- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02544256
Enyhe hipotermia az intrakraniális aneurizma levágása során
Enyhe hipotermia az intrakraniális aneurizma levágása során: Hatás az agyi mikrocirkulációra és a műtét utáni érgörcsökre szakadt aneurizmában szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: A vizsgálati kritériumoknak megfelelő összes beteget véletlenszerűen két csoportba osztják. Normothermia (NT) csoport: a műtét teljes időtartama alatt a testhőmérsékletet a 35,8°-os tartományban tartják C - 36,8° C. Hipotermiás (HT) csoport: Az általános érzéstelenítés indukciója után a betegeket 33,8°C - 34,8°-os testhőmérsékletre hűtik le, és ezt a hőmérsékletet tartják fenn az aneurizma levágása után a mikrokeringés mérésének végéig. Ezt követően azonnal megkezdődik a betegek bemelegítése. A célhőmérséklet az extubálás időpontjában mindkét csoportban 36°C felett lesz (az egyik extubációs kritérium).
Speciális kezelés: A betegek nem kapnak gyógyszeres szedációt (premedikációt). Hűsítő/melegítő matrac/takaró (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) kerül a műtőasztalra. Az általános érzéstelenítés előidézése 2 mg/ttkg propofollal történik i.v. (a beteg életkorának és/vagy fizikai állapotának megfelelő módosítással) és atrakurium 0,5 mg/ttkg/tt. i.v. Az orotracheális intubációt követően a nyelőcső hőmérséklet-szondája kerül behelyezésre (a behelyezési mélység az orrlyuktól 25 cm-re). Ezt követően az aneszteziológus felnyitja a véletlenszerűsítéssel ellátott borítékot.
A HT csoportban a megcélzott testhőmérsékletet 33°C-ra állítják be, és 250 ml-es, 5°C-ra hűtött sóoldatot kell beadni.
Az NT csoportban a megcélzott testhőmérsékletet 36°C-ra állítják be, és 250 ml-es sóoldatot infúziós melegítővel 37°C-ra melegítenek.
Ezt követően folytatódik a szokásos műtéti előkészítés (centrális vénás katéter, artériás katéter, húgyúti katéter behelyezése). Az előkészítés befejezése (a sebész érkezése) után 15%-os mannit infúzió 0,5 g/kg i.v. elindul és 40 percre beállítja. Monitoring: alapmonitorozás (SpO2, EKG, árapály végi szén-dioxid (EtCO2), NIBP), kiterjesztett monitorozással (invazív vérnyomás, válaszentrópia/állapot entrópia (RE/SE), neuromuszkuláris transzmissziós modul (NMT), sebészeti pletizmográfia index) (SPI).
Érzéstelenítés kezelése: Dezflurán érzéstelenítés O2/levegő keverékben 0,45-ös oxigénkoncentrációval (FiO2) kezdetben a korcsoportok szerinti célzott dezfluránkoncentrációval (a 6 V%, 5,5 V%, 5 desflurán végkoncentráció eléréséhez) V%, 4,5 V%, illetve 4 V% a 18-30, 30-40, 40-55, 55-65 és 65 év feletti korcsoportokban), további korrekciókat kell végezni a RE/SE 40-es célérték megőrzése érdekében. 50 az egyes betegeknél. A fájdalomcsillapítást bolus i.v. remifentanil beadása 80 ug indukció előtt, majd folyamatos adagolás 0,25 ug/kg/perc kezdetben, további lépésenkénti beállítással az SPI szerint (3-5 ml/óra lépésekben). Az SPI szerinti célfájdalomcsillapítás az indukció után 5 perccel feljegyzett SPI kezdeti értéke, plusz 10 pont. Az 1 perccel a célértéket meghaladó SPI adatok a remifentanil infúzió sebességének növelését jelzik. Atrakurium bólusokat használnak az izomlazításra, az NMT monitorozása négyes vonattal (TOF) 5 perces időközönként történik, a TOF számlálás 1 felett jelzi, hogy további atrakurium bólusra van szükség. A dura mater varratból kiindulva további atrakurium bóluszokat nem adnak be.
Hemodinamikai stabilitás: A szisztolés és az átlagos artériás nyomás az egyes páciensek általában mért vérnyomásának ± 15%-án belül marad. A vérnyomás ezen érték alatti csökkenése legalább 5 percen keresztül folyamatos noradrenalin adagolást jelez. A nimodipint folyamatosan adják be a teljes eljárás során, az infúzió sebességét az intenzív osztályon állítják be, az OR-ban nincs szükség módosításra. A volumenterápiát folyamatos kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloid infúzió biztosítja 5 ml/kg/h.
Mikrocirkuláció mérése: A koponyavágást követően SDF szondával mérjük a mikrocirkulációt az agy jelölt helyein (a koponyavágás szélén és az aneurizmától 2 cm távolságra). Az aneurizma levágása után a mérést ugyanazokon a helyeken kell megismételni.
Az érzéstelenítés befejezése: A bőrvarrás kezdetén a remifentanil infúziót leállítjuk. A bőrvarrat befejezése után a desflurán adagolását leállítják, és aktiválják a desfluránból történő árapály-végi öblítést.
Extubációs kritériumok: tudatállapot Glasgow kóma skála (E-2-3/V-1-3/M-6), normotonia, beleértve a noradrenalint stabil folyamatos adagban, normokapnia, spontán lélegeztetés 10/perc feletti légzésszámmal (RR), dagály térfogat (TV) 4-6 ml/kg, megőrzött köhögési reflex, SpO2 95% felett O2 beadás nélkül/val, normotermia 36°C felett, négyes arány 92% felett.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Heveny subarachnoidális vérzés aneurizma szakadása alapján
- Hunt és Hess skála 1-4
- Levágás akár 72 órával a szakadás után
Kizárási kritériumok:
- Ismert krioglobulinémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Enyhe hipotermia
Az általános érzéstelenítést követően a betegeket 33°C-ra hűtik le. A célzott testhőmérséklet 33,8°C - 34,8° marad az aneurizma levágása utáni mikrokeringésmérés végéig.
|
Az agyi aneurizma műtéti levágása során az enyhe hipotermia 33,8°C - 34,8°-os testhőmérsékletre történő lehűtéssel érhető el, és ezt a hőmérsékletet az aneurizma levágása utáni mikrokeringésmérés végéig fenntartjuk.
|
|
Nincs beavatkozás: Normotermia
A testhőmérsékletet 35,8°C és 36,8°C között kell tartani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a Sidestream Dark Field (SDF) képalkotó változókban
Időkeret: 1 és 2 órával a bőrmetszés után
|
az agy mikrocirkulációját oldaláram-sötét mező képalkotó (SDF) szondával mérjük
|
1 és 2 órával a bőrmetszés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kis agyi artériák átmérőjének változása a műtéti helyen
Időkeret: 1 és 2 órával a bőrmetszés után
|
SDF szondával mérjük
|
1 és 2 órával a bőrmetszés után
|
|
Vasospasmusok előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 14 napon belül
|
transzkraniális Dopplerrel mérve
|
a műtétet követő első 14 napon belül
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás napjai
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
|
|
Glasgow eredménypontszám (GOS) az elbocsátáskor
Időkeret: 2 héttel a műtét után
|
2 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- A testhőmérséklet változásai
- Intrakraniális artériás betegségek
- Intrakraniális vérzések
- Vérzés
- Aneurizma
- Subarachnoidális vérzés
- Hypothermia
- Intrakraniális aneurizma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201507-S16P
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .