- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02544256
Lieve ipotermia durante il ritaglio di aneurisma intracranico
Lieve ipotermia durante il ritaglio di aneurisma intracranico: effetto sulla microcircolazione cerebrale e sui vasospasmi postoperatori nei pazienti con rottura di aneurismi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi: tutti i pazienti che soddisfano i criteri dello studio saranno randomizzati in due gruppi. Gruppo normotermia (NT): durante tutto il periodo dell'intervento la temperatura corporea sarà mantenuta nel range 35,8° C - 36,8° C. Gruppo ipotermia (HT): Dopo l'induzione all'anestesia generale, i pazienti saranno raffreddati a temperatura corporea 33,8° C - 34,8° e questa temperatura mantenuta fino alla fine della misurazione del microcircolo dopo il taglio dell'aneurisma. Subito dopo inizierà il riscaldamento dei pazienti. La temperatura target al momento dell'estubazione sarà superiore a 36° C in entrambi i gruppi (uno dei criteri di estubazione).
Gestione specifica: ai pazienti non verrà somministrata alcuna sedazione farmacologica (premedicazione). Materasso/coperta rinfrescante/riscaldante (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) verrà posizionato sul tavolo operatorio. L'induzione all'anestesia generale avverrà con propofol 2 mg/kg/p.c iv. (con eventuale aggiustamento in funzione dell'età e/o dello stato fisico del paziente) e atracurio 0,5 mg/kg/p.c. iv. Dopo l'intubazione orotracheale, verrà inserita la sonda di temperatura esofagea (profondità di inserimento 25 cm dalla narice). Successivamente, la busta con la randomizzazione verrà aperta dall'anestesista.
Nel gruppo HT, la temperatura corporea target sarà fissata a 33° C e verrà somministrato un bolo di soluzione salina da 250 ml raffreddato a 5° C.
Nel gruppo NT, la temperatura corporea mirata sarà impostata a 36° C e verrà somministrato un bolo di soluzione salina da 250 ml riscaldato a 37° C utilizzando un riscaldatore per infusione.
Successivamente proseguirà la preparazione standard per l'intervento chirurgico (inserimento di catetere venoso centrale, catetere arterioso, catetere urinario). Terminata la preparazione (venuta del chirurgo), l'infusione di mannitolo 15% alla dose di 0,5 g/kg i.v. viene avviato e impostato per la durata di 40 minuti. Monitoraggio: monitoraggio di base (SpO2, ECG, anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2), NIBP) insieme a monitoraggio esteso (pressione sanguigna invasiva, entropia di risposta/entropia di stato (RE/SE), modulo di trasmissione neuromuscolare (NMT), indice di pletismografia chirurgica (SPI).
Gestione dell'anestesia: l'anestesia con desflurano in miscela O2/aria con concentrazione di ossigeno (FiO2) 0,45 verrà utilizzata inizialmente con concentrazioni mirate di desflurano in base ai gruppi di età (per raggiungere la concentrazione di fine espirazione di desflurano 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% e 4 V% nei gruppi di età 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 e oltre 65 anni rispettivamente), verranno effettuati ulteriori aggiustamenti per mantenere l'obiettivo RE/SE 40- 50 nel singolo paziente. L'analgesia sarà fornita da bolo i.v. somministrazione di remifentanil 80 ug prima dell'induzione, seguita inizialmente da una somministrazione continua di 0,25 ug/kg/min con ulteriore aggiustamento graduale secondo SPI (incrementi di 3-5 ml/ora). L'analgesia target secondo SPI è definita come la cifra iniziale di SPI registrata 5 minuti dopo l'induzione più 10 punti. Le cifre di SPI che superano per 1 minuto la cifra target indicano la necessità di aumentare la velocità di infusione di remifentanil. I boli di atracurio verranno utilizzati per il rilassamento muscolare, il monitoraggio NMT mediante treno di quattro (TOF) verrà eseguito a intervalli di 5 minuti, il conteggio del TOF superiore a 1 indica la necessità di ulteriore bolo di atracurio. A partire dalla sutura della dura madre non verranno somministrati ulteriori boli di atracurio.
Stabilità emodinamica: le pressioni arteriose sistolica e media sono mantenute nell'intervallo di ± 15% della pressione arteriosa normalmente misurata per il singolo paziente. La diminuzione della pressione arteriosa al di sotto di questa cifra nella durata di almeno 5 minuti è un'indicazione per la somministrazione continua di noradrenalina. La nimodipina viene somministrata continuamente durante l'intera procedura, la velocità di infusione è stabilita in terapia intensiva, non sono indicati aggiustamenti in sala operatoria. La terapia volumetrica è fornita mediante infusione continua isotonica bilanciata di cristalloidi 5 ml/kg/h.
Misurazione della microcircolazione: dopo la craniotomia, la microcircolazione sarà misurata mediante sonda SDF nei siti marcati del cervello (bordo della craniotomia e alla distanza di 2 cm dall'aneurisma). Dopo il taglio dell'aneurisma, la misurazione verrà ripetuta negli stessi siti.
Anestesia finale: all'inizio della sutura cutanea, l'infusione di remifentanil viene interrotta. Dopo aver terminato la sutura cutanea, la somministrazione di desflurano viene interrotta e viene attivato il controllo end-tidal del desflurano.
Criteri di estubazione: coscienza Glasgow coma scale (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensione inclusa la somministrazione di noradrenalina in dose continua stabile, normocapnia, ventilazione spontanea con frequenza respiratoria (RR) superiore a 10/minuto, corrente volume (TV) 4-6 ml/kg, riflesso della tosse preservato, SpO2 superiore al 95% senza/con somministrazione di O2, normotermia superiore a 36° C, rapporto treno dei quattro superiore al 92%.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
- University hospital Hradec Králové
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emorragia subaracnoidea acuta basata su rottura di aneurisma
- Hunt e Hess scala 1-4
- Clipping fino a 72 ore dopo la rottura
Criteri di esclusione:
- Crioglobulinemia nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Lieve ipotermia
Dopo l'induzione all'anestesia generale i pazienti saranno raffreddati a 33° C. La temperatura corporea target di 33,8° C - 34,8° sarà mantenuta fino alla fine della misurazione del microcircolo dopo il taglio dell'aneurisma.
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Una lieve ipotermia durante il taglio chirurgico dell'aneurisma cerebrale sarà raggiunta raffreddando la temperatura corporea a 33,8°C - 34,8°C e questa temperatura mantenuta fino alla fine della misurazione del microcircolo dopo il taglio dell'aneurisma.
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Nessun intervento: Normanmia
La temperatura corporea sarà mantenuta nell'intervallo 35,8° C - 36,8° C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifiche nelle variabili di imaging Sidestream Dark Field (SDF).
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo l'incisione cutanea
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la microcircolazione cerebrale sarà misurata mediante sonda sidestream-dark field imaging (SDF).
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1 e 2 ore dopo l'incisione cutanea
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti di diametro delle piccole arterie cerebrali nel sito operatorio
Lasso di tempo: 1 e 2 ore dopo l'incisione cutanea
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sarà misurato dalla sonda SDF
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1 e 2 ore dopo l'incisione cutanea
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Presenza di vasospasmi
Lasso di tempo: entro i primi 14 giorni dall'intervento
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misurata con Doppler transcranico
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entro i primi 14 giorni dall'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Giorni di degenza ospedaliera
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 3 settimane
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Punteggio dell'esito di Glasgow (GOS) alla dimissione
Lasso di tempo: 2 settimane dopo l'operazione
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2 settimane dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Cambiamenti di temperatura corporea
- Malattie arteriose intracraniche
- Emorragie intracraniche
- Emorragia
- Aneurisma
- Emorragia subaracnoidea
- Ipotermia
- Aneurisma intracranico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201507-S16P
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Prove cliniche su Lieve ipotermia
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Vertos Medical, Inc.Completato
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Vertos Medical, Inc.CompletatoStenosi spinale lombareStati Uniti
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Mayo ClinicCompletato
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Vertos Medical, Inc.CompletatoStenosi spinale lombareStati Uniti
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Napa Pain InstituteVertos Medical, Inc.CompletatoCanale centrale di stenosi della colonna vertebrale lombareStati Uniti
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Coastal Orthopedics & Sports MedicineVertos Medical, Inc.Completato
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Stryker InstrumentsReclutamentoStenosi spinale lombareStati Uniti
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Vertos Medical, Inc.Attivo, non reclutanteStenosi spinale, regione lombare, con claudicatio neurogenaStati Uniti
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Georgetown UniversityAttivo, non reclutanteDolore | Problemi di sicurezza | Fibrosi pancreaticaStati Uniti
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Georgetown UniversityCompletatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti