Zeitpunkt der Extubation liegt in beiden Gruppen über 36 °C (eines der Extubationskriterien).

Spezifisches Management: Den Patienten wird keine pharmakologische Sedierung (Prämedikation) verabreicht. Auf den OP-Tisch wird eine kühlende/wärmende Matratze/Decke (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) gelegt. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt mit Propofol 2 mg/kg/KG i.v. (mit möglicher Anpassung an das Alter und/oder den körperlichen Zustand des Patienten) und Atracurium 0,5 mg/kg/KG. i.v. Nach orotrachealer Intubation wird die Ösophagus-Temperatursonde eingeführt (Einführtiefe 25 cm ab Nasenloch). Anschließend wird der Umschlag mit Randomisierung vom Anästhesisten geöffnet.

In der HT-Gruppe wird die angestrebte Körpertemperatur auf 33 °C eingestellt und ein Bolus mit 250 ml Kochsalzlösung, gekühlt auf 5 °C, verabreicht.

In der NT-Gruppe wird die angestrebte Körpertemperatur auf 36 °C eingestellt und ein Bolus von 250 ml Kochsalzlösung, der mit einem Infusionserhitzer auf 37 °C erwärmt wird, wird verabreicht.

Anschließend erfolgt die übliche OP-Vorbereitung (Einlage zentraler Venenkatheter, Arterienkatheter, Blasenkatheter). Nach Abschluss der Vorbereitung (Kommen des Chirurgen) wird die Infusion von Mannitol 15 % in einer Dosis von 0,5 g/kg i.v. gestartet und für die Dauer von 40 Minuten eingestellt. Überwachung: Basisüberwachung (SpO2, EKG, endtidales Kohlendioxid (EtCO2), NIBP) zusammen mit erweiterter Überwachung (invasiver Blutdruck, Reaktionsentropie/Zustandsentropie (RE/SE), neuromuskuläres Übertragungsmodul (NMT), chirurgischer Plethysmographie-Index (SPI).

Anästhesiemanagement: Desfluran-Anästhesie in O2/Luft-Mischung mit einer Sauerstoffkonzentration (FiO2) von 0,45 wird mit Zielkonzentrationen von Desfluran entsprechend den Altersgruppen anfänglich verwendet (um eine endtidale Konzentration von Desfluran von 6 V%, 5,5 V%, 5 V %, 4,5 V % und 4 V % in den Altersgruppen 18–30, 30–40, 40–55, 55–65 bzw. über 65 Jahre), weitere Anpassungen werden vorgenommen, um das Ziel RE/SE 40– 50 beim einzelnen Patienten. Analgesie wird durch Bolus i.v. Gabe von Remifentanil 80 µg vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Gabe von 0,25 µg/kg/min initial mit weiterer schrittweiser Anpassung gemäß SPI (3-5 ml/Stunde Schritte). Die Zielanalgesie gemäß SPI ist definiert als der anfängliche SPI-Wert, der 5 Minuten nach der Induktion plus 10 Punkte aufgezeichnet wird. SPI-Werte, die den Zielwert für 1 Minute überschreiten, weisen auf die Notwendigkeit hin, die Rate der Remifentanil-Infusion zu erhöhen. Atracurium-Boli werden zur Muskelentspannung verwendet, NMT-Überwachung durch Zug von vier (TOF) wird in 5-Minuten-Intervallen durchgeführt, TOF-Zählung über 1 zeigt die Notwendigkeit eines weiteren Atracurium-Bolus an. Ausgehend von der Naht der Dura mater werden keine weiteren Boli von Atracurium gegeben.

Hämodynamische Stabilität: Systolischer und mittlerer arterieller Druck werden im Bereich von ± 15 % des normalerweise gemessenen Blutdrucks für den einzelnen Patienten gehalten. Eine Senkung des Blutdrucks unter diesen Wert in der Dauer von mindestens 5 Minuten ist eine Indikation für die kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin. Nimodipin wird während des gesamten Verfahrens kontinuierlich verabreicht, die Infusionsrate wird auf der Intensivstation eingestellt, im OP sind keine Anpassungen angezeigt. Die Volumentherapie erfolgt durch eine kontinuierliche ausgewogene isotonische Kristalloidinfusion von 5 ml/kg/h.

Messung der Mikrozirkulation: Nach der Kraniotomie wird die Mikrozirkulation mit einer SDF-Sonde an den markierten Stellen des Gehirns (Rand der Kraniotomie und in einem Abstand von 2 cm vom Aneurysma) gemessen. Nach Aneurysma-Clipping wird die Messung an denselben Stellen wiederholt.

Abschlussnarkose: Zu Beginn der Hautnaht wird die Remifentanil-Infusion gestoppt. Nach Abschluss der Hautnaht wird die Verabreichung von Desfluran gestoppt und die endtidale Kontrolle des Ausspülens von Desfluran aktiviert.

Extubationskriterien: Bewusstsein Glasgow-Koma-Skala (E-2-3/V-1-3/M-6), Normotonie einschließlich Noradrenalin-Gabe in stabiler kontinuierlicher Dosis, Normokapnie, Spontanatmung mit Atemfrequenz (RR) über 10/Minute, tidal Volumen (TV) 4-6 ml/kg, erhaltener Hustenreflex, SpO2 über 95 % ohne/mit O2-Gabe, Normothermie über 36° C, Viererzugverhältnis über 92 %.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Subarachnoidalblutung aufgrund eines geplatzten Aneurysmas
  • Hunt und Hess Skala 1-4
  • Clipping bis zu 72 Stunden nach der Ruptur

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Kryoglobulinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Leichte Unterkühlung
Nach Einleitung der Vollnarkose werden die Patienten auf 33° C gekühlt. Die angestrebte Körpertemperatur von 33,8° C - 34,8° wird bis zum Ende der Mikrozirkulationsmessung nach Aneurysma-Clipping gehalten.
Eine leichte Hypothermie während der chirurgischen Clipping-Operation des Gehirnaneurysmas wird erreicht, indem auf Körpertemperatur 33,8° C - 34,8°C gekühlt und diese Temperatur bis zum Ende der Mikrozirkulationsmessung nach dem Clipping des Aneurysmas beibehalten wird.
Kein Eingriff: Normothermie
Die Körpertemperatur wird im Bereich von 35,8° C - 36,8° C gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sidestream Dark Field (SDF) Bildgebungsvariablen
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach Hautschnitt
Die Mikrozirkulation des Gehirns wird mit einer Sidestream-Dark Field Imaging (SDF)-Sonde gemessen
1 und 2 Stunden nach Hautschnitt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Durchmesser der kleinen Hirnarterien am Operationsort
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach Hautschnitt
wird von der SDF-Sonde gemessen
1 und 2 Stunden nach Hautschnitt
Auftreten von Vasospasmen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation
gemessen durch transkraniellen Doppler
innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
Glasgow Outcome Score (GOS) bei Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
2 Wochen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte Unterkühlung

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