Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mild hypotermi under klipning af intrakraniel aneurisme

17. oktober 2016 opdateret af: Dostalova Vlasta, MD, PhD, University Hospital Hradec Kralove

Mild hypotermi under intrakraniel aneurisme klipning: effekt på hjernens mikrocirkulation og postoperative vasospasmer hos patienter med bristede aneurismer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om mild hypotermi forårsager reduktion af vasokonstriktion i mikrocirkulationen efter klipning af aneurismer og påvirker blodgennemstrømningen i arterier med lille diameter på operationsstedet (iskæmi-hyperæmi) og forekomst af vasospasmer i perioden på 14 postoperative dage målt ved transkraniel Doppler.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Alle patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive randomiseret i to grupper. Normotermi (NT) gruppe: under hele operationsperioden vil kropstemperaturen blive holdt i området 35,8° C - 36,8 ° C. Hypotermi (HT) gruppe: Efter induktion til generel anæstesi vil patienterne blive afkølet til kropstemperatur 33,8 ° C - 34,8 ° og denne temperatur opretholdes indtil slutningen af ​​mikrocirkulationsmålingen efter aneurisme klipning. Opvarmning af patienterne starter umiddelbart derefter. Måltemperaturen på ekstuberingstidspunktet vil være over 36°C i begge grupper (et af ekstubationskriterierne).

Specifik behandling: Der vil ikke blive givet farmakologisk sedation (præmedicinering) til patienterne. Kølende/varmende madras/tæppe (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) vil blive placeret på operationsbordet. Induktion til generel anæstesi vil være med propofol 2 mg/kg/b.w i.v. (med mulig justering i henhold til patientens alder og/eller fysiske status) og atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Efter orotracheal intubation indsættes esophageal temperatursonde (indsættelsesdybde 25 cm fra næseboret). Bagefter vil kuverten med randomisering blive åbnet af anæstesilægen.

I HT-gruppen vil den målrettede kropstemperatur blive sat til 33°C, og en bolus med saltvand 250 ml afkølet til 5°C vil blive administreret.

I NT-gruppen vil den målrettede kropstemperatur blive indstillet til 36°C, og en bolus med saltvand 250 ml opvarmet til 37°C ved hjælp af infusionsvarmer vil blive administreret.

Standard forberedelse til operationen fortsætter efterfølgende (indsættelse af centralt venekateter, arteriekateter, urinkateter). Efter afslutning af forberedelsen (kommer af kirurgen), infusion af mannitol 15% ved dosis 0,5 g/kg i.v. startes og indstilles i 40 minutter. Monitorering: grundlæggende monitorering (SpO2, EKG, end-tidal kuldioxid (EtCO2), NIBP) sammen med udvidet monitorering (invasivt blodtryk, responsentropi/tilstandsentropi (RE/SE), neuromuskulært transmissionsmodul (NMT), kirurgisk plethysmografiindeks (SPI).

Anæstesihåndtering: Desflurananæstesi i O2/luftblanding med koncentration af oxygen (FiO2) 0,45 vil blive brugt med målrettede koncentrationer af desfluran i henhold til aldersgrupperne initialt (for at opnå sluttidalkoncentration af desfluran 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% og 4 V% i aldersgrupperne henholdsvis 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 og over 65 år), vil der blive foretaget yderligere justeringer for at holde mål RE/SE 40- 50 i den enkelte patient. Analgesi vil blive givet ved bolus i.v. administration af remifentanil 80 ug før induktion, efterfulgt af kontinuerlig administration 0,25 ug/kg/min initialt med yderligere trinvis justering i henhold til SPI (3-5 ml/time trin). Målanalgesi ifølge SPI er defineret som det indledende tal for SPI registreret 5 minutter efter induktion plus 10 point. Tal for SPI, der overstiger måltallet i 1 minut, indikerer behovet for at øge hastigheden af ​​remifentanil-infusion. Atracurium-bolus vil blive brugt til muskelafspænding, NMT-monitorering med toget på fire (TOF) vil blive udført i 5 minutters intervaller, TOF-tæller over 1 indikerer behov for yderligere atracurium-bolus. Startende fra dura mater sutur, vil der ikke blive givet yderligere bolus af atracurium.

Hæmodynamisk stabilitet: Systolisk og middelarterielt tryk opretholdes i intervallet ± 15 % af normalt målt BP for den enkelte patient. Fald i BP under dette tal i løbet af mindst 5 minutter er indikation for kontinuerlig administration af noradrenalin. Nimodipin administreres kontinuerligt under hele proceduren, infusionshastigheden indstilles på intensivafdelingen, ingen justeringer er angivet på operationsafdelingen. Volumenterapi gives ved kontinuerlig afbalanceret isotonisk krystalloid infusion 5 ml/kg/time.

Mikrocirkulationsmåling: Efter kraniotomi vil mikrocirkulationen blive målt med SDF-probe på de mærkede steder i hjernen (kanten af ​​kraniotomi og i en afstand af 2 cm fra aneurisme). Efter aneurisme klipning vil målingen blive gentaget på de samme steder.

Afsluttende anæstesi: Ved begyndelsen af ​​hudsutur stoppes remifentanil-infusionen. Efter afslutning af hudsuturen stoppes administrationen af ​​desfluran, og slut-tidal kontroludskylning af desfluran aktiveres.

Ekstubationskriterier: bevidsthed Glasgow coma-skala (E-2-3/V-1-3/M-6), normotension inklusive noradrenalinadministration i stabil kontinuerlig dosis, normocapni, spontan ventilation med respirationsfrekvens (RR) over 10/minut, tidal volumen (TV) 4-6 ml/kg, bevaret hosterefleks, SpO2 over 95% uden/med O2-administration, normotermi over 36°C, toget af fire ratio over 92%.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • University hospital Hradec Králové

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut subarachnoidal blødning baseret på bristet aneurisme
  • Jagt og Hess skala 1-4
  • Klipning op til 72 timer efter bruddet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt kryoglobulinæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mild hypotermi
Efter induktion til generel anæstesi vil patienterne blive afkølet til 33°C. Målrettet kropstemperatur 33,8°C - 34,8° vil blive opretholdt indtil slutningen af ​​mikrocirkulationsmålingen efter aneurismeafskæring.
Mild hypotermi under kirurgisk klipning af hjerneaneurisme vil blive nået ved afkøling til kropstemperatur 33,8°C - 34,8°, og denne temperatur holdes op til slutningen af ​​mikrocirkulationsmålingen efter aneurismeklipning.
Ingen indgriben: Normotermi
Kropstemperaturen vil blive holdt i området 35,8°C - 36,8°C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Sidestream Dark Field (SDF) billeddannelsesvariabler
Tidsramme: 1 og 2 timer efter hudsnit
hjernens mikrocirkulation vil blive målt med sidestream-dark field imaging (SDF) sonde
1 og 2 timer efter hudsnit

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i diameter af små hjernearterier på operationsstedet
Tidsramme: 1 og 2 timer efter hudsnit
vil blive målt med SDF-sonde
1 og 2 timer efter hudsnit
Forekomst af vasospasmer
Tidsramme: inden for de første 14 dage efter operationen
målt ved transkraniel Doppler
inden for de første 14 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dage med hospitalsophold
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 3 uger
Glasgow resultatscore (GOS) ved udskrivelse
Tidsramme: 2 uger efter operationen
2 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2015

Først opslået (Skøn)

9. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal blødning, aneurisme

Kliniske forsøg med Mild hypotermi

Abonner