- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02544256
Hipotermia leve durante el recorte de un aneurisma intracraneal
Hipotermia leve durante el recorte de un aneurisma intracraneal: efecto sobre la microcirculación cerebral y los vasoespasmos posoperatorios en pacientes con aneurismas rotos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: Todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán aleatorizados en dos grupos. Grupo de normotermia (NT): durante todo el período de la cirugía, la temperatura corporal se mantendrá en el rango de 35,8° C - 36,8 °C. Grupo de hipotermia (HT): después de la inducción a la anestesia general, los pacientes se enfriarán a una temperatura corporal de 33,8 °C - 34,8 °C y esta temperatura se mantendrá hasta el final de la medición de la microcirculación después del clipaje del aneurisma. El calentamiento de los pacientes comenzará inmediatamente después. La temperatura objetivo en el momento de la extubación será superior a 36°C en ambos grupos (uno de los criterios de extubación).
Manejo específico: No se administrará sedación farmacológica (premedicación) a los pacientes. Se colocará sobre la mesa de operaciones un colchón/manta refrescante/calefactora (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, EE. UU.). La inducción a la anestesia general será con propofol 2 mg/kg/p.v. i.v. (con posible ajuste según edad y/o estado físico del paciente) y atracurio 0,5 mg/kg/p.v. i.v. Después de la intubación orotraqueal, se insertará la sonda de temperatura esofágica (profundidad de inserción a 25 cm de la fosa nasal). Posteriormente, el anestesiólogo abrirá el sobre con la aleatorización.
En el grupo HT, la temperatura corporal objetivo se establecerá en 33 °C y se administrará un bolo de solución salina de 250 ml enfriada a 5 °C.
En el grupo NT, la temperatura corporal deseada se establecerá en 36 °C y se administrará un bolo de solución salina de 250 ml calentada a 37 °C mediante un calentador de infusión.
Posteriormente se continuará con la preparación estándar para la cirugía (inserción de catéter venoso central, catéter arterial, catéter urinario). Después de terminar la preparación (venida del cirujano), la infusión de manitol al 15% a la dosis de 0,5 g/kg i.v. se pone en marcha y se ajusta para una duración de 40 minutos. Monitorización: monitorización básica (SpO2, ECG, dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), NIBP) junto con monitorización ampliada (presión arterial invasiva, entropía de respuesta/entropía de estado (RE/SE), módulo de transmisión neuromuscular (NMT), índice de pletismografía quirúrgica (SPI).
Manejo de la anestesia: La anestesia con desflurano en una mezcla de O2/aire con una concentración de oxígeno (FiO2) de 0,45 se utilizará con concentraciones específicas de desflurano según los grupos de edad inicialmente (para lograr una concentración de desflurano al final de la espiración de 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% y 4 V% en los grupos de edad 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 y mayores de 65 años respectivamente), se realizarán ajustes adicionales para mantener el objetivo RE/SE 40- 50 en el paciente individual. La analgesia será proporcionada por bolo i.v. administración de 80 ug de remifentanilo antes de la inducción, seguida de una administración continua de 0,25 ug/kg/min inicialmente con un ajuste escalonado adicional según SPI (pasos de 3-5 ml/hora). La analgesia diana según SPI se define como la cifra inicial de SPI registrada 5 minutos después de la inducción más 10 puntos. Cifras de SPI que excedan durante 1 minuto la cifra objetivo indican la necesidad de aumentar la velocidad de infusión de remifentanilo. Los bolos de atracurio se utilizarán para la relajación muscular, la monitorización del NMT en tren de cuatro (TOF) se realizará en intervalos de 5 minutos, el recuento de TOF superior a 1 indica la necesidad de más bolos de atracurio. A partir de la sutura de la duramadre, no se administrarán más bolos de atracurio.
Estabilidad hemodinámica: Las presiones arteriales sistólica y media se mantienen en el rango de ± 15 % de la PA medida normalmente para cada paciente. La disminución de la PA por debajo de esta cifra en la duración de al menos 5 minutos es indicación para la administración continua de noradrenalina. La nimodipina se administra de forma continua durante todo el procedimiento, la velocidad de infusión se establece en la UCI, no se indican ajustes en el quirófano. La terapia de volumen se proporciona mediante una infusión continua de cristaloides isotónicos equilibrados de 5 ml/kg/h.
Medición de la microcirculación: después de la craneotomía, la sonda SDF medirá la microcirculación en los sitios marcados del cerebro (borde de la craneotomía y a una distancia de 2 cm del aneurisma). Después del recorte del aneurisma, la medición se repetirá en los mismos sitios.
Anestesia final: Al comienzo de la sutura de la piel, se detiene la infusión de remifentanilo. Después de terminar la sutura de la piel, se detiene la administración de desflurano y se activa el control de descarga de desflurano al final de la espiración.
Criterios de extubación: conciencia escala de coma de Glasgow (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensión incluida la administración de noradrenalina en dosis continua estable, normocapnia, ventilación espontánea con frecuencia respiratoria (RR) superior a 10/minuto, tidal volumen (TV) 4-6 ml/kg, reflejo de tos conservado, SpO2 superior al 95 % sin/con administración de O2, normotermia superior a 36 °C, proporción de tren de cuatro superior al 92 %.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hradec Kralove, República Checa, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hemorragia subaracnoidea aguda basada en aneurisma roto
- Escala de Hunt y Hess 1-4
- Clipaje hasta 72 horas después de la ruptura
Criterio de exclusión:
- Crioglobulinemia conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Hipotermia leve
Después de la inducción a la anestesia general, los pacientes se enfriarán a 33 °C. La temperatura corporal objetivo se mantendrá entre 33,8 °C y 34,8 °C hasta el final de la medición de la microcirculación después del recorte del aneurisma.
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La hipotermia leve durante el clipaje quirúrgico del aneurisma cerebral se alcanzará enfriando a la temperatura corporal entre 33,8 °C y 34,8 °C y manteniendo esta temperatura hasta el final de la medición de la microcirculación después del clipaje del aneurisma.
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Sin intervención: Normotermia
La temperatura corporal se mantendrá en el rango de 35,8° C - 36,8° C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las variables de imágenes de Sidestream Dark Field (SDF)
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la incisión en la piel
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la microcirculación cerebral se medirá mediante una sonda de imágenes de campo oscuro (SDF) sidestream
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1 y 2 horas después de la incisión en la piel
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el diámetro de las arterias cerebrales pequeñas en el sitio de operación
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la incisión en la piel
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será medido por la sonda SDF
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1 y 2 horas después de la incisión en la piel
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Aparición de vasoespasmos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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medido por Doppler transcraneal
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dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
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Puntaje de resultado de Glasgow (GOS) al alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
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2 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Cambios de temperatura corporal
- Enfermedades Arteriales Intracraneales
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Aneurisma
- Hemorragia subaracnoidea
- Hipotermia
- Aneurisma intracraneal
Otros números de identificación del estudio
- 201507-S16P
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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