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Lieve ipotermia durante il ritaglio di aneurisma intracranico

17 ottobre 2016 aggiornato da: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Lieve ipotermia durante il ritaglio di aneurisma intracranico: effetto sulla microcircolazione cerebrale e sui vasospasmi postoperatori nei pazienti con rottura di aneurismi

Lo scopo di questo studio è determinare se l'ipotermia lieve provoca la riduzione della vasocostrizione nel microcircolo dopo il taglio degli aneurismi e influenza il flusso sanguigno nelle arterie di piccolo diametro nel sito operatorio (ischemia-iperemia) e l'insorgenza di vasospasmo durante il periodo di 14 giorni postoperatori misurata con Doppler transcranico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati in due gruppi. Gruppo normotermia (NT): durante tutto il periodo dell'intervento la temperatura corporea sarà mantenuta nel range 35,8° C - 36,8° C. Gruppo ipotermia (HT): Dopo l'induzione all'anestesia generale, i pazienti saranno raffreddati a temperatura corporea 33,8° C - 34,8° e questa temperatura mantenuta fino alla fine della misurazione del microcircolo dopo il taglio dell'aneurisma. Subito dopo inizierà il riscaldamento dei pazienti. La temperatura target al momento dell'estubazione sarà superiore a 36° C in entrambi i gruppi (uno dei criteri di estubazione).

Gestione specifica: ai pazienti non verrà somministrata alcuna sedazione farmacologica (premedicazione). Materasso/coperta rinfrescante/riscaldante (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) verrà posizionato sul tavolo operatorio. L'induzione all'anestesia generale avverrà con propofol 2 mg/kg/p.c iv. (con eventuale aggiustamento in funzione dell'età e/o dello stato fisico del paziente) e atracurio 0,5 mg/kg/p.c. iv. Dopo l'intubazione orotracheale, verrà inserita la sonda di temperatura esofagea (profondità di inserimento 25 cm dalla narice). Successivamente, la busta con la randomizzazione verrà aperta dall'anestesista.

Nel gruppo HT, la temperatura corporea target sarà fissata a 33° C e verrà somministrato un bolo di soluzione salina da 250 ml raffreddato a 5° C.

Nel gruppo NT, la temperatura corporea mirata sarà impostata a 36° C e verrà somministrato un bolo di soluzione salina da 250 ml riscaldato a 37° C utilizzando un riscaldatore per infusione.

Successivamente proseguirà la preparazione standard per l'intervento chirurgico (inserimento di catetere venoso centrale, catetere arterioso, catetere urinario). Terminata la preparazione (venuta del chirurgo), l'infusione di mannitolo 15% alla dose di 0,5 g/kg i.v. viene avviato e impostato per la durata di 40 minuti. Monitoraggio: monitoraggio di base (SpO2, ECG, anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), NIBP) insieme a monitoraggio esteso (pressione sanguigna invasiva, entropia di risposta/entropia di stato (RE/SE), modulo di trasmissione neuromuscolare (NMT), indice di pletismografia chirurgica (SPI).

Gestione dell'anestesia: l'anestesia con desflurano in miscela O2/aria con concentrazione di ossigeno (FiO2) 0,45 verrà utilizzata inizialmente con concentrazioni mirate di desflurano in base ai gruppi di età (per raggiungere la concentrazione di fine espirazione di desflurano 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% e 4 V% nei gruppi di età 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 e oltre 65 anni rispettivamente), verranno effettuati ulteriori aggiustamenti per mantenere l'obiettivo RE/SE 40- 50 nel singolo paziente. L'analgesia sarà fornita da bolo i.v. somministrazione di remifentanil 80 ug prima dell'induzione, seguita inizialmente da una somministrazione continua di 0,25 ug/kg/min con ulteriore aggiustamento graduale secondo SPI (incrementi di 3-5 ml/ora). L'analgesia target secondo SPI è definita come la cifra iniziale di SPI registrata 5 minuti dopo l'induzione più 10 punti. Le cifre di SPI che superano per 1 minuto la cifra target indicano la necessità di aumentare la velocità di infusione di remifentanil. I boli di atracurio verranno utilizzati per il rilassamento muscolare, il monitoraggio NMT mediante treno di quattro (TOF) verrà eseguito a intervalli di 5 minuti, il conteggio del TOF superiore a 1 indica la necessità di ulteriore bolo di atracurio. A partire dalla sutura della dura madre non verranno somministrati ulteriori boli di atracurio.

Stabilità emodinamica: le pressioni arteriose sistolica e media sono mantenute nell'intervallo di ± 15% della pressione arteriosa normalmente misurata per il singolo paziente. La diminuzione della pressione arteriosa al di sotto di questa cifra nella durata di almeno 5 minuti è un'indicazione per la somministrazione continua di noradrenalina. La nimodipina viene somministrata continuamente durante l'intera procedura, la velocità di infusione è stabilita in terapia intensiva, non sono indicati aggiustamenti in sala operatoria. La terapia volumetrica è fornita mediante infusione continua isotonica bilanciata di cristalloidi 5 ml/kg/h.

Misurazione della microcircolazione: dopo la craniotomia, la microcircolazione sarà misurata mediante sonda SDF nei siti marcati del cervello (bordo della craniotomia e alla distanza di 2 cm dall'aneurisma). Dopo il taglio dell'aneurisma, la misurazione verrà ripetuta negli stessi siti.

Anestesia finale: all'inizio della sutura cutanea, l'infusione di remifentanil viene interrotta. Dopo aver terminato la sutura cutanea, la somministrazione di desflurano viene interrotta e viene attivato il controllo end-tidal del desflurano.

Criteri di estubazione: coscienza Glasgow coma scale (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensione inclusa la somministrazione di noradrenalina in dose continua stabile, normocapnia, ventilazione spontanea con frequenza respiratoria (RR) superiore a 10/minuto, corrente volume (TV) 4-6 ml/kg, riflesso della tosse preservato, SpO2 superiore al 95% senza/con somministrazione di O2, normotermia superiore a 36° C, rapporto treno dei quattro superiore al 92%.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Emorragia subaracnoidea acuta basata su rottura di aneurisma
  • Hunt e Hess scala 1-4
  • Clipping fino a 72 ore dopo la rottura

Criteri di esclusione:

  • Crioglobulinemia nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lieve ipotermia
Dopo l'induzione all'anestesia generale i pazienti saranno raffreddati a 33° C. La temperatura corporea target di 33,8° C - 34,8° sarà mantenuta fino alla fine della misurazione del microcircolo dopo il taglio dell'aneurisma.
Una lieve ipotermia durante il taglio chirurgico dell'aneurisma cerebrale sarà raggiunta raffreddando la temperatura corporea a 33,8°C - 34,8°C e questa temperatura mantenuta fino alla fine della misurazione del microcircolo dopo il taglio dell'aneurisma.
Nessun intervento: Normanmia
La temperatura corporea sarà mantenuta nell'intervallo 35,8° C - 36,8° C.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche nelle variabili di imaging Sidestream Dark Field (SDF).
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo l'incisione cutanea
la microcircolazione cerebrale sarà misurata mediante sonda sidestream-dark field imaging (SDF).
1 e 2 ore dopo l'incisione cutanea

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di diametro delle piccole arterie cerebrali nel sito operatorio
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo l'incisione cutanea
sarà misurato dalla sonda SDF
1 e 2 ore dopo l'incisione cutanea
Presenza di vasospasmi
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dall'intervento
misurata con Doppler transcranico
entro i primi 14 giorni dall'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
Punteggio dell'esito di Glasgow (GOS) alla dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
2 settimane dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lieve ipotermia

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