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Hypothermie légère pendant l'écrêtage d'un anévrisme intracrânien

17 octobre 2016 mis à jour par: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Hypothermie légère pendant la coupure d'anévrisme intracrânien : effet sur la microcirculation cérébrale et les vasospasmes postopératoires chez les patients présentant une rupture d'anévrisme

Le but de cette étude est de déterminer si une hypothermie légère entraîne une réduction de la vasoconstriction de la microcirculation après clippage des anévrismes, et affecte le flux sanguin dans les artères de petit diamètre au site opératoire (ischémie-hyperémie) et la survenue de vasospasmes pendant la période de 14 jours postopératoires mesuré par Doppler transcrânien.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Tous les patients répondant aux critères de l'étude seront randomisés en deux groupes. Groupe Normothermie (NT) : pendant toute la durée de l'intervention, la température corporelle sera maintenue autour de 35,8° C - 36,8° C. Groupe Hypothermie (HT) : Après l'induction à l'anesthésie générale, les patients seront refroidis à une température corporelle de 33,8° C - 34,8° et cette température sera maintenue jusqu'à la fin de la mesure de la microcirculation après le clipping de l'anévrisme. L'échauffement des patients commencera immédiatement après. La température cible au moment de l'extubation sera supérieure à 36°C dans les deux groupes (un des critères d'extubation).

Prise en charge spécifique : Aucune sédation pharmacologique (prémédication) ne sera administrée aux patients. Un matelas/couverture rafraîchissant/réchauffant (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, États-Unis) sera placé sur la table d'opération. L'induction à l'anesthésie générale se fera avec du propofol 2 mg/kg/m.c. i.v. (avec ajustement possible en fonction de l'âge et/ou de l'état physique du patient) et de l'atracurium 0,5 mg/kg/m.c. i.v. Après intubation orotrachéale, la sonde de température oesophagienne sera insérée (profondeur d'insertion 25 cm de la narine). Par la suite, l'enveloppe avec randomisation sera ouverte par l'anesthésiste.

Dans le groupe HT, la température corporelle ciblée sera fixée à 33°C et un bolus de 250 ml de sérum physiologique refroidi à 5°C sera administré.

Dans le groupe NT, la température corporelle ciblée sera fixée à 36 °C et un bolus de solution saline de 250 ml réchauffé à 37 °C à l'aide d'un chauffe-perfusion sera administré.

La préparation standard pour la chirurgie se poursuivra par la suite (insertion d'un cathéter veineux central, d'un cathéter artériel, d'un cathéter urinaire). Après avoir terminé la préparation (venue du chirurgien), l'infusion de mannitol 15% à la dose 0,5 g/kg i.v. est démarré et réglé pour une durée de 40 minutes. Surveillance : surveillance de base (SpO2, ECG, dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), PNI) associée à une surveillance étendue (pression artérielle invasive, entropie de réponse/entropie d'état (RE/SE), module de transmission neuromusculaire (NMT), indice de pléthysmographie chirurgicale (SPI).

Gestion de l'anesthésie : Une anesthésie au desflurane dans un mélange O2/air avec une concentration en oxygène (FiO2) de 0,45 sera utilisée avec des concentrations ciblées de desflurane en fonction des tranches d'âge initialement (pour atteindre une concentration de desflurane en fin d'expiration de 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% et 4 V% dans les groupes d'âge 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 et plus de 65 ans respectivement), un ajustement supplémentaire sera effectué pour maintenir l'objectif RE/SE 40- 50 chez le patient individuel. L'analgésie sera fournie par bolus i.v. administration de 80 ug de rémifentanil avant l'induction, suivie d'une administration continue de 0,25 ug/kg/min initialement avec un ajustement progressif supplémentaire en fonction du SPI (étapes de 3-5 ml/heure). L'analgésie cible selon le SPI est définie comme le chiffre initial du SPI enregistré 5 minutes après l'induction plus 10 points. Les chiffres de SPI dépassant pendant 1 minute le chiffre cible indiquent la nécessité d'augmenter le débit de perfusion de rémifentanil. Les bolus d'atracurium seront utilisés pour la relaxation musculaire, la surveillance NMT par train de quatre (TOF) sera effectuée à des intervalles de 5 minutes, le nombre de TOF supérieur à 1 indiquant la nécessité d'un bolus d'atracurium supplémentaire. À partir de la suture de la dure-mère, aucun autre bolus d'atracurium ne sera administré.

Stabilité hémodynamique : les pressions artérielles systolique et moyenne sont maintenues dans la plage de ± 15 % de la pression artérielle habituellement mesurée pour chaque patient. Une diminution de la TA en dessous de ce chiffre sur une durée d'au moins 5 minutes est une indication pour l'administration continue de noradrénaline. La nimodipine est administrée en continu pendant toute la procédure, le débit de perfusion est réglé à l'USI, aucun ajustement n'est indiqué au bloc opératoire. La thérapie volumique est assurée par une perfusion isotonique équilibrée continue de cristalloïdes de 5 ml/kg/h.

Mesure de la microcirculation : Après la craniotomie, la microcirculation sera mesurée par la sonde SDF au niveau des sites marqués du cerveau (bord de la craniotomie et à la distance de 2 cm de l'anévrisme). Après le clipping de l'anévrisme, la mesure sera répétée aux mêmes sites.

Anesthésie de finition : Au début de la suture cutanée, la perfusion de rémifentanil est arrêtée. Après avoir terminé la suture cutanée, l'administration de desflurane est arrêtée et le contrôle de fin d'expiration du desflurane est activé.

Critères d'extubation : conscience Échelle de coma de Glasgow (E-2-3/V-1-3/M-6), normotension incluant l'administration de noradrénaline à dose continue stable, normocapnie, ventilation spontanée avec fréquence respiratoire (RR) supérieure à 10/minute, marée volume (TV) 4-6 ml/kg, réflexe de toux préservé, SpO2 supérieure à 95 % sans/avec administration d'O2, normothermie supérieure à 36 °C, rapport de train de quatre supérieur à 92 %.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hradec Kralove, République tchèque, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë basée sur une rupture d'anévrisme
  • Hunt et Hess échelle 1-4
  • Clipping jusqu'à 72 heures après la rupture

Critère d'exclusion:

  • Cryoglobulinémie connue

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hypothermie légère
Après l'induction à l'anesthésie générale, les patients seront refroidis à 33 °C. La température corporelle ciblée de 33,8 °C à 34,8 ° sera maintenue jusqu'à la fin de la mesure de la microcirculation après le clipping de l'anévrisme.
Une hypothermie légère pendant le clipping chirurgical de l'anévrisme cérébral sera atteinte par refroidissement à une température corporelle de 33,8° C - 34,8° et cette température sera maintenue jusqu'à la fin de la mesure de la microcirculation après le clipping de l'anévrisme.
Aucune intervention: Normothermie
La température corporelle sera maintenue dans la plage 35,8° C - 36,8° C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les variables d'imagerie Sidestream Dark Field (SDF)
Délai: 1 et 2 heures après l'incision cutanée
la microcirculation cérébrale sera mesurée par une sonde d'imagerie en champ sombre (SDF)
1 et 2 heures après l'incision cutanée

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du diamètre des petites artères cérébrales au site opératoire
Délai: 1 et 2 heures après l'incision cutanée
sera mesuré par la sonde SDF
1 et 2 heures après l'incision cutanée
Apparition de vasospasmes
Délai: dans les 14 premiers jours après la chirurgie
mesuré par Doppler transcrânien
dans les 14 premiers jours après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Jours d'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
Score de résultat de Glasgow (GOS) à la sortie
Délai: 2 semaines après l'opération
2 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2015

Première publication (Estimation)

9 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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