- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02544256
Leichte Hypothermie während des Clippings eines intrakraniellen Aneurysmas
Leichte Hypothermie während des intrakraniellen Aneurysma-Clippings: Auswirkung auf die Mikrozirkulation des Gehirns und postoperative Vasospasmen bei Patienten mit rupturiertem Aneurysma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Alle Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Gruppe Normothermie (NT): Während der gesamten Dauer der Operation wird die Körpertemperatur im Bereich von 35,8° gehalten C - 36,8° C. Hypothermie (HT)-Gruppe: Nach Einleitung der Vollnarkose werden die Patienten auf Körpertemperatur 33,8° C - 34,8° gekühlt und diese Temperatur bis zum Ende der Mikrozirkulationsmessung nach Clipping des Aneurysmas gehalten. Unmittelbar danach beginnt das Aufwärmen der Patienten. Die Zieltemperatur zum Zeitpunkt der Extubation liegt in beiden Gruppen über 36 °C (eines der Extubationskriterien).
Spezifisches Management: Den Patienten wird keine pharmakologische Sedierung (Prämedikation) verabreicht. Auf den OP-Tisch wird eine kühlende/wärmende Matratze/Decke (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) gelegt. Die Einleitung der Vollnarkose erfolgt mit Propofol 2 mg/kg/KG i.v. (mit möglicher Anpassung an das Alter und/oder den körperlichen Zustand des Patienten) und Atracurium 0,5 mg/kg/KG. i.v. Nach orotrachealer Intubation wird die Ösophagus-Temperatursonde eingeführt (Einführtiefe 25 cm ab Nasenloch). Anschließend wird der Umschlag mit Randomisierung vom Anästhesisten geöffnet.
In der HT-Gruppe wird die angestrebte Körpertemperatur auf 33 °C eingestellt und ein Bolus mit 250 ml Kochsalzlösung, gekühlt auf 5 °C, verabreicht.
In der NT-Gruppe wird die angestrebte Körpertemperatur auf 36 °C eingestellt und ein Bolus von 250 ml Kochsalzlösung, der mit einem Infusionserhitzer auf 37 °C erwärmt wird, wird verabreicht.
Anschließend erfolgt die übliche OP-Vorbereitung (Einlage zentraler Venenkatheter, Arterienkatheter, Blasenkatheter). Nach Abschluss der Vorbereitung (Kommen des Chirurgen) wird die Infusion von Mannitol 15 % in einer Dosis von 0,5 g/kg i.v. gestartet und für die Dauer von 40 Minuten eingestellt. Überwachung: Basisüberwachung (SpO2, EKG, endtidales Kohlendioxid (EtCO2), NIBP) zusammen mit erweiterter Überwachung (invasiver Blutdruck, Reaktionsentropie/Zustandsentropie (RE/SE), neuromuskuläres Übertragungsmodul (NMT), chirurgischer Plethysmographie-Index (SPI).
Anästhesiemanagement: Desfluran-Anästhesie in O2/Luft-Mischung mit einer Sauerstoffkonzentration (FiO2) von 0,45 wird mit Zielkonzentrationen von Desfluran entsprechend den Altersgruppen anfänglich verwendet (um eine endtidale Konzentration von Desfluran von 6 V%, 5,5 V%, 5 V %, 4,5 V % und 4 V % in den Altersgruppen 18–30, 30–40, 40–55, 55–65 bzw. über 65 Jahre), weitere Anpassungen werden vorgenommen, um das Ziel RE/SE 40– 50 beim einzelnen Patienten. Analgesie wird durch Bolus i.v. Gabe von Remifentanil 80 µg vor der Induktion, gefolgt von einer kontinuierlichen Gabe von 0,25 µg/kg/min initial mit weiterer schrittweiser Anpassung gemäß SPI (3-5 ml/Stunde Schritte). Die Zielanalgesie gemäß SPI ist definiert als der anfängliche SPI-Wert, der 5 Minuten nach der Induktion plus 10 Punkte aufgezeichnet wird. SPI-Werte, die den Zielwert für 1 Minute überschreiten, weisen auf die Notwendigkeit hin, die Rate der Remifentanil-Infusion zu erhöhen. Atracurium-Boli werden zur Muskelentspannung verwendet, NMT-Überwachung durch Zug von vier (TOF) wird in 5-Minuten-Intervallen durchgeführt, TOF-Zählung über 1 zeigt die Notwendigkeit eines weiteren Atracurium-Bolus an. Ausgehend von der Naht der Dura mater werden keine weiteren Boli von Atracurium gegeben.
Hämodynamische Stabilität: Systolischer und mittlerer arterieller Druck werden im Bereich von ± 15 % des normalerweise gemessenen Blutdrucks für den einzelnen Patienten gehalten. Eine Senkung des Blutdrucks unter diesen Wert in der Dauer von mindestens 5 Minuten ist eine Indikation für die kontinuierliche Verabreichung von Noradrenalin. Nimodipin wird während des gesamten Verfahrens kontinuierlich verabreicht, die Infusionsrate wird auf der Intensivstation eingestellt, im OP sind keine Anpassungen angezeigt. Die Volumentherapie erfolgt durch eine kontinuierliche ausgewogene isotonische Kristalloidinfusion von 5 ml/kg/h.
Messung der Mikrozirkulation: Nach der Kraniotomie wird die Mikrozirkulation mit einer SDF-Sonde an den markierten Stellen des Gehirns (Rand der Kraniotomie und in einem Abstand von 2 cm vom Aneurysma) gemessen. Nach Aneurysma-Clipping wird die Messung an denselben Stellen wiederholt.
Abschlussnarkose: Zu Beginn der Hautnaht wird die Remifentanil-Infusion gestoppt. Nach Abschluss der Hautnaht wird die Verabreichung von Desfluran gestoppt und die endtidale Kontrolle des Ausspülens von Desfluran aktiviert.
Extubationskriterien: Bewusstsein Glasgow-Koma-Skala (E-2-3/V-1-3/M-6), Normotonie einschließlich Noradrenalin-Gabe in stabiler kontinuierlicher Dosis, Normokapnie, Spontanatmung mit Atemfrequenz (RR) über 10/Minute, tidal Volumen (TV) 4-6 ml/kg, erhaltener Hustenreflex, SpO2 über 95 % ohne/mit O2-Gabe, Normothermie über 36° C, Viererzugverhältnis über 92 %.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute Subarachnoidalblutung aufgrund eines geplatzten Aneurysmas
- Hunt und Hess Skala 1-4
- Clipping bis zu 72 Stunden nach der Ruptur
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Kryoglobulinämie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Leichte Unterkühlung
Nach Einleitung der Vollnarkose werden die Patienten auf 33° C gekühlt. Die angestrebte Körpertemperatur von 33,8° C - 34,8° wird bis zum Ende der Mikrozirkulationsmessung nach Aneurysma-Clipping gehalten.
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Eine leichte Hypothermie während der chirurgischen Clipping-Operation des Gehirnaneurysmas wird erreicht, indem auf Körpertemperatur 33,8° C - 34,8°C gekühlt und diese Temperatur bis zum Ende der Mikrozirkulationsmessung nach dem Clipping des Aneurysmas beibehalten wird.
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Kein Eingriff: Normothermie
Die Körpertemperatur wird im Bereich von 35,8° C - 36,8° C gehalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Sidestream Dark Field (SDF) Bildgebungsvariablen
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach Hautschnitt
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Die Mikrozirkulation des Gehirns wird mit einer Sidestream-Dark Field Imaging (SDF)-Sonde gemessen
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1 und 2 Stunden nach Hautschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Durchmesser der kleinen Hirnarterien am Operationsort
Zeitfenster: 1 und 2 Stunden nach Hautschnitt
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wird von der SDF-Sonde gemessen
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1 und 2 Stunden nach Hautschnitt
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Auftreten von Vasospasmen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation
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gemessen durch transkraniellen Doppler
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innerhalb der ersten 14 Tage nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Tage Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen, nachbeobachtet
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Glasgow Outcome Score (GOS) bei Entlassung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Operation
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2 Wochen nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Änderungen der Körpertemperatur
- Intrakranielle arterielle Erkrankungen
- Intrakranielle Blutungen
- Blutung
- Aneurysma
- Subarachnoidalblutung
- Unterkühlung
- Intrakranielles Aneurysma
Andere Studien-ID-Nummern
- 201507-S16P
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