Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mild hypotermi under klippning av intrakraniell aneurysm

17 oktober 2016 uppdaterad av: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Mild hypotermi under klippning av intrakraniell aneurysm: Effekt på hjärnans mikrocirkulation och postoperativa vasospasmer hos patienter med brustna aneurysmer

Syftet med denna studie är att fastställa om mild hypotermi orsakar minskning av vasokonstriktion i mikrocirkulationen efter klippning av aneurysm, och påverkar blodflödet i artärer med liten diameter på operationsstället (ischemi-hyperemi) och förekomst av vasospasmer under perioden av 14 postoperativa dagar mätt med transkraniell Doppler.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Alla patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att randomiseras i två grupper. Normotermi (NT) grupp: under hela operationsperioden kommer kroppstemperaturen att hållas inom intervallet 35,8° C - 36,8° C. Hypotermi (HT) grupp: Efter induktion till allmän anestesi kommer patienterna att kylas till kroppstemperatur 33,8° C - 34,8° och denna temperatur bibehålls fram till slutet av mikrocirkulationsmätningen efter aneurysmklippning. Uppvärmning av patienterna börjar omedelbart efteråt. Måltemperaturen vid extuberingstillfället kommer att vara över 36°C i båda grupperna (ett av extubationskriterierna).

Specifik hantering: Ingen farmakologisk sedering (premedicinering) kommer att ges till patienterna. Kyl/värmande madrass/filt (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) kommer att läggas på operationsbordet. Induktion till allmän anestesi kommer att ske med propofol 2 mg/kg/kroppsvikt i.v. (med möjlig justering efter patientens ålder och/eller fysiska status) och atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Efter orotrakeal intubation kommer esofagustemperatursonden att föras in (insättningsdjup 25 cm från näsborren). Efteråt kommer kuvertet med randomisering att öppnas av narkosläkaren.

I HT-gruppen kommer den avsedda kroppstemperaturen att ställas in på 33°C och en bolus koksaltlösning 250 ml kyld till 5°C kommer att administreras.

I NT-gruppen kommer den inriktade kroppstemperaturen att ställas in på 36°C och en bolus koksaltlösning 250 ml värmd till 37°C med infusionsvärmare kommer att administreras.

Standardförberedelserna för operationen kommer att fortsätta efteråt (införande av central venkateter, artärkateter, urinkateter). Efter avslutad förberedelse (mottagning av kirurgen), infusion av mannitol 15% vid dosen 0,5 g/kg i.v. startas och ställs in under 40 minuter. Övervakning: grundläggande övervakning (SpO2, EKG, sluttidal koldioxid (EtCO2), NIBP) tillsammans med utökad övervakning (invasivt blodtryck, responsentropi/tillståndsentropi (RE/SE), neuromuskulär transmissionsmodul (NMT), kirurgiskt pletysmografiindex (SPI).

Anestesihantering: Desflurananestesi i O2/luftblandning med koncentration av syre (FiO2) 0,45 kommer att användas med riktade koncentrationer av desfluran enligt åldersgrupperna initialt (för att uppnå sluttidskoncentration av desfluran 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% och 4 V% i åldersgrupperna 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 respektive över 65 år), kommer ytterligare justeringar att göras för att behålla målet RE/SE 40- 50 hos den enskilda patienten. Analgesi kommer att tillhandahållas genom bolus i.v. administrering av remifentanil 80 ug före induktion, följt av kontinuerlig administrering 0,25 ug/kg/min initialt med ytterligare stegvis justering enligt SPI (3-5 ml/timme steg). Målanalgesi enligt SPI definieras som den initiala siffran för SPI registrerad 5 minuter efter induktion plus 10 poäng. Siffror på SPI som under 1 minut överskrider målsiffran indikerar behovet av att öka infusionshastigheten för remifentanil. Atracuriumbolus kommer att användas för muskelavslappning, NMT-övervakning med tåg av fyra (TOF) kommer att göras i 5 minuters intervall, TOF-räkning över 1 indikerar behov av ytterligare atracuriumbolus. Med utgångspunkt från dura mater-sutur kommer inga ytterligare bolusar av atracurium att ges.

Hemodynamisk stabilitet: Systoliskt och medelartärtryck bibehålls inom intervallet ± 15 % av det vanligtvis uppmätta BP för enskild patient. En minskning av blodtrycket under denna siffra under minst 5 minuter är en indikation för kontinuerlig administrering av noradrenalin. Nimodipin administreras kontinuerligt under hela proceduren, infusionshastigheten ställs in på ICU, inga justeringar indikeras på operationsavdelningen. Volymterapi tillhandahålls genom kontinuerlig balanserad isotonisk kristalloid infusion 5 ml/kg/h.

Mikrocirkulationsmätning: Efter kraniotomi kommer mikrocirkulationen att mätas med SDF-sond vid de märkta ställena i hjärnan (kanten av kraniotomi och på ett avstånd av 2 cm från aneurysm). Efter aneurysmklippning kommer mätningen att upprepas på samma ställen.

Avslutande anestesi: I början av hudsuturen avbryts infusionen av remifentanil. Efter avslutad hudsutur avbryts administreringen av desfluran och slut-tidal kontrollspolning ur desfluran aktiveras.

Extubationskriterier: medvetande Glasgow-komaskala (E-2-3/V-1-3/M-6), normotension inklusive noradrenalinadministrering i stabil kontinuerlig dos, normokapni, spontan ventilation med andningsfrekvens (RR) över 10/minut, tidal volym (TV) 4-6 ml/kg, bevarad hostreflex, SpO2 över 95% utan/med O2-administrering, normotermi över 36°C, kvot av fyra över 92%.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • University Hospital Hradec Kralove

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut subarachnoidal blödning baserad på brusten aneurysm
  • Hunt and Hess skala 1-4
  • Klippning upp till 72 timmar efter bristningen

Exklusions kriterier:

  • Känd kryoglobulinemi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mild hypotermi
Efter induktion till allmän anestesi kommer patienterna att kylas till 33°C. Målinriktad kroppstemperatur 33,8°C - 34,8° kommer att bibehållas fram till slutet av mikrocirkulationsmätningen efter aneurysmklippning.
Mild hypotermi under kirurgisk klippning av hjärnaneurysm kommer att uppnås genom kylning till kroppstemperatur 33,8°C - 34,8° och denna temperatur bibehålls fram till slutet av mikrocirkulationsmätningen efter aneurysmklippning.
Inget ingripande: Normotermi
Kroppstemperaturen kommer att hållas i intervallet 35,8°C - 36,8°C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i Sidestream Dark Field (SDF) avbildningsvariabler
Tidsram: 1 och 2 timmar efter hudsnitt
hjärnans mikrocirkulation kommer att mätas med sidoströms-mörkfältsavbildning (SDF)-sond
1 och 2 timmar efter hudsnitt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i diameter av små hjärnartärer på operationsstället
Tidsram: 1 och 2 timmar efter hudsnitt
kommer att mätas med SDF-sond
1 och 2 timmar efter hudsnitt
Förekomst av vasospasmer
Tidsram: inom de första 14 dagarna efter operationen
mätt med transkraniell Doppler
inom de första 14 dagarna efter operationen

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dagar av sjukhusvistelse
Tidsram: deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 3 veckor
Glasgow resultatpoäng (GOS) vid utskrivning
Tidsram: 2 veckor efter operationen
2 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2015

Första postat (Uppskatta)

9 september 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera