Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Enyhe hipotermia az intrakraniális aneurizma levágása során

2016. október 17. frissítette: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Enyhe hipotermia az intrakraniális aneurizma levágása során: Hatás az agyi mikrocirkulációra és a műtét utáni érgörcsökre szakadt aneurizmában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az enyhe hipotermia csökkenti-e az érszűkületet a mikrocirkulációban az aneurizmák levágása után, és befolyásolja-e a kis átmérőjű artériák véráramlását a műtéti helyen (ischaemia-hyperemia) és a vasospasmusok előfordulását a műtét utáni 14 napon belül. transzkraniális Dopplerrel mérve.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: A vizsgálati kritériumoknak megfelelő összes beteget véletlenszerűen két csoportba osztják. Normothermia (NT) csoport: a műtét teljes időtartama alatt a testhőmérsékletet a 35,8°-os tartományban tartják C - 36,8° C. Hipotermiás (HT) csoport: Az általános érzéstelenítés indukciója után a betegeket 33,8°C - 34,8°-os testhőmérsékletre hűtik le, és ezt a hőmérsékletet tartják fenn az aneurizma levágása után a mikrokeringés mérésének végéig. Ezt követően azonnal megkezdődik a betegek bemelegítése. A célhőmérséklet az extubálás időpontjában mindkét csoportban 36°C felett lesz (az egyik extubációs kritérium).

Speciális kezelés: A betegek nem kapnak gyógyszeres szedációt (premedikációt). Hűsítő/melegítő matrac/takaró (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) kerül a műtőasztalra. Az általános érzéstelenítés előidézése 2 mg/ttkg propofollal történik i.v. (a beteg életkorának és/vagy fizikai állapotának megfelelő módosítással) és atrakurium 0,5 mg/ttkg/tt. i.v. Az orotracheális intubációt követően a nyelőcső hőmérséklet-szondája kerül behelyezésre (a behelyezési mélység az orrlyuktól 25 cm-re). Ezt követően az aneszteziológus felnyitja a véletlenszerűsítéssel ellátott borítékot.

A HT csoportban a megcélzott testhőmérsékletet 33°C-ra állítják be, és 250 ml-es, 5°C-ra hűtött sóoldatot kell beadni.

Az NT csoportban a megcélzott testhőmérsékletet 36°C-ra állítják be, és 250 ml-es sóoldatot infúziós melegítővel 37°C-ra melegítenek.

Ezt követően folytatódik a szokásos műtéti előkészítés (centrális vénás katéter, artériás katéter, húgyúti katéter behelyezése). Az előkészítés befejezése (a sebész érkezése) után 15%-os mannit infúzió 0,5 g/kg i.v. elindul és 40 percre beállítja. Monitoring: alapmonitorozás (SpO2, EKG, árapály végi szén-dioxid (EtCO2), NIBP), kiterjesztett monitorozással (invazív vérnyomás, válaszentrópia/állapot entrópia (RE/SE), neuromuszkuláris transzmissziós modul (NMT), sebészeti pletizmográfia index) (SPI).

Érzéstelenítés kezelése: Dezflurán érzéstelenítés O2/levegő keverékben 0,45-ös oxigénkoncentrációval (FiO2) kezdetben a korcsoportok szerinti célzott dezfluránkoncentrációval (a 6 V%, 5,5 V%, 5 desflurán végkoncentráció eléréséhez) V%, 4,5 V%, illetve 4 V% a 18-30, 30-40, 40-55, 55-65 és 65 év feletti korcsoportokban), további korrekciókat kell végezni a RE/SE 40-es célérték megőrzése érdekében. 50 az egyes betegeknél. A fájdalomcsillapítást bolus i.v. remifentanil beadása 80 ug indukció előtt, majd folyamatos adagolás 0,25 ug/kg/perc kezdetben, további lépésenkénti beállítással az SPI szerint (3-5 ml/óra lépésekben). Az SPI szerinti célfájdalomcsillapítás az indukció után 5 perccel feljegyzett SPI kezdeti értéke, plusz 10 pont. Az 1 perccel a célértéket meghaladó SPI adatok a remifentanil infúzió sebességének növelését jelzik. Atrakurium bólusokat használnak az izomlazításra, az NMT monitorozása négyes vonattal (TOF) 5 perces időközönként történik, a TOF számlálás 1 felett jelzi, hogy további atrakurium bólusra van szükség. A dura mater varratból kiindulva további atrakurium bóluszokat nem adnak be.

Hemodinamikai stabilitás: A szisztolés és az átlagos artériás nyomás az egyes páciensek általában mért vérnyomásának ± 15%-án belül marad. A vérnyomás ezen érték alatti csökkenése legalább 5 percen keresztül folyamatos noradrenalin adagolást jelez. A nimodipint folyamatosan adják be a teljes eljárás során, az infúzió sebességét az intenzív osztályon állítják be, az OR-ban nincs szükség módosításra. A volumenterápiát folyamatos kiegyensúlyozott izotóniás krisztalloid infúzió biztosítja 5 ml/kg/h.

Mikrocirkuláció mérése: A koponyavágást követően SDF szondával mérjük a mikrocirkulációt az agy jelölt helyein (a koponyavágás szélén és az aneurizmától 2 cm távolságra). Az aneurizma levágása után a mérést ugyanazokon a helyeken kell megismételni.

Az érzéstelenítés befejezése: A bőrvarrás kezdetén a remifentanil infúziót leállítjuk. A bőrvarrat befejezése után a desflurán adagolását leállítják, és aktiválják a desfluránból történő árapály-végi öblítést.

Extubációs kritériumok: tudatállapot Glasgow kóma skála (E-2-3/V-1-3/M-6), normotonia, beleértve a noradrenalint stabil folyamatos adagban, normokapnia, spontán lélegeztetés 10/perc feletti légzésszámmal (RR), dagály térfogat (TV) 4-6 ml/kg, megőrzött köhögési reflex, SpO2 95% felett O2 beadás nélkül/val, normotermia 36°C felett, négyes arány 92% felett.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Heveny subarachnoidális vérzés aneurizma szakadása alapján
  • Hunt és Hess skála 1-4
  • Levágás akár 72 órával a szakadás után

Kizárási kritériumok:

  • Ismert krioglobulinémia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Enyhe hipotermia
Az általános érzéstelenítést követően a betegeket 33°C-ra hűtik le. A célzott testhőmérséklet 33,8°C - 34,8° marad az aneurizma levágása utáni mikrokeringésmérés végéig.
Az agyi aneurizma műtéti levágása során az enyhe hipotermia 33,8°C - 34,8°-os testhőmérsékletre történő lehűtéssel érhető el, és ezt a hőmérsékletet az aneurizma levágása utáni mikrokeringésmérés végéig fenntartjuk.
Nincs beavatkozás: Normotermia
A testhőmérsékletet 35,8°C és 36,8°C között kell tartani.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a Sidestream Dark Field (SDF) képalkotó változókban
Időkeret: 1 és 2 órával a bőrmetszés után
az agy mikrocirkulációját oldaláram-sötét mező képalkotó (SDF) szondával mérjük
1 és 2 órával a bőrmetszés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kis agyi artériák átmérőjének változása a műtéti helyen
Időkeret: 1 és 2 órával a bőrmetszés után
SDF szondával mérjük
1 és 2 órával a bőrmetszés után
Vasospasmusok előfordulása
Időkeret: a műtétet követő első 14 napon belül
transzkraniális Dopplerrel mérve
a műtétet követő első 14 napon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kórházi tartózkodás napjai
Időkeret: a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
a résztvevőket a kórházi tartózkodás idejére, várhatóan átlagosan 3 hétig követik
Glasgow eredménypontszám (GOS) az elbocsátáskor
Időkeret: 2 héttel a műtét után
2 héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 5.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel