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Hipotermia leve durante el recorte de un aneurisma intracraneal

17 de octubre de 2016 actualizado por: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Hipotermia leve durante el recorte de un aneurisma intracraneal: efecto sobre la microcirculación cerebral y los vasoespasmos posoperatorios en pacientes con aneurismas rotos

El propósito de este estudio es determinar si la hipotermia leve causa reducción de la vasoconstricción en la microcirculación después del clipaje de aneurismas y afecta el flujo sanguíneo en las arterias de pequeño diámetro en el sitio de la operación (isquemia-hiperemia) y la aparición de vasoespasmos durante el período de 14 días postoperatorios. medido por Doppler transcraneal.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Todos los pacientes que cumplan con los criterios del estudio serán aleatorizados en dos grupos. Grupo de normotermia (NT): durante todo el período de la cirugía, la temperatura corporal se mantendrá en el rango de 35,8° C - 36,8 °C. Grupo de hipotermia (HT): después de la inducción a la anestesia general, los pacientes se enfriarán a una temperatura corporal de 33,8 °C - 34,8 °C y esta temperatura se mantendrá hasta el final de la medición de la microcirculación después del clipaje del aneurisma. El calentamiento de los pacientes comenzará inmediatamente después. La temperatura objetivo en el momento de la extubación será superior a 36°C en ambos grupos (uno de los criterios de extubación).

Manejo específico: No se administrará sedación farmacológica (premedicación) a los pacientes. Se colocará sobre la mesa de operaciones un colchón/manta refrescante/calefactora (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, EE. UU.). La inducción a la anestesia general será con propofol 2 mg/kg/p.v. i.v. (con posible ajuste según edad y/o estado físico del paciente) y atracurio 0,5 mg/kg/p.v. i.v. Después de la intubación orotraqueal, se insertará la sonda de temperatura esofágica (profundidad de inserción a 25 cm de la fosa nasal). Posteriormente, el anestesiólogo abrirá el sobre con la aleatorización.

En el grupo HT, la temperatura corporal objetivo se establecerá en 33 °C y se administrará un bolo de solución salina de 250 ml enfriada a 5 °C.

En el grupo NT, la temperatura corporal deseada se establecerá en 36 °C y se administrará un bolo de solución salina de 250 ml calentada a 37 °C mediante un calentador de infusión.

Posteriormente se continuará con la preparación estándar para la cirugía (inserción de catéter venoso central, catéter arterial, catéter urinario). Después de terminar la preparación (venida del cirujano), la infusión de manitol al 15% a la dosis de 0,5 g/kg i.v. se pone en marcha y se ajusta para una duración de 40 minutos. Monitorización: monitorización básica (SpO2, ECG, dióxido de carbono al final de la espiración (EtCO2), NIBP) junto con monitorización ampliada (presión arterial invasiva, entropía de respuesta/entropía de estado (RE/SE), módulo de transmisión neuromuscular (NMT), índice de pletismografía quirúrgica (SPI).

Manejo de la anestesia: La anestesia con desflurano en una mezcla de O2/aire con una concentración de oxígeno (FiO2) de 0,45 se utilizará con concentraciones específicas de desflurano según los grupos de edad inicialmente (para lograr una concentración de desflurano al final de la espiración de 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% y 4 V% en los grupos de edad 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 y mayores de 65 años respectivamente), se realizarán ajustes adicionales para mantener el objetivo RE/SE 40- 50 en el paciente individual. La analgesia será proporcionada por bolo i.v. administración de 80 ug de remifentanilo antes de la inducción, seguida de una administración continua de 0,25 ug/kg/min inicialmente con un ajuste escalonado adicional según SPI (pasos de 3-5 ml/hora). La analgesia diana según SPI se define como la cifra inicial de SPI registrada 5 minutos después de la inducción más 10 puntos. Cifras de SPI que excedan durante 1 minuto la cifra objetivo indican la necesidad de aumentar la velocidad de infusión de remifentanilo. Los bolos de atracurio se utilizarán para la relajación muscular, la monitorización del NMT en tren de cuatro (TOF) se realizará en intervalos de 5 minutos, el recuento de TOF superior a 1 indica la necesidad de más bolos de atracurio. A partir de la sutura de la duramadre, no se administrarán más bolos de atracurio.

Estabilidad hemodinámica: Las presiones arteriales sistólica y media se mantienen en el rango de ± 15 % de la PA medida normalmente para cada paciente. La disminución de la PA por debajo de esta cifra en la duración de al menos 5 minutos es indicación para la administración continua de noradrenalina. La nimodipina se administra de forma continua durante todo el procedimiento, la velocidad de infusión se establece en la UCI, no se indican ajustes en el quirófano. La terapia de volumen se proporciona mediante una infusión continua de cristaloides isotónicos equilibrados de 5 ml/kg/h.

Medición de la microcirculación: después de la craneotomía, la sonda SDF medirá la microcirculación en los sitios marcados del cerebro (borde de la craneotomía y a una distancia de 2 cm del aneurisma). Después del recorte del aneurisma, la medición se repetirá en los mismos sitios.

Anestesia final: Al comienzo de la sutura de la piel, se detiene la infusión de remifentanilo. Después de terminar la sutura de la piel, se detiene la administración de desflurano y se activa el control de descarga de desflurano al final de la espiración.

Criterios de extubación: conciencia escala de coma de Glasgow (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensión incluida la administración de noradrenalina en dosis continua estable, normocapnia, ventilación espontánea con frecuencia respiratoria (RR) superior a 10/minuto, tidal volumen (TV) 4-6 ml/kg, reflejo de tos conservado, SpO2 superior al 95 % sin/con administración de O2, normotermia superior a 36 °C, proporción de tren de cuatro superior al 92 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hemorragia subaracnoidea aguda basada en aneurisma roto
  • Escala de Hunt y Hess 1-4
  • Clipaje hasta 72 horas después de la ruptura

Criterio de exclusión:

  • Crioglobulinemia conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hipotermia leve
Después de la inducción a la anestesia general, los pacientes se enfriarán a 33 °C. La temperatura corporal objetivo se mantendrá entre 33,8 °C y 34,8 °C hasta el final de la medición de la microcirculación después del recorte del aneurisma.
La hipotermia leve durante el clipaje quirúrgico del aneurisma cerebral se alcanzará enfriando a la temperatura corporal entre 33,8 °C y 34,8 °C y manteniendo esta temperatura hasta el final de la medición de la microcirculación después del clipaje del aneurisma.
Sin intervención: Normotermia
La temperatura corporal se mantendrá en el rango de 35,8° C - 36,8° C.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las variables de imágenes de Sidestream Dark Field (SDF)
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la incisión en la piel
la microcirculación cerebral se medirá mediante una sonda de imágenes de campo oscuro (SDF) sidestream
1 y 2 horas después de la incisión en la piel

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el diámetro de las arterias cerebrales pequeñas en el sitio de operación
Periodo de tiempo: 1 y 2 horas después de la incisión en la piel
será medido por la sonda SDF
1 y 2 horas después de la incisión en la piel
Aparición de vasoespasmos
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 14 días después de la cirugía
medido por Doppler transcraneal
dentro de los primeros 14 días después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Días de estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 3 semanas
Puntaje de resultado de Glasgow (GOS) al alta
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la operación
2 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipotermia leve

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