- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02544256
Hypothermie légère pendant l'écrêtage d'un anévrisme intracrânien
Hypothermie légère pendant la coupure d'anévrisme intracrânien : effet sur la microcirculation cérébrale et les vasospasmes postopératoires chez les patients présentant une rupture d'anévrisme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Tous les patients répondant aux critères de l'étude seront randomisés en deux groupes. Groupe Normothermie (NT) : pendant toute la durée de l'intervention, la température corporelle sera maintenue autour de 35,8° C - 36,8° C. Groupe Hypothermie (HT) : Après l'induction à l'anesthésie générale, les patients seront refroidis à une température corporelle de 33,8° C - 34,8° et cette température sera maintenue jusqu'à la fin de la mesure de la microcirculation après le clipping de l'anévrisme. L'échauffement des patients commencera immédiatement après. La température cible au moment de l'extubation sera supérieure à 36°C dans les deux groupes (un des critères d'extubation).
Prise en charge spécifique : Aucune sédation pharmacologique (prémédication) ne sera administrée aux patients. Un matelas/couverture rafraîchissant/réchauffant (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, États-Unis) sera placé sur la table d'opération. L'induction à l'anesthésie générale se fera avec du propofol 2 mg/kg/m.c. i.v. (avec ajustement possible en fonction de l'âge et/ou de l'état physique du patient) et de l'atracurium 0,5 mg/kg/m.c. i.v. Après intubation orotrachéale, la sonde de température oesophagienne sera insérée (profondeur d'insertion 25 cm de la narine). Par la suite, l'enveloppe avec randomisation sera ouverte par l'anesthésiste.
Dans le groupe HT, la température corporelle ciblée sera fixée à 33°C et un bolus de 250 ml de sérum physiologique refroidi à 5°C sera administré.
Dans le groupe NT, la température corporelle ciblée sera fixée à 36 °C et un bolus de solution saline de 250 ml réchauffé à 37 °C à l'aide d'un chauffe-perfusion sera administré.
La préparation standard pour la chirurgie se poursuivra par la suite (insertion d'un cathéter veineux central, d'un cathéter artériel, d'un cathéter urinaire). Après avoir terminé la préparation (venue du chirurgien), l'infusion de mannitol 15% à la dose 0,5 g/kg i.v. est démarré et réglé pour une durée de 40 minutes. Surveillance : surveillance de base (SpO2, ECG, dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2), PNI) associée à une surveillance étendue (pression artérielle invasive, entropie de réponse/entropie d'état (RE/SE), module de transmission neuromusculaire (NMT), indice de pléthysmographie chirurgicale (SPI).
Gestion de l'anesthésie : Une anesthésie au desflurane dans un mélange O2/air avec une concentration en oxygène (FiO2) de 0,45 sera utilisée avec des concentrations ciblées de desflurane en fonction des tranches d'âge initialement (pour atteindre une concentration de desflurane en fin d'expiration de 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% et 4 V% dans les groupes d'âge 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 et plus de 65 ans respectivement), un ajustement supplémentaire sera effectué pour maintenir l'objectif RE/SE 40- 50 chez le patient individuel. L'analgésie sera fournie par bolus i.v. administration de 80 ug de rémifentanil avant l'induction, suivie d'une administration continue de 0,25 ug/kg/min initialement avec un ajustement progressif supplémentaire en fonction du SPI (étapes de 3-5 ml/heure). L'analgésie cible selon le SPI est définie comme le chiffre initial du SPI enregistré 5 minutes après l'induction plus 10 points. Les chiffres de SPI dépassant pendant 1 minute le chiffre cible indiquent la nécessité d'augmenter le débit de perfusion de rémifentanil. Les bolus d'atracurium seront utilisés pour la relaxation musculaire, la surveillance NMT par train de quatre (TOF) sera effectuée à des intervalles de 5 minutes, le nombre de TOF supérieur à 1 indiquant la nécessité d'un bolus d'atracurium supplémentaire. À partir de la suture de la dure-mère, aucun autre bolus d'atracurium ne sera administré.
Stabilité hémodynamique : les pressions artérielles systolique et moyenne sont maintenues dans la plage de ± 15 % de la pression artérielle habituellement mesurée pour chaque patient. Une diminution de la TA en dessous de ce chiffre sur une durée d'au moins 5 minutes est une indication pour l'administration continue de noradrénaline. La nimodipine est administrée en continu pendant toute la procédure, le débit de perfusion est réglé à l'USI, aucun ajustement n'est indiqué au bloc opératoire. La thérapie volumique est assurée par une perfusion isotonique équilibrée continue de cristalloïdes de 5 ml/kg/h.
Mesure de la microcirculation : Après la craniotomie, la microcirculation sera mesurée par la sonde SDF au niveau des sites marqués du cerveau (bord de la craniotomie et à la distance de 2 cm de l'anévrisme). Après le clipping de l'anévrisme, la mesure sera répétée aux mêmes sites.
Anesthésie de finition : Au début de la suture cutanée, la perfusion de rémifentanil est arrêtée. Après avoir terminé la suture cutanée, l'administration de desflurane est arrêtée et le contrôle de fin d'expiration du desflurane est activé.
Critères d'extubation : conscience Échelle de coma de Glasgow (E-2-3/V-1-3/M-6), normotension incluant l'administration de noradrénaline à dose continue stable, normocapnie, ventilation spontanée avec fréquence respiratoire (RR) supérieure à 10/minute, marée volume (TV) 4-6 ml/kg, réflexe de toux préservé, SpO2 supérieure à 95 % sans/avec administration d'O2, normothermie supérieure à 36 °C, rapport de train de quatre supérieur à 92 %.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hradec Kralove, République tchèque, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hémorragie sous-arachnoïdienne aiguë basée sur une rupture d'anévrisme
- Hunt et Hess échelle 1-4
- Clipping jusqu'à 72 heures après la rupture
Critère d'exclusion:
- Cryoglobulinémie connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Hypothermie légère
Après l'induction à l'anesthésie générale, les patients seront refroidis à 33 °C. La température corporelle ciblée de 33,8 °C à 34,8 ° sera maintenue jusqu'à la fin de la mesure de la microcirculation après le clipping de l'anévrisme.
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Une hypothermie légère pendant le clipping chirurgical de l'anévrisme cérébral sera atteinte par refroidissement à une température corporelle de 33,8° C - 34,8° et cette température sera maintenue jusqu'à la fin de la mesure de la microcirculation après le clipping de l'anévrisme.
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Aucune intervention: Normothermie
La température corporelle sera maintenue dans la plage 35,8° C - 36,8° C.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les variables d'imagerie Sidestream Dark Field (SDF)
Délai: 1 et 2 heures après l'incision cutanée
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la microcirculation cérébrale sera mesurée par une sonde d'imagerie en champ sombre (SDF)
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1 et 2 heures après l'incision cutanée
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du diamètre des petites artères cérébrales au site opératoire
Délai: 1 et 2 heures après l'incision cutanée
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sera mesuré par la sonde SDF
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1 et 2 heures après l'incision cutanée
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Apparition de vasospasmes
Délai: dans les 14 premiers jours après la chirurgie
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mesuré par Doppler transcrânien
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dans les 14 premiers jours après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Jours d'hospitalisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 3 semaines
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Score de résultat de Glasgow (GOS) à la sortie
Délai: 2 semaines après l'opération
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2 semaines après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Changements de température corporelle
- Maladies artérielles intracrâniennes
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Anévrisme
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- Hypothermie
- Anévrisme intracrânien
Autres numéros d'identification d'étude
- 201507-S16P
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