- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02544256
Mild hypotermi under klipning af intrakraniel aneurisme
Mild hypotermi under intrakraniel aneurisme klipning: effekt på hjernens mikrocirkulation og postoperative vasospasmer hos patienter med bristede aneurismer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper. Normotermi (NT) gruppe: under hele operationsperioden vil kropstemperaturen blive holdt i området 35,8° C - 36,8 ° C. Hypotermi (HT) gruppe: Efter induktion til generel anæstesi vil patienterne blive afkølet til kropstemperatur 33,8 ° C - 34,8 ° og denne temperatur opretholdes indtil slutningen af mikrocirkulationsmålingen efter aneurisme klipning. Opvarmning af patienterne starter umiddelbart derefter. Måltemperaturen på ekstuberingstidspunktet vil være over 36°C i begge grupper (et af ekstubationskriterierne).
Specifik behandling: Der vil ikke blive givet farmakologisk sedation (præmedicinering) til patienterne. Kølende/varmende madras/tæppe (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) vil blive placeret på operationsbordet. Induktion til generel anæstesi vil være med propofol 2 mg/kg/b.w i.v. (med mulig justering i henhold til patientens alder og/eller fysiske status) og atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Efter orotracheal intubation indsættes esophageal temperatursonde (indsættelsesdybde 25 cm fra næseboret). Bagefter vil kuverten med randomisering blive åbnet af anæstesilægen.
I HT-gruppen vil den målrettede kropstemperatur blive sat til 33°C, og en bolus med saltvand 250 ml afkølet til 5°C vil blive administreret.
I NT-gruppen vil den målrettede kropstemperatur blive indstillet til 36°C, og en bolus med saltvand 250 ml opvarmet til 37°C ved hjælp af infusionsvarmer vil blive administreret.
Standard forberedelse til operationen fortsætter efterfølgende (indsættelse af centralt venekateter, arteriekateter, urinkateter). Efter afslutning af forberedelsen (kommer af kirurgen), infusion af mannitol 15% ved dosis 0,5 g/kg i.v. startes og indstilles i 40 minutter. Monitorering: grundlæggende monitorering (SpO2, EKG, end-tidal kuldioxid (EtCO2), NIBP) sammen med udvidet monitorering (invasivt blodtryk, responsentropi/tilstandsentropi (RE/SE), neuromuskulært transmissionsmodul (NMT), kirurgisk plethysmografiindeks (SPI).
Anæstesihåndtering: Desflurananæstesi i O2/luftblanding med koncentration af oxygen (FiO2) 0,45 vil blive brugt med målrettede koncentrationer af desfluran i henhold til aldersgrupperne initialt (for at opnå sluttidalkoncentration af desfluran 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% og 4 V% i aldersgrupperne henholdsvis 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 og over 65 år), vil der blive foretaget yderligere justeringer for at holde mål RE/SE 40- 50 i den enkelte patient. Analgesi vil blive givet ved bolus i.v. administration af remifentanil 80 ug før induktion, efterfulgt af kontinuerlig administration 0,25 ug/kg/min initialt med yderligere trinvis justering i henhold til SPI (3-5 ml/time trin). Målanalgesi ifølge SPI er defineret som det indledende tal for SPI registreret 5 minutter efter induktion plus 10 point. Tal for SPI, der overstiger måltallet i 1 minut, indikerer behovet for at øge hastigheden af remifentanil-infusion. Atracurium-bolus vil blive brugt til muskelafspænding, NMT-monitorering med toget på fire (TOF) vil blive udført i 5 minutters intervaller, TOF-tæller over 1 indikerer behov for yderligere atracurium-bolus. Startende fra dura mater sutur, vil der ikke blive givet yderligere bolus af atracurium.
Hæmodynamisk stabilitet: Systolisk og middelarterielt tryk opretholdes i intervallet ± 15 % af normalt målt BP for den enkelte patient. Fald i BP under dette tal i løbet af mindst 5 minutter er indikation for kontinuerlig administration af noradrenalin. Nimodipin administreres kontinuerligt under hele proceduren, infusionshastigheden indstilles på intensivafdelingen, ingen justeringer er angivet på operationsafdelingen. Volumenterapi gives ved kontinuerlig afbalanceret isotonisk krystalloid infusion 5 ml/kg/time.
Mikrocirkulationsmåling: Efter kraniotomi vil mikrocirkulationen blive målt med SDF-probe på de mærkede steder i hjernen (kanten af kraniotomi og i en afstand af 2 cm fra aneurisme). Efter aneurisme klipning vil målingen blive gentaget på de samme steder.
Afsluttende anæstesi: Ved begyndelsen af hudsutur stoppes remifentanil-infusionen. Efter afslutning af hudsuturen stoppes administrationen af desfluran, og slut-tidal kontroludskylning af desfluran aktiveres.
Ekstubationskriterier: bevidsthed Glasgow coma-skala (E-2-3/V-1-3/M-6), normotension inklusive noradrenalinadministration i stabil kontinuerlig dosis, normocapni, spontan ventilation med respirationsfrekvens (RR) over 10/minut, tidal volumen (TV) 4-6 ml/kg, bevaret hosterefleks, SpO2 over 95% uden/med O2-administration, normotermi over 36°C, toget af fire ratio over 92%.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- University hospital Hradec Králové
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akut subarachnoidal blødning baseret på bristet aneurisme
- Jagt og Hess skala 1-4
- Klipning op til 72 timer efter bruddet
Ekskluderingskriterier:
- Kendt kryoglobulinæmi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mild hypotermi
Efter induktion til generel anæstesi vil patienterne blive afkølet til 33°C. Målrettet kropstemperatur 33,8°C - 34,8° vil blive opretholdt indtil slutningen af mikrocirkulationsmålingen efter aneurismeafskæring.
|
Mild hypotermi under kirurgisk klipning af hjerneaneurisme vil blive nået ved afkøling til kropstemperatur 33,8°C - 34,8°, og denne temperatur holdes op til slutningen af mikrocirkulationsmålingen efter aneurismeklipning.
|
|
Ingen indgriben: Normotermi
Kropstemperaturen vil blive holdt i området 35,8°C - 36,8°C.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Sidestream Dark Field (SDF) billeddannelsesvariabler
Tidsramme: 1 og 2 timer efter hudsnit
|
hjernens mikrocirkulation vil blive målt med sidestream-dark field imaging (SDF) sonde
|
1 og 2 timer efter hudsnit
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i diameter af små hjernearterier på operationsstedet
Tidsramme: 1 og 2 timer efter hudsnit
|
vil blive målt med SDF-sonde
|
1 og 2 timer efter hudsnit
|
|
Forekomst af vasospasmer
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter operationen
|
målt ved transkraniel Doppler
|
inden for de første 14 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Glasgow resultatscore (GOS) ved udskrivelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
|
2 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Ændringer i kropstemperaturen
- Intrakranielle arterielle sygdomme
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Aneurisme
- Subaraknoidal blødning
- Hypotermi
- Intrakraniel aneurisme
Andre undersøgelses-id-numre
- 201507-S16P
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme
-
The George InstituteTianjin Medical University General HospitalIkke rekrutterer endnuSubaraknoidal blødning | Subaraknoidal blødning, aneurisme | Aneurysmal subaraknoidal blødning | Blødning, Aneurysmal SubarachnoidKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Société Française d'Anesthésie et de RéanimationFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriIkke rekrutterer endnuForsinket iskæmisk neurologisk underskud | Aneurysmal subaraknoidal blødningFrankrig
-
Datascope Corp.UkendtAneurysmal sygdom i abdominal aorta | Okklusiv sygdom i abdominal aortaFrankrig
-
University Hospital, BrestINTRADYSRekrutteringSlag | Aneurysmal sygdomFrankrig
-
Beijing Tiantan HospitalTianjin Medical University General Hospital; Development Center for Medical...Ikke rekrutterer endnuAneurysmal subaraknoidal blødning | Aneurysmal subaraknoidal blødning (aSAH)Kina
-
Vascutek Ltd.AfsluttetAneurysmal sygdom i den ascenderende aorta, buen og den proksimale nedadgående aortaTyskland
Kliniske forsøg med Mild hypotermi
-
RenJi HospitalXiangya Hospital of Central South University; West China Hospital; Qilu Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjerneskader | Kraniocerebralt traumeKina
-
Vertos Medical, Inc.Afsluttet
-
University of HelsinkiFinnish Cultural Foundation; University of Oulu; Finnish Work Environment... og andre samarbejdspartnereUkendtLændesmerter | Lænderygsmerter, tilbagevendendeFinland
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnuRemimazolam mild sedation | Sund hjerne og glioma hjerneKina
-
University of ChicagoAfsluttet
-
University of LeipzigAfsluttetKardiogent stød | Spids; Myokardieinfarkt, komplikationerTyskland
-
Medivance, Inc.Afsluttet
-
University Hospital Schleswig-HolsteinUniversity of Leipzig; University of Jena; University of Hamburg-EppendorfAfsluttet
-
University of CopenhagenRigshospitalet, Denmark; Sygekassernes Helsefond; Aase and Ejnar Danielsens...AfsluttetSocioøkonomisk status | Uddannelse | Mild traumatisk hjerneskade | Hjernerystelse, mild | Ægteskab | Sygefravær | Akademisk præstation | Indkomst | Civilstand | Specifik akademisk eller arbejdshæmningDanmark