- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02544256
Mild hypotermi under klippning av intrakraniell aneurysm
Mild hypotermi under klippning av intrakraniell aneurysm: Effekt på hjärnans mikrocirkulation och postoperativa vasospasmer hos patienter med brustna aneurysmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Alla patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att randomiseras i två grupper. Normotermi (NT) grupp: under hela operationsperioden kommer kroppstemperaturen att hållas inom intervallet 35,8° C - 36,8° C. Hypotermi (HT) grupp: Efter induktion till allmän anestesi kommer patienterna att kylas till kroppstemperatur 33,8° C - 34,8° och denna temperatur bibehålls fram till slutet av mikrocirkulationsmätningen efter aneurysmklippning. Uppvärmning av patienterna börjar omedelbart efteråt. Måltemperaturen vid extuberingstillfället kommer att vara över 36°C i båda grupperna (ett av extubationskriterierna).
Specifik hantering: Ingen farmakologisk sedering (premedicinering) kommer att ges till patienterna. Kyl/värmande madrass/filt (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) kommer att läggas på operationsbordet. Induktion till allmän anestesi kommer att ske med propofol 2 mg/kg/kroppsvikt i.v. (med möjlig justering efter patientens ålder och/eller fysiska status) och atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Efter orotrakeal intubation kommer esofagustemperatursonden att föras in (insättningsdjup 25 cm från näsborren). Efteråt kommer kuvertet med randomisering att öppnas av narkosläkaren.
I HT-gruppen kommer den avsedda kroppstemperaturen att ställas in på 33°C och en bolus koksaltlösning 250 ml kyld till 5°C kommer att administreras.
I NT-gruppen kommer den inriktade kroppstemperaturen att ställas in på 36°C och en bolus koksaltlösning 250 ml värmd till 37°C med infusionsvärmare kommer att administreras.
Standardförberedelserna för operationen kommer att fortsätta efteråt (införande av central venkateter, artärkateter, urinkateter). Efter avslutad förberedelse (mottagning av kirurgen), infusion av mannitol 15% vid dosen 0,5 g/kg i.v. startas och ställs in under 40 minuter. Övervakning: grundläggande övervakning (SpO2, EKG, sluttidal koldioxid (EtCO2), NIBP) tillsammans med utökad övervakning (invasivt blodtryck, responsentropi/tillståndsentropi (RE/SE), neuromuskulär transmissionsmodul (NMT), kirurgiskt pletysmografiindex (SPI).
Anestesihantering: Desflurananestesi i O2/luftblandning med koncentration av syre (FiO2) 0,45 kommer att användas med riktade koncentrationer av desfluran enligt åldersgrupperna initialt (för att uppnå sluttidskoncentration av desfluran 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% och 4 V% i åldersgrupperna 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 respektive över 65 år), kommer ytterligare justeringar att göras för att behålla målet RE/SE 40- 50 hos den enskilda patienten. Analgesi kommer att tillhandahållas genom bolus i.v. administrering av remifentanil 80 ug före induktion, följt av kontinuerlig administrering 0,25 ug/kg/min initialt med ytterligare stegvis justering enligt SPI (3-5 ml/timme steg). Målanalgesi enligt SPI definieras som den initiala siffran för SPI registrerad 5 minuter efter induktion plus 10 poäng. Siffror på SPI som under 1 minut överskrider målsiffran indikerar behovet av att öka infusionshastigheten för remifentanil. Atracuriumbolus kommer att användas för muskelavslappning, NMT-övervakning med tåg av fyra (TOF) kommer att göras i 5 minuters intervall, TOF-räkning över 1 indikerar behov av ytterligare atracuriumbolus. Med utgångspunkt från dura mater-sutur kommer inga ytterligare bolusar av atracurium att ges.
Hemodynamisk stabilitet: Systoliskt och medelartärtryck bibehålls inom intervallet ± 15 % av det vanligtvis uppmätta BP för enskild patient. En minskning av blodtrycket under denna siffra under minst 5 minuter är en indikation för kontinuerlig administrering av noradrenalin. Nimodipin administreras kontinuerligt under hela proceduren, infusionshastigheten ställs in på ICU, inga justeringar indikeras på operationsavdelningen. Volymterapi tillhandahålls genom kontinuerlig balanserad isotonisk kristalloid infusion 5 ml/kg/h.
Mikrocirkulationsmätning: Efter kraniotomi kommer mikrocirkulationen att mätas med SDF-sond vid de märkta ställena i hjärnan (kanten av kraniotomi och på ett avstånd av 2 cm från aneurysm). Efter aneurysmklippning kommer mätningen att upprepas på samma ställen.
Avslutande anestesi: I början av hudsuturen avbryts infusionen av remifentanil. Efter avslutad hudsutur avbryts administreringen av desfluran och slut-tidal kontrollspolning ur desfluran aktiveras.
Extubationskriterier: medvetande Glasgow-komaskala (E-2-3/V-1-3/M-6), normotension inklusive noradrenalinadministrering i stabil kontinuerlig dos, normokapni, spontan ventilation med andningsfrekvens (RR) över 10/minut, tidal volym (TV) 4-6 ml/kg, bevarad hostreflex, SpO2 över 95% utan/med O2-administrering, normotermi över 36°C, kvot av fyra över 92%.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut subarachnoidal blödning baserad på brusten aneurysm
- Hunt and Hess skala 1-4
- Klippning upp till 72 timmar efter bristningen
Exklusions kriterier:
- Känd kryoglobulinemi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mild hypotermi
Efter induktion till allmän anestesi kommer patienterna att kylas till 33°C. Målinriktad kroppstemperatur 33,8°C - 34,8° kommer att bibehållas fram till slutet av mikrocirkulationsmätningen efter aneurysmklippning.
|
Mild hypotermi under kirurgisk klippning av hjärnaneurysm kommer att uppnås genom kylning till kroppstemperatur 33,8°C - 34,8° och denna temperatur bibehålls fram till slutet av mikrocirkulationsmätningen efter aneurysmklippning.
|
|
Inget ingripande: Normotermi
Kroppstemperaturen kommer att hållas i intervallet 35,8°C - 36,8°C.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Sidestream Dark Field (SDF) avbildningsvariabler
Tidsram: 1 och 2 timmar efter hudsnitt
|
hjärnans mikrocirkulation kommer att mätas med sidoströms-mörkfältsavbildning (SDF)-sond
|
1 och 2 timmar efter hudsnitt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i diameter av små hjärnartärer på operationsstället
Tidsram: 1 och 2 timmar efter hudsnitt
|
kommer att mätas med SDF-sond
|
1 och 2 timmar efter hudsnitt
|
|
Förekomst av vasospasmer
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter operationen
|
mätt med transkraniell Doppler
|
inom de första 14 dagarna efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
|
|
Glasgow resultatpoäng (GOS) vid utskrivning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
|
2 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Förändringar i kroppstemperaturen
- Intrakraniella arteriella sjukdomar
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Aneurysm
- Subaraknoidal blödning
- Hypotermi
- Intrakraniell aneurysm
Andra studie-ID-nummer
- 201507-S16P
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .